Оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби»

20 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби». Законопроєктом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на законодавчому рівні пропонується затвердити визначення, які наразі вказані в технічних регламентах щодо медичних виробів.

Його регулювання поширюватиметься на:

  • медичні вироби,
  • медичні вироби для діагностики in vitro,
  • активні медичні вироби, які імплантують,
  • допоміжні засоби,
  • вироби, призначені для оцінки характеристик,
  • медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Водночас його дія не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проєктом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності (ОВ) медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з держав — членів Європейського Союзу, США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. Використання дистанційного аудиту здійснюватиметься на добровільній основі за взаємною згодою сторін. Водночас він застосовуватиметься органами з ОВ, зокрема до медичних виробів ІІІ класу безпеки, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Законопроєктом передбачається, що медичні вироби, придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Також ним дозволяється без проходження процедури ОВ та маркування національним знаком відповідності застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтересах охорони здоров’я. Такі медичні вироби застосовуватимуться до закінчення строку їх придатності.

Розроблено Проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

Розроблено Проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

Проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (далі – законопроект) розроблено з метою вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з підробленням медичної продукції та запобіганням подібним злочинам, які за своєю природою несуть значну загрозу охороні здоров’я.

Нині Кримінальним Кодексом України встановлена кримінальна відповідальність за контрабанду, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут лише фальсифікованих лікарських засобів.  В той же час застосування людиною чи до людини умисно підроблених (фальсифікованих) медичних виробів, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, дієтичних добавок несе не менші загрози для її життя та здоров’я, ніж застосування фальсифікованих ліків.

Відсутність кримінальної відповідальності за підроблення медичних виробів, до яких належать інструменти, апарати, прилади, пристрої тощо, що застосовуються в охороні здоров’я з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта, а також різноманітні тести (у тому числі щодо виявлення коронавірусної хвороби COVID-19) обумовлює низький рівень юридичної відповідальності за фальсифікацію таких виробів та їх незаконний обіг. 

Прийняття зазначеного законопроекту дозволить усунути прогалину в законодавстві та притягувати до кримінальної відповідальності за правопорушення, пов’язані з підробленням і контрабандою медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

«2. У статтях 305 і 3211 цього Кодексу під фальсифікованою медичною продукцією слід розуміти будь які: лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати та лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень (АФІ, продукція “in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів); ветеринарні препарати (у тому числі субстанції або їх комбінації); допоміжні речовини (ексципієнти), призначені для використання при виробництві лікарського засобу або ветеринарного препарату; медичні вироби (у тому числі допоміжний засіб (аксесуар) до медичного виробу, частина або матеріал, розробленні та призначені для використання у виробництві та експлуатації медичного виробу та які є важливими для його цілісності, програмне забезпечення, реагент для лабораторного дослідження); харчові продукти для спеціальних медичних цілей, дієтичні добавки, якщо зазначена продукція була умисно підроблена та/або промаркована, внаслідок чого створюється хибне уявлення про: її ідентичність, пакування, маркування, назву, склад (із зазначенням усіх інгредієнтів, у тому числі допоміжних речовин, і сили дії цих інгредієнтів), джерело походження медичної продукції, у тому числі дані про виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник маркетингового дозволу на медичне застосування медичної продукції, або історію створення медичної продукції, у тому числі дані та документи про використані шляхи поставок.»

Нормування діючих речовин, що належать до дезінфектантів.

Нормування діючих речовин, що належать до дезінфектантів.

Часта причина відмови #МОЗ України у державній реєстрації дезінфекційних засобів – вміст у таких засобах забороненої діючої речовини.

Усі дезінфекційні засоби з діючими речовинами, такими як, хлоргексидину та четвертинні амонієві сполуки, може бути відмовлено у державній реєстрації, так як відсутні гігієнічні нормативи на вищезазначені речовини.

Нині обговорюється можливість нормування певних діючих речовин, що належать до дезінфектантів. В Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ України на засіданні Комісії з гігієнічного регламентування хімічних речовин у повітрі робочої зони були розглянуті 7 ГДК речовин. Серед них ті, що використовуються для дезінфекції.

Учасники засідання домовилися про напрацювання нових нормативів, які навесні 2021 року винесуть на обговорення та затвердження.

Схема-перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд.

Схема-перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий #нагляд.

Затверджено комплексний План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р

Державна регуляторна служба України затвердила План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р. (далі — План).

Згідно зі ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» підставою для проведення комплексного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо суб’єкта господарювання є внесення одного й того самого суб’єкта господарювання до планів здійснення заходів державного нагляду (контролю) різних органів державного нагляду (контролю).

Він проводиться один раз на рік, а всі контролюючі органи, які запланували перевірити даного суб’єкта господарювання, можуть його перевірити виключно у строки, встановлені Планом.

 

МОЗ розроблено зміни до порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів.

Метою прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної #реєстрації (#перереєстрації) дезінфекційних засобів» (далі — проєкт постанови) є врегулювання проблемних питань реєстрації дезінфекційних засобів, удосконалення порядку організації роботи з їх державної реєстрації шляхом підтвердження ефективності (специфічної активності) таких засобів та експертизи досьє на них в процесі держаної реєстрації.

АМКУ рекомендував виробникам антисептиків не вводити в оману споживачів.

Антимонопольний комітет України (АМКУ) з початку запровадження карантинних заходів в Україні приділяє особливу увагу дотриманню конкурентного законодавства виробниками лікарських засобів, антисептиків тощо.

Так, у період стрімкого розповсюдження коронавірусу SARS-CoV-2, антисептики, дезінфекційні засоби та санітайзери стали необхідним товаром серед населення. Нажаль, деякі виробники вдаються до недобросовісної конкуренції, перебільшуючи властивості своєї продукції чи приписуючи їй властивості, які не підтверджені відповідно до діючого законодавства.

Так, прикладами розповсюдження щодо антисептичних засобів не підтвердженої належним чином інформації, що може вводити споживачів в оману, є:

– маркування «coronaseptic»
– попередження вторинного інфікування
– пролонгована, тривала антимікробна дія
– дія на штамми бактерій, стійких до антибіотиків
– знищення до 99 %, до 100 % бактерій та \ або вірусів
– 100% антимікробна активність
– дезінфекційний засіб без дотримання Порядку державної реєстрації дезінфекційних засобів
– маркування органічна, біоорганічна продукція без дотримання вимог закону «Про основні принципи та вимоги до органічного виробництва, обігу та маркування органічної продукції».

Оператори ринку медичних виробів занепокоєні ситуацією з оцінкою відповідності в Україні.

Оператори ринку медичних виробів занепокоєні ситуацією з оцінкою відповідності в Україні.

Наразі прийняті Європейським парламентом 5 квітня 2017 р. Регламенти 2017/745 «Про медичні вироби» (Medical Device Regulation — MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — IVDR) знаходяться в режимі очікування до застосування як в Україні, так і Європейському Союзі в цілому, де їх повноцінне впровадження в законодавство відтерміновано до квітня 2021 р. Після набуття чинності вказаними регламентами відбудеться перепризначення органів з оцінки відповідності, але сертифікати, які вони отримають до того моменту, як запрацюють нові директиви, діятимуть ще протягом 5 років.

Зміни, які передбачені новими технічними регламентами MDR та IVDR, включають:

більш детальні вимоги до технічної документації — технічна документація має постійно оновлюватися;
кожен медичний виріб повинен мати унікальний ідентифікаційний номер в уніфікованій системі ідентифікації виробу (Unique Device Identification — UDI), яка має підвищити ефективність заходів з відстеження безпеки виробів після продажу, цільових дій з коригування безпеки на місцях та вдосконаленого моніторингу з боку компетентних державних органів. Також це дозволить зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Кожен медичний виріб матиме унікальний код UDI, який однозначно визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії. Цей код міститиме інформацію про виробника та ідентифікацію виробу, зокрема його призначення. Його будуть наносити на маркування медичного виробу. Регламентами ЄС передбачено, що видаватимуть цей код комерційні підприємства, які відповідатимуть­ встановленим вимогам і отримуватимуть таке право. При цьому зазначається, що його отримання не має фінансово обтяжувати суб’єктів господарювання;
встановлюються нові вимоги до маркування медичного виробу;
виробник має призначити кваліфікованого фахівця (уповноважену особу?), який повинен володіти відповідними знаннями щодо конкретного медичного виробу;
країни-члени можуть самостійно приймати рішення щодо обмеження використання будь-якого медичного виробу;
передбачається створення Європейської бази даних щодо медичних виробів (Eudamed), яка має поєднати в собі різні електронні системи зі збирання та обробки інформації щодо виробів, а також щодо операторів ринку, деяких аспектів оцінювання відповідності, уповноважених органів державної влади, сертифікатів, досліджень ефективності, нагляду та контролю ринку. В Україні таку базу вестиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Частина інформації бази Eudamed буде знаходитися у вільному доступі, але всі дані будуть доступними лише компетентним органам державної влади.
Щодо ситуації з коронавірусною хворобою, то в березні 2020 р., на початку глобального впровадження карантинних обмежень, Міжнародний форум з акредитації (International Accreditation Forum — IAF) видав резолюцію щодо можливості проведення дистанційної оцінки відповідності, яка передбачала проведення інтерв’ю з виробником, отримання певних відео- та фотоматеріалів, електронних документів тощо, тобто отримання будь-яких даних, необхідних для проведення процедури оцінки відповідності, з урахуванням усіх ризиків достовірності такої інформації.
IAF запустив Міжнародну базу даних IAFCertSearch, створену для забезпечення наявності джерела для перевірки дійсності сертифікатів, виданих акредитованими органами з сертифікації систем менеджменту в усьому світі.

База IAFCertSearch є:

добровільною базою даних, яка отримала підтримку з боку державних установ, промисловості, а також мережі акредитованих організацій усіх рівнів;
єдиним місцем збереження всіх сертифікатів на системи управління, які були видані органами з сертифікації, акредитованими членами IAF з усього світу, що підвищує ефективність перевірки та знижує вірогідність зловживань;
інструментом, за допомогою якого користувачі можуть підтвердити дійсність сертифікатів, виданих акредитованими органами з сертифікації, у тих випадках, коли користувачі знають назву компанії/організації або ідентифікаційний номер сертифіката.
Відповідно до ст. 20 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності.

Типовими порушеннями, які виявляє Держлікслужба під час перевірок, є порушення вимог технічних регламентів, зокрема:

нанесений на етикетку знак відповідності технічним регламентам не відповідає затвердженій формі, опису знаку відповідності технічним регламентам згідно з вимогами постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1184, наприклад, не зберігаються пропорції, нанесений знак має вигляд трилисника, який розміщений у замкненому колі, а це вже інший знак відповідності;
на етикетці пакування маркування нанесено нечітко, неможливо ідентифікувати серію, дату виготовлення та термін придатності;
в інструкції для використання медичного виробу, яка є обов’язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;
в інструкції з використання не міститься інформація про дату випуску або дату останнього перегляду інструкції з використання відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro тощо.
Деякі зміни, які було внесено в згаданий Закон. По-перше, суб’єкти господарювання в ході здійснення ринкового нагляду та контролю продукції мають право отримувати безоплатну консультативну допомогу від органу ринкового нагляду з метою запобігання порушенням під час здійснення заходів державного ринкового нагляду, але питання, з яким суб’єкт господарювання звертатиметься до Держлікслужби як до органу ринкового нагляду, мають належати до компетенції відомства.
По друге, суб’єкти господарювання під час здійснення ринкового нагляду та контролю продукції мають право при проведенні планової перевірки не допускати посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, до проведення перевірки характеристик продукції, не зазначеної у відповідному секторальному плані ринкового нагляду.

Змінено ст. 44 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» щодо відповідальності суб’єктів господарювання. Отже, до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн), а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 20 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (340 000 грн);
2) введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі 3 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (51 000 грн), а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн).
До розповсюджувача застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недотримання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, у розмірі 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (34 000 грн), а за повторне протягом 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, — у розмірі 4 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (68 000 грн).
Як відомо, Україна рухається в напрямку євроінтеграції. У липні 2017 р. було закінчено перехід від форми «реєстраційне посвідчення» до «технічного регламенту». Відтак, статус медичного виробу наразі підтверджується:
або свідоцтвом про державну реєстрацію та внесенням його до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (дія закінчилася 30.06.2020 р., Наказ МОЗ від 13.04.2016 р. № 361). Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування знаком відповідності технічним регламентам;
або документом за процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів (декларація та сертифікат відповідності).
Так, наразі імпортом іноземної продукції, може займатися тільки уповноважений представник імпортера або компанії, яка є виробником відповідної продукції. Так, до медичних виробів відноситься, зокрема, така продукція: хірургічні інструменти, ортопедичні товари, апарати штучної вентиляції легень, активні імплантати, продукція для діагностики in vitro, техніка (комп’ютерні, магнітно-резонансні томографи), стоматологічні товари тощо.

Отже, імпортувати медичну продукцію безпосередньо закордонний виробник не може, лише через уповноваженого представника, який зі свого боку має цілком відповідати за процес такої поставки та перш за все — за можливі негативні наслідки застосування продукції в країні. Уповноваженим представником може бути:

національний імпортер або дистриб’ютор;
представництво іноземного суб’єкта, тобто представництво певного виробника в країні;
професійний уповноважений представник, ним може бути компанія, яка спеціалізується на медичних виробах.
Відносно одного типу чи моделі медичного виробу може бути призначено тільки одного уповноваженого представника, але в той же час виробник може мати декілька уповноважених представників для різних медичних виробів.
Наразі в українському законодавстві передбачено 3 класи безпеки медичних виробів. Документальне оформлення виробів 1-го класу (найбільш безпечні) передбачає тільки процедуру декларування (або самодекларування) відповідності. Для решти медичних виробів необхідно пройти:
процедуру оцінки документації та аудит виробництва, отримавши сертифікат на 5 років;
процедуру попартійної оцінки відповідності, отримавши сертифікат разово на конкретну поставку. Продовжуючи свій виступ, В. Гвоздь зазначив, що під час здійснення операцій із ввезення на митну територію України медичних виробів оформляється митна декларація (п. 8 ст. 257 Митного кодексу України).

Також до митного оформлення додаються:

товарно-транспортний документ на перевезення;
контракт зовнішньоекономічної діяльності встановленої форми;
рахунок-фактура (інвойс) або інший документ, який визначає вартість товару.
· Щодо митного оформлення великої медичної техніки, то процедура оцінки відповідності передбачає офіційне звернення органу сертифікації в митні органи України щодо надання зразка медичного виробу для проведення випробувань згідно з Додатками 4 та 5 технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, а в разі позитивного результату – маркування виробу Національним знаком відповідності.

Диагностика неизвестного ранее коронавируса. Новые экспресс-тесты. Правила оформления для реализации.

Что значит медицинское изделие для диагностики in vitro?

Медицинское изделие для диагностики in vitro – любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

Что такое  in vitro диагностика?

Диагностика in vitro – определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.

Какие могут быть реагенты для  диагностики in vitro?

Реагент для диагностики in vitro – химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики in vitro.

Какой состав реагентов диагностики in vitro?

Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.

Какому техническому регламенту должны соответствовать медицинские изделия диагностики in vitro?

Основным регламентом по оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro является Технический регламент медицинских изделий для лабораторной диагностики  in vitro (далее ТР).

Как классифицируют медицинские изделия для диагностики in vitro?

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro – по степени потенциального риска применения (Перечень А и В, дополнения 2 ТР). От классификации изделия зависит прохождение процедуры оценки соответствия.

Является ли Кассета для быстрого тестирования 2019-nCoV медицинским изделием диагностики in vitro?

Да. Это медицинское изделие для диагностики in vitro, одноразового использования.

Возможна или нет реализация Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV в аптеках?

Нет. Эти медицинские изделия не предназначены для самостоятельного пользования. Только для профессионального использования.

Какая классификация  Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV?

Учитывая, что изделие не относится к Перечням А и В дополнения 2 ТР, а так же то, что изделие предназначено исключительно для профессионального использования (будет поставляться в учреждения охраны здоровья и не предназначены для продажи через аптечную сеть), оценка соответствия изделия Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV должна проводиться по схеме «Внутренний контроль производства» без привлечения органа по оценке соответствия.

Если в набор Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV входят другие медицинские изделия, как в таком случае происходит процедура оценки соответствия?

В случае поставок кассет в наборе, у которых есть такие изделия как салфетки спиртовые, ланцеты, на эти изделия распространяется действие Технического регламента медицинских изделий. Они должны иметь собственные разрешительные документы для их реализации на рынке Украины.

Существуют ли упрощённые правила ввоза медицинских изделий на таможенную территорию Украины на период карантина, в связи с эпидемией и пандемией  COVID-19?

Правительство утвердило список лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, предназначенных для борьбы с коронавирусом Covid-19, которые можно ввозить в Украину без пошлины и без оплаты налога на добавленную стоимость. 18 марта 2020 года Президент Украины подписал Закон О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленные на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (Covid-19). Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за №226 внесены изменения к техническим регламентам, утвержденных Постановлениями Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №№ 753, 754, 755. Установлено, что действие соответствующих технических регламентов не распространяются на медицинские изделия/медицинские изделия для диагностики in vitro/активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за № 224.

Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель лично подает в МЗ Украины заявление в произвольной форме с указанием:

– цели ввоза;

– информации о производителе;

– названия медицинских изделий;

– номера партии или серийного номера;

– объёма партии;

– описание назначения изделия и способа действия.

Приложения к заявлению должны быть заверены заявителем.

Заявления без предоставления указанной информации не будут приняты к рассмотрению.

По результатам обработки поданных документов МЗ Украины выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача сообщения осуществляются на безвозмездной основе.

Каким документом определяется цель поставок медицинского изделия, поставляемых по упрощённым правилам ввоза?

Критерием определения принадлежности изделий, поставляемых именно с этой целью может быть: договор (контракт) на поставку изделий (ВНИМАНИЕ!!!), заключенный между заявителем и покупателем, письмо-подтверждение от Департамента здравоохранения или Управление здравоохранения государственных администраций, письмо-подтверждение от учреждения здравоохранения и тому подобное.

 

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81
https://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

#коронавирус_тесты #диагностика_коронавирус #лекарства #днепр #антисептики #украина #лицензирование #консалтинг #экспресс_тесты #МОЗ #COVID19 #коронавирус #тесты #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #экспресс_тесты_COVID_19 #таможня #маски #медизделия #тесты_коронавирус #разрешение #моющие #карантин #тесты_COVID19

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×