Європейська Бізнес Асоціація та МОЗ обговорили питання щодо технічного регламенту на косметичну продукцію.

За інформацією Міністерства, на початок наступного року заплановано провести тестування нового програмного забезпечення для роботи реєстру косметичних засобів. Очікується, що повноцінний запуск цього реєстру відбудеться вже в серпні 2022 р.

Додатково МОЗ планує прийняти зміни до постанови про затвердження технічного регламенту на косметичну продукцію, якими буде запроваджено дворічний перехідний період. Зокрема, передбачається, що паралельно з новим методом оцінки відповідності продукції, зокрема, її реєстрації на спеціальному порталі, ще 2 роки можна буде вводити в обіг косметичну продукцію на ринку України за старими правилами.

Такі зміни планується імплементувати на початку 2022 р. з тим, аби дозволити бізнесу більш плавно підготуватися до нових правил та уникнути можливих складнощів з введенням в обіг косметичних засобів в Україні в серпні 2022 р.

У планах Міністерства дозволити підписувати звіти зарубіжним експертам компаній — членів ЄБА, у разі якщо вони матимуть освіту, передбачену технічним регламентом на косметичну продукцію.

У ЄБА відмічають, що МОЗ визначило перелік методичних рекомендацій, які в першу чергу необхідно буде прийняти для адекватного застосування в Україні технічного регламенту на косметичну продукцію.

Перемога завдяки евфонії̈!

У першому півріччі ми мали змогу співпрацювати із компанією Еліт-фарм та допомогли їм зареєструвати ТМ. Компанія самостійно випробовувала свої сили і, на жаль, зазнала невдачі під час проходження кваліфікаційною експертизи.

У 2018 році Еліт-фарм подала заяву на реєстрацію ТМ “Сінобронх”. З часом вони отримали відмову з проханням вмотивувати відмінності своєї назви, адже це слово дуже подібне до вже зареєстрованої̈ торгової марки “Sinubronchin” (Німеччина).
З таким кейсом компанія звернулась до нас. Щоб вирішити ситуацію @spodobetsandrei залучив у команду філолога, який надав рекомендації, щодо векторів руху для підготовки вмотивованої відповіді. Фундаментом відмови повинна була стати різниця у вимові слів – евфонія, а саме різниця при вимові українських слів та німецьких. Простими словами – правила милозвучності! Завдяки евфонії українську мову дуже цінують серед інших мов та називають мелодійною.
Полягає евфонія у чергуванні приголосних та голосних звуків, які полегшують вимову. Будь-яка людина легко зможе вимовити слово «Сінобронх». До того ж їй нескладно знайти правильний наголос.

Вимова “Sinubronchin” є, по-перше, більш громіздкою. А по-друге, у ній частинка [-ін] нехарактерна для слов’янських мов. Таке слово є важчим і цілком відрізняється від “Сінобронх”.

Саме завдяки звичайним правилам милозвучності нам вдалося довести різницю у назвах.

Бережіть нерви, вуха та довіряйте досвідченим компаніям свою роботу!

Розроблено Проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

Розроблено Проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

Проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (далі – законопроект) розроблено з метою вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з підробленням медичної продукції та запобіганням подібним злочинам, які за своєю природою несуть значну загрозу охороні здоров’я.

Нині Кримінальним Кодексом України встановлена кримінальна відповідальність за контрабанду, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут лише фальсифікованих лікарських засобів.  В той же час застосування людиною чи до людини умисно підроблених (фальсифікованих) медичних виробів, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, дієтичних добавок несе не менші загрози для її життя та здоров’я, ніж застосування фальсифікованих ліків.

Відсутність кримінальної відповідальності за підроблення медичних виробів, до яких належать інструменти, апарати, прилади, пристрої тощо, що застосовуються в охороні здоров’я з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта, а також різноманітні тести (у тому числі щодо виявлення коронавірусної хвороби COVID-19) обумовлює низький рівень юридичної відповідальності за фальсифікацію таких виробів та їх незаконний обіг. 

Прийняття зазначеного законопроекту дозволить усунути прогалину в законодавстві та притягувати до кримінальної відповідальності за правопорушення, пов’язані з підробленням і контрабандою медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

«2. У статтях 305 і 3211 цього Кодексу під фальсифікованою медичною продукцією слід розуміти будь які: лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати та лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень (АФІ, продукція “in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів); ветеринарні препарати (у тому числі субстанції або їх комбінації); допоміжні речовини (ексципієнти), призначені для використання при виробництві лікарського засобу або ветеринарного препарату; медичні вироби (у тому числі допоміжний засіб (аксесуар) до медичного виробу, частина або матеріал, розробленні та призначені для використання у виробництві та експлуатації медичного виробу та які є важливими для його цілісності, програмне забезпечення, реагент для лабораторного дослідження); харчові продукти для спеціальних медичних цілей, дієтичні добавки, якщо зазначена продукція була умисно підроблена та/або промаркована, внаслідок чого створюється хибне уявлення про: її ідентичність, пакування, маркування, назву, склад (із зазначенням усіх інгредієнтів, у тому числі допоміжних речовин, і сили дії цих інгредієнтів), джерело походження медичної продукції, у тому числі дані про виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник маркетингового дозволу на медичне застосування медичної продукції, або історію створення медичної продукції, у тому числі дані та документи про використані шляхи поставок.»

Про затвердження Змін до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я»

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 23.04.2021 р. № 799

  1. Затвердити Зміни до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я», затвердженого та впровадженого в дію наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 року № 117, що додаються.
  2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.В.
  3. Цей наказ набирає чинності з дня затвердження Зміни № 10 до Класифікатора професій ДК 003:2010, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 28 липня 2010 року № 327.

 

Читати більше:

 https://drive.google.com/file/d/1mQJPHleOPnByiSOdghFWpKtpw_VsmNVq/view?usp=sharing

Розроблено нову редакцію Національного класифікатора медичних виробів.

Розроблено нову редакцію Національного класифікатора медичних виробів

6 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт нової редакції Національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», чинна редакція якого затверджена наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 р. № 159.

Зазначається, що підставою викладення НК 024:2019 у новій редакції є значний обсяг правок технічного характеру, надходження пропозицій щодо редагування деяких позицій класифікатора, описової частини термінів від учасників ринку медичних виробів, а також доповнення базового європейського документа новими кодами медичних виробів. Результатом, якого планується досягти з прийняттям оновленої редакції класифікатора, вказується ефективне застосування в Україні європейського підходу до ідентифікації медичних виробів, що сприятиме спрощенню виходу українських медичних виробів на зовнішні ринки.

Нагадаємо, що НК 024:2019 призначений для однозначної ідентифікації медичних виробів виробниками, органами оцінки відповідності, органами державного ринкового нагляду та контролю, закупівельними організаціями, споживачами, користувачами тощо та для уникнення зловживань щодо віднесення інших виробів до медичних.

НК 024:2019 — це адаптований переклад частини переліку медичних виробів, включених до міжнародного класифікатора медичних виробів Global Medical Device Nomenclature (близько 27 тис. позицій). Кожна з позицій складається з наступних частин: код, назва терміна українською мовою, опис терміна англійською мовою.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту слід надсилати до МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.

Технічний регламент на косметичну продукцію

Технічний регламент на косметичну продукцію.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі — Асоціація) інформує про можливість доступу до офіційного тексту Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65 (далі — постанова № 65).

Даний документ з усіма додатками було отримано офіційно від Секретаріату Кабінету Міністрів України у відповідь на подану скаргу з боку Асоціації щодо відсутності офіційного тексту Технічного регламенту на косметичну продукцію (далі — Технічний регламент). Завантажити файли можна за посиланням.

Варто нагадати, що 20 січня цього року на Урядовому засіданні було прийнято постанову, яка опублікована в офіційному виданні «Урядовий кур’єр» № 22 від 03.02.2021 р.

Однак тексту Технічного регламенту в офіційних виданнях опубліковано не було, що, на думку представників Асоціації, є порушенням процедури опублікування регуляторних актів.

Текст даної постанови і зміни до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 р. № 1069, також опубліковано без повного тексту Технічного регламенту на вебсайті Верховної Ради України.

Дана постанова є регуляторним актом, її дія поширюється на операторів ринку косметичної продукції та вона стане обов’язковою для виконання з 3 серпня 2022 р.

Втім досі суб’єкти господарювання, на яких розповсюджується дія вказаного регуляторного акта, не мали можливості з ним ознайомитися та почати вживати заходів з переходу від однієї  до іншої з метою забезпечення відповідності вимогам Технічного регламенту та подальшого безперебійного виробництва і постачання продукції до моменту введення в дію зазначеного вище акта.

Більше того, такий обмежений у часі «перехідний період» у сукупності з обставинами, які виникли у зв’язку з неналежним офіційним опуб­лікуванням прийнятого нормативно-правового акта, порушує права та законні інтереси операторів ринку косметичної продукції, оскільки вже 2 календарних місяці немає оприлюдненого тексту прийнятого Технічного регламенту.

Стосовно тексту нормативно-правового акта, то в ньому передбачено, що наявність на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до дня набуття чинності постановою № 65 не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам відповідного Технічного регламенту.

Окрім того, у своїй скарзі Асоціація просила Кабінет Міністрів України вжити всіх необхідних заходів для подовження терміну дії перехідного періоду, а саме щодо відтермінування дати обов’язкового застосування норм Технічного регламенту з 3 серпня 2022 р. через його відсутність, на час вимушеного «простою», для виконання вимог акта суб’єктами господарювання.

Як свідчить лист, отриманий від Секретаріату Кабінету Міністрів України, відповідь щодо цієї обставини буде надана додатково.

Постановою передбачається також внесення змін до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою КМУ від 28.12.2016 р. № 1069.

Даним актом також передбачається надання доручення міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести власні акти у відповідність із цією постановою.

При цьому строки такого приведення актом чітко не визначено. Враховуючи те, що офіційний текст Технічного регламенту з додатками до нього було отримано лише сьогодні (26 березня), аналіз офіційної редакції документа здійснюватиметься найближчим часом.

Зміни до Технічного регламенту мийних засобів. Чого чекати?

Зміни до Технічного регламенту мийних засобів. Чого чекати?

В Україні пропонується запровадження поетапного обмеження вмісту фосфатів та інших сполук фосфору в мийних засобах, що використовуються в Україні як для побутового, так і промислового прання та миття, для чого пропонується внесення змін до Технічного регламенту мийних засобів

Міністерство захисту довкілля та природних ресурсів України повторно надсилає на розгляд і погодження проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Технічного регламенту мийних засобів»
Метою прийняття акта є поетапне обмеження вмісту фосфатів та інших сполук фосфору в мийних засобах, що використовуються як для побутового, так і промислового прання та миття, яка досягатиметься шляхом внесення змін до Технічного регламенту мийних засобів.

Вперше в Україні запроваджено власну систему сертифікації органічного виробництва.

Вперше в Україні запроваджено власну систему сертифікації органічного виробництва.

Так, Урядом прийнято Порядок сертифікації органічного виробництва та/або обігу органічної продукції (постанова №1032), який розроблено з урахуванням вимог законодавства ЄС.

Документом визначено правила сертифікації органічного виробництва та/або обігу органічної продукції, а також порядок видачі сертифіката, його дубліката та форму.

Враховуючи, що Україна є провідним постачальником органічної продукції на зовнішні ринки, запровадження власної системи сертифікації підвищить імідж України на світовій торговій арені. Крім того, це сприятиме сталому розвитку вітчизняного органічного сектору, збільшенню прозорості виробництва та насиченню внутрішнього ринку органічною продукцією.

Нагадаємо, появи Реєстру виробників органічної продукції очікують вже у лютому-березні 2021 року

Нормування діючих речовин, що належать до дезінфектантів.

Нормування діючих речовин, що належать до дезінфектантів.

Часта причина відмови #МОЗ України у державній реєстрації дезінфекційних засобів – вміст у таких засобах забороненої діючої речовини.

Усі дезінфекційні засоби з діючими речовинами, такими як, хлоргексидину та четвертинні амонієві сполуки, може бути відмовлено у державній реєстрації, так як відсутні гігієнічні нормативи на вищезазначені речовини.

Нині обговорюється можливість нормування певних діючих речовин, що належать до дезінфектантів. В Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ України на засіданні Комісії з гігієнічного регламентування хімічних речовин у повітрі робочої зони були розглянуті 7 ГДК речовин. Серед них ті, що використовуються для дезінфекції.

Учасники засідання домовилися про напрацювання нових нормативів, які навесні 2021 року винесуть на обговорення та затвердження.

Перспективи щодо обігу в Україні кормів, які містять кормові добавки

Перспективи щодо обігу в Україні кормів, які містять кормові добавки.

19 січня 2020 року набув чинності Закон України «Про безпечність та гігієну кормів». Частина перша статті 17 Закону встановлює: «З урахуванням вимог частини другої цієї статті будь-яка фізична чи юридична особа може використовувати кормову добавку для виробництва корму та/або здійснювати її обіг…».

Однак система державної реєстрації кормових добавок не запрацювала ні в повному, ні в спрощеному порядку, що передбачені цим Законом, і жодну кормову добавку не зареєстрували.

Ця ситуація вплинула на скорочення пропозиції на ринку кормів, а в перспективі, якщо проблему не вирішити, — призведе до майже повного припинення обігу в Україні кормів із кормовими добавками.

Завданнями проєкту Закону України «Про внесення змін до прикінцевих положень Закону України ”Про безпечність та гігієну кормів” з метою стабілізації ринку кормів» визначено:

-запобігти колапсу ринку кормів, пов’язаного з неможливістю проведення державної реєстрації кормових добавок, що застосовуються в їх складі;

-увести в обіг корм, вироблений із використанням добавок, відповідно до вимог законодавства про корми, тільки за умови, що така кормова добавка зареєстрована в Україні.

Законопроєктом пропонується внести пункт про дозвіл використання кормових добавок у виробництві кормів, а також ввезення на митну територію України та обіг кормових добавок і кормів, виготовлених із використанням кормових добавок.

Ці зміни мають тимчасовий характер, тобто їхня дія припиниться через п’ять років після набрання чинності Законом України «Про безпечність та гігієну кормів».

Очікується, що протягом передбаченого перехідного періоду система державної реєстрації кормових добавок запрацює, і оператори ринку встигнуть отримати реєстрацію, адже передбачена статтею 18 процедура державної реєстрації лише однієї кормової добавки займатиме понад рік.

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×