18 травня на сайті МОЗ України опубліковано доопрацьований проект постанови КМУ Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобівпопередню редакцію якого оприлюднено 24 березня 2023 року.

Які ж зміни передбачає нова редакція?

  1. Проект визначає порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів та вимоги до:

➡️заяви про державну реєстрацію засобу, реєстраційного досьє та інших документів;

➡️досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації засобів;

➡️короткої характеристики засобу,

➡️листка-вкладки (інструкції з використання та знищення);

➡️маркування (етикетки);

➡️експертного висновку;

➡️зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації засобів;

➡️форми та порядку ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.

2. Доопрацьована редакція містить визначення понять дезінфекційний засіб та реєстраційне досьє

3. Також із переліку засобів, які підлягатимуть державній реєстрації та перереєстрації, виключено засоби, призначені для достерилізаційного очищення медичних виробів.

4. Порівняно з попередньою редакцією проєкту, виключено можливість участі в процесі державної реєстрації уповноваженої особи заявника. Усі дії, в тому числі подання заяви для державної реєстрації засобу, виконуватиме лише заявник.

5. Новою редакцією дозволяється при державній реєстрації подавати до ДП «Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ України» усі документи письмово або в електронній формі.

6. Уточнено, що в заяві зазначається торгова назва, торгова марка чи інше позначення засобу. У попередній редакції передбачалося зазначати лише торгову назву.

7. В інформації про заявника вказуватиметься саме задеклароване/зареєстроване місце проживання. Раніше пропонувалося вказувати поточне місце проживання без прив’язки до місця реєстрації.

8. Для підприємств, установ, організацій, які уповноважуватимуться МОЗ на виконання робіт для потреб державної реєстрації засобів, виключено вимогу, що вони повинні бути акредитовані на проведення випробувань згідно з вимогами ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 або ISO/IEC 17025:2019, або сертифіката, що підтверджує відповідність вимогам належної лабораторної практики (GLP).

9. Змінено назву інструкцію з використання на Інструкція з використання та знищення дезінфекційного засобу, зразок якої подаватиметься до Комітету.

10. Уточнюється, що Комітет має подати рахунок на сплату вартості експертних робіт з експертизи реєстраційних матеріалів протягом 7 робочих днів письмово або в електронній формі. У попередній редакції проекту даний строк не зазначався. Перебіг строку експертизи реєстраційних матеріалів розпочинатиметься після отримання від заявника всіх документів, необхідних для державної реєстрації засобу, а також після документального підтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстраційних матеріалів засобу. У разі якщо заявником протягом 10 робочих днів після отримання рахунку оплату вартості експертних робіт не здійснено, реєстраційні матеріали зніматимуться з розгляду, про що Комітет повідомить заявника письмово або в електронній формі протягом 3 робочих днів.

З усіх питань стосовно нової редакції Положення звертайтеся за номерами:

+38 (050) 420 43 41

+38 (067) 622 23 81

 Консультація безкоштовна.

Семінар на тему: «Дерматовенерологія. Чи потрібна зміна спеціалізації в корекційній, косметичній і естетичній дерматології (мікроігольна терапія, використання філерів і ботулотоксину…) ?»

  1. Передісторія прийняття змін у законодавстві, погляд у минуле.
  2. Статистика
  3. Чи потрібна зміна спеціалізації в корекційній, косметичній і естетичній дерматології (мікроігольна терапія, використання філерів і ботулотоксину…)?
  4. Якою кількістю спеціалізацій (сертифікатів) може володіти лікар?
  5. Як поновити звання лікаря-дерматовенеролога, якщо не працював за спеціальністю більше трьох років:
  6. Юридичні аспекти – базові накази:

– “Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78. Охорона здоров’я.” затверджений Наказом МОЗ України від 29 березня 2002 року за №117 із змінами;
– “Положення про інтернатуру.” затверджене Наказом МОЗ України від 22 червня 2021 року за №1254 із змінами;
– “Перелік циклів спеціалізації та тематичного удосконалення за лікарськими та фармацевтичними (провізорськими) спеціальностями.” затверджений Наказом МОЗ України від 25 листопада 2022 року за №2136 із змінами
– “Перелік лікарських посад у закладах охорони здоров’я.” затверджений Наказом МОЗ України від 28 жовтня 2002 року за №385 із змінами;

  1. Кваліфікаційні вимоги до лікаря – хірурга дерматолога.
  2. Відмінність кваліфікаційних вимог із лікарем-дерматовенерологом.
  3. Де можна пройти навчання із спеціалізації “Лікар-хірург дерматолог”?
  4. Висновки

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики:

  1. Етапи отримання ліцензії .
  2. Що таке електронна система охорони здоров’я?
  3. Чи достатньо захищені дані в ЕСОЗ?
  4. Як підключитись до ЕСОЗ?
  5. Навіщо відбувається реєстрація усіх закладів в ЕСОЗ та які переваги це дає?
  6. Чи може пацієнт обмежити доступ до свої даних?
  7. Чи потрібно укладати договір з НСЗУ?
  8. Яка відповідальність передбачена за невиконання Ліцензійних умов?
  9. Базові нормативно-правові акти в цій сфері регулювання

Що передбачає захист персональних даних пацієнтів і працівників у закладах охорони здоров’я

  1. Нормативно-правове регулювання захисту персональних
  2. Основні терміни, які використовуються у сфері захисту персональних даних.Национальное законодательство Украины
  3. Принципи обробки персональних даних
  4. Підстави обробки персональних даних
  5. Права суб’єкта персональних даних
  6. Обмеження дії прав суб’єкта персональних даних
  7. Порядок організації власником процесу обробки і захисту персональних даних
  8. Права та обов’язки медичного працівника при роботі з персональними даними пацієнта
  9. Передача власником персональних даних третім особам: порядок проведення та типічні порушення
  10. Відповідальність за порушення законодавства про захист персональних даних в Україні
  11. Практичні кроки з приведення порядку обробки у відповідність з вимогами законодавства.

Мета навчання :

Застосування у закладі охорони здоров’я закону України «Про персональні дані»

Інформування, щодо змін до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я», затвердженого та впровадженого в дію наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 року № 117

Семінар з оцінюванням та з використанням телекомунікаційних технологій

*Для участі у семінарі заповніть ЗАЯВКУ

Розроблено наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження показників безпечності (вимог) до харчових ароматизаторів, показників безпечності (вимог) харчових добавок та показників безпечності (вимог) харчових ензимів”.

Мета даного наказу — загальний позитивний вплив на громадське здоров’я, що забезпечується шляхом уникнення шкідливих харчових продуктів, які в своєму складі містять небезпечні харчові ароматизатори, добавки та ензими. 

Негативними першопричинами, які простимулювали розробку даного наказу, стали наступні фактори:

❌Реалізація недобросовісними продавцями незареєстрованих та несертифікованих харчових добавок та ароматизаторів.

❌Продаж підробок відомих харчових добавок.

❌Купівля та здійснення нелегального обігу препаратів, що в складі містять шкідливі харчові ароматизатори, БАД-и, похідні наркотичних засобів, які викликають залежність.

Прийняття проекту сприятиме доступу споживачів до якісних продуктів, які в своєму складі містять безпечні харчові ароматизатори, харчові добавки та харчові ензими. 

Ознайомлюйтеся з пояснювальною запискою до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження показників безпечності (вимог) до харчових ароматизаторів, показників безпечності (вимог) харчових добавок та показників безпечності (вимог) харчових ензимів”:

📎 PDF

📩З усіх питань стосовно наказу та законодавчого трактування вимог до продукції звертайтеся за номерами:

+38 (050) 420 43 41

+38 (067) 622 23 81

Опубліковано проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я”.

Основні моменти: збільшено обсяги зберігання в кількості, що не перевищує тримісячної потреби.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді: 01601, м. Київ, вул. Грушевського,  moz@moz.gov.ua (опубліковано 3.05. пропозиції до 18.05).

Ознайомлюйтеся з документами, завантажуйте та надсилайте колегам:

З усіх питань звертайтеся за номерами, вказаними в розділі “Контакти”.

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×