Оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби»

20 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби». Законопроєктом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на законодавчому рівні пропонується затвердити визначення, які наразі вказані в технічних регламентах щодо медичних виробів.

Його регулювання поширюватиметься на:

  • медичні вироби,
  • медичні вироби для діагностики in vitro,
  • активні медичні вироби, які імплантують,
  • допоміжні засоби,
  • вироби, призначені для оцінки характеристик,
  • медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Водночас його дія не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проєктом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності (ОВ) медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з держав — членів Європейського Союзу, США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. Використання дистанційного аудиту здійснюватиметься на добровільній основі за взаємною згодою сторін. Водночас він застосовуватиметься органами з ОВ, зокрема до медичних виробів ІІІ класу безпеки, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Законопроєктом передбачається, що медичні вироби, придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Також ним дозволяється без проходження процедури ОВ та маркування національним знаком відповідності застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтересах охорони здоров’я. Такі медичні вироби застосовуватимуться до закінчення строку їх придатності.

Технічний регламент на косметичну продукцію

Технічний регламент на косметичну продукцію.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі — Асоціація) інформує про можливість доступу до офіційного тексту Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65 (далі — постанова № 65).

Даний документ з усіма додатками було отримано офіційно від Секретаріату Кабінету Міністрів України у відповідь на подану скаргу з боку Асоціації щодо відсутності офіційного тексту Технічного регламенту на косметичну продукцію (далі — Технічний регламент). Завантажити файли можна за посиланням.

Варто нагадати, що 20 січня цього року на Урядовому засіданні було прийнято постанову, яка опублікована в офіційному виданні «Урядовий кур’єр» № 22 від 03.02.2021 р.

Однак тексту Технічного регламенту в офіційних виданнях опубліковано не було, що, на думку представників Асоціації, є порушенням процедури опублікування регуляторних актів.

Текст даної постанови і зміни до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 р. № 1069, також опубліковано без повного тексту Технічного регламенту на вебсайті Верховної Ради України.

Дана постанова є регуляторним актом, її дія поширюється на операторів ринку косметичної продукції та вона стане обов’язковою для виконання з 3 серпня 2022 р.

Втім досі суб’єкти господарювання, на яких розповсюджується дія вказаного регуляторного акта, не мали можливості з ним ознайомитися та почати вживати заходів з переходу від однієї  до іншої з метою забезпечення відповідності вимогам Технічного регламенту та подальшого безперебійного виробництва і постачання продукції до моменту введення в дію зазначеного вище акта.

Більше того, такий обмежений у часі «перехідний період» у сукупності з обставинами, які виникли у зв’язку з неналежним офіційним опуб­лікуванням прийнятого нормативно-правового акта, порушує права та законні інтереси операторів ринку косметичної продукції, оскільки вже 2 календарних місяці немає оприлюдненого тексту прийнятого Технічного регламенту.

Стосовно тексту нормативно-правового акта, то в ньому передбачено, що наявність на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до дня набуття чинності постановою № 65 не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам відповідного Технічного регламенту.

Окрім того, у своїй скарзі Асоціація просила Кабінет Міністрів України вжити всіх необхідних заходів для подовження терміну дії перехідного періоду, а саме щодо відтермінування дати обов’язкового застосування норм Технічного регламенту з 3 серпня 2022 р. через його відсутність, на час вимушеного «простою», для виконання вимог акта суб’єктами господарювання.

Як свідчить лист, отриманий від Секретаріату Кабінету Міністрів України, відповідь щодо цієї обставини буде надана додатково.

Постановою передбачається також внесення змін до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою КМУ від 28.12.2016 р. № 1069.

Даним актом також передбачається надання доручення міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести власні акти у відповідність із цією постановою.

При цьому строки такого приведення актом чітко не визначено. Враховуючи те, що офіційний текст Технічного регламенту з додатками до нього було отримано лише сьогодні (26 березня), аналіз офіційної редакції документа здійснюватиметься найближчим часом.

Кабінет Міністрів України на засіданні 20 січня прийняв Технічний регламент на косметичну продукцію.

Кабінет Міністрів України на засіданні 20 січня прийняв Технічний регламент на косметичну продукцію.

Істотні рішення:

– Визначено орган ринкового нагляду;

– Затверджено перелік речовин дозволених (заборонених) під час виробництва;

– Введено доказову вимогу специфічних властивостей;

Чекаємо:

– офіційної публікації;

– перевірок;

– перегляд цінових пропозицій (здороження).

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×