Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомляє, що у зв’язку з надходженням до відомства скарг щодо необхідності скасування наказу МОЗ України від 22.12.2017 р. № 1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533», Держлікслужба надає наступну інформацію.
Відповідно до п. 1 Переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753, втратила чинність постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497«Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», відповідно до якої було розроблено та прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.2012 р. № 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення».
Відомство звертає увагу на те, що відповідно до п. 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 р. № 731 (далі — Положення), у разі внесення змін, доповнень або визнання таким, що втратив чинність, акта законодавства, відповідно до якого прийнято нормативно-правовий акт, орган, що видав цей нормативно-правовий акт, зобов’язаний у місячний термін внести до нього відповідні зміни, доповнення або визнати його таким, що втратив чинність.
На виконання Положення Держлікслужбою розроблено, а МОЗ України погоджено наказ профільного міністерства від 22.12.2017 р. № 1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533», який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 11.01.2018 р. за № 43/31495. Таким чином, Держлікслужба підкреслює, що відомство діяло виключно в межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, що передбачений законами України, зокрема, ч. 2 ст. 19 Конституції України, якою встановлено, що органи державної влади та місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Також у відомстві повідомляють, що проект наказу МОЗ «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» був розміщений для громадського обговорення на офіційному сайті МОЗ України.
Разом з тим вимоги до медичних виробів, їх маркування, умови введення їх в обіг та/або експлуатацію, а також проведення процедури оцінки відповідності встановлені в технічних регламентах щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755 відповідно.
П. 21 вищезазначених постанов передбачено, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення й дозволені до застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
Такі вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності та не більш як 5 років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
Окремо зазначається, що Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення залишатиметься розміщеним в електронному вигляді у вільному доступі на офіційному сайті Держлікслужби.
Нагадаємо, що Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» виступила проти скасування даного реєстру, а також зазначила, що фактичний доступ до даних, що містяться в ньому, не є законною підставою для його правозастосування. А це, у свою чергу, призведе до того, що до медичних виробів, легалізованих за процедурою державної реєстрації, які нині містяться в Реєстрі, буде застосовуватися повна ставка ПДВ у розмірі 20% і, як наслідок, — відбудеться чергове здорожчання та повний фіскальний колапс на ринку. У зв’язку із цим Асоціація оскаржуватиме прийняття наказу № 1690.
