ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ АКТИВНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ ИМПЛАНТИРУЮТ

 

  • Описание медицинского изделия;
  • Модификации медицинского изделия;
  • Проектные чертежи. Описание и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей;
  • Описание методов, которые используются для контроля и проверки конструкции и процессов, осуществляемые во время разработки медицинских изделий;
  • Результаты анализа рисков, управления рисками, контроль рисками;
  • Информация об использованных стандартах;
  • Если медицинское изделие вводится в оборот в стерильном виде – описание методов, которые используются, отчет о валидации;
  • Результаты проведенных проектных расчетов и проверок;
  • Результаты доклинической оценки;
  • Результаты клинической оценки;
  • Этикетка медицинского изделия;
  • Инструкция по применению;
  • Декларация производителя;
  • Документация системы управления качеством, которая должна содержать:
    • цели производителя;
    • организации производства;
    • процедуры мониторинга и проверки проектирования изделий;
    • методы проверки и обеспечения качества на этапе производства;
    • результаты испытаний, которые проводились до, вовремя и после производства изделий, периодичность их проведения;
    • перечень оборудования для проведения испытаний.
  • Доверенность производителя;
  • Регистрационные документы производителя;
  • В зависимости от процедуры оценки соответствия — типовой образец изделия.

 

 

  • Description of the medical device;
  • Modifications of the medical device;
  • Project drawings. Description and explanations necessary to understand the above drawings;
  • Description of the methods used to monitor and verify the design and processes carried out during the development of medical devices;
  • Results of risk analysis, risk management, risk management;
  • Information on the used standards;
  • If a medical device is put into circulation in a sterile form — a description of the methods that are used, a validation report;
  • Results of the conducted design calculations and checks;
  • Results of preclinical evaluation;
  • Clinical evaluation results;
  • Medical device label;
  • Instructions for use;
  • Manufacturer’s Declaration;
  • Documentation of the quality management system, which should contain:
    • manufacturer’s objectives;
    • organization of production;
    • procedures for monitoring and verifying product design;
    • methods of verification and quality assurance during the production phase;
    • test results that were conducted before, on time and after the manufacture of products, the frequency of their conduct;
    • list of equipment for testing.
  • Power of attorney of the manufacturer;
  • Manufacturer’s registration documents;
  • Depending on the conformity assessment procedure, a sample product sample.