Уряд скасував переліки медичних виробів, операції з постачання яких оподатковувалися за ставкою 7%

Урядом прийнято й постанову КМУ, яка визнає такими, що втратили чинність, постанови КМУ:

  • від 03.09.2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»;
  • від 11.11.2015 р. № 923 «Про внесення змін до переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків».

За словами Максима Степанова, міністра охорони здоров’я України, ці постанови скасовуються у зв’язку з тим, що питання оподаткування операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів врегульовано Законом України від 07.12.2017 р. № 2245 «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році». Так, цим законом передбачено, що дані операції оподатковуються за ставкою 7% без прив’язки до окремого переліку таких виробів.

Оператори ринку медичних виробів занепокоєні ситуацією з оцінкою відповідності в Україні.

Оператори ринку медичних виробів занепокоєні ситуацією з оцінкою відповідності в Україні.

Наразі прийняті Європейським парламентом 5 квітня 2017 р. Регламенти 2017/745 «Про медичні вироби» (Medical Device Regulation — MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — IVDR) знаходяться в режимі очікування до застосування як в Україні, так і Європейському Союзі в цілому, де їх повноцінне впровадження в законодавство відтерміновано до квітня 2021 р. Після набуття чинності вказаними регламентами відбудеться перепризначення органів з оцінки відповідності, але сертифікати, які вони отримають до того моменту, як запрацюють нові директиви, діятимуть ще протягом 5 років.

Зміни, які передбачені новими технічними регламентами MDR та IVDR, включають:

більш детальні вимоги до технічної документації — технічна документація має постійно оновлюватися;
кожен медичний виріб повинен мати унікальний ідентифікаційний номер в уніфікованій системі ідентифікації виробу (Unique Device Identification — UDI), яка має підвищити ефективність заходів з відстеження безпеки виробів після продажу, цільових дій з коригування безпеки на місцях та вдосконаленого моніторингу з боку компетентних державних органів. Також це дозволить зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Кожен медичний виріб матиме унікальний код UDI, який однозначно визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії. Цей код міститиме інформацію про виробника та ідентифікацію виробу, зокрема його призначення. Його будуть наносити на маркування медичного виробу. Регламентами ЄС передбачено, що видаватимуть цей код комерційні підприємства, які відповідатимуть­ встановленим вимогам і отримуватимуть таке право. При цьому зазначається, що його отримання не має фінансово обтяжувати суб’єктів господарювання;
встановлюються нові вимоги до маркування медичного виробу;
виробник має призначити кваліфікованого фахівця (уповноважену особу?), який повинен володіти відповідними знаннями щодо конкретного медичного виробу;
країни-члени можуть самостійно приймати рішення щодо обмеження використання будь-якого медичного виробу;
передбачається створення Європейської бази даних щодо медичних виробів (Eudamed), яка має поєднати в собі різні електронні системи зі збирання та обробки інформації щодо виробів, а також щодо операторів ринку, деяких аспектів оцінювання відповідності, уповноважених органів державної влади, сертифікатів, досліджень ефективності, нагляду та контролю ринку. В Україні таку базу вестиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Частина інформації бази Eudamed буде знаходитися у вільному доступі, але всі дані будуть доступними лише компетентним органам державної влади.
Щодо ситуації з коронавірусною хворобою, то в березні 2020 р., на початку глобального впровадження карантинних обмежень, Міжнародний форум з акредитації (International Accreditation Forum — IAF) видав резолюцію щодо можливості проведення дистанційної оцінки відповідності, яка передбачала проведення інтерв’ю з виробником, отримання певних відео- та фотоматеріалів, електронних документів тощо, тобто отримання будь-яких даних, необхідних для проведення процедури оцінки відповідності, з урахуванням усіх ризиків достовірності такої інформації.
IAF запустив Міжнародну базу даних IAFCertSearch, створену для забезпечення наявності джерела для перевірки дійсності сертифікатів, виданих акредитованими органами з сертифікації систем менеджменту в усьому світі.

База IAFCertSearch є:

добровільною базою даних, яка отримала підтримку з боку державних установ, промисловості, а також мережі акредитованих організацій усіх рівнів;
єдиним місцем збереження всіх сертифікатів на системи управління, які були видані органами з сертифікації, акредитованими членами IAF з усього світу, що підвищує ефективність перевірки та знижує вірогідність зловживань;
інструментом, за допомогою якого користувачі можуть підтвердити дійсність сертифікатів, виданих акредитованими органами з сертифікації, у тих випадках, коли користувачі знають назву компанії/організації або ідентифікаційний номер сертифіката.
Відповідно до ст. 20 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності.

Типовими порушеннями, які виявляє Держлікслужба під час перевірок, є порушення вимог технічних регламентів, зокрема:

нанесений на етикетку знак відповідності технічним регламентам не відповідає затвердженій формі, опису знаку відповідності технічним регламентам згідно з вимогами постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1184, наприклад, не зберігаються пропорції, нанесений знак має вигляд трилисника, який розміщений у замкненому колі, а це вже інший знак відповідності;
на етикетці пакування маркування нанесено нечітко, неможливо ідентифікувати серію, дату виготовлення та термін придатності;
в інструкції для використання медичного виробу, яка є обов’язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;
в інструкції з використання не міститься інформація про дату випуску або дату останнього перегляду інструкції з використання відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro тощо.
Деякі зміни, які було внесено в згаданий Закон. По-перше, суб’єкти господарювання в ході здійснення ринкового нагляду та контролю продукції мають право отримувати безоплатну консультативну допомогу від органу ринкового нагляду з метою запобігання порушенням під час здійснення заходів державного ринкового нагляду, але питання, з яким суб’єкт господарювання звертатиметься до Держлікслужби як до органу ринкового нагляду, мають належати до компетенції відомства.
По друге, суб’єкти господарювання під час здійснення ринкового нагляду та контролю продукції мають право при проведенні планової перевірки не допускати посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, до проведення перевірки характеристик продукції, не зазначеної у відповідному секторальному плані ринкового нагляду.

Змінено ст. 44 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» щодо відповідальності суб’єктів господарювання. Отже, до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн), а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 20 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (340 000 грн);
2) введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі 3 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (51 000 грн), а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн).
До розповсюджувача застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недотримання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, у розмірі 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (34 000 грн), а за повторне протягом 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, — у розмірі 4 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (68 000 грн).
Як відомо, Україна рухається в напрямку євроінтеграції. У липні 2017 р. було закінчено перехід від форми «реєстраційне посвідчення» до «технічного регламенту». Відтак, статус медичного виробу наразі підтверджується:
або свідоцтвом про державну реєстрацію та внесенням його до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (дія закінчилася 30.06.2020 р., Наказ МОЗ від 13.04.2016 р. № 361). Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування знаком відповідності технічним регламентам;
або документом за процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів (декларація та сертифікат відповідності).
Так, наразі імпортом іноземної продукції, може займатися тільки уповноважений представник імпортера або компанії, яка є виробником відповідної продукції. Так, до медичних виробів відноситься, зокрема, така продукція: хірургічні інструменти, ортопедичні товари, апарати штучної вентиляції легень, активні імплантати, продукція для діагностики in vitro, техніка (комп’ютерні, магнітно-резонансні томографи), стоматологічні товари тощо.

Отже, імпортувати медичну продукцію безпосередньо закордонний виробник не може, лише через уповноваженого представника, який зі свого боку має цілком відповідати за процес такої поставки та перш за все — за можливі негативні наслідки застосування продукції в країні. Уповноваженим представником може бути:

національний імпортер або дистриб’ютор;
представництво іноземного суб’єкта, тобто представництво певного виробника в країні;
професійний уповноважений представник, ним може бути компанія, яка спеціалізується на медичних виробах.
Відносно одного типу чи моделі медичного виробу може бути призначено тільки одного уповноваженого представника, але в той же час виробник може мати декілька уповноважених представників для різних медичних виробів.
Наразі в українському законодавстві передбачено 3 класи безпеки медичних виробів. Документальне оформлення виробів 1-го класу (найбільш безпечні) передбачає тільки процедуру декларування (або самодекларування) відповідності. Для решти медичних виробів необхідно пройти:
процедуру оцінки документації та аудит виробництва, отримавши сертифікат на 5 років;
процедуру попартійної оцінки відповідності, отримавши сертифікат разово на конкретну поставку. Продовжуючи свій виступ, В. Гвоздь зазначив, що під час здійснення операцій із ввезення на митну територію України медичних виробів оформляється митна декларація (п. 8 ст. 257 Митного кодексу України).

Також до митного оформлення додаються:

товарно-транспортний документ на перевезення;
контракт зовнішньоекономічної діяльності встановленої форми;
рахунок-фактура (інвойс) або інший документ, який визначає вартість товару.
· Щодо митного оформлення великої медичної техніки, то процедура оцінки відповідності передбачає офіційне звернення органу сертифікації в митні органи України щодо надання зразка медичного виробу для проведення випробувань згідно з Додатками 4 та 5 технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, а в разі позитивного результату – маркування виробу Національним знаком відповідності.

Інформація щодо введення в експлуатацію медичного обладнання, яке було у використанні!

Інформація щодо введення в експлуатацію медичного обладнання, яке було у використанні!

Сучасна #клініка#медкабінет, стоматологічний кабінет, #лабораторія або салон краси неможливі без спеціалізованого обладнання.

Наскільки б не був високий рівень кваліфікації лікарів і співробітників медустанови, без спеціальної медтехніки неможливо повноцінно провести діагностику і призначити адекватне лікування. Устаткування для клініки високої якості – невід’ємна частина будь-якого медичного закладу.

Керівники медцентрів, стоматологічних кабінетів, салонів краси дуже часто стикаються з необхідністю покупки медобладнання.

З огляду на той факт, що медобладнання не є дешевим, деякі замислюються про покупку медичного обладнання, яке було у використанні.

І на етапі введення в експлуатацію медичного обладнання, яке було у використанні виникають питання про його легалізацію.

До прийняття Постанови КМУ від 02.10.2013 за № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (на далі ТР), вимогою введення в обіг та експлуатацію медичних виробів було наявність Свідоцтва про державну реєстрацію. На даний час введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам ТР, за умови належного постачання,
встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Але дія ТР не розповсюджується на медичні вироби, які були ввезені на митну територію України за Свідоцтвом про державну реєстрацію та раніш були у використанні.
Тому проходження процедури оцінки відповідності вищевказаних медичних виробів згідно вимогам ТР не можливо.

Згідно п 26, Розділ «Процедури оцінки відповідності» Технічного регламенту щодо медичних виробів: «Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15-19 ТР, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, встановлюються МОЗ».

Відповідно до Плану діяльності МОЗ України з підготовки проектів регуляторних актів на 2020 рік, затвердженого наказом МОЗ України від 28.12.2019 № 2713, розробку
проекту наказу МОЗ «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для #діагностики in vitro та активних медичних виробів, які #імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» заплановано здійснити в ІІ кварталі 2020 року.

УВАГА! Слідкуйте за новинами!

Порядок проведення перевірок інспекторами праці

Уряд визначив порядок проведення перевірок інспекторами праці. Документом запроваджено нові підходи у відносинах держави та бізнесу, згідно з якими головними пріоритетами інспекторів визначені профілактична робота та консультування роботодавців. Порядком передбачено, що Продовжити читання “Порядок проведення перевірок інспекторами праці”

Уряд спрощує акредитацію закладів охорони здоров’я

Уряд спрощує акредитацію закладів охорони здоров’я

Відповідний проект постанови, підготовлений Міністерством охорони здоров’я України, ухвалили на засіданні Кабінету Міністрів України.

Постанова передбачає скорочення переліку документів, які додають до заяви про проведення акредитації закладу охорони здоров’я. Ухвалення змін дозволить зменшити витрати закладів охорони здоров’я на підготовку документів, а також заощадити час на проведення експертизи. Продовжити читання “Уряд спрощує акредитацію закладів охорони здоров’я”

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×