Какое назначение масок медицинских?
Маски медицинские – это одноразовое медицинское изделие.
Маска медицинская закрывает рот, нос и подбородок, обеспечивая барьер, который предотвращает или уменьшает выделение возбудителя из дыхательных путей, и, внимание, предотвращает инфицирование окружающих! А не наоборот!!!
В каком нормативно-техническом документе описываются требования к маскам медицинским?
В Украине действует стандарт ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний. Это тождественный перевод европейского стандарта EN 14683:2014. Данный стандарт определяет конструкцию, эксплуатационные требования и методы испытаний хирургических масок.
Какие требования к маскам медицинским?
Основные требования к маскам медицинским, согласно стандарта ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний, это:
– маски медицинские должны быть изготовлены из гипоаллергенных нетканных материалов без запаха;
– внешняя и внутренняя поверхности масок должны быть разного цвета, на резинках, с фиксатором на переносице;
– маски медицинские не должны препятствовать свободному дыханию;
– маски медицинские должны соответствовать ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний.
Какая классификация масок медицинских в зависимости от потенциального риска применения?
Маски медицинские относятся к медицинским изделием класса I (низкая степень риска).
Какая процедура оценки соответствия медицинских изделий, относящихся к классу I?
Процедура оценки соответствия состоит из следующих этапов:
1) получение подтверждение аккредитованного НАА Украины органа о том, что маски медицинские относятся к классу I, согласно Технического регламента медицинских изделий;
2) проведение испытаний для определения параметров изделий, подтверждения по критериям технического регламента и стандарта (эффективность бактериальной фильтрации, воздухопроницаемость, устойчивость к брызгам, микробная очистка, биосовместимость, клинические испытания);
3) разработка технической документации;
4) выполнение анализа рисков;
5) разработка этикетки и инструкции по использованию;
6) составление декларации соответствия;
7) уведомление Гослекслужбы Украины о введении на рынок медицинского изделия, в порядке, предусмотренном Приказом МЗ Украины от 10.02.2017 г. за № 122.
В чем состоит отличие процедуры оценки соответствия для украинского производителя медизделий и импортёра?
Основные различия процедуры оценки соответствия медицинских изделий класса I для продукции украинских и зарубежных предприятий состоит, в основном, в организационных вопросах.
Инициировать процедуру оценки соответствия украинский производитель медицинских изделий может самостоятельно. Зарубежный производитель этого сделать не может, он должен это делегировать своему уполномоченному представителю на территории Украины:
– сформировать техническую документацию, частично ее перевести и оформить согласно требованиям соответствующего регламента процедуры;
– составить и подписать Декларацию соответствия;
– подать в Гослекслужбу Украины информацию о местонахождении уполномоченного представителя, перечень и описание изделий;
– нанести знак соответствия на маркировку медицинского изделия, убедиться, что требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя) соответствуют требованиям технического регламента и действующего законодательства.
Существуют ли упрощённые правила ввоза медицинских изделий на таможенную территорию Украины на период карантина, в связи с эпидемией и пандемией COVID-19?
Правительство утвердило список лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, предназначенных для борьбы с коронавирусом Covid-19, которые можно ввозить в Украину без пошлины и без оплаты налога на добавленную стоимость. 18 марта 2020 года Президент Украины подписал Закон О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленные на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (Covid-19). Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за №226 внесены изменения к техническим регламентам, утвержденных Постановлениями Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №№ 753, 754, 755. Установлено, что действие соответствующих технических регламентов не распространяются на медицинские изделия/медицинские изделия для диагностики in vitro/активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за № 224.
Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель лично подает в МЗ Украины заявление в произвольной форме с указанием:
– цели ввоза;
– информации о производителе;
– названия медицинских изделий;
– номера партии или серийного номера;
– объёма партии;
– описание назначения изделия и способа действия.
Приложения к заявлению должны быть заверены заявителем.
Заявления без предоставления указанной информации не будут приняты к рассмотрению.
По результатам обработки поданных документов МЗ Украины выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача сообщения осуществляются на безвозмездной основе.
Распространяется ли действие Технического регламента “Средства индивидуальной защиты” на маски медицинские?
Стандарт ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний, не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала (требование самого ДСТУ EN 14683:2014). Это обусловлено отсутствием в медицинских масках полосы обтюрации, что обеспечивает герметичное прилегание маски к лицу (через не плотное прилегание загрязненный воздух при вдохе попадает в респираторные органы пользователя, минуя фильтрующий корпус. Таким образом маски медицинские не попадают под определение индивидуальных средств защиты и действие Технического регламента “Средства индивидуальной защиты” на них не распространяется.
Основной целью использования масок медицинских является защита непосредственной окружающей среды пользователя от загрязнения.
Если у вас возникли вопросы о получении разрешений на маски медицинские можно позвонить по телефонам, указанным на нашем сайте, либо воспользоваться формой обратной связи уже сейчас.
#Новости #Актуальное2020 #КоТрис #Украина #Днепр #законУкраины #Киев #МОЗ #COVID19 #коронавирус #деззасоби #дезсредства #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #ввоз #Гослекслужба #Средства_индивидуальной_защиты #маски #Маски_медицинские #медизделия #купитьмаски #разрешение
Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81
https://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com