Автор: ГлавРед

18 травня на сайті МОЗ України опубліковано доопрацьований проект постанови КМУ “Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів“, попередню редакцію якого оприлюднено 24 березня 2023 року.

Які ж зміни передбачає нова редакція?

1. Проект визначає порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів та вимоги до:

➡️заяви про державну реєстрацію засобу, реєстраційного досьє та інших документів;

➡️досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації засобів;

➡️короткої характеристики засобу,

➡️листка-вкладки (інструкції з використання та знищення);

➡️маркування (етикетки);

➡️експертного висновку;

➡️зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації засобів;

➡️форми та порядку ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.

2. Доопрацьована редакція містить визначення понять “дезінфекційний засіб“ та “реєстраційне досьє“. 

3. Також із переліку засобів, які підлягатимуть державній реєстрації та перереєстрації, виключено засоби, призначені для достерилізаційного очищення медичних виробів.

4. Порівняно з попередньою редакцією проєкту, виключено можливість участі в процесі державної реєстрації уповноваженої особи заявника. Усі дії, в тому числі подання заяви для державної реєстрації засобу, виконуватиме лише заявник.

5. Новою редакцією дозволяється при державній реєстрації подавати до ДП «Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ України» усі документи письмово або в електронній формі.

6. Уточнено, що в заяві зазначається торгова назва, торгова марка чи інше позначення засобу. У попередній редакції передбачалося зазначати лише торгову назву.

7. В інформації про заявника вказуватиметься саме задеклароване/зареєстроване місце проживання. Раніше пропонувалося вказувати поточне місце проживання без прив’язки до місця реєстрації.

8. Для підприємств, установ, організацій, які уповноважуватимуться МОЗ на виконання робіт для потреб державної реєстрації засобів, виключено вимогу, що вони повинні бути акредитовані на проведення випробувань згідно з вимогами ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 або ISO/IEC 17025:2019, або сертифіката, що підтверджує відповідність вимогам належної лабораторної практики (GLP).

9. Змінено назву інструкцію з використання на “Інструкція з використання та знищення дезінфекційного засобу“, зразок якої подаватиметься до Комітету.

10. Уточнюється, що Комітет має подати рахунок на сплату вартості експертних робіт з експертизи реєстраційних матеріалів протягом 7 робочих днів письмово або в електронній формі. У попередній редакції проекту даний строк не зазначався. Перебіг строку експертизи реєстраційних матеріалів розпочинатиметься після отримання від заявника всіх документів, необхідних для державної реєстрації засобу, а також після документального підтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстраційних матеріалів засобу. У разі якщо заявником протягом 10 робочих днів після отримання рахунку оплату вартості експертних робіт не здійснено, реєстраційні матеріали зніматимуться з розгляду, про що Комітет повідомить заявника письмово або в електронній формі протягом 3 робочих днів.

З усіх питань стосовно нової редакції Положення звертайтеся за номерами:

+38 (050) 420 43 41

+38 (067) 622 23 81

 Консультація безкоштовна.

1. Передісторія прийняття змін у законодавстві, погляд у минуле.
2. Статистика
3. Чи потрібна зміна спеціалізації в корекційній, косметичній і естетичній дерматології (мікроігольна терапія, використання філерів і ботулотоксину…)?
4. Якою кількістю спеціалізацій (сертифікатів) може володіти лікар?
5. Як поновити звання лікаря-дерматовенеролога, якщо не працював за спеціальністю більше трьох років:
6. Юридичні аспекти – базові накази:

– “Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78. Охорона здоров’я.” затверджений Наказом МОЗ України від 29 березня 2002 року за №117 із змінами;
– “Положення про інтернатуру.” затверджене Наказом МОЗ України від 22 червня 2021 року за №1254 із змінами;
– “Перелік циклів спеціалізації та тематичного удосконалення за лікарськими та фармацевтичними (провізорськими) спеціальностями.” затверджений Наказом МОЗ України від 25 листопада 2022 року за №2136 із змінами
– “Перелік лікарських посад у закладах охорони здоров’я.” затверджений Наказом МОЗ України від 28 жовтня 2002 року за №385 із змінами;

7. Кваліфікаційні вимоги до лікаря – хірурга дерматолога.
8. Відмінність кваліфікаційних вимог із лікарем-дерматовенерологом.
9. Де можна пройти навчання із спеціалізації “Лікар-хірург дерматолог”?
10. Висновки

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики:

1. Етапи отримання ліцензії .
2. Що таке електронна система охорони здоров’я?
3. Чи достатньо захищені дані в ЕСОЗ?
4. Як підключитись до ЕСОЗ?
5. Навіщо відбувається реєстрація усіх закладів в ЕСОЗ та які переваги це дає?
6. Чи може пацієнт обмежити доступ до свої даних?
7. Чи потрібно укладати договір з НСЗУ?
8. Яка відповідальність передбачена за невиконання Ліцензійних умов?
9. Базові нормативно-правові акти в цій сфері регулювання

Що передбачає захист персональних даних пацієнтів і працівників у закладах охорони здоров’я

1. Нормативно-правове регулювання захисту персональних
2. Основні терміни, які використовуються у сфері захисту персональних даних.Национальное законодательство Украины
3. Принципи обробки персональних даних
4. Підстави обробки персональних даних
5. Права суб’єкта персональних даних
6. Обмеження дії прав суб’єкта персональних даних
7. Порядок організації власником процесу обробки і захисту персональних даних
8. Права та обов’язки медичного працівника при роботі з персональними даними пацієнта
9. Передача власником персональних даних третім особам: порядок проведення та типічні порушення
10. Відповідальність за порушення законодавства про захист персональних даних в Україні
11. Практичні кроки з приведення порядку обробки у відповідність з вимогами законодавства.

Мета навчання :

Застосування у закладі охорони здоров’я закону України «Про персональні дані»

Інформування, щодо змін до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я», затвердженого та впровадженого в дію наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 року № 117

Семінар з оцінюванням та з використанням телекомунікаційних технологій

*Для участі у семінарі заповніть ЗАЯВКУ

Розроблено наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження показників безпечності (вимог) до харчових ароматизаторів, показників безпечності (вимог) харчових добавок та показників безпечності (вимог) харчових ензимів”.

Мета даного наказу — загальний позитивний вплив на громадське здоров’я, що забезпечується шляхом уникнення шкідливих харчових продуктів, які в своєму складі містять небезпечні харчові ароматизатори, добавки та ензими. 

Негативними першопричинами, які простимулювали розробку даного наказу, стали наступні фактори:

❌Реалізація недобросовісними продавцями незареєстрованих та несертифікованих харчових добавок та ароматизаторів.

❌Продаж підробок відомих харчових добавок.

❌Купівля та здійснення нелегального обігу препаратів, що в складі містять шкідливі харчові ароматизатори, БАД-и, похідні наркотичних засобів, які викликають залежність.

Прийняття проекту сприятиме доступу споживачів до якісних продуктів, які в своєму складі містять безпечні харчові ароматизатори, харчові добавки та харчові ензими. 

Ознайомлюйтеся з пояснювальною запискою до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження показників безпечності (вимог) до харчових ароматизаторів, показників безпечності (вимог) харчових добавок та показників безпечності (вимог) харчових ензимів”:

📎 PDF

📩З усіх питань стосовно наказу та законодавчого трактування вимог до продукції звертайтеся за номерами:

+38 (050) 420 43 41

+38 (067) 622 23 81

Опубліковано проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я”.

Основні моменти: збільшено обсяги зберігання в кількості, що не перевищує тримісячної потреби.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді: 01601, м. Київ, вул. Грушевського,  moz@moz.gov.ua (опубліковано 3.05. пропозиції до 18.05).

Ознайомлюйтеся з документами, завантажуйте та надсилайте колегам:

• Постанова “Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я”;
• Повний перелік змін, що вносяться до Порядку.

З усіх питань звертайтеся за номерами, вказаними в розділі “Контакти”.

Уряд відтермінував до 3 серпня 2024 року набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію. Також до 3 серпня 2026 року подовжено перехідний період, до якого косметична продукція може не відповідати цьому Технічному регламенту.

Водночас 1 жовтня 2023 року має втратити чинність Закон України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”, який регламентує питання видачі висновків санітарно-епідеміологічної служби. У зв’язку з цим виникне “прогалина”, коли Технічний регламент ще не набув чинності, а дію закону, на підставі якого вводиться косметична продукція, буде скасовано.

У цей період суб’єктам господарювання для введення косметичної продукції в обіг варто користуватися положеннями Закону України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”, оскільки з 1 жовт­ня 2023 до 3 серпня 2024 року ринковий нагляд за косметичною продукцією здійснюватиме Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Адже Держлікслужба стане органом ринкового нагляду для косметичної продукції тільки в 2024 з моменту набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію.

Підтвердження відповідності косметичної продукції з 1 жовтня 2023 стане можливим при використанні стандартів, які доводять, на погляд виробника, відповідність його продукції положенням Закону України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”.

Для виконання Технічного регламенту на косметичну продукцію МОЗ вже розроблено Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію. Відповідний проект Порядку в МОЗ очікують опублікувати для громадського обговорення в квітні-травні.

Виникли питання? Для консультації та з інших питань звертайтеся за номерами:

+38 (050) 420 43 41
+38 (067) 622 23 81

Інформуємо про те, що Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови “Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів“, що розроблений на виконання пункту 1.25 Плану організації підготовки проектів актів та виконання інших завдань, необхідних для забезпечення реалізації Закону України від 6 вересня 2022 р. № 2573-ІХ “Про систему громадського здоров’я“.

Положенням про державну реєстрацію дезінфекційних засобів визначається порядок реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, зокрема вимоги до:

• заяви про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, 
• реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації дезінфекційного засобу, 
• досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації дезінфекційних засобів, 
• короткої характеристики дезінфекційного засобу, 
• листка-вкладки (інструкції для застосування), 
• маркування (етикетки), 
• експертного висновку, 
• зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації дезінфекційних засобів.

Реєстрація дезінфекційних засобів — досить складна процедура. Команда “КоТріс” відслідковує нововведення в даному напрямку та завжди інформує вас першими!

Цей рік видався непростим для усієї команди, але ми вистояли.

Не дивлячись ні на що, просто виконуючи кожного дня своє покликання!

Незважаючи на повітряні тривоги, що так відволікають та навіюють почуття страху.

Попри всі труднощі, які ми проходимо у ці складні часи. Проходимо разом.

Не було ні дня з моменту повномасштабного вторгнення, коли ми не працювали, не приїздили до офісу, не були на зв’язку з командою і клієнтами. Пишаємося тим, що створюємо новий рівень національних консалтингових послуг в Україні! Далі — тільки більше!

Дякуємо клієнтам та партнерам за роки довіри та співпраці!

Дякуємо ЗСУ, що можемо жити, творити і цінувати цю хвилину.

Слава Україні!

29 березня відбудеться семінар безперервного професійного розвитку

з 14:00 до 18:00

Вартість : 900 гривень

З програмою заходу можно ознайомитись ТУТ

*Для участі у семінар заповніть ЗАЯВКУ

Інформуємо про те, що розпорядженням від 14.03.2023 р. № 221-р КМУ затвердив План пріоритетних дій Уряду на 2023 рік. 

Розглянемо, які нововведення чекають нас у сфері охорони здоров’я!

У березні МОЗ має розробити та подати на затвердження Кабінету Міністрів України кілька проектів постанов.

По-перше, це проект постанови КМУ “Про внесення змін до постанов КМУ від 25.04.2018 р. № 411 “Деякі питання електронної системи охорони здоров’я” та від 03.11.2021 р. № 1268 “Питання організації реабілітації у сфері охорони здоров’я”. Має бути запроваджено ведення електрон­них медичних записів з реабілітації в електронній системі охорони здоров’я.

По-друге, проект постанови КМУ щодо Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

По-третє, це проект постанови Кабінету Міністрів України щодо роботи наглядових рад закладів охорони здоров’я. Він покликаний забезпечити розвиток системи прозорого корпоративного управління, зокрема шляхом розвитку наглядових рад у закладах охорони здоров’я державної та комунальної форм власності, підвищення ефективності та підзвітності керівників таких закладів перед їх власниками та громадськістю.

У квітні МОЗ повинне розробити та подати Уряду на погодження законопроект “Про забезпечення регулювання обігу спеціальних харчових продуктів, біологічно активних добавок та інших харчових добавок”.

Головні його місії:

➡️організація державного контролю за якістю та безпекою спеціальних харчових продуктів, дієтичних добавок та інших харчових добавок відповідно до права ЄС;

➡️наближення вимог національного законодавства до права ЄС.

📩Виникли питання?

Звертайтеся за номерами:

+38 (050) 420 43 41

+38 (067) 622 23 81

Слідкуйте за нововведеннями разом з нами!