Типові порушення вимог технічних регламентів щодо медичних виробів

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
(Держлікслужба)

№ 8883-1.2/3.3/17-17 від 29.12.2017 р.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність на ринку медичних виробів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

 

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) протягом 11 міс 2017 р. проведено 566 планових та 65 позапланових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі — технічні регламенти).

Звертаємо увагу, що у виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг медичних виробів на ринку України, здійснювалися лише позапланові заходи ринкового нагляду медичних виробів як у останніх ланок у ланцюгу постачання.

Зокрема, це наступні виробники: ТОВ «Рам­інтек ЛТД», ТОВ «Юрія-Фарм», ТОВ «Техномедика», ТОВ «Ігар», ТОВ «Допомога-1», ТОВ «Фірма «Технокомплекс», ТОВ «Екобинт», ТОВ «Фармаш», ТзОВ ПВП «Норма», ТОВ «Укр­медтекстиль», ПрАТ «Фармацевтична фабрика «Віола», ПАТ «Гемопласт», ТОВ АУП «Сарепта-медіпласт», ТОВ «Спецтехноснастка», ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів»», ТОВ «Дидент», ТОВ «Ключі здоров’я», ТОВ «Поліком», ТОВ «Виробнича фірма «УКРНДІБТ», ПП «Едель», ТОВ «Аріадна» та ін.

А також уповноважені представники: ТОВ «Джей ЕС Україна», ТОВ «Волес-Фарм», ТОВ «Деманд Інвест», «Унімед Фарма, ТОВ «Торговий дім «BETA Україна», ТОВ «Алекс­фарм», ТОВ «Меркурій Вест», ТОВ «Долфі-Україна», ТОВ «Аван-Медика, ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», ТОВ «ТВ-Трейд», ТОВ «С.А.Ф.Фарма», «ТОВ «Фарма Хаус», ТОВ АУП «Сарепта-медіпласт», ТОВ «Леон Фарм», TOB «ЗМ Україна», ТОВ «Фірма «Медтехмаркет», ТОВ «Торговий дім «Віктер Плюс», Представництво в Україні «Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ЕмбХ», ТОВ «Фармаско», ТОВ НВЛ «Гранум», ТОВ «Тетафарм», ТОВ «Белла-Трейд» та ін.

У ході перевірок характеристик продукції у більшості виробників та уповноважених представників виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Відповідно до технічних регламентів введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам технічних регламентів.

За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (коригувальні) заходи відповідно до вимог закону. А саме: прийнято 126 рішень щодо вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів шляхом обмеження надання продукції на ринку та застосовано до 56 суб’єктів господарювання штрафні санкції на загальну суму 146,3 тис. грн.

Характерними порушеннями вимог технічних регламентів, виявленими в ході ринкового нагляду, є:

  • відсутність даних з оцінки характеристик, що демонструють властивості заявлених виробником медичних виробів;
  • відсутність підтвердження проведення оцінки відповідності системи управління якістю;
  • нанесений на етикетку знак відповідності технічним регламентам не відповідає затвердженій формі, опису знаку відповідності технічним регламентам згідно з вимогами постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 р. № 1184 «Про затвердження форми, опису знаку відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» (наприклад не зберігаються пропорції, нанесений знак має вигляд трилистника, який розміщений у замкненому колі, а це вже інший знак відповідності);
  • відсутні методи перевірки та забезпечення якості виробів на стадії виробництва, зокрема: процесів та процедур, що будуть використовуватися, у тому числі щодо стерилізації та процедур, що стосуються закупівель;
  • етикетка медичного виробу не відповідає вимогам п. 44 додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013 р. № 753, а саме — зазначений строк гарантованого безпечного застосування не відповідає встановленим вимогам;
  • декларація про відповідність не містить інформації про версії даної декларації, якщо такі є;
  • етикетка не містить інформації про будь-які спеціальні умови зберігання відповідно до вимог підпункту 9 пункту 44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013 р. № 753;
  • маркування упаковки медичного виробу проведено не державною мовою, а іноземною, що є порушенням п. 37 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013 р. № 753;
  • на етикетці упаковки маркування нанесено нечітко, неможливо ідентифікувати серію, дату виготовлення та термін придатності;
  • виробником або уповноваженим представником не повідомлено Держлікслужбу про введення в обіг медичних виробів, а інформація про ці медичні вироби відсутня в реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, чим порушено вимоги технічних регламентів щодо реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, та наказу Міністерства охорони здоров’я від 10.02.2017 р. № 122 «Про затвердження порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»;
  • відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, що є порушенням п. 44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013 р. № 753;
  • в інструкції для застосування медичного виробу, яка є обов’язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам в порушення п. 44 Технічного регламенту щодо медичних виробів, від 02.10.2013 р. № 753 та не зазначена дата останнього перегляду інструкції;
  • термін дії свідоцтва про державну реєстрацію вичерпано, а медичні вироби реалізуються без проходження процедури оцінки відповідності, та не проведено маркування національним знаком відповідності в порушення п. 6 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013 р. № 753 тощо.

У зв’язку з вищезазначеним звертаємо увагу всіх учасників ринку медичних виробів на необхідність неухильного дотримання вимог власної нормативно-технічної документації та технічних регламентів щодо медичних виробів.

Одночасно інформуємо, що державний регулятор залишає за собою право, за результатами оцінки ризиків для споживачів і підтвердженими гарантіями щодо якості та безпеки виробів від виробників/розповсюджувачів медичних виробів, переглядати обмежувальні (коригувальні) дії щодо продукції, характеристики якої не повною мірою відповідають вимогам технічних регламентів.

В.В. Цілина,
перший заступник голови

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *