18 травня на сайті МОЗ України опубліковано доопрацьований проект постанови КМУ “Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів“, попередню редакцію якого оприлюднено 24 березня 2023 року.
Які ж зміни передбачає нова редакція?
- Проект визначає порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів та вимоги до:
➡️заяви про державну реєстрацію засобу, реєстраційного досьє та інших документів;
➡️досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації засобів;
➡️короткої характеристики засобу,
➡️листка-вкладки (інструкції з використання та знищення);
➡️маркування (етикетки);
➡️експертного висновку;
➡️зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації засобів;
➡️форми та порядку ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.
2. Доопрацьована редакція містить визначення понять “дезінфекційний засіб“ та “реєстраційне досьє“.
3. Також із переліку засобів, які підлягатимуть державній реєстрації та перереєстрації, виключено засоби, призначені для достерилізаційного очищення медичних виробів.
4. Порівняно з попередньою редакцією проєкту, виключено можливість участі в процесі державної реєстрації уповноваженої особи заявника. Усі дії, в тому числі подання заяви для державної реєстрації засобу, виконуватиме лише заявник.
5. Новою редакцією дозволяється при державній реєстрації подавати до ДП «Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ України» усі документи письмово або в електронній формі.
6. Уточнено, що в заяві зазначається торгова назва, торгова марка чи інше позначення засобу. У попередній редакції передбачалося зазначати лише торгову назву.
7. В інформації про заявника вказуватиметься саме задеклароване/зареєстроване місце проживання. Раніше пропонувалося вказувати поточне місце проживання без прив’язки до місця реєстрації.
8. Для підприємств, установ, організацій, які уповноважуватимуться МОЗ на виконання робіт для потреб державної реєстрації засобів, виключено вимогу, що вони повинні бути акредитовані на проведення випробувань згідно з вимогами ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 або ISO/IEC 17025:2019, або сертифіката, що підтверджує відповідність вимогам належної лабораторної практики (GLP).
9. Змінено назву інструкцію з використання на “Інструкція з використання та знищення дезінфекційного засобу“, зразок якої подаватиметься до Комітету.
10. Уточнюється, що Комітет має подати рахунок на сплату вартості експертних робіт з експертизи реєстраційних матеріалів протягом 7 робочих днів письмово або в електронній формі. У попередній редакції проекту даний строк не зазначався. Перебіг строку експертизи реєстраційних матеріалів розпочинатиметься після отримання від заявника всіх документів, необхідних для державної реєстрації засобу, а також після документального підтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстраційних матеріалів засобу. У разі якщо заявником протягом 10 робочих днів після отримання рахунку оплату вартості експертних робіт не здійснено, реєстраційні матеріали зніматимуться з розгляду, про що Комітет повідомить заявника письмово або в електронній формі протягом 3 робочих днів.
З усіх питань стосовно нової редакції Положення звертайтеся за номерами:
+38 (050) 420 43 41
+38 (067) 622 23 81
Консультація безкоштовна.
