CAD\CAM ЛАБОРАТОРІЯ
Отримайте ліцензію на діяльність зуботехнічних лабораторій СAD/CAM без зайвого клопоту з консалтинговою компанією «КОТРІС». Наша команда супроводжуватиме вас на кожному етапі збору документів та подання заяви про отримання ліцензії, що заощадить ваш час.
Якщо ви хочете відкрити зуботехнічну лабораторію, вам необхідно ознайомитися з інформацією щодо отримання ліцензії та регуляції вашої діяльності.
Чи можна працювати без ліцензії?
Статтею 17 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» передбачено, що провадження господарської діяльності у сфері охорони здоров’я підлягає ліцензуванню.
Відповідно до статті 3 цього ж закону юридична особа – суб’єкт підприємницької діяльності повинна створити заклад охорони здоров’я для забезпечення медичного обслуговування населення.
Діяльність зуботехнічної лабораторії підлягає ліцензуванню, оскільки підпадає під вид господарської діяльності «медична практика».
Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 року № 285 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики», «у медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті медичні вироби, вироби медичного призначення, що не заборонено до застосування МОЗ України».
Як регулюється діяльність зуботехнічних лабораторій?
Згідно з п. 9 Технічного регламенту введення в обіг та / або експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Такі індивідуальні вироби не вимагають отримання схвалення регуляторних органів перед використанням. Але це не означає, що медичні вироби індивідуального призначення можуть застосовуватися без будь-якого контролю. Є особливі регуляторні процедури, що поширюються на цю категорію продуктів. Індивідуальні вироби повинні супроводжуватися технічним файлом.
Алгоритм дій за процедурою оцінки відповідності медичних виробів, виготовлених на замовлення
— затвердження асортименту;
— перевірка застосовності технічного регламенту до медичного виробу;
— визначення застосовності основних вимог технічного регламенту;
— визначення класу виробу;
— вибір процедури оцінки відповідності;
— формування технічної документації;
— розробка інструкції із застосування та маркування медичного виробу;
— заповнення чеклісту;
— розробка заявки згідно з вимогами технічного регламенту;
— розробка документації системи менеджменту якості;
— направлення повідомлення до Держлікслужби щодо свого місцеперебування та надання переліку й опису відповідних медичних виробів для внесення до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Як спростити процес отримання ліцензії?
Збір всіх необхідних документів та дозволів – це довгий трудомісткий процес. Вам потрібно буде вирішувати безліч юридичних та формальних питань.
Консалтингова компанія «КОТРІС», допоможе вам швидко і компетентно пройти всі етапи процедури оцінки відповідності медичних виробів (протезів, ортопедичних конструкцій, зуботехнічних та ортопедичних виробів тощо), виготовлених на замовлення, й отримати ліцензію на діяльність зуботехнічних лабораторій.
Супроводжуємо процес на кожному кроці: від формування пакета документів та реєстрації ліцензійної справи до отримання ліцензії.
Хочете дізнатися докладніше – заповнюйте форму, наш менеджер зв’яжеться з вами та відповість на всі питання.
