Висновки СЕС на медичні вироби скасовано

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне об’єднання 57 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів рада повідомити гарну новину, а саме: успішну реалізацію лобістського проекту Асоціації — скасування висновків Санітарно-епідеміологічної служби (СЕС) на медичні вироби, який Асоціація супроводжувала з 2016 р.

02.02.2018 р. набула чинності постанова КМУ від 31.01.2018 р. «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 05.10.2011 р. № 1031 і від 25.05.2016 р. № 364» (далі — Постанова № 44).

ЗМІНИ ВІДНОСНО СЕС НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Постановою № 44 внесено зміни до постанови КМУ від 05.10.2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» (далі – Постанова № 1031), зокрема, підпункт 3 доповнено абзацом такого змісту: «медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та допоміжні засоби до них, а також активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів;».

31 січня проблемне питання операторів ринку на засіданні Уряду було об’єднано з питаннями принципу «єдиного вікна» (зміни до постанови КМУ № 364), з приводу якого доповідав міністр фінансів України Олександр Данилюк, тим самим забезпечивши оперативне прийняття змін, які ініціювала Асоціація.

Постанова № 44 та внесені нею зміни набули чинності 2 лютого 2018 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 23 від 2.02.2018 р.

Таким чином, з 2.02.2018 р. при митному оформленні де-юре не повинні вимагатися висновки СЕС на медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitroта допоміжні засоби до них, а також активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

ЗМІНИ ЩОДО «ЄДИНОГО ВІКНА» НА МИТНИЦІ

Як зазначено вище, на засіданні Уряду України 31 січня 2018 р. було прийнято постанову КМУ № 44, якою також внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 25 травня 2016 р. № 364 «Деякі питання реалізації принципу «єдиного вікна» під час здійснення митного, санітарно-епідеміологічного, ветеринарно-санітарного, фітосанітарного, екологічного, радіологічного та інших видів державного контролю».

Цими змінами передбачено:

  • продовження на 1 рік (до 31.01.2019 р.) можливості добровільного застосування системи «єдиного вікна» у випадках:

— переміщення товарів транзитом;

— вивезення за межі України товарів морським, залізничним та авіаційним транспортом;

— ввезення товарів у поштових та експрес-відправленнях;

  • запровадження на 90 днів перехідного періоду у вигляді добровільного застосування системи «єдиного вікна» у кожному новому місці митного оформлення, у яких розпочнеться застосування цієї системи;
  • запровадження ризик-орієнтованого підходу до обрання об’єктів фітосанітарного контролю дерев’яного пакувального матеріалу та палет, що передбачатиме:

— при експорті – здійснення контролю маркування палет митницями;

— при імпорті – огляду (інспектуванню) будуть підлягати 10; 25; 50 або 100% підконтрольних вантажів залежно від рівня ризику в розрізі країн-відправників;

  • обмеження часу, відведеного контролюючим органам на призначення огляду (інспектування) товарів при експорті, найближчим можливим часом, але не пізнішим за 12 робочих годин від часу, запропонованого підприємством.

Асоціація вдячна Міністерству фінансів України за допомогу та оперативне вирішення цього питання, а також МОЗ України та Громадській раді при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, які підтримали ініціативу Асоціації.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *