Оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби»

20 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби». Законопроєктом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на законодавчому рівні пропонується затвердити визначення, які наразі вказані в технічних регламентах щодо медичних виробів.

Його регулювання поширюватиметься на:

  • медичні вироби,
  • медичні вироби для діагностики in vitro,
  • активні медичні вироби, які імплантують,
  • допоміжні засоби,
  • вироби, призначені для оцінки характеристик,
  • медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Водночас його дія не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проєктом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності (ОВ) медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з держав — членів Європейського Союзу, США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. Використання дистанційного аудиту здійснюватиметься на добровільній основі за взаємною згодою сторін. Водночас він застосовуватиметься органами з ОВ, зокрема до медичних виробів ІІІ класу безпеки, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Законопроєктом передбачається, що медичні вироби, придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Також ним дозволяється без проходження процедури ОВ та маркування національним знаком відповідності застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтересах охорони здоров’я. Такі медичні вироби застосовуватимуться до закінчення строку їх придатності.

Медичні огляди працівників певних категорій 2021-2022 роках.

ПП “КОТРІС” нагадує, що у відповідності до вимог наказу МОЗ України за №246 від 21.05.2007р.  “Порядок проведення медичних оглядів працівників певних категорій», Вам необхідно у термін до 01.12.2021 року визначити категорії працівників, які підлягають попередньому (періодичним) медичним оглядам у 2021 – 2021 роках.

Процедуру проведення медичних оглядів працівників, зайнятих на важких роботах, роботах із шкідливими чи небезпечними умовами праці або таких, де є потреба у професійному доборі та осіб віком до 21 року визначено, вищезгаданим наказом.

Представники роботодавців у визначений вище термін повинні надати до управління з питань праці Головного управління Держпраці у Дніпропетровській області заяву на ім’я начальника управління Бондаренко Ольги Василівни щодо визначення категорій працівників, які підлягають медичному огляду. До заяви додаються:
•    штатний розклад  або витяг із штатного розпису з переліком структурних підрозділів та всіх професій;
•    дані лабораторних досліджень умов праці з визначенням шкідливих та небезпечних факторів виробничого середовища і трудового процесу на конкретних робочих місцях працівників відповідно до гігієнічної класифікації праці за показниками шкідливості та небезпечності факторів виробничого середовища, важкості і напруженості трудового процесу.

Після розгляду наданих документів  спеціалістом відділу з питань гігієни праці за участю інженера з охорони праці, представника первинної профспілкової організації або уповноваженої працівниками особи складається Акт визначення категорії працівників, які підлягають попередньому (періодичним) медичним оглядам (далі – Акт) у 2021 – 2022 роках.

Чому важливо скласти Акт до 01.12.2021?

До Акту повинні бути внесені дані щодо шкідливих та небезпечних факторів виробничого середовища і трудового процесу та дані щодо робіт, для виконання яких є обов’язковим попередній (періодичні) медичний огляд.

Під час прийняття на роботу, також у разі переведення на іншу роботу роботодавець повинен видати робітнику направлення на обов’язковий попередній медичний огляд за встановленою формою. В направленні повинна бути вказана характеристика умов праці робітника. В свою чергу інформація про характеристику умов праці для кожної професії міститься лише в Акті. Таким чином, якщо на підприємстві до початку 2022 року не складено Акт, то у роботодавця з 01.01.2022 будуть відсутні законні підстави для направлення робітника на попередній медичний огляд і для внесення до направлення даних щодо характеристики умов праці.

На підставі Акту роботодавець протягом місяця складає чотири примірники поіменних списків працівників, які підлягають періодичним медичним оглядам в 2021 – 2022 роках, надалі – Список, та погоджує їх з фахівцем відділу з питань гігієни праці. Один примірник Списку залишається на підприємстві, другий – надається закладу охорони здоров’я для проведення медичного огляду працівників, третій – надається до відділу з питань гігієни праці управління з питань праці Головного управління Держпраці у Дніпропетровській області, четвертий – робочому органу виконавчої дирекції Фонду соціального страхування України.

Далі роботодавець укладає договір про проведення медогляду лише з тим закладом охорони здоров’я, який має другу, першу або вищу акредитаційні категорії, ліцензію на здійснення медичної практики, у якому створено комісію з проведення медичних оглядів (далі – Комісія), а лікарі пройшли підготовку з професійної патології.

Заклад охорони здоров’я складає план-графік проведення медичного огляду працівників підприємства та погоджує його із роботодавцем та територіальним закладом Держпраці.

Роботодавець має забезпечити своєчасну та організовану явку працівників на медогляд та обстеження.

За результатами періодичних медичних оглядів (протягом місяця після їх закінчення) Комісія закладу охорони здоров’я складає Заключний акт за результатами періодичного медичного огляду працівників (далі – Заключний акт), який складається у шести примірниках – один примірник залишається в закладі охорони здоров’я, що проводив медогляд, інші надаються роботодавцю, представнику профспілкової організації або вповноваженій працівниками особі, профпатологу, територіальному органу Держпраці, робочому органу виконавчої дирекції Фонду.

При підписанні Заключного акту роботодавець надає інформацію про виконання заходів, запропонованих у Заключному акті за попередній рік та інформацію щодо осіб, які не пройшли медичний огляд та причин, з яких вони не пройшли медичний огляд.

Зразок заяви щодо організації медичних оглядів

Відділ з питань гігієни праці управління з питань праці Головного управління Держпраці у Дніпропетровській області розташовано за адресою: м. Дніпро, вул. Казакова, 1Д, 1 поверх, кабінет 112, контактний телефон: (056) 760 90 98.

Відділ з питань гігієни праці

Начальник: Біла Олена Іванівна, тел. (056) 794 08 30 (за внутрішнім тел. 301), e-meil: dnipro_gigpr@ukr.net



Прийом представників підприємств, установ, організацій з питань проведення попередніх та періодичних медичних оглядів працівників певних категорій здійснюватися за вказаною вище адресою виключно за графіком у попередньо узгоджений час. 

А за що ви платите?

Неодноразово стикаємось із ситуацією, коли клієнти намагаються знайти різницю у ціні та якості наших послуг і послуг конкурентів. Для цього ми вирішили розставити всі крапки над “і” та скласти тендерну таблицю.

З нею ви можете врахувати всі обсяги послуг та вирішити, що буде кращим для вас.

Як бачимо, список досить великий і охоплює більшість послуг, які часто у інших компаніях є додатковими або такими, що їх виконують субпідрядники. Тому ми працюємо прозоро, без жодних прихованих платежів!

Також при зверненні до нас ми надаємо цілком безкоштовну первинну консультацію – аудит. На ній ви отримаєте і інформацію про перелік необхідних документів для ліцензування, і рекомендації щодо актів (наприклад, актів Держпродспоживслужби).

Ми піклуємось про прозорість та повноту інформації для вашої справи. Для цього створюємо комплексний сервіс з найкращою ціною, що відповідає цим вимогам.

А ще ви можете завантажити цю таблицю нижче, щоб зручніше співставити ціни і бачити різницю у цінах послуг для юридичних та приватних осіб.

Завантажити таблицю тут:  Тендерна таблиця

Для замовлення наших послуг:

📩 пишіть kotris.info@gmail.com

📲 дзвоніть +38 (050) 420 43 41 / +38 (067) 622 23 81

Європейська Бізнес Асоціація та МОЗ обговорили питання щодо технічного регламенту на косметичну продукцію.

За інформацією Міністерства, на початок наступного року заплановано провести тестування нового програмного забезпечення для роботи реєстру косметичних засобів. Очікується, що повноцінний запуск цього реєстру відбудеться вже в серпні 2022 р.

Додатково МОЗ планує прийняти зміни до постанови про затвердження технічного регламенту на косметичну продукцію, якими буде запроваджено дворічний перехідний період. Зокрема, передбачається, що паралельно з новим методом оцінки відповідності продукції, зокрема, її реєстрації на спеціальному порталі, ще 2 роки можна буде вводити в обіг косметичну продукцію на ринку України за старими правилами.

Такі зміни планується імплементувати на початку 2022 р. з тим, аби дозволити бізнесу більш плавно підготуватися до нових правил та уникнути можливих складнощів з введенням в обіг косметичних засобів в Україні в серпні 2022 р.

У планах Міністерства дозволити підписувати звіти зарубіжним експертам компаній — членів ЄБА, у разі якщо вони матимуть освіту, передбачену технічним регламентом на косметичну продукцію.

У ЄБА відмічають, що МОЗ визначило перелік методичних рекомендацій, які в першу чергу необхідно буде прийняти для адекватного застосування в Україні технічного регламенту на косметичну продукцію.

Набув чинності наказ МОЗ України

4 січня 2021 р. набув чинності наказ#МОЗ  України від 02.11.2020 р. № 2485 «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (див. с.15).

Зокрема, доповнюється пунктом 15 Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр осіб). Відтак, виключення інформації з Реєстру осіб здійснюватиметься за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, після прийняття наказу Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), який видаватиметься відповідно до прийнятого рішення.

Надалі Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомлятиме особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про такі підстави у письмовій формі та електронними засобами зв’язку. Зі свого боку, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 30 робочих днів з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення, у письмовій формі надаватиме Держлікслужбі інформацію, яка підтверджуватиме або спростовуватиме підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

У разі відсутності додаткових відомостей від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, не пізніше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позиції інформації у графі «Статус», Держлікслужба прийматиме рішення про виключення інформації з Реєстру осіб.

Варто звернути увагу, що строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки додаткових відомостей.

Також змінюється таблична форма повідомлення, яке подається до Держлікслужби для внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Затверджено комплексний План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р

Державна регуляторна служба України затвердила План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р. (далі — План).

Згідно зі ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» підставою для проведення комплексного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо суб’єкта господарювання є внесення одного й того самого суб’єкта господарювання до планів здійснення заходів державного нагляду (контролю) різних органів державного нагляду (контролю).

Він проводиться один раз на рік, а всі контролюючі органи, які запланували перевірити даного суб’єкта господарювання, можуть його перевірити виключно у строки, встановлені Планом.

 

Держлікслужба розпочинає позапланові перевірки медичних виробів, призначених для діагностики in vitro COVID-19.

 

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) інформує, що територіальними органами Держлікслужби розпочато здійснення позапланових перевірок характеристик введеної в обіг продукції, призначеної для діагностики in vitro гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2

Зокрема, буде перевірено суб’єктів господарювання, внесених до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

До проведення перевірок суб’єктів господарювання, які знаходяться в м. Київ та Київській обл., залучені працівники територіальних органів Держлікслужби інших областей.

Додатково:

Відповідно до пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro визначено, що виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, зобов’язаний інформувати Держлікслужбу про своє місцезнаходження, реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи факт припинення введення медичних виробів в обіг.

Нет описания фото.

МОЗ розроблено зміни до порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів.

Метою прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної #реєстрації (#перереєстрації) дезінфекційних засобів» (далі — проєкт постанови) є врегулювання проблемних питань реєстрації дезінфекційних засобів, удосконалення порядку організації роботи з їх державної реєстрації шляхом підтвердження ефективності (специфічної активності) таких засобів та експертизи досьє на них в процесі держаної реєстрації.

Уряд скасував переліки медичних виробів, операції з постачання яких оподатковувалися за ставкою 7%

Урядом прийнято й постанову КМУ, яка визнає такими, що втратили чинність, постанови КМУ:

  • від 03.09.2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»;
  • від 11.11.2015 р. № 923 «Про внесення змін до переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків».

За словами Максима Степанова, міністра охорони здоров’я України, ці постанови скасовуються у зв’язку з тим, що питання оподаткування операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів врегульовано Законом України від 07.12.2017 р. № 2245 «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році». Так, цим законом передбачено, що дані операції оподатковуються за ставкою 7% без прив’язки до окремого переліку таких виробів.

Дезинфицирующие средства

Что такое дезинфицирующие средства?

Дезинфицирующие средства – это химические вещества, биологические факторы и средства медицинского назначения (см. примечание), которые применяются для проведения дезинфекционных мероприятий, подлежащих гигиенической регламентации и государственной регистрации в порядке, установленном законодательством.

Примечание. Обращаем ваше внимание, что медицинские изделия также могут быть использованы для дезинфекции. Важно изначально правильно выбрать путь регистрации, основываясь на положениях Приложения 2 Постановления Кабинета Министров Украины № 753 «О утверждении технического регламента для медицинских изделий» и Постановления Кабинета Министров Украины № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств».

Где используются дезинфицирующие средства?

Дезинфицирующие средства используются в медицинских учреждениях, жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещениях зданий, на объектах торговли, общественного питания, транспорте.

Дезинфицирующие средства подлежат государственной регистрации?

Дезинфицирующие средства, на которые установлены гигиенические нормативы, подлежат обязательной государственной регистрации. Применение дезинфицирующих средств, не зарегистрированных в Украине в установленном порядке запрещается.

Какое назначение дезинфицирующих средств?

Государственной регистрации (перерегистрации) подлежат средства, которые предназначены для:

– осуществления дезинфекционных мероприятий в очагах инфекционных болезней, заведениях здравоохранения, дошкольных учебных заведениях;

– “Холодной” стерилизации медицинских изделий;

– дезинфекции рук медицинских работников;

– профилактической дезинфекции жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещений, зданий и сооружений, транспортных средств, объектов общественного питания и торговли, территорий населенных пунктов, в местах массового отдыха и рекреационных зонах;

– промышленной дезинфекции;

– мойка и очистка в быту и промышленности с дезинфицирующими свойствами;

– дезинфекции воздуха в помещениях, воды (кроме питьевой), промышленных и бытовых стоков;

– уничтожение переносчиков возбудителей инфекционных болезней (инсектицидные);

– уничтожения синантропных насекомых в среде жизнедеятельности человека;

– отпугивания насекомых;

– уничтожение грызунов, являющихся источниками и переносчиками возбудителей инфекционных болезней;

– деконтаминации кожи рук персонала предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности, общественного питания, торговли;

– контроля качества стерилизации и пред стерилизационной очистки медицинских изделий.

В чем отличие антисептика от дезинфицирующего средства?

Антисептики – это химические вещества, предназначенные для нанесения на живые ткани, такие как кожа, в целях уничтожения или подавления роста болезнетворных микроорганизмов. Дезинфицирующие средства – это химические вещества, предназначенные для нанесения на неживые предметы или поверхности с целью уничтожения или контроля роста присутствующих на них микроорганизмов. Дезинфицирующие средства могут быть токсичными, поэтому их ни в коем случае нельзя наносить на живые ткани.

Что означает государственная регистрация дезинфицирующего средства?

Государственная регистрация — это подтверждение того, что дезинфицирующее средство соответствует гигиеническим нормативам, а так же подтверждение его безопасности. Средство считается зарегистрированным с момента внесения его в Реестр дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины.

Только публикация на сайте является конечной точкой регистрации или есть еще какой-то разрешительный документ?

Нет, только публикация на сайте. Когда Ваше средство появится в реестре дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины, это значит, что вы получили разрешение на его производство и продажу. 

 

Кто проводит регистрацию дезинфицирующих средств?

Регистрацию дезинфицирующих средств проводит Министерства Здравоохранения Украины в соответствии с порядком, утверждённым Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года за № 908 Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств“.

Публикация на сайте и регистрационное свидетельство это одно и то же?

Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года за № 908 Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств не предусмотрена выдача Свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующего средства. Внесение средства в Реестр дезинфицирующих средств означает, что дезинфицирующее средство прошло регистрацию. По желанию заявителя на зарегистрированное средство выдается выписка из Реестра на основании заявления заявителя в течение пяти рабочих дней с момента ее получения.

Какой порядок регистрации дезинфицирующих средств?

Регистрацию дезинфицирующих средств проводят на основании порядка, установленного Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года № 908 Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств.

Выделяют два пути государственной регистрации:

1. На основании положительного заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданной до момента вступления в силу порядка исследования специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средств и их испытания на практике.

тот порядок принят с целью проведения противоэпидемических мероприятий по распространению на территории Украины COVID-19, так как значительно возросла потребность в дезинфицирующих средствах.)

2.  Формируется досье на дезинфицирующее средство, содержащее:

а) заявление, в котором указывается информация про:

– средство (наименование средства (торговое наименование отмечается на языке оригинала, английском и украинском языках), код согласно Государственному классификатору продукции и услуг – для отечественного средства, код согласно УКТВЭД – для импортируемого средства);

– заявителя (для физического лица – предпринимателя – фамилия, имя, отчество, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика (серия и номер паспорта – для физических лиц, которые по своим религиозным убеждениям отказались от принятия регистрационного номера учетной карточки плательщика налогов, сообщили об этом соответствующему контролирующему органу и имеют отметку в паспорте о праве осуществлять платежи по серии и номеру паспорта), место жительства, номер телефона и/или телетайпу, электронной почты, для юридического лица наименование, и идентификаций номер юридического лица (для иностранных заявителей – регистрационный номер), местонахождение, номер телефона и/или телетайпу, электронный адрес);

– производителя (для физического лица – предпринимателя – фамилия, имя, отчество, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика, место жительства, номер телефона и/или телетайпу, электронной почты, для юридического лица – наименование, идентификационный номер юридического лица (для иностранных производителей – регистрационный номер), местонахождение, номер телефона и/или телетайпу, электронный адрес);

б) заверенные в установленном законодательством порядке результаты оценки (отчеты и протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики;

в) проект этикетки средства;

г) проект инструкции по использованию средства;

д) информацию о способах утилизации средства, его стабильность в объектах окружающей среды, срок хранения;

е) документ, подтверждающий полномочия заявителя представлять интересы производителя (если заявитель не является изготовителем).

Документы принимаются по описи, копия которого с отметкой о дате их поступления выдают заявителю.

Какой срок рассмотрения документов, поданных на регистрацию?

После предоставления в Министерство Здравоохранения Украины всех необходимых документов, в течении 30 календарных дней принимается решение относительно регистрации дезинфицирующего средства. Если решение положительное, на протяжении З рабочих дней информация о средстве вносится в Государственный реестр дезинфицирующих средств. Средство считается зарегистрированным с момента внесения его в Реестр.

Могут ли отказать в государственной регистрации дезинфицирующих средств?

В регистрации средств могут отказать в случае, если:

– средство по специфической активности или безопасности для здоровья человека не соответствует требованиям санитарного законодательства;

– отсутствуют гигиенические нормативы действующих веществ или других опасных для здоровья составных частей средства или методы их определения в среде жизнедеятельности человека;

– не может быть обеспечено осуществление эффективных мер по предотвращению вредного воздействия средства на здоровье человека во время его производства или применения.

Есть ли разница в порядке государственной регистрации дезинфицирующего средства импортного производства и отечественного производителя?

Порядок регистрации дезинфицирующего средства любого производителя одинаковый. Для отечественного производителя дополнительно необходимо разработать технические условия на продукцию.

 

Что нужно, чтобы получить технические условиязаключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на продукцию?

1. Для разработки технических условий, необходимо предоставить следующую информацию:

состав дезинфицирующего средства – это набор основных химических компонентов в рецептуре средства дезинфекции с указанием процентного содержания каждого из них в концентрате (или сухом веществе, если речь идет о таблетированных или порошкообразных формах);

спектр антимикробной активности;

назначение дезинфицирующего средства (например, текущая, генеральная уборка, дезинфекция ИМН и т.д.), обработки ряда объектов (например, поверхностей в помещениях, оборудования, белья, посуды, игрушек и т.д.)

– срок годности дезинфицирующего средства в невскрытой заводской упаковке и срок годности готовых рабочих растворов.

2. Для получения заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы необходимо:

– провести испытания и получить отчёты (протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики;

– разработать проект этикетки средства;

– разработать проект инструкции по использованию средства.

Сколько времени нужно для регистрации дезинфицирующего средства и сколько это будет стоить?

Минимальная цена: 60 -70 тысяч гривен. Сроки зависят от заявленных характеристик, области применения на дезинфицирующее средство, но ориентировочно: 6 месяцев. 

Какую еще информацию для регистрации дезинфицирующего средства вам нужно предоставить?

Есть ли у вас производственная площадка? Под какие цели она спроектирована, наличие санитарно-защитной зоны? Вы хотите синтезировать дезинфицирующее средство или делать его методом смешивания? Вы хотите разрабатывать новое дезинфицирующего средство на будущее или на сейчас, период карантина? Это хлорсодержащее или спиртосодержащее средство?

Нужна ли лицензия, если я хочу покупать и продавать дезинфицирующие средства в Украине?

Нет, лицензия для этого не нужна.  Но поставщик обязан Вам предоставить заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, а также необходимо проверить, есть ли средство в реестре дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины.

Нужна ли лицензия, если я хочу производить дезинфицирующие средства в Украине?

Нет. Для этого у вас должны быть технические условия, заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы и государственная регистрация дезинфицирующего средства. Но есть определённые требования в зависимости от состава дезинфицирующего средства, которые необходимо выполнить. Например средства на основании спирта этилового (спирт этиловый – спирт этиловый-сырец, спирт этиловый ректификованный технический спирт этиловый денатурированный (спирт технический), спирт этиловый, спирт этиловый ректификованный, соответствующие кодам 2207 и 2208 согласно УКТ ВЭД и изготовлены из крохмало– и сахаросодержащего сырья или из непищевых видов сырья по специальным технологиям (Закон Украины О государственном регулировании производства и оборота спирта этилового, коньячного и плодового, алкогольных напитков, табачных изделий и горючего).

Какие есть требования к техническим условиям на дезинфицирующие средства?

Есть санитарные нормы и правила работы с опасными, пожаро– и взрывоопасными веществами. Каких-то особых правил для производства дезинфицирующих средств нет. Поэтому нужно оценивать каждый компонент вещества отдельно. По безопасности, по пожаро– и взрывоопасности, по токсичности, опасности для дыхательных путей. И в соответствии с этим планировать площади для производства. 

Оговариваются ли в технических условиях объемы для хранения спирта у себя на складе?

Нет, не оговаривается. 

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.

+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81

https://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

#РегистрацияДезСредств #дезенфицирующиесредства #регистрация #днепр #киев #украина #лицензирование #консалтинг #санитарныйпаспорт #МОЗ #COVID19 #коронавирус #деззасоби #дезсредства #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #ввоз #Гослекслужба #маски #медизделия #купитьмаски #разрешение #моющие #карантин

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×