- Описание изделий.
- Модификации.
- Документация системы управления качеством:
- Организационная структура предприятия,
- процесс производства и систематического контроля качества,
- средства мониторинга функционирования системы управления качеством,
- анализ информации, полученной после введения изделий в оборот,
- процедура корректирующих действий,
- процедура анализа, контроля, управления рисками.
- Информация о конструкции изделий, определение характеристик основных материалов.
- Характеристики использования изделий.
- Ограничения использования изделий.
- Схема производства изделий.
- Описание и пояснения функционирования изделий.
- Результаты анализа рисков.
- Перечень национальных стандартов.
- Результаты проведенных испытаний.
- Данные оценки характеристик, которые демонстрируют свойства изделия. Эти данные должны исходить из испытаний, проведенных в клинических условиях.
- Этикетки и инструкции по использованию.
- Результаты исследований стабильности изделия.
- Отчеты испытаний.
- Данные, которые демонстрируют удобство использования изделия с учетом его назначения для самоконтроля.
- Регистрационные документы производителя.
- Доверенность от производителя.
List of technical file documents on medical products for in vitro diagnostics
- Product description.
- Modifications.
- Quality management system documents:
- Company organization chart,
- Production process and systematic monitoring of quality,
- Monitoring facilities for Quality management system,
- Analysis of information obtained after products realization,
- Corrective actions procedure,
- Analysis, control and risk management procedures.
- Information on products’ design, characteristics of basic materials.
- Characteristics of products’ usage.
- Restrictions on products’ usage.
- Production scheme.
- Description and explanation on products functioning.
- Results of the risk analysis.
- List of national standards.
- Test results.
- Evaluation data that demonstrate product properties. These data should be based upon clinical testing and investigations.
- Labels and instructions for use.
- Results of product stability studies.
- Test reports.
- Data that demonstrate the convenience of products usage in view of its purpose for self-monitoring.
- Manufacturer Registration Documents.
- Power of attorney from the manufacturer.
