Класифікація медичних виробів індивідуального призначення
Існує окрема категорія медичних виробів, які виготовляються за індивідуальним замовленням для кожного пацієнта. Це означає, що такі вироби не є результатом серійного виробництва. Виготовляються ці вироби в зуботехнічних лабораторіях.
Зуботехнічна лабораторія може бути виробничою основою ортопедичного відділення стоматології або самостійною юридичною особою, що займається виробництвом зубних протезів поза стоматологічною поліклінікою та є місцем роботи зубних техніків для виробництва зубних протезів.
Статтею 17 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» передбачено, що провадження господарської діяльності у сфері охорони здоров’я підлягає ліцензуванню. Діяльність зуботехнічної лабораторії підлягає ліцензуванню, оскільки підпадає під вид господарської діяльності «медична практика».
Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 року № 285 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики», «у медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті медичні вироби, вироби медичного призначення, що не заборонено до застосування МОЗ України».
Враховуючи вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. (далі Технічний регламент), медичним виробом, виготовленим на замовлення, вважають будь-який медичний виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або особи, що має відповідний рівень професійної класифікації, що визначає специфічні конструкційні характеристики цього медичного виробу, призначеного тільки для конкретного споживача. Тому вищезазначені вироби (штучні зуби, зубні протези тощо) є медичним виробом, них поширюється дія технічного регламенту щодо медичних виробів.
Згідно з п. 9 Технічного регламенту введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Такі індивідуальні вироби не вимагають отримання схвалення регуляторних органів перед використанням. Але це не означає, що медичні вироби індивідуального призначення можуть застосовуватися без будь-якого контролю. Є особливі регуляторні процедури, що поширюються на цю категорію продуктів. Індивідуальні вироби повинні супроводжуватися технічним файлом.
Таким чином, алгоритм дій за процедурою оцінки відповідності медичних виробів, виготовлених на замовлення, можливо представити таким чином:
➢ затвердження асортименту;
➢ перевірка застосовності технічного регламенту до медичного виробу;
➢ визначення застосовності основних вимог технічного регламенту;
➢ визначення класу виробу;
➢ вибір процедури оцінки відповідності;
➢ формування технічної документації;
➢ розробка інструкції із застосування та маркування медичного виробу;
➢ заповнення checklists;
➢ розробка заявки згідно з вимогами технічного регламенту;
➢ розробка документації системи менеджменту якості;
➢ направлення повідомлення до Держлікслужби щодо свого місця перебування та надання переліку й опису відповідних медичних виробів для внесення до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Якщо виконані всі умови технічного регламенту, застосовується ставка ПДВ 7 % при постачанні на митній території України та ввезенні на митну територію України медичних виробів.
Відносини, що виникають у сфері стягування податків і зборів, регулюються нормами Податкового Кодексу України (далі ПКУ) (пункт 1.1 статті 1 розділу І ПКУ).
Правові основи оподаткування ПДВ встановлені розділом V та підрозділом 2 розділу ХХ ПКУ.
Відповідно до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 розділу V ПКУ, починаючи з 01.01.2018 р. ставка податку в розмірі 7 % встановлена на операції постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію й застосування в Україні.
Ми, консалтингова компанія «КоТріс», допомагаємо клієнтам пройти всі етапи процедури оцінки відповідності медичних виробів, виготовлених на замовлення, отримати ліцензію на діяльність зуботехнічних лабораторій.
Звертайтеся до нас та отримайте ліцензію без зайвого клопоту!
