01.07.2017 г. закончится переходный период на технические регламенты для медицинских изделий, который был продлен Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.03.2016 г. № 240. Изменения были внесены в три Технических регламента:
1) Постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий»;
2) Постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 754 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro»;
3) Постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 755 «Об утверждении Технического регламента по активным медицинским изделиям, которые имплантируют».
Постановление Кабинета Министров Украины дает возможностьввоза и введению в обращение медицинских изделий, прошедших только Государственную регистрацию, внесенных в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия сроком до 01.07.2017 г. или до конца срока действия свидетельства, что наступит ранее. Продлить срок действия Свидетельства о регистрации или внести какие-либо изменения в него невозможно.
Таким образом, прохождение процедуры оценки соответствия является обязательной с 1 июля 2017 г. для зарегистрированных медицинских изделий, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых не ограничен или заканчивается после этой даты. Зарегистрированные медицинские изделия, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых заканчивается до 1 июля 2017 г., для нахождения в обороте должны пройти процедуру оценки соответствия.
Помимо этого, необходима регистрация лиц, ответственных за введение медицинских изделий в оборот.
Так, Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.03.2016 г. № 240 предусмотрена обязанность сообщать Гослекслужбе Украины о своем местонахождении и предоставлять перечень и описание медицинских изделий для таких лиц:
- производителей, которые вводят в оборот по процедуре оценки соответствия медицинские изделия класса І или изготавливаемые на заказ;
- юридических лиц или предпринимателей, которые комплектуют медицинские изделия с нанесением национального знака соответствия для введения в оборот медицинских изделий или процедурных наборов, или стерилизуют их.
Если такое лицо не является резидентом Украины, оно обязано назначить уполномоченного представителя, ответственного за введение в оборот таких медицинских изделий на рынок Украины, на которого оформление медицинской лицензии проводится в соответствии с законодательством.
Гослекслужба Украины ведет Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в оборот. Порядок ведения Реестра в соответствии Приказа Министерства Охраны Здоровья Украины № 122 от 10.02.2017 г.
