ДЕРЖАВНА РЕЄСТРАЦІЯ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ

Дезінфекційний засіб — речовина чи суміш речовин хімічного або біологічного походження, що застосовується для дезінфекційних заходів з метою знищення у середовищі життєдіяльності людини вегетативних форм збудників інфекційних хвороб та їх переносників.

Такі засоби використовують в медичних установах, житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщеннях, будівлях, на об’єктах торгівлі, громадського харчування, в транспорті. Усі дезінфікуючі, у тому числі інсектицидні, репелентні засоби, що ввозяться або виробляються на території України, підлягають обов’язковій реєстрації. Дана державна реєстрація засобів дезінфікування проводиться в системі Міністерства охорони здоров’я та представлена Реєстром засобів дезінфікування.

ЗАСТОСУВАННЯ ДЕЗІНФІКУЮЧИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ НЕ ЗАРЕЄСТРОВАНІ В УСТАНОВЛЕНОМУ ПОРЯДКУ В УКРАЇНІ, ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ.

Постановою КМУ від 15.08.2023 р. № 863 затверджене нове Положення, яке визначає порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, вимоги до заяви про державну реєстрацію засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації засобів, короткої характеристики засобу, листка-вкладки (інструкції з використання та знищення), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації засобів, форму та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:

– здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;

– дезінфекції рук медичних працівників;

– профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;

– промислової дезінфекції;

– миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;

– дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;

– знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);

– знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;

– відлякування комах;

– знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;

– деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі.

Заяви для державної реєстрації дезінфекційного засобу подаватимуться до Державного підприємства “Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ України” (далі Комітет) заявником або уповноваженою ним особою від його імені.

Документи, які надаватимуться Комітету:

    1. Безпосередньо заява, в якій необхідно буде вказати:
    • назву дезінфекційного засобу;
    • код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг — для засобу, виробленого в Україні; код згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності — для імпортованого засобу;
    • заявника;
    • виробника або виробників;
    • способи застосування дезінфекційного засобу, застережні заходи під час його використання, у тому числі засоби індивідуального захисту.
    1. Реєстраційне досьє.
    2. Результати оцінки специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) деззасобу та результати випробування на практиці.
    3. Зразок етикетки засобу.
    4. Зразок інструкції з використання деззасобу.
    5. Інформацію про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, терміни зберігання.
    6. Документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

Експертиза реєстраційних матеріалів здійснює ДП “Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України” на платній основі.

Після надходження реєстраційних матеріалів Комітет протягом 7 робочих днів надає письмово або в електронній формі рахунок на сплату вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та Комітетом.

Експертиза реєстраційних матеріалів на засіб здійснюється Комітетом протягом строку, що не перевищує 180 календарних днів з дня отримання від заявника всіх документів, визначених п. 10 Положення, а також документального підтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстраційних матеріалів засобу. Строк дії державної реєстрації та перереєстрації засобу становить 5 років.

Звертаємо Вашу увагу, що існують спеціальні вимоги до речовин, що використовуються в основному в медичному середовищі для дезінфекції медичних виробів.

Це означає, що вироби, які призначені спеціально для дезінфекції медичних виробів – є медичними виробами та підпадають під дію Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753.

Приклади медичних виробів для дезінфекції, очистки та промивання:

    1. Усі медичні вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або в разі потреби – зволоження контактних лінз, відносяться до класу ІІб:
    • розчини для контактних лінз;
    • розчини для дезінфекції.

2. Усі медичні вироби, призначені спеціально для дезінфекції медичних виробів, відносяться до класу ІІа:

    • дезінфекційні засоби, спеціально призначені для неінвазивних медичних виробів та обладнання, такі як стерилізатори, призначені для стерилізації медичних виробів в медичному середовищі та мийки-дезінфектори;
    • мийки-дезінфектори призначені для дезінфекції неінвазивних медичних виробів.

3. Медичні вироби, що призначені спеціально для дезінфекції інвазивних медичних виробів, відносяться до класу ІІб:

    • дезінфекційні засоби для зубних протезів;
    • мийки-дезінфектори для ендоскопів;
    • дезінфекційні засоби для трубок обладнання для гемодіалізу;
    • дезінфекційні засоби для очних протезів, хірургічного обладнання та інвазивного стоматологічного обладнання.

Введення в обіг медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту. Перед введенням в обіг виробник повинен скласти декларацію про відповідність, провести процедуру оцінки відповідності, отримавши сертифікат про відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів.

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×