Звільнення від санітарно-епідеміологічного контролю медичних виробів: профільна асоціація просить підтримати проект урядової постанови

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне об’єднання 55 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів звернулася на адресу МОЗ, Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Міністерства фінансів, Міністерства аграрної політики та продовольства України, Міністерства юстиції та Державної регуляторної служби України з клопотанням про публічну підтримку та погодження проекту постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 05 жовтня 2011 р. № 1031», який було оприлюднено на офіційному веб-сайті МОЗ України ввечері в п’ятницю, 24.11.2017 р.

Починаючи з 4 січня 2017 р. і протягом року Асоціація лобіювала розроблені зміни до постанови КМУ від 5 жовтня 2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» у зв’язку з необхідністю приведення у відповідність постанови № 1031 через скасування процедури державної реєстрації медичних виробів та введення в обов’язкову дію технічних регламентів щодо медичних виробів1, а також неодноразово висвітлювала цю проблему в ЗМІ та на профільних публічних заходах.

Відповідно до пп. 3 п. 2 постанови № 1031 санітарно-епідеміологічному контро­лю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) не підлягають, зокрема, пестициди і агрохімікати, дез­інфекційні засоби, вироби медичного призначення, які зареєстровано в Україні.

На сьогодні чинним законодавством не передбачено обов’язкову вимогу в супровідних документах на медичний виріб (окрім випадку відсутності його легалізації на митній території України) мати в наявності висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Згідно з листом Державної служби Украї­ни з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів від 07.06.2016 р. № 15-1-2-6/3490, який отримала Асоціація на свій запит, висновок Державної санітарно-епідеміологічної служби має супроводжувати медичний виріб тільки якщо він одночасно відповідає таким критеріям:

відсутність документа, що посвідчує легалізацію медичного виробу в Україні;

стерильність такого медичного виробу;

метою ввезення на митну територію України є одна з наступних: участь у програмі технічної допомоги, програмах міжнародного співробітництва, у разі стихійного лиха, аварій, епідемій та епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення АТО, введення воєнного/надзвичайного стану.

Втім склалась ситуація, за якої дане твердження досі не діє через несвоєчасне приведення у відповідність уповноваженими на те органами законодавства у зв’язку зі вступом в обов’язкову дію вимог технічних регламентів щодо медичних виробів, які вступили в силу 1 травня 2014 р., дотримання їх вимог стало обов’язковим з 1 липня 2015 р. одночасно зі скасуванням процедури державної реєстрації медичних виробів, а перехідний період від державної реєстрації до оцінки відповідності закінчився 1 липня 2017 р.

Варто зазначити, що відповідно до технічних регламентів щодо медичних виробів, які були розроблені на основі директив ЄС, уніфіковано поняття «вироби/товари медичного призначення» та «медична техніка/обладнання» в один єдиний термін «медичний виріб», що вже свідчить про необхідність приведення у відповідність постанови КМУ № 1031 до вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

Таким чином, починаючи з 01.07.2015 р., на митній території України також вводяться в обіг/експлуатацію та надаються на ринку медичні вироби, легалізовані вже за новою сучасною процедурою оцінки відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, однак звільнення від проходження санітарно-епідеміологічного контролю медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності, постановою № 1031 не передбачено.

Асоціація вважає вкрай необхідним погодження в цілому проекту постанови КМУ, який спрямований на вирішення цієї ситуації, усіма заінтересованими центральними органами виконавчої влади та сподівається на його подальше прийняття Урядом.

Джерело — Apteka.ua

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *