Укладання Угоди АСАА у сфері медичних виробів необхідно пришвидшити — ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація звернулася до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана, першого віце-прем’єр-міністра України — міністра економічного розвитку і торгівлі України Степана Кубіва, в.о. міністра охорони здоров’я Уляни Супрун щодо необхідності пришвидшити укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Угода АСАА) з ЄС у сфері медичних виробів. Відповідне зобов’язання передбачене Угодою про асоціацію між Україною та ЄС.

На сьогодні українське законодавство не передбачає спрощень при проходженні оцінки відповідності в Україні для виробників тих медичних виробів, що вже підтвердили відповідність вимогам європейського законодавства. Тобто це стосується провідних міжнародних виробників медичних виробів. Оскільки не всі виробники вважають такі умови прийнятними для їх бізнес-діяльності на ринку України, певна високотехнологічна медична продукція не надходить до населення України.

Укладання Україною Угоди АСАА у сфері медичних виробів сприяло б надходженню в Україну інноваційних медичних технологій. Питання вже включене в перелік пріоритетних для держави, але однозначного розуміння можливостей і подальших темпів роботи державних органів у цьому напрямку поки що немає. У контекс­ті подальшого впровадження медичної реформи залучення в Україну нових медичних технологій і обладнання могло б позитивно вплинути на якість і тривалість життя наших громадян.

За матеріалами, наданими ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація

Вих. № 305/2018/13
від 26 лютого 2018 р.

Прем’єр-міністру України
пану Гройсману В.Б.

Першому віце-прем’єр-міністру України —
міністру економічного розвитку і торгівлі України
пану Кубіву С.І.

В.о. міністра охорони здоров’я України
пані Супрун Уляні

Щодо укладання Україною Угоди АСАА у сфері медичних виробів

Шановний Володимире Борисовичу!
Шановний Степане Івановичу!
Шановна пані Уляно!

Європейська Бізнес Асоціація (надалі — Асоціація) засвідчує вам свою глибоку повагу та звертається до вас щодо питання укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (надалі — Угода АСАА) з ЄС у сфері медичних виробів.

Цим листом ми б хотіли звернути вашу увагу на значущість та необхідність пришвидшення укладання Угоди АСАА у сфері медичних виробів, що передбачена Додатком III до Угоди про асоціа­цію між Україною, з одного боку, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами, з іншого боку1 (надалі — Угода про Асоціацію).

Ми вітаємо кроки, які наразі вже зроблені державою на шляху наближення українського законодавства до відповідного законодавства ЄС, маючи на меті підписання Угоди АСАА у сфері медичних виробів. Так, ще у 2013 р. у процесі переговорів щодо підписання Угоди про Асоціацію Україна прийняла 3 технічних регламенти, які встановлюють вимоги до медичних виробів на основі правил та стандартів, визначених директивами ЄС2, а також було прийнято і впроваджено ряд законів України у цій сфері3. Одночасно з повним набранням чинності технічними регламентами було скасовано процедуру державної реєстрації медичних виробів4, яка не відповідала нормам, прийнятим у ЄС.

За інформацією Міністерства економічного розвитку і торгівлі України5, наразі закінчується робота з підготовки до підписання Угоди АСАА в трьох секторах української промисловості (низьковольтне обладнання, електромагнітна сумісність, машини), що були визначені у якості пріоритету № 1 для України. Водночас на постійній основі опрацьовується питання щодо розширення Угоди АСАА на наступні пріо­ритетні сектори промислової продукції згідно з Додатком III6 до Угоди про Асоціацію.

Як відомо, нині медичні вироби включено до переліку промислової продукції третього пріоритету7.

Звертаємо вашу увагу, що на сьогодні українське законодавство фактично вимагає повторного проходження в Україні процедури оцінки відповідності медичними виробами, які вже успішно пройшли аналогічну процедуру в ЄС, підтвердивши свою відповідність вимогам європейського законодавства. На такі медичні вироби виробники мають декларації та сертифікати відповідності; такі вироби марковані знаком СЕ. Варто пам’ятати, що повторне проходження процедури ускладнює діяльність міжнародних виробників високотехнологічних медичних виробів, адже в частині госпітального сегменту для виробників не завжди є раціональним проходити процедуру оцінки відповідності повторно для постачання невеликого обсягу своєї продукції порівняно із часткою ринку, що охоплений відповідною продукцією в ЄС. Тож певна якісна та інноваційна медична продукція залишається поза доступом для населення України.

Укладання Україною Угоди АСАА одночасно із спрощенням виходу на ринки країн — членів ЄС продукції українських виробників надало б можливість іноземним виробникам медичних виробів розміщувати продукцію на ринку Украї­ни8 без зайвих ускладнень, залучаючи до постачання в Україну все більшої кількості нових найменувань медичної високотехнологічної продукції, яка вже доступна населенню країн — членів ЄС.

Розуміючи, що укладання Угоди АСАА у сфері медичних виробів є довготривалим процесом, просимо Вас із розумінням поставитися до необхідності прискорення укладання цієї Угоди саме для медичної продукції. Загальновідомо, що в Україні розпочато втілення в життя медичної реформи9, однією з цілей якої є підвищення якості медичного обслуговування населення. У цьому контексті можливість використання найновітнішої медичної продукції має вагоме значення для успішного реформування. Адже від рівня використовуваних медичних технологій залежить щонайперше якість життя наших громадян. Також від застосовуваних медичних технологій залежить і тривалість життя людини — на рівні вторинної і третинної ланок медицини.

З огляду на окреслене вище, ми просимо Вас розглянути можливість перенесення медичних виробів до секторів другого пріоритету10 в рамках майбутнього розширення Україною Угоди АСАА і, відповідно, налагодження роботи державних органів у такий спосіб, аби сприяти практичному укладанню Угоди АСАА у сфері медичних виробів у найкоротші можливі терміни.

Заздалегідь дякуємо за увагу до нашого звернення та сподіваємося на ваше сприяння у вирішенні цього питання!

З повагою
Ганна Дерев’янко,
виконавчий директор

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *