Європейська комісія прийняла нову Директиву 2017/745 щодо медичних виробів

5 квітня 2017 р. Європейська комісія прийняла нову Директиву 2017/745 щодо медичних виробів, якою скасовуються директиви щодо медичних виробів, на підставі яких розроблялися українські технічні регламенти.

За наявною інформацією, нова директива є більш жорсткою у відношенні до певних медичних виробів, зокрема до тих, які імплантують або містять у своєму складі лікарські засоби.

Згідно із Законом Украї­ни «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», в Україні технічні регламенти розробляються, приймаються та застосовуються на основі принципів, установлених Угодою Світової організації торгівлі про технічні бар’єри у торгівлі, що є додатком до Марракеської угоди про заснування Світової організації торгівлі 1994 р., і відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов’язковою.

При цьому технічні регламенти переглядаються не рідше ніж 1 раз на 5 років з дня:

  • набрання ними чинності;
  • набрання чинності змінами до них, які були внесені за результатами попереднього перегляду;
  • надання відповідними центральними органами виконавчої влади інформації про залишення їх без змін за результатами попереднього перегляду.

У той же час технічні регламенти підлягають перегляду в разі внесення змін до документів, на основі яких було розроблено такі технічні регламенти і процедури оцінки відповідності, визнання цих документів такими, що втратили чинність чи їх скасування.

У зв’язку із цим очікується, що найближчим часом має розпочатися процес перегляду регламентів, що спричинено прийняттям нової директиви, якою передбачено перехідний період у 3 роки.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *