- Описание медицинского изделия;
- Модификации медицинского изделия;
- Проектные чертежи. Описание и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей;
- Описание методов, которые используются для контроля и проверки конструкции и процессов, осуществляемые во время разработки медицинских изделий;
- Результаты анализа рисков, управления рисками, контроль рисками;
- Информация об использованных стандартах;
- Если медицинское изделие вводится в оборот в стерильном виде – описание методов, которые используются, отчет о валидации;
- Результаты проведенных проектных расчетов и проверок;
- Результаты доклинической оценки;
- Результаты клинической оценки;
- Этикетка медицинского изделия;
- Инструкция по применению;
- Декларация производителя;
- Документация системы управления качеством, которая должна содержать:
- цели производителя;
- организации производства;
- процедуры мониторинга и проверки проектирования изделий;
- методы проверки и обеспечения качества на этапе производства;
- результаты испытаний, которые проводились до, вовремя и после производства изделий, периодичность их проведения;
- перечень оборудования для проведения испытаний.
- Доверенность производителя;
- Регистрационные документы производителя;
- В зависимости от процедуры оценки соответствия – типовой образец изделия.
- Description of the medical device;
- Modifications of the medical device;
- Project drawings. Description and explanations necessary to understand the above drawings;
- Description of the methods used to monitor and verify the design and processes carried out during the development of medical devices;
- Results of risk analysis, risk management, risk management;
- Information on the used standards;
- If a medical device is put into circulation in a sterile form – a description of the methods that are used, a validation report;
- Results of the conducted design calculations and checks;
- Results of preclinical evaluation;
- Clinical evaluation results;
- Medical device label;
- Instructions for use;
- Manufacturer’s Declaration;
- Documentation of the quality management system, which should contain:
- manufacturer’s objectives;
- organization of production;
- procedures for monitoring and verifying product design;
- methods of verification and quality assurance during the production phase;
- test results that were conducted before, on time and after the manufacture of products, the frequency of their conduct;
- list of equipment for testing.
- Power of attorney of the manufacturer;
- Manufacturer’s registration documents;
- Depending on the conformity assessment procedure, a sample product sample.
