Оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби»

20 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби». Законопроєктом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на законодавчому рівні пропонується затвердити визначення, які наразі вказані в технічних регламентах щодо медичних виробів.

Його регулювання поширюватиметься на:

  • медичні вироби,
  • медичні вироби для діагностики in vitro,
  • активні медичні вироби, які імплантують,
  • допоміжні засоби,
  • вироби, призначені для оцінки характеристик,
  • медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Водночас його дія не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проєктом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності (ОВ) медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з держав — членів Європейського Союзу, США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. Використання дистанційного аудиту здійснюватиметься на добровільній основі за взаємною згодою сторін. Водночас він застосовуватиметься органами з ОВ, зокрема до медичних виробів ІІІ класу безпеки, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Законопроєктом передбачається, що медичні вироби, придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Також ним дозволяється без проходження процедури ОВ та маркування національним знаком відповідності застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтересах охорони здоров’я. Такі медичні вироби застосовуватимуться до закінчення строку їх придатності.

Медичні огляди працівників певних категорій 2021-2022 роках.

ПП “КОТРІС” нагадує, що у відповідності до вимог наказу МОЗ України за №246 від 21.05.2007р.  “Порядок проведення медичних оглядів працівників певних категорій», Вам необхідно у термін до 01.12.2021 року визначити категорії працівників, які підлягають попередньому (періодичним) медичним оглядам у 2021 – 2021 роках.

Процедуру проведення медичних оглядів працівників, зайнятих на важких роботах, роботах із шкідливими чи небезпечними умовами праці або таких, де є потреба у професійному доборі та осіб віком до 21 року визначено, вищезгаданим наказом.

Представники роботодавців у визначений вище термін повинні надати до управління з питань праці Головного управління Держпраці у Дніпропетровській області заяву на ім’я начальника управління Бондаренко Ольги Василівни щодо визначення категорій працівників, які підлягають медичному огляду. До заяви додаються:
•    штатний розклад  або витяг із штатного розпису з переліком структурних підрозділів та всіх професій;
•    дані лабораторних досліджень умов праці з визначенням шкідливих та небезпечних факторів виробничого середовища і трудового процесу на конкретних робочих місцях працівників відповідно до гігієнічної класифікації праці за показниками шкідливості та небезпечності факторів виробничого середовища, важкості і напруженості трудового процесу.

Після розгляду наданих документів  спеціалістом відділу з питань гігієни праці за участю інженера з охорони праці, представника первинної профспілкової організації або уповноваженої працівниками особи складається Акт визначення категорії працівників, які підлягають попередньому (періодичним) медичним оглядам (далі – Акт) у 2021 – 2022 роках.

Чому важливо скласти Акт до 01.12.2021?

До Акту повинні бути внесені дані щодо шкідливих та небезпечних факторів виробничого середовища і трудового процесу та дані щодо робіт, для виконання яких є обов’язковим попередній (періодичні) медичний огляд.

Під час прийняття на роботу, також у разі переведення на іншу роботу роботодавець повинен видати робітнику направлення на обов’язковий попередній медичний огляд за встановленою формою. В направленні повинна бути вказана характеристика умов праці робітника. В свою чергу інформація про характеристику умов праці для кожної професії міститься лише в Акті. Таким чином, якщо на підприємстві до початку 2022 року не складено Акт, то у роботодавця з 01.01.2022 будуть відсутні законні підстави для направлення робітника на попередній медичний огляд і для внесення до направлення даних щодо характеристики умов праці.

На підставі Акту роботодавець протягом місяця складає чотири примірники поіменних списків працівників, які підлягають періодичним медичним оглядам в 2021 – 2022 роках, надалі – Список, та погоджує їх з фахівцем відділу з питань гігієни праці. Один примірник Списку залишається на підприємстві, другий – надається закладу охорони здоров’я для проведення медичного огляду працівників, третій – надається до відділу з питань гігієни праці управління з питань праці Головного управління Держпраці у Дніпропетровській області, четвертий – робочому органу виконавчої дирекції Фонду соціального страхування України.

Далі роботодавець укладає договір про проведення медогляду лише з тим закладом охорони здоров’я, який має другу, першу або вищу акредитаційні категорії, ліцензію на здійснення медичної практики, у якому створено комісію з проведення медичних оглядів (далі – Комісія), а лікарі пройшли підготовку з професійної патології.

Заклад охорони здоров’я складає план-графік проведення медичного огляду працівників підприємства та погоджує його із роботодавцем та територіальним закладом Держпраці.

Роботодавець має забезпечити своєчасну та організовану явку працівників на медогляд та обстеження.

За результатами періодичних медичних оглядів (протягом місяця після їх закінчення) Комісія закладу охорони здоров’я складає Заключний акт за результатами періодичного медичного огляду працівників (далі – Заключний акт), який складається у шести примірниках – один примірник залишається в закладі охорони здоров’я, що проводив медогляд, інші надаються роботодавцю, представнику профспілкової організації або вповноваженій працівниками особі, профпатологу, територіальному органу Держпраці, робочому органу виконавчої дирекції Фонду.

При підписанні Заключного акту роботодавець надає інформацію про виконання заходів, запропонованих у Заключному акті за попередній рік та інформацію щодо осіб, які не пройшли медичний огляд та причин, з яких вони не пройшли медичний огляд.

Зразок заяви щодо організації медичних оглядів

Відділ з питань гігієни праці управління з питань праці Головного управління Держпраці у Дніпропетровській області розташовано за адресою: м. Дніпро, вул. Казакова, 1Д, 1 поверх, кабінет 112, контактний телефон: (056) 760 90 98.

Відділ з питань гігієни праці

Начальник: Біла Олена Іванівна, тел. (056) 794 08 30 (за внутрішнім тел. 301), e-meil: dnipro_gigpr@ukr.net



Прийом представників підприємств, установ, організацій з питань проведення попередніх та періодичних медичних оглядів працівників певних категорій здійснюватися за вказаною вище адресою виключно за графіком у попередньо узгоджений час. 

А за що ви платите?

Неодноразово стикаємось із ситуацією, коли клієнти намагаються знайти різницю у ціні та якості наших послуг і послуг конкурентів. Для цього ми вирішили розставити всі крапки над “і” та скласти тендерну таблицю.

З нею ви можете врахувати всі обсяги послуг та вирішити, що буде кращим для вас.

Як бачимо, список досить великий і охоплює більшість послуг, які часто у інших компаніях є додатковими або такими, що їх виконують субпідрядники. Тому ми працюємо прозоро, без жодних прихованих платежів!

Також при зверненні до нас ми надаємо цілком безкоштовну первинну консультацію – аудит. На ній ви отримаєте і інформацію про перелік необхідних документів для ліцензування, і рекомендації щодо актів (наприклад, актів Держпродспоживслужби).

Ми піклуємось про прозорість та повноту інформації для вашої справи. Для цього створюємо комплексний сервіс з найкращою ціною, що відповідає цим вимогам.

А ще ви можете завантажити цю таблицю нижче, щоб зручніше співставити ціни і бачити різницю у цінах послуг для юридичних та приватних осіб.

Завантажити таблицю тут:  Тендерна таблиця

Для замовлення наших послуг:

📩 пишіть kotris.info@gmail.com

📲 дзвоніть +38 (050) 420 43 41 / +38 (067) 622 23 81

Європейська Бізнес Асоціація та МОЗ обговорили питання щодо технічного регламенту на косметичну продукцію.

За інформацією Міністерства, на початок наступного року заплановано провести тестування нового програмного забезпечення для роботи реєстру косметичних засобів. Очікується, що повноцінний запуск цього реєстру відбудеться вже в серпні 2022 р.

Додатково МОЗ планує прийняти зміни до постанови про затвердження технічного регламенту на косметичну продукцію, якими буде запроваджено дворічний перехідний період. Зокрема, передбачається, що паралельно з новим методом оцінки відповідності продукції, зокрема, її реєстрації на спеціальному порталі, ще 2 роки можна буде вводити в обіг косметичну продукцію на ринку України за старими правилами.

Такі зміни планується імплементувати на початку 2022 р. з тим, аби дозволити бізнесу більш плавно підготуватися до нових правил та уникнути можливих складнощів з введенням в обіг косметичних засобів в Україні в серпні 2022 р.

У планах Міністерства дозволити підписувати звіти зарубіжним експертам компаній — членів ЄБА, у разі якщо вони матимуть освіту, передбачену технічним регламентом на косметичну продукцію.

У ЄБА відмічають, що МОЗ визначило перелік методичних рекомендацій, які в першу чергу необхідно буде прийняти для адекватного застосування в Україні технічного регламенту на косметичну продукцію.

Про затвердження Змін до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я»

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 23.04.2021 р. № 799

  1. Затвердити Зміни до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я», затвердженого та впровадженого в дію наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 року № 117, що додаються.
  2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.В.
  3. Цей наказ набирає чинності з дня затвердження Зміни № 10 до Класифікатора професій ДК 003:2010, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 28 липня 2010 року № 327.

 

Читати більше:

 https://drive.google.com/file/d/1mQJPHleOPnByiSOdghFWpKtpw_VsmNVq/view?usp=sharing

Розроблено нову редакцію Національного класифікатора медичних виробів.

Розроблено нову редакцію Національного класифікатора медичних виробів

6 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт нової редакції Національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», чинна редакція якого затверджена наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 р. № 159.

Зазначається, що підставою викладення НК 024:2019 у новій редакції є значний обсяг правок технічного характеру, надходження пропозицій щодо редагування деяких позицій класифікатора, описової частини термінів від учасників ринку медичних виробів, а також доповнення базового європейського документа новими кодами медичних виробів. Результатом, якого планується досягти з прийняттям оновленої редакції класифікатора, вказується ефективне застосування в Україні європейського підходу до ідентифікації медичних виробів, що сприятиме спрощенню виходу українських медичних виробів на зовнішні ринки.

Нагадаємо, що НК 024:2019 призначений для однозначної ідентифікації медичних виробів виробниками, органами оцінки відповідності, органами державного ринкового нагляду та контролю, закупівельними організаціями, споживачами, користувачами тощо та для уникнення зловживань щодо віднесення інших виробів до медичних.

НК 024:2019 — це адаптований переклад частини переліку медичних виробів, включених до міжнародного класифікатора медичних виробів Global Medical Device Nomenclature (близько 27 тис. позицій). Кожна з позицій складається з наступних частин: код, назва терміна українською мовою, опис терміна англійською мовою.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту слід надсилати до МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.

Нормування діючих речовин, що належать до дезінфектантів.

Нормування діючих речовин, що належать до дезінфектантів.

Часта причина відмови #МОЗ України у державній реєстрації дезінфекційних засобів – вміст у таких засобах забороненої діючої речовини.

Усі дезінфекційні засоби з діючими речовинами, такими як, хлоргексидину та четвертинні амонієві сполуки, може бути відмовлено у державній реєстрації, так як відсутні гігієнічні нормативи на вищезазначені речовини.

Нині обговорюється можливість нормування певних діючих речовин, що належать до дезінфектантів. В Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ України на засіданні Комісії з гігієнічного регламентування хімічних речовин у повітрі робочої зони були розглянуті 7 ГДК речовин. Серед них ті, що використовуються для дезінфекції.

Учасники засідання домовилися про напрацювання нових нормативів, які навесні 2021 року винесуть на обговорення та затвердження.

Кабінет Міністрів України на засіданні 20 січня прийняв Технічний регламент на косметичну продукцію.

Кабінет Міністрів України на засіданні 20 січня прийняв Технічний регламент на косметичну продукцію.

Істотні рішення:

– Визначено орган ринкового нагляду;

– Затверджено перелік речовин дозволених (заборонених) під час виробництва;

– Введено доказову вимогу специфічних властивостей;

Чекаємо:

– офіційної публікації;

– перевірок;

– перегляд цінових пропозицій (здороження).

Набув чинності наказ МОЗ України

4 січня 2021 р. набув чинності наказ#МОЗ  України від 02.11.2020 р. № 2485 «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (див. с.15).

Зокрема, доповнюється пунктом 15 Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр осіб). Відтак, виключення інформації з Реєстру осіб здійснюватиметься за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, після прийняття наказу Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), який видаватиметься відповідно до прийнятого рішення.

Надалі Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомлятиме особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про такі підстави у письмовій формі та електронними засобами зв’язку. Зі свого боку, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 30 робочих днів з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення, у письмовій формі надаватиме Держлікслужбі інформацію, яка підтверджуватиме або спростовуватиме підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

У разі відсутності додаткових відомостей від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, не пізніше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позиції інформації у графі «Статус», Держлікслужба прийматиме рішення про виключення інформації з Реєстру осіб.

Варто звернути увагу, що строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки додаткових відомостей.

Також змінюється таблична форма повідомлення, яке подається до Держлікслужби для внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Як реєструвати дезінфекційні засоби за новими правилами та не отримувати відмови від МОЗ України?

Як реєструвати дезінфекційні засоби за новими правилами та не отримувати відмови від МОЗ України?

Поява й поширення у світі COVID-19 викликали потребу у випуску на ринок якісних, безпечних та ефективних дезінфекційних засобів із підтвердженими характеристиками.

Ще в лютому 2020 р. МОЗ України винесло на суспільне обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів».

Цей наказ мав урегулювати проблемні питання щодо реєстрації дезінфекційних засобів, встановлення чітких критеріїв оцінки реєстраційних матеріалів за показниками ефективності дезінфекційних засобів, їхньої безпечності для здоров’я людини, стабільності та методів контролю якості.

Нині Постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 за № 908 затверджений Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів. Він передбачає подання в МОЗ України реєстраційних документів та їх розгляд, за результатами якого ухвалюється рішення про реєстрацію дезінфекційних засобів.

Під час карантину реєстрація дезінфекційних засобів відбувається на основі позитивного висновку санітарно-епідеміологічної експертизи. Цей документ підтверджує, що об’єкт експертизи відповідає вимогам безпеки для здоров’я та життя людей.

Реєстрація дезінфекційних засобів повинна пройти низку етапів:

1. підготовка заявки та пакета документів для отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи;
2. подання документів та зразків для випробування в уповноважену організацію;
3. проведення експертизи та випробувань, отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи;
4. подання висновку із супровідним листом у МОЗ України;
5. МОЗ України протягом 30 днів вносить дезінфекційний засіб у реєстр.

Але МОЗ України може відмовити в реєстрації дезінфекційного засобу, наприклад, через відсутність гігієнічних нормативів діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я складників.

Гігієнічні нормативи затверджені в таких регламентах:

– Гігієнічні регламенти хімічних речовин у повітрі робочої зони, Наказ МОЗ України від 14.07.2020 р. за № 1596.

– Гігієнічні регламенти допустимого вмісту хімічних речовин у ґрунті, Наказ МОЗ України від 14.07.2020 р. за № 1595.

– Гігієнічні регламенти допустимого вмісту хімічних і біологічних речовин в атмосферному повітрі населених місць, Наказ МОЗ України від 14.01.2020 р. за № 52.

Під час карантину виробникам дозволено виводити на ринок дезінфекційні засоби без проходження процедури державної реєстрації. Єдина умова — такий засіб не повинен містити діючі речовини, шкідливі для життя та здоров’я людини.

Та карантинні заходи не будуть тривати вічно. Цілком імовірно, що перехідний період може й не настати. Тому важливо встигнути провести реєстрацію дезінфекційних засобів саме зараз, а не після закінчення карантину.

Наші спеціалісти допоможуть вам вирішити це питання та уникнути відмови від МОЗ України.

Щоб отримати безкоштовну консультацію, пишіть на kotris.info@gmail.com або телефонуйте за номерами:

+38 (050) 420-43-41; +38 (067) 622-23-81

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×