МОЗ змінює порядок регулювання державної реєстрації дезінфекційних засобів

25 липня на сайті МОЗ України оприлюднено законопроект, який пропонує внести зміни до ЗУ «Про захист населення від інфекційних хвороб» у розрізі удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів шляхом забезпечення підтвердження специфічної активності таких засобів та експертизи досьє на них у процесі державної реєстрації.

Інформуємо, що змінами уточнюється порядок реєстрації, який визначатиме вимоги саме до:

➢ заяви про державну реєстрацію дезінфекційного засобу;
➢ реєстраційних матеріалів, досліджень (випробувань), необхідних для
державної реєстрації дезінфекційних засобів;
➢ короткої характеристики дезінфекційного засобу;
➢ інструкції для застосування;
➢ маркування (етикетки);
➢ експертного висновку;
➢ зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації.

Державну реєстрацію та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюватиме МОЗ за результатами експертизи. Установа здійснюватиме гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів. Для здійснення державної реєстрації дезінфекційного засобу до експертної установи подаватимуться:

  1. заява, в якій зазначено найменування дезінфекційного засобу, назва діючої речовини, спектр антимікробної дії, токсичність, інформація про упаковку;
  2. реєстраційне досьє на дезінфекційний засіб;
  3. результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) дезінфекційного засобу та результати випробування на практиці, проведені згідно з вимогами належної лабораторної практики;
  4. зразок етикетки;
  5. зразок інструкції щодо використання;
  6. інформація про способи утилізації, стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;
  7. документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

ВАЖЛИВО! Відповідальність за актуальність та достовірність інформації в поданих документах законопроектом покладається на заявника.

Протягом 15 робочих днів після надходження цих документів експертна установа буде зобов’язана повідомити заявника про їх отримання, а у разі відсутності певних документів запропонувати їх подати у строк, що не перевищує 15 робочих днів з дня отримання повідомлення експертної установи. У разі їх неподання у встановлений строк заява про державну реєстрацію вважатиметься недійсною. Сама ж експертиза реєстраційних матеріалів проводитиметься у строк, що не перевищує 180 днів з дня отримання від заявника всіх документів. При цьому строк проведення експертизи може бути продовжений, але не більш ніж на 90 днів.

Рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу або про відмову в його реєстрації прийматиметься МОЗ на підставі відповідної рекомендації, що міститься в експертному висновку, який складатиметься після завершення експертизи реєстраційних матеріалів, протягом 30 робочих днів після отримання зазначеного висновку. МОЗ вносить до Державного реєстру дезінфекційних засобів України інформацію протягом 3 робочих днів після прийняття рішення.

Строк дії державної реєстрації дезінфекційного засобу — 5 років з його подальшою перереєстрацією ще на 5 років, якщо не встановлено науково підтверджених фактів, що дезінфекційний засіб за безпекою для здоров’я людини не відповідає вимогам законодавства. У разі виявлення нових властивостей дезінфекційного засобу, які становлять небезпеку для здоров’я людини чи навколишнього природного середовища, він виключатиметься з Державного реєстру.

Відповідно до законопроекту прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову в ній та внесення відомостей до Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюється безоплатно. Вартість проведення експертизи реєстраційних матеріалів може змінюватися. Нагадуємо, що чинний Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів затверджено постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908. Порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів ще має бути затверджено.

З питань консультації стосовно процедури оформлення дозвільних документів для реєстрації дезінфекційних засобів звертайтеся за номерами:
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81

Або заповніть форму для замовлення зворотного дзвінку, ми зателефонуємо та відповімо на всі ваші питання!

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься.

Обратный звонок

 

    Зворотній зв'язок

    ×
    0
      0
      Your Cart
      Your cart is emptyReturn to Shop