Оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби»

20 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби». Законопроєктом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на законодавчому рівні пропонується затвердити визначення, які наразі вказані в технічних регламентах щодо медичних виробів.

Його регулювання поширюватиметься на:

  • медичні вироби,
  • медичні вироби для діагностики in vitro,
  • активні медичні вироби, які імплантують,
  • допоміжні засоби,
  • вироби, призначені для оцінки характеристик,
  • медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Водночас його дія не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проєктом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності (ОВ) медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з держав — членів Європейського Союзу, США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. Використання дистанційного аудиту здійснюватиметься на добровільній основі за взаємною згодою сторін. Водночас він застосовуватиметься органами з ОВ, зокрема до медичних виробів ІІІ класу безпеки, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Законопроєктом передбачається, що медичні вироби, придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Також ним дозволяється без проходження процедури ОВ та маркування національним знаком відповідності застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтересах охорони здоров’я. Такі медичні вироби застосовуватимуться до закінчення строку їх придатності.

А за що ви платите?

Неодноразово стикаємось із ситуацією, коли клієнти намагаються знайти різницю у ціні та якості наших послуг і послуг конкурентів. Для цього ми вирішили розставити всі крапки над “і” та скласти тендерну таблицю.

З нею ви можете врахувати всі обсяги послуг та вирішити, що буде кращим для вас.

Як бачимо, список досить великий і охоплює більшість послуг, які часто у інших компаніях є додатковими або такими, що їх виконують субпідрядники. Тому ми працюємо прозоро, без жодних прихованих платежів!

Також при зверненні до нас ми надаємо цілком безкоштовну первинну консультацію – аудит. На ній ви отримаєте і інформацію про перелік необхідних документів для ліцензування, і рекомендації щодо актів (наприклад, актів Держпродспоживслужби).

Ми піклуємось про прозорість та повноту інформації для вашої справи. Для цього створюємо комплексний сервіс з найкращою ціною, що відповідає цим вимогам.

А ще ви можете завантажити цю таблицю нижче, щоб зручніше співставити ціни і бачити різницю у цінах послуг для юридичних та приватних осіб.

Завантажити таблицю тут:  Тендерна таблиця

Для замовлення наших послуг:

📩 пишіть kotris.info@gmail.com

📲 дзвоніть +38 (050) 420 43 41 / +38 (067) 622 23 81

Розроблено Проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

Розроблено Проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

Проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (далі – законопроект) розроблено з метою вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з підробленням медичної продукції та запобіганням подібним злочинам, які за своєю природою несуть значну загрозу охороні здоров’я.

Нині Кримінальним Кодексом України встановлена кримінальна відповідальність за контрабанду, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут лише фальсифікованих лікарських засобів.  В той же час застосування людиною чи до людини умисно підроблених (фальсифікованих) медичних виробів, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, дієтичних добавок несе не менші загрози для її життя та здоров’я, ніж застосування фальсифікованих ліків.

Відсутність кримінальної відповідальності за підроблення медичних виробів, до яких належать інструменти, апарати, прилади, пристрої тощо, що застосовуються в охороні здоров’я з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта, а також різноманітні тести (у тому числі щодо виявлення коронавірусної хвороби COVID-19) обумовлює низький рівень юридичної відповідальності за фальсифікацію таких виробів та їх незаконний обіг. 

Прийняття зазначеного законопроекту дозволить усунути прогалину в законодавстві та притягувати до кримінальної відповідальності за правопорушення, пов’язані з підробленням і контрабандою медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

«2. У статтях 305 і 3211 цього Кодексу під фальсифікованою медичною продукцією слід розуміти будь які: лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати та лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень (АФІ, продукція “in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів); ветеринарні препарати (у тому числі субстанції або їх комбінації); допоміжні речовини (ексципієнти), призначені для використання при виробництві лікарського засобу або ветеринарного препарату; медичні вироби (у тому числі допоміжний засіб (аксесуар) до медичного виробу, частина або матеріал, розробленні та призначені для використання у виробництві та експлуатації медичного виробу та які є важливими для його цілісності, програмне забезпечення, реагент для лабораторного дослідження); харчові продукти для спеціальних медичних цілей, дієтичні добавки, якщо зазначена продукція була умисно підроблена та/або промаркована, внаслідок чого створюється хибне уявлення про: її ідентичність, пакування, маркування, назву, склад (із зазначенням усіх інгредієнтів, у тому числі допоміжних речовин, і сили дії цих інгредієнтів), джерело походження медичної продукції, у тому числі дані про виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник маркетингового дозволу на медичне застосування медичної продукції, або історію створення медичної продукції, у тому числі дані та документи про використані шляхи поставок.»

Розроблено нову редакцію Національного класифікатора медичних виробів.

Розроблено нову редакцію Національного класифікатора медичних виробів

6 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт нової редакції Національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», чинна редакція якого затверджена наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 р. № 159.

Зазначається, що підставою викладення НК 024:2019 у новій редакції є значний обсяг правок технічного характеру, надходження пропозицій щодо редагування деяких позицій класифікатора, описової частини термінів від учасників ринку медичних виробів, а також доповнення базового європейського документа новими кодами медичних виробів. Результатом, якого планується досягти з прийняттям оновленої редакції класифікатора, вказується ефективне застосування в Україні європейського підходу до ідентифікації медичних виробів, що сприятиме спрощенню виходу українських медичних виробів на зовнішні ринки.

Нагадаємо, що НК 024:2019 призначений для однозначної ідентифікації медичних виробів виробниками, органами оцінки відповідності, органами державного ринкового нагляду та контролю, закупівельними організаціями, споживачами, користувачами тощо та для уникнення зловживань щодо віднесення інших виробів до медичних.

НК 024:2019 — це адаптований переклад частини переліку медичних виробів, включених до міжнародного класифікатора медичних виробів Global Medical Device Nomenclature (близько 27 тис. позицій). Кожна з позицій складається з наступних частин: код, назва терміна українською мовою, опис терміна англійською мовою.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту слід надсилати до МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.

Зміни до Технічного регламенту мийних засобів. Чого чекати?

Зміни до Технічного регламенту мийних засобів. Чого чекати?

В Україні пропонується запровадження поетапного обмеження вмісту фосфатів та інших сполук фосфору в мийних засобах, що використовуються в Україні як для побутового, так і промислового прання та миття, для чого пропонується внесення змін до Технічного регламенту мийних засобів

Міністерство захисту довкілля та природних ресурсів України повторно надсилає на розгляд і погодження проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Технічного регламенту мийних засобів»
Метою прийняття акта є поетапне обмеження вмісту фосфатів та інших сполук фосфору в мийних засобах, що використовуються як для побутового, так і промислового прання та миття, яка досягатиметься шляхом внесення змін до Технічного регламенту мийних засобів.

Нормування діючих речовин, що належать до дезінфектантів.

Нормування діючих речовин, що належать до дезінфектантів.

Часта причина відмови #МОЗ України у державній реєстрації дезінфекційних засобів – вміст у таких засобах забороненої діючої речовини.

Усі дезінфекційні засоби з діючими речовинами, такими як, хлоргексидину та четвертинні амонієві сполуки, може бути відмовлено у державній реєстрації, так як відсутні гігієнічні нормативи на вищезазначені речовини.

Нині обговорюється можливість нормування певних діючих речовин, що належать до дезінфектантів. В Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ України на засіданні Комісії з гігієнічного регламентування хімічних речовин у повітрі робочої зони були розглянуті 7 ГДК речовин. Серед них ті, що використовуються для дезінфекції.

Учасники засідання домовилися про напрацювання нових нормативів, які навесні 2021 року винесуть на обговорення та затвердження.

Набув чинності наказ МОЗ України

4 січня 2021 р. набув чинності наказ#МОЗ  України від 02.11.2020 р. № 2485 «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (див. с.15).

Зокрема, доповнюється пунктом 15 Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр осіб). Відтак, виключення інформації з Реєстру осіб здійснюватиметься за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, після прийняття наказу Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), який видаватиметься відповідно до прийнятого рішення.

Надалі Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомлятиме особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про такі підстави у письмовій формі та електронними засобами зв’язку. Зі свого боку, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 30 робочих днів з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення, у письмовій формі надаватиме Держлікслужбі інформацію, яка підтверджуватиме або спростовуватиме підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

У разі відсутності додаткових відомостей від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, не пізніше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позиції інформації у графі «Статус», Держлікслужба прийматиме рішення про виключення інформації з Реєстру осіб.

Варто звернути увагу, що строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки додаткових відомостей.

Також змінюється таблична форма повідомлення, яке подається до Держлікслужби для внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Як реєструвати дезінфекційні засоби за новими правилами та не отримувати відмови від МОЗ України?

Як реєструвати дезінфекційні засоби за новими правилами та не отримувати відмови від МОЗ України?

Поява й поширення у світі COVID-19 викликали потребу у випуску на ринок якісних, безпечних та ефективних дезінфекційних засобів із підтвердженими характеристиками.

Ще в лютому 2020 р. МОЗ України винесло на суспільне обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів».

Цей наказ мав урегулювати проблемні питання щодо реєстрації дезінфекційних засобів, встановлення чітких критеріїв оцінки реєстраційних матеріалів за показниками ефективності дезінфекційних засобів, їхньої безпечності для здоров’я людини, стабільності та методів контролю якості.

Нині Постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 за № 908 затверджений Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів. Він передбачає подання в МОЗ України реєстраційних документів та їх розгляд, за результатами якого ухвалюється рішення про реєстрацію дезінфекційних засобів.

Під час карантину реєстрація дезінфекційних засобів відбувається на основі позитивного висновку санітарно-епідеміологічної експертизи. Цей документ підтверджує, що об’єкт експертизи відповідає вимогам безпеки для здоров’я та життя людей.

Реєстрація дезінфекційних засобів повинна пройти низку етапів:

1. підготовка заявки та пакета документів для отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи;
2. подання документів та зразків для випробування в уповноважену організацію;
3. проведення експертизи та випробувань, отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи;
4. подання висновку із супровідним листом у МОЗ України;
5. МОЗ України протягом 30 днів вносить дезінфекційний засіб у реєстр.

Але МОЗ України може відмовити в реєстрації дезінфекційного засобу, наприклад, через відсутність гігієнічних нормативів діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я складників.

Гігієнічні нормативи затверджені в таких регламентах:

– Гігієнічні регламенти хімічних речовин у повітрі робочої зони, Наказ МОЗ України від 14.07.2020 р. за № 1596.

– Гігієнічні регламенти допустимого вмісту хімічних речовин у ґрунті, Наказ МОЗ України від 14.07.2020 р. за № 1595.

– Гігієнічні регламенти допустимого вмісту хімічних і біологічних речовин в атмосферному повітрі населених місць, Наказ МОЗ України від 14.01.2020 р. за № 52.

Під час карантину виробникам дозволено виводити на ринок дезінфекційні засоби без проходження процедури державної реєстрації. Єдина умова — такий засіб не повинен містити діючі речовини, шкідливі для життя та здоров’я людини.

Та карантинні заходи не будуть тривати вічно. Цілком імовірно, що перехідний період може й не настати. Тому важливо встигнути провести реєстрацію дезінфекційних засобів саме зараз, а не після закінчення карантину.

Наші спеціалісти допоможуть вам вирішити це питання та уникнути відмови від МОЗ України.

Щоб отримати безкоштовну консультацію, пишіть на kotris.info@gmail.com або телефонуйте за номерами:

+38 (050) 420-43-41; +38 (067) 622-23-81

Схема-перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд.

Схема-перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий #нагляд.

Затверджено комплексний План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р

Державна регуляторна служба України затвердила План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р. (далі — План).

Згідно зі ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» підставою для проведення комплексного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо суб’єкта господарювання є внесення одного й того самого суб’єкта господарювання до планів здійснення заходів державного нагляду (контролю) різних органів державного нагляду (контролю).

Він проводиться один раз на рік, а всі контролюючі органи, які запланували перевірити даного суб’єкта господарювання, можуть його перевірити виключно у строки, встановлені Планом.

 

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×