Дослідження для перевірки критеріїв звільнення від ліцензування діяльності з використанням джерел іонізуючого випромінювання

Природне та штучне іонізуюче випромінювання впливає на нас щодня. Цей тип природної енергії утворюється внаслідок розпаду атомів і є електромагнітними хвилями гамма- чи рентгенівських променів або ж частинками альфа, нейтронами та ін.

Сьогодні на основі іонізуючого, у тому числі й радіоактивного випромінювання працює безліч сучасних приладів. Зокрема, у медицині застосовують рентгенівські апарати для мамографії. Мамограф – це, пристрій, який генерує іонізуюче випромінювання, що дозволяє проводити високоточну променеву діагностику стану молочних залоз. Щоб знати, наскільки вони нешкідливі для людей і навколишнього середовища, необхідно забезпечувати радіаційну безпеку і зниження дозового навантаження задля чого вимірювати показники їхньої частоти радіовипромінювання.

Потужність амбієнтного еквіваленту дози (або потужність еквівалента направленої дози) мамографічних рентгенівських апаратів – важлива характеристика безпечності роботи приладу.

Ліцензування діяльності, пов’язаної з використанням пристроїв, що є джерелом іонізуюче випромінювання

Відповідно до законодавства України застосування обладнання, яке є використовує джерело іонізуючого випромінювання, підлягає ліцензуванню. Проте у цих правилах є винятки. Так, за встановленими КМ України критеріями, звільняється від ліцензування діяльність, пов’язана з використанням нерадіонуклідних установок та пристроїв. Важливим показником характеру радіовипромінювання є амбієнтний еквівалент дози, що відповідає еквіваленту дози, що створюється в кулі на певній глибині в межах визначеного діаметра.

Слід пам’ятати, що критерії звільнення від ліцензування діяльності з використанням джерел іонізуючого випромінювання не поширюються на пристрої:

– рентгенівського типу;

– терапевтичні;

– відкритого типу радіації, включаючи фармацевтичне обладнання та інші прилади природного випромінювання;

– томографи, ангіографи й інші прилади медичної діагностики;

– для перевірки з застосування рентгенівських променів осіб, які перетинають пункти пропуску;

– для виконання регулярного обслуговування, налагодження, випробування та припинення використання приладів, які є джерелом радіації.

Тобто отримання ліцензії є важливим етапом для тих, хто у процесі роботи використовує зазначене вище оснащення.

Чи можна уникнути ліцензування, як кажуть “de jure“?

Це питання особливо турбувало підприємців, робота яких пов’язана з застосуванням медичних приладів діагностики аж до вересня 2019-ого року, коли було проголосовано Верховною Радою України за Законопроект №5550 та прийнято Закон 107-IX. До прийняття цього Закону, “De jure” – критерії звільнення від ліцензування існували, але “De fakto” – скористуватися не було можливості, тому що був окремий Перелік, який був у пріоритеті. Доречи, цим переліком і зараз можливе скористуватися, якщо ваш пристрій (апарат) наявний у ньому.

Критерії звільнення від ліцензування діяльності з використанням ДІВ не поширюються на переважну більшість подібних пристроїв, тому власники бізнесу змушені отримувати ліцензію. Ліцензування – складний процес. Він включає збирання великого пакета документації, а також його затвердження у відповідних органах. У зв’язку з цим може знадобитися багато часу на очікування всіх необхідних підписів та дозволів. Але є раціональний шлях розв’язання такої проблеми – звернутися до компанії, яка допоможе вам на підставі чинних законів позбавитися від необхідності ліцензування. ПП «КоТріс» дуже давно працює на ринку подібних послуг. Наші спеціалісти здійснюють:

– організацію досліджень, пов’язаних з можливістю позбавлення необхідності ліцензування;

– складання пакету  документів, що обґрунтовують належність вашого іонізуючого приладу до тих, які звільнені від отримання ліцензії, згідно з чинними критеріями;

– експертний аналіз документації щодо ліцензування мамографів, у тому числі відповідність критеріям й інших пристроїв, що діагностують здоров’я людини;

– підготовку обґрунтувань щодо звільнення від ліцензування мамографів й інших приладів діагностики для подальшого отримання Дозволу. Ми беремо на себе розв’язання найскладніших питань, що дозволить вам якнайшвидше розпочати діагностику та лікування своїх пацієнтів.

P.S. Прошу звернути увагу на інформацію, що надана вище та витяг з Рішення  суду, щодо неможливості суб’єктом підприємницької діяльності самостійно прийняти рішення, щодо відповідності критеріям звільнення від ліцензування без письмового дозволу центрального органу виконавчої влади у цій сфері.