Оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби»

20 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби». Законопроєктом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на законодавчому рівні пропонується затвердити визначення, які наразі вказані в технічних регламентах щодо медичних виробів.

Його регулювання поширюватиметься на:

  • медичні вироби,
  • медичні вироби для діагностики in vitro,
  • активні медичні вироби, які імплантують,
  • допоміжні засоби,
  • вироби, призначені для оцінки характеристик,
  • медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Водночас його дія не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проєктом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності (ОВ) медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з держав — членів Європейського Союзу, США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. Використання дистанційного аудиту здійснюватиметься на добровільній основі за взаємною згодою сторін. Водночас він застосовуватиметься органами з ОВ, зокрема до медичних виробів ІІІ класу безпеки, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Законопроєктом передбачається, що медичні вироби, придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Також ним дозволяється без проходження процедури ОВ та маркування національним знаком відповідності застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтересах охорони здоров’я. Такі медичні вироби застосовуватимуться до закінчення строку їх придатності.

А за що ви платите?

Неодноразово стикаємось із ситуацією, коли клієнти намагаються знайти різницю у ціні та якості наших послуг і послуг конкурентів. Для цього ми вирішили розставити всі крапки над “і” та скласти тендерну таблицю.

З нею ви можете врахувати всі обсяги послуг та вирішити, що буде кращим для вас.

Як бачимо, список досить великий і охоплює більшість послуг, які часто у інших компаніях є додатковими або такими, що їх виконують субпідрядники. Тому ми працюємо прозоро, без жодних прихованих платежів!

Також при зверненні до нас ми надаємо цілком безкоштовну первинну консультацію – аудит. На ній ви отримаєте і інформацію про перелік необхідних документів для ліцензування, і рекомендації щодо актів (наприклад, актів Держпродспоживслужби).

Ми піклуємось про прозорість та повноту інформації для вашої справи. Для цього створюємо комплексний сервіс з найкращою ціною, що відповідає цим вимогам.

А ще ви можете завантажити цю таблицю нижче, щоб зручніше співставити ціни і бачити різницю у цінах послуг для юридичних та приватних осіб.

Завантажити таблицю тут:  Тендерна таблиця

Для замовлення наших послуг:

📩 пишіть kotris.info@gmail.com

📲 дзвоніть +38 (050) 420 43 41 / +38 (067) 622 23 81

Європейська Бізнес Асоціація та МОЗ обговорили питання щодо технічного регламенту на косметичну продукцію.

За інформацією Міністерства, на початок наступного року заплановано провести тестування нового програмного забезпечення для роботи реєстру косметичних засобів. Очікується, що повноцінний запуск цього реєстру відбудеться вже в серпні 2022 р.

Додатково МОЗ планує прийняти зміни до постанови про затвердження технічного регламенту на косметичну продукцію, якими буде запроваджено дворічний перехідний період. Зокрема, передбачається, що паралельно з новим методом оцінки відповідності продукції, зокрема, її реєстрації на спеціальному порталі, ще 2 роки можна буде вводити в обіг косметичну продукцію на ринку України за старими правилами.

Такі зміни планується імплементувати на початку 2022 р. з тим, аби дозволити бізнесу більш плавно підготуватися до нових правил та уникнути можливих складнощів з введенням в обіг косметичних засобів в Україні в серпні 2022 р.

У планах Міністерства дозволити підписувати звіти зарубіжним експертам компаній — членів ЄБА, у разі якщо вони матимуть освіту, передбачену технічним регламентом на косметичну продукцію.

У ЄБА відмічають, що МОЗ визначило перелік методичних рекомендацій, які в першу чергу необхідно буде прийняти для адекватного застосування в Україні технічного регламенту на косметичну продукцію.

Перемога завдяки евфонії̈!

У першому півріччі ми мали змогу співпрацювати із компанією Еліт-фарм та допомогли їм зареєструвати ТМ. Компанія самостійно випробовувала свої сили і, на жаль, зазнала невдачі під час проходження кваліфікаційною експертизи.

У 2018 році Еліт-фарм подала заяву на реєстрацію ТМ “Сінобронх”. З часом вони отримали відмову з проханням вмотивувати відмінності своєї назви, адже це слово дуже подібне до вже зареєстрованої̈ торгової марки “Sinubronchin” (Німеччина).
З таким кейсом компанія звернулась до нас. Щоб вирішити ситуацію @spodobetsandrei залучив у команду філолога, який надав рекомендації, щодо векторів руху для підготовки вмотивованої відповіді. Фундаментом відмови повинна була стати різниця у вимові слів – евфонія, а саме різниця при вимові українських слів та німецьких. Простими словами – правила милозвучності! Завдяки евфонії українську мову дуже цінують серед інших мов та називають мелодійною.
Полягає евфонія у чергуванні приголосних та голосних звуків, які полегшують вимову. Будь-яка людина легко зможе вимовити слово «Сінобронх». До того ж їй нескладно знайти правильний наголос.

Вимова “Sinubronchin” є, по-перше, більш громіздкою. А по-друге, у ній частинка [-ін] нехарактерна для слов’янських мов. Таке слово є важчим і цілком відрізняється від “Сінобронх”.

Саме завдяки звичайним правилам милозвучності нам вдалося довести різницю у назвах.

Бережіть нерви, вуха та довіряйте досвідченим компаніям свою роботу!

Розроблено Проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

Розроблено Проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

Проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (далі – законопроект) розроблено з метою вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з підробленням медичної продукції та запобіганням подібним злочинам, які за своєю природою несуть значну загрозу охороні здоров’я.

Нині Кримінальним Кодексом України встановлена кримінальна відповідальність за контрабанду, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут лише фальсифікованих лікарських засобів.  В той же час застосування людиною чи до людини умисно підроблених (фальсифікованих) медичних виробів, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, дієтичних добавок несе не менші загрози для її життя та здоров’я, ніж застосування фальсифікованих ліків.

Відсутність кримінальної відповідальності за підроблення медичних виробів, до яких належать інструменти, апарати, прилади, пристрої тощо, що застосовуються в охороні здоров’я з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта, а також різноманітні тести (у тому числі щодо виявлення коронавірусної хвороби COVID-19) обумовлює низький рівень юридичної відповідальності за фальсифікацію таких виробів та їх незаконний обіг. 

Прийняття зазначеного законопроекту дозволить усунути прогалину в законодавстві та притягувати до кримінальної відповідальності за правопорушення, пов’язані з підробленням і контрабандою медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

«2. У статтях 305 і 3211 цього Кодексу під фальсифікованою медичною продукцією слід розуміти будь які: лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати та лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень (АФІ, продукція “in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів); ветеринарні препарати (у тому числі субстанції або їх комбінації); допоміжні речовини (ексципієнти), призначені для використання при виробництві лікарського засобу або ветеринарного препарату; медичні вироби (у тому числі допоміжний засіб (аксесуар) до медичного виробу, частина або матеріал, розробленні та призначені для використання у виробництві та експлуатації медичного виробу та які є важливими для його цілісності, програмне забезпечення, реагент для лабораторного дослідження); харчові продукти для спеціальних медичних цілей, дієтичні добавки, якщо зазначена продукція була умисно підроблена та/або промаркована, внаслідок чого створюється хибне уявлення про: її ідентичність, пакування, маркування, назву, склад (із зазначенням усіх інгредієнтів, у тому числі допоміжних речовин, і сили дії цих інгредієнтів), джерело походження медичної продукції, у тому числі дані про виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник маркетингового дозволу на медичне застосування медичної продукції, або історію створення медичної продукції, у тому числі дані та документи про використані шляхи поставок.»

Про затвердження Змін до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я»

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 23.04.2021 р. № 799

  1. Затвердити Зміни до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я», затвердженого та впровадженого в дію наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 року № 117, що додаються.
  2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.В.
  3. Цей наказ набирає чинності з дня затвердження Зміни № 10 до Класифікатора професій ДК 003:2010, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 28 липня 2010 року № 327.

 

Читати більше:

 https://drive.google.com/file/d/1mQJPHleOPnByiSOdghFWpKtpw_VsmNVq/view?usp=sharing

Розроблено нову редакцію Національного класифікатора медичних виробів.

Розроблено нову редакцію Національного класифікатора медичних виробів

6 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт нової редакції Національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», чинна редакція якого затверджена наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 р. № 159.

Зазначається, що підставою викладення НК 024:2019 у новій редакції є значний обсяг правок технічного характеру, надходження пропозицій щодо редагування деяких позицій класифікатора, описової частини термінів від учасників ринку медичних виробів, а також доповнення базового європейського документа новими кодами медичних виробів. Результатом, якого планується досягти з прийняттям оновленої редакції класифікатора, вказується ефективне застосування в Україні європейського підходу до ідентифікації медичних виробів, що сприятиме спрощенню виходу українських медичних виробів на зовнішні ринки.

Нагадаємо, що НК 024:2019 призначений для однозначної ідентифікації медичних виробів виробниками, органами оцінки відповідності, органами державного ринкового нагляду та контролю, закупівельними організаціями, споживачами, користувачами тощо та для уникнення зловживань щодо віднесення інших виробів до медичних.

НК 024:2019 — це адаптований переклад частини переліку медичних виробів, включених до міжнародного класифікатора медичних виробів Global Medical Device Nomenclature (близько 27 тис. позицій). Кожна з позицій складається з наступних частин: код, назва терміна українською мовою, опис терміна англійською мовою.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту слід надсилати до МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.

Зміни до Технічного регламенту мийних засобів. Чого чекати?

Зміни до Технічного регламенту мийних засобів. Чого чекати?

В Україні пропонується запровадження поетапного обмеження вмісту фосфатів та інших сполук фосфору в мийних засобах, що використовуються в Україні як для побутового, так і промислового прання та миття, для чого пропонується внесення змін до Технічного регламенту мийних засобів

Міністерство захисту довкілля та природних ресурсів України повторно надсилає на розгляд і погодження проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Технічного регламенту мийних засобів»
Метою прийняття акта є поетапне обмеження вмісту фосфатів та інших сполук фосфору в мийних засобах, що використовуються як для побутового, так і промислового прання та миття, яка досягатиметься шляхом внесення змін до Технічного регламенту мийних засобів.

Вперше в Україні запроваджено власну систему сертифікації органічного виробництва.

Вперше в Україні запроваджено власну систему сертифікації органічного виробництва.

Так, Урядом прийнято Порядок сертифікації органічного виробництва та/або обігу органічної продукції (постанова №1032), який розроблено з урахуванням вимог законодавства ЄС.

Документом визначено правила сертифікації органічного виробництва та/або обігу органічної продукції, а також порядок видачі сертифіката, його дубліката та форму.

Враховуючи, що Україна є провідним постачальником органічної продукції на зовнішні ринки, запровадження власної системи сертифікації підвищить імідж України на світовій торговій арені. Крім того, це сприятиме сталому розвитку вітчизняного органічного сектору, збільшенню прозорості виробництва та насиченню внутрішнього ринку органічною продукцією.

Нагадаємо, появи Реєстру виробників органічної продукції очікують вже у лютому-березні 2021 року

Нормування діючих речовин, що належать до дезінфектантів.

Нормування діючих речовин, що належать до дезінфектантів.

Часта причина відмови #МОЗ України у державній реєстрації дезінфекційних засобів – вміст у таких засобах забороненої діючої речовини.

Усі дезінфекційні засоби з діючими речовинами, такими як, хлоргексидину та четвертинні амонієві сполуки, може бути відмовлено у державній реєстрації, так як відсутні гігієнічні нормативи на вищезазначені речовини.

Нині обговорюється можливість нормування певних діючих речовин, що належать до дезінфектантів. В Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ України на засіданні Комісії з гігієнічного регламентування хімічних речовин у повітрі робочої зони були розглянуті 7 ГДК речовин. Серед них ті, що використовуються для дезінфекції.

Учасники засідання домовилися про напрацювання нових нормативів, які навесні 2021 року винесуть на обговорення та затвердження.

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×