Оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби»

20 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби». Законопроєктом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на законодавчому рівні пропонується затвердити визначення, які наразі вказані в технічних регламентах щодо медичних виробів.

Його регулювання поширюватиметься на:

  • медичні вироби,
  • медичні вироби для діагностики in vitro,
  • активні медичні вироби, які імплантують,
  • допоміжні засоби,
  • вироби, призначені для оцінки характеристик,
  • медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Водночас його дія не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проєктом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності (ОВ) медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з держав — членів Європейського Союзу, США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. Використання дистанційного аудиту здійснюватиметься на добровільній основі за взаємною згодою сторін. Водночас він застосовуватиметься органами з ОВ, зокрема до медичних виробів ІІІ класу безпеки, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Законопроєктом передбачається, що медичні вироби, придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Також ним дозволяється без проходження процедури ОВ та маркування національним знаком відповідності застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтересах охорони здоров’я. Такі медичні вироби застосовуватимуться до закінчення строку їх придатності.

Медичні огляди працівників певних категорій 2021-2022 роках.

ПП “КОТРІС” нагадує, що у відповідності до вимог наказу МОЗ України за №246 від 21.05.2007р.  “Порядок проведення медичних оглядів працівників певних категорій», Вам необхідно у термін до 01.12.2021 року визначити категорії працівників, які підлягають попередньому (періодичним) медичним оглядам у 2021 – 2021 роках.

Процедуру проведення медичних оглядів працівників, зайнятих на важких роботах, роботах із шкідливими чи небезпечними умовами праці або таких, де є потреба у професійному доборі та осіб віком до 21 року визначено, вищезгаданим наказом.

Представники роботодавців у визначений вище термін повинні надати до управління з питань праці Головного управління Держпраці у Дніпропетровській області заяву на ім’я начальника управління Бондаренко Ольги Василівни щодо визначення категорій працівників, які підлягають медичному огляду. До заяви додаються:
•    штатний розклад  або витяг із штатного розпису з переліком структурних підрозділів та всіх професій;
•    дані лабораторних досліджень умов праці з визначенням шкідливих та небезпечних факторів виробничого середовища і трудового процесу на конкретних робочих місцях працівників відповідно до гігієнічної класифікації праці за показниками шкідливості та небезпечності факторів виробничого середовища, важкості і напруженості трудового процесу.

Після розгляду наданих документів  спеціалістом відділу з питань гігієни праці за участю інженера з охорони праці, представника первинної профспілкової організації або уповноваженої працівниками особи складається Акт визначення категорії працівників, які підлягають попередньому (періодичним) медичним оглядам (далі – Акт) у 2021 – 2022 роках.

Чому важливо скласти Акт до 01.12.2021?

До Акту повинні бути внесені дані щодо шкідливих та небезпечних факторів виробничого середовища і трудового процесу та дані щодо робіт, для виконання яких є обов’язковим попередній (періодичні) медичний огляд.

Під час прийняття на роботу, також у разі переведення на іншу роботу роботодавець повинен видати робітнику направлення на обов’язковий попередній медичний огляд за встановленою формою. В направленні повинна бути вказана характеристика умов праці робітника. В свою чергу інформація про характеристику умов праці для кожної професії міститься лише в Акті. Таким чином, якщо на підприємстві до початку 2022 року не складено Акт, то у роботодавця з 01.01.2022 будуть відсутні законні підстави для направлення робітника на попередній медичний огляд і для внесення до направлення даних щодо характеристики умов праці.

На підставі Акту роботодавець протягом місяця складає чотири примірники поіменних списків працівників, які підлягають періодичним медичним оглядам в 2021 – 2022 роках, надалі – Список, та погоджує їх з фахівцем відділу з питань гігієни праці. Один примірник Списку залишається на підприємстві, другий – надається закладу охорони здоров’я для проведення медичного огляду працівників, третій – надається до відділу з питань гігієни праці управління з питань праці Головного управління Держпраці у Дніпропетровській області, четвертий – робочому органу виконавчої дирекції Фонду соціального страхування України.

Далі роботодавець укладає договір про проведення медогляду лише з тим закладом охорони здоров’я, який має другу, першу або вищу акредитаційні категорії, ліцензію на здійснення медичної практики, у якому створено комісію з проведення медичних оглядів (далі – Комісія), а лікарі пройшли підготовку з професійної патології.

Заклад охорони здоров’я складає план-графік проведення медичного огляду працівників підприємства та погоджує його із роботодавцем та територіальним закладом Держпраці.

Роботодавець має забезпечити своєчасну та організовану явку працівників на медогляд та обстеження.

За результатами періодичних медичних оглядів (протягом місяця після їх закінчення) Комісія закладу охорони здоров’я складає Заключний акт за результатами періодичного медичного огляду працівників (далі – Заключний акт), який складається у шести примірниках – один примірник залишається в закладі охорони здоров’я, що проводив медогляд, інші надаються роботодавцю, представнику профспілкової організації або вповноваженій працівниками особі, профпатологу, територіальному органу Держпраці, робочому органу виконавчої дирекції Фонду.

При підписанні Заключного акту роботодавець надає інформацію про виконання заходів, запропонованих у Заключному акті за попередній рік та інформацію щодо осіб, які не пройшли медичний огляд та причин, з яких вони не пройшли медичний огляд.

Зразок заяви щодо організації медичних оглядів

Відділ з питань гігієни праці управління з питань праці Головного управління Держпраці у Дніпропетровській області розташовано за адресою: м. Дніпро, вул. Казакова, 1Д, 1 поверх, кабінет 112, контактний телефон: (056) 760 90 98.

Відділ з питань гігієни праці

Начальник: Біла Олена Іванівна, тел. (056) 794 08 30 (за внутрішнім тел. 301), e-meil: dnipro_gigpr@ukr.net



Прийом представників підприємств, установ, організацій з питань проведення попередніх та періодичних медичних оглядів працівників певних категорій здійснюватися за вказаною вище адресою виключно за графіком у попередньо узгоджений час. 

Європейська Бізнес Асоціація та МОЗ обговорили питання щодо технічного регламенту на косметичну продукцію.

За інформацією Міністерства, на початок наступного року заплановано провести тестування нового програмного забезпечення для роботи реєстру косметичних засобів. Очікується, що повноцінний запуск цього реєстру відбудеться вже в серпні 2022 р.

Додатково МОЗ планує прийняти зміни до постанови про затвердження технічного регламенту на косметичну продукцію, якими буде запроваджено дворічний перехідний період. Зокрема, передбачається, що паралельно з новим методом оцінки відповідності продукції, зокрема, її реєстрації на спеціальному порталі, ще 2 роки можна буде вводити в обіг косметичну продукцію на ринку України за старими правилами.

Такі зміни планується імплементувати на початку 2022 р. з тим, аби дозволити бізнесу більш плавно підготуватися до нових правил та уникнути можливих складнощів з введенням в обіг косметичних засобів в Україні в серпні 2022 р.

У планах Міністерства дозволити підписувати звіти зарубіжним експертам компаній — членів ЄБА, у разі якщо вони матимуть освіту, передбачену технічним регламентом на косметичну продукцію.

У ЄБА відмічають, що МОЗ визначило перелік методичних рекомендацій, які в першу чергу необхідно буде прийняти для адекватного застосування в Україні технічного регламенту на косметичну продукцію.

Розроблено Проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

Розроблено Проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

Проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (далі – законопроект) розроблено з метою вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з підробленням медичної продукції та запобіганням подібним злочинам, які за своєю природою несуть значну загрозу охороні здоров’я.

Нині Кримінальним Кодексом України встановлена кримінальна відповідальність за контрабанду, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут лише фальсифікованих лікарських засобів.  В той же час застосування людиною чи до людини умисно підроблених (фальсифікованих) медичних виробів, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, дієтичних добавок несе не менші загрози для її життя та здоров’я, ніж застосування фальсифікованих ліків.

Відсутність кримінальної відповідальності за підроблення медичних виробів, до яких належать інструменти, апарати, прилади, пристрої тощо, що застосовуються в охороні здоров’я з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта, а також різноманітні тести (у тому числі щодо виявлення коронавірусної хвороби COVID-19) обумовлює низький рівень юридичної відповідальності за фальсифікацію таких виробів та їх незаконний обіг. 

Прийняття зазначеного законопроекту дозволить усунути прогалину в законодавстві та притягувати до кримінальної відповідальності за правопорушення, пов’язані з підробленням і контрабандою медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

«2. У статтях 305 і 3211 цього Кодексу під фальсифікованою медичною продукцією слід розуміти будь які: лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати та лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень (АФІ, продукція “in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів); ветеринарні препарати (у тому числі субстанції або їх комбінації); допоміжні речовини (ексципієнти), призначені для використання при виробництві лікарського засобу або ветеринарного препарату; медичні вироби (у тому числі допоміжний засіб (аксесуар) до медичного виробу, частина або матеріал, розробленні та призначені для використання у виробництві та експлуатації медичного виробу та які є важливими для його цілісності, програмне забезпечення, реагент для лабораторного дослідження); харчові продукти для спеціальних медичних цілей, дієтичні добавки, якщо зазначена продукція була умисно підроблена та/або промаркована, внаслідок чого створюється хибне уявлення про: її ідентичність, пакування, маркування, назву, склад (із зазначенням усіх інгредієнтів, у тому числі допоміжних речовин, і сили дії цих інгредієнтів), джерело походження медичної продукції, у тому числі дані про виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник маркетингового дозволу на медичне застосування медичної продукції, або історію створення медичної продукції, у тому числі дані та документи про використані шляхи поставок.»

Кабінет Міністрів України на засіданні 20 січня прийняв Технічний регламент на косметичну продукцію.

Кабінет Міністрів України на засіданні 20 січня прийняв Технічний регламент на косметичну продукцію.

Істотні рішення:

– Визначено орган ринкового нагляду;

– Затверджено перелік речовин дозволених (заборонених) під час виробництва;

– Введено доказову вимогу специфічних властивостей;

Чекаємо:

– офіційної публікації;

– перевірок;

– перегляд цінових пропозицій (здороження).

Набув чинності наказ МОЗ України

4 січня 2021 р. набув чинності наказ#МОЗ  України від 02.11.2020 р. № 2485 «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (див. с.15).

Зокрема, доповнюється пунктом 15 Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр осіб). Відтак, виключення інформації з Реєстру осіб здійснюватиметься за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, після прийняття наказу Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), який видаватиметься відповідно до прийнятого рішення.

Надалі Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомлятиме особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про такі підстави у письмовій формі та електронними засобами зв’язку. Зі свого боку, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 30 робочих днів з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення, у письмовій формі надаватиме Держлікслужбі інформацію, яка підтверджуватиме або спростовуватиме підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

У разі відсутності додаткових відомостей від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, не пізніше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позиції інформації у графі «Статус», Держлікслужба прийматиме рішення про виключення інформації з Реєстру осіб.

Варто звернути увагу, що строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки додаткових відомостей.

Також змінюється таблична форма повідомлення, яке подається до Держлікслужби для внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Затверджено комплексний План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р

Державна регуляторна служба України затвердила План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р. (далі — План).

Згідно зі ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» підставою для проведення комплексного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо суб’єкта господарювання є внесення одного й того самого суб’єкта господарювання до планів здійснення заходів державного нагляду (контролю) різних органів державного нагляду (контролю).

Він проводиться один раз на рік, а всі контролюючі органи, які запланували перевірити даного суб’єкта господарювання, можуть його перевірити виключно у строки, встановлені Планом.

 

Держлікслужба розпочинає позапланові перевірки медичних виробів, призначених для діагностики in vitro COVID-19.

 

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) інформує, що територіальними органами Держлікслужби розпочато здійснення позапланових перевірок характеристик введеної в обіг продукції, призначеної для діагностики in vitro гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2

Зокрема, буде перевірено суб’єктів господарювання, внесених до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

До проведення перевірок суб’єктів господарювання, які знаходяться в м. Київ та Київській обл., залучені працівники територіальних органів Держлікслужби інших областей.

Додатково:

Відповідно до пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro визначено, що виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, зобов’язаний інформувати Держлікслужбу про своє місцезнаходження, реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи факт припинення введення медичних виробів в обіг.

Нет описания фото.

МОЗ розроблено зміни до порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів.

Метою прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної #реєстрації (#перереєстрації) дезінфекційних засобів» (далі — проєкт постанови) є врегулювання проблемних питань реєстрації дезінфекційних засобів, удосконалення порядку організації роботи з їх державної реєстрації шляхом підтвердження ефективності (специфічної активності) таких засобів та експертизи досьє на них в процесі держаної реєстрації.

АМКУ рекомендував виробникам антисептиків не вводити в оману споживачів.

Антимонопольний комітет України (АМКУ) з початку запровадження карантинних заходів в Україні приділяє особливу увагу дотриманню конкурентного законодавства виробниками лікарських засобів, антисептиків тощо.

Так, у період стрімкого розповсюдження коронавірусу SARS-CoV-2, антисептики, дезінфекційні засоби та санітайзери стали необхідним товаром серед населення. Нажаль, деякі виробники вдаються до недобросовісної конкуренції, перебільшуючи властивості своєї продукції чи приписуючи їй властивості, які не підтверджені відповідно до діючого законодавства.

Так, прикладами розповсюдження щодо антисептичних засобів не підтвердженої належним чином інформації, що може вводити споживачів в оману, є:

– маркування «coronaseptic»
– попередження вторинного інфікування
– пролонгована, тривала антимікробна дія
– дія на штамми бактерій, стійких до антибіотиків
– знищення до 99 %, до 100 % бактерій та \ або вірусів
– 100% антимікробна активність
– дезінфекційний засіб без дотримання Порядку державної реєстрації дезінфекційних засобів
– маркування органічна, біоорганічна продукція без дотримання вимог закону «Про основні принципи та вимоги до органічного виробництва, обігу та маркування органічної продукції».
Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×