- Описание медицинского изделия.
- Модификации медицинского изделия.
- Проектные чертежи. Описание и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей.
- Описание методов, которые используются для контроля и проверки конструкции и процессов, осуществляемые во время разработки медицинских изделий.
- Результаты анализа рисков, управления рисками, контроль рисками
- Информация о использованных стандартах.
- Если медицинское изделие вводится в оборот в стерильном виде – описание методов, которые используются, отчет о валидации.
- Результаты проведенных проектных расчетов и проверок.
- Результаты доклинической оценки.
- Результаты клинической оценки.
- Этикетка медицинского изделия.
- Инструкция по применению.
- Декларация производителя.
- Документация системы управления качеством.
- Регистрационные документы производителя.
- Доверенность от производителя.
LIST OF DOCUMENTS OF THE TECHNICAL FILE ABOUT MEDICAL PRODUCTS
- Description of the medical device.
- Modifications of the medical device.
- Project drawings. Description and explanations necessary to understand the above drawings.
- Description of the methods used to monitor and verify the design and processes carried out during the development of medical devices.
- Results of risk analysis and risk management.
- Information on the standards used.
- If a medical device is supplied in a sterile form – a description of the methods that are used, a validation report.
- Results of project calculations and audits.
- Pre-clinical evaluation results.
- Clinical evaluation results.
- Label of the medical device.
- Instructions for Use.
- Manufacturer’s Declaration.
- Quality management system documents.
- Manufacturer Registration Documents.
- Power of attorney from the manufacturer.
