Розроблено нову редакцію Національного класифікатора медичних виробів.

Розроблено нову редакцію Національного класифікатора медичних виробів

6 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт нової редакції Національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», чинна редакція якого затверджена наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 р. № 159.

Зазначається, що підставою викладення НК 024:2019 у новій редакції є значний обсяг правок технічного характеру, надходження пропозицій щодо редагування деяких позицій класифікатора, описової частини термінів від учасників ринку медичних виробів, а також доповнення базового європейського документа новими кодами медичних виробів. Результатом, якого планується досягти з прийняттям оновленої редакції класифікатора, вказується ефективне застосування в Україні європейського підходу до ідентифікації медичних виробів, що сприятиме спрощенню виходу українських медичних виробів на зовнішні ринки.

Нагадаємо, що НК 024:2019 призначений для однозначної ідентифікації медичних виробів виробниками, органами оцінки відповідності, органами державного ринкового нагляду та контролю, закупівельними організаціями, споживачами, користувачами тощо та для уникнення зловживань щодо віднесення інших виробів до медичних.

НК 024:2019 — це адаптований переклад частини переліку медичних виробів, включених до міжнародного класифікатора медичних виробів Global Medical Device Nomenclature (близько 27 тис. позицій). Кожна з позицій складається з наступних частин: код, назва терміна українською мовою, опис терміна англійською мовою.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту слід надсилати до МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.

Технічний регламент на косметичну продукцію

Технічний регламент на косметичну продукцію.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі — Асоціація) інформує про можливість доступу до офіційного тексту Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65 (далі — постанова № 65).

Даний документ з усіма додатками було отримано офіційно від Секретаріату Кабінету Міністрів України у відповідь на подану скаргу з боку Асоціації щодо відсутності офіційного тексту Технічного регламенту на косметичну продукцію (далі — Технічний регламент). Завантажити файли можна за посиланням.

Варто нагадати, що 20 січня цього року на Урядовому засіданні було прийнято постанову, яка опублікована в офіційному виданні «Урядовий кур’єр» № 22 від 03.02.2021 р.

Однак тексту Технічного регламенту в офіційних виданнях опубліковано не було, що, на думку представників Асоціації, є порушенням процедури опублікування регуляторних актів.

Текст даної постанови і зміни до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 р. № 1069, також опубліковано без повного тексту Технічного регламенту на вебсайті Верховної Ради України.

Дана постанова є регуляторним актом, її дія поширюється на операторів ринку косметичної продукції та вона стане обов’язковою для виконання з 3 серпня 2022 р.

Втім досі суб’єкти господарювання, на яких розповсюджується дія вказаного регуляторного акта, не мали можливості з ним ознайомитися та почати вживати заходів з переходу від однієї  до іншої з метою забезпечення відповідності вимогам Технічного регламенту та подальшого безперебійного виробництва і постачання продукції до моменту введення в дію зазначеного вище акта.

Більше того, такий обмежений у часі «перехідний період» у сукупності з обставинами, які виникли у зв’язку з неналежним офіційним опуб­лікуванням прийнятого нормативно-правового акта, порушує права та законні інтереси операторів ринку косметичної продукції, оскільки вже 2 календарних місяці немає оприлюдненого тексту прийнятого Технічного регламенту.

Стосовно тексту нормативно-правового акта, то в ньому передбачено, що наявність на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до дня набуття чинності постановою № 65 не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам відповідного Технічного регламенту.

Окрім того, у своїй скарзі Асоціація просила Кабінет Міністрів України вжити всіх необхідних заходів для подовження терміну дії перехідного періоду, а саме щодо відтермінування дати обов’язкового застосування норм Технічного регламенту з 3 серпня 2022 р. через його відсутність, на час вимушеного «простою», для виконання вимог акта суб’єктами господарювання.

Як свідчить лист, отриманий від Секретаріату Кабінету Міністрів України, відповідь щодо цієї обставини буде надана додатково.

Постановою передбачається також внесення змін до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою КМУ від 28.12.2016 р. № 1069.

Даним актом також передбачається надання доручення міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести власні акти у відповідність із цією постановою.

При цьому строки такого приведення актом чітко не визначено. Враховуючи те, що офіційний текст Технічного регламенту з додатками до нього було отримано лише сьогодні (26 березня), аналіз офіційної редакції документа здійснюватиметься найближчим часом.

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×