Оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби»

20 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби». Законопроєктом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на законодавчому рівні пропонується затвердити визначення, які наразі вказані в технічних регламентах щодо медичних виробів.

Його регулювання поширюватиметься на:

  • медичні вироби,
  • медичні вироби для діагностики in vitro,
  • активні медичні вироби, які імплантують,
  • допоміжні засоби,
  • вироби, призначені для оцінки характеристик,
  • медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Водночас його дія не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проєктом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності (ОВ) медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з держав — членів Європейського Союзу, США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. Використання дистанційного аудиту здійснюватиметься на добровільній основі за взаємною згодою сторін. Водночас він застосовуватиметься органами з ОВ, зокрема до медичних виробів ІІІ класу безпеки, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Законопроєктом передбачається, що медичні вироби, придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Також ним дозволяється без проходження процедури ОВ та маркування національним знаком відповідності застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтересах охорони здоров’я. Такі медичні вироби застосовуватимуться до закінчення строку їх придатності.

Вперше в Україні запроваджено власну систему сертифікації органічного виробництва.

Вперше в Україні запроваджено власну систему сертифікації органічного виробництва.

Так, Урядом прийнято Порядок сертифікації органічного виробництва та/або обігу органічної продукції (постанова №1032), який розроблено з урахуванням вимог законодавства ЄС.

Документом визначено правила сертифікації органічного виробництва та/або обігу органічної продукції, а також порядок видачі сертифіката, його дубліката та форму.

Враховуючи, що Україна є провідним постачальником органічної продукції на зовнішні ринки, запровадження власної системи сертифікації підвищить імідж України на світовій торговій арені. Крім того, це сприятиме сталому розвитку вітчизняного органічного сектору, збільшенню прозорості виробництва та насиченню внутрішнього ринку органічною продукцією.

Нагадаємо, появи Реєстру виробників органічної продукції очікують вже у лютому-березні 2021 року

Нормування діючих речовин, що належать до дезінфектантів.

Нормування діючих речовин, що належать до дезінфектантів.

Часта причина відмови #МОЗ України у державній реєстрації дезінфекційних засобів – вміст у таких засобах забороненої діючої речовини.

Усі дезінфекційні засоби з діючими речовинами, такими як, хлоргексидину та четвертинні амонієві сполуки, може бути відмовлено у державній реєстрації, так як відсутні гігієнічні нормативи на вищезазначені речовини.

Нині обговорюється можливість нормування певних діючих речовин, що належать до дезінфектантів. В Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ України на засіданні Комісії з гігієнічного регламентування хімічних речовин у повітрі робочої зони були розглянуті 7 ГДК речовин. Серед них ті, що використовуються для дезінфекції.

Учасники засідання домовилися про напрацювання нових нормативів, які навесні 2021 року винесуть на обговорення та затвердження.

Перспективи щодо обігу в Україні кормів, які містять кормові добавки

Перспективи щодо обігу в Україні кормів, які містять кормові добавки.

19 січня 2020 року набув чинності Закон України «Про безпечність та гігієну кормів». Частина перша статті 17 Закону встановлює: «З урахуванням вимог частини другої цієї статті будь-яка фізична чи юридична особа може використовувати кормову добавку для виробництва корму та/або здійснювати її обіг…».

Однак система державної реєстрації кормових добавок не запрацювала ні в повному, ні в спрощеному порядку, що передбачені цим Законом, і жодну кормову добавку не зареєстрували.

Ця ситуація вплинула на скорочення пропозиції на ринку кормів, а в перспективі, якщо проблему не вирішити, — призведе до майже повного припинення обігу в Україні кормів із кормовими добавками.

Завданнями проєкту Закону України «Про внесення змін до прикінцевих положень Закону України ”Про безпечність та гігієну кормів” з метою стабілізації ринку кормів» визначено:

-запобігти колапсу ринку кормів, пов’язаного з неможливістю проведення державної реєстрації кормових добавок, що застосовуються в їх складі;

-увести в обіг корм, вироблений із використанням добавок, відповідно до вимог законодавства про корми, тільки за умови, що така кормова добавка зареєстрована в Україні.

Законопроєктом пропонується внести пункт про дозвіл використання кормових добавок у виробництві кормів, а також ввезення на митну територію України та обіг кормових добавок і кормів, виготовлених із використанням кормових добавок.

Ці зміни мають тимчасовий характер, тобто їхня дія припиниться через п’ять років після набрання чинності Законом України «Про безпечність та гігієну кормів».

Очікується, що протягом передбаченого перехідного періоду система державної реєстрації кормових добавок запрацює, і оператори ринку встигнуть отримати реєстрацію, адже передбачена статтею 18 процедура державної реєстрації лише однієї кормової добавки займатиме понад рік.

Держлікслужба розпочинає позапланові перевірки медичних виробів, призначених для діагностики in vitro COVID-19.

 

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) інформує, що територіальними органами Держлікслужби розпочато здійснення позапланових перевірок характеристик введеної в обіг продукції, призначеної для діагностики in vitro гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2

Зокрема, буде перевірено суб’єктів господарювання, внесених до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

До проведення перевірок суб’єктів господарювання, які знаходяться в м. Київ та Київській обл., залучені працівники територіальних органів Держлікслужби інших областей.

Додатково:

Відповідно до пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro визначено, що виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, зобов’язаний інформувати Держлікслужбу про своє місцезнаходження, реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи факт припинення введення медичних виробів в обіг.

Нет описания фото.

Диагностика неизвестного ранее коронавируса. Новые экспресс-тесты. Правила оформления для реализации.

Что значит медицинское изделие для диагностики in vitro?

Медицинское изделие для диагностики in vitro – любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

Что такое  in vitro диагностика?

Диагностика in vitro – определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.

Какие могут быть реагенты для  диагностики in vitro?

Реагент для диагностики in vitro – химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики in vitro.

Какой состав реагентов диагностики in vitro?

Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.

Какому техническому регламенту должны соответствовать медицинские изделия диагностики in vitro?

Основным регламентом по оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro является Технический регламент медицинских изделий для лабораторной диагностики  in vitro (далее ТР).

Как классифицируют медицинские изделия для диагностики in vitro?

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro – по степени потенциального риска применения (Перечень А и В, дополнения 2 ТР). От классификации изделия зависит прохождение процедуры оценки соответствия.

Является ли Кассета для быстрого тестирования 2019-nCoV медицинским изделием диагностики in vitro?

Да. Это медицинское изделие для диагностики in vitro, одноразового использования.

Возможна или нет реализация Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV в аптеках?

Нет. Эти медицинские изделия не предназначены для самостоятельного пользования. Только для профессионального использования.

Какая классификация  Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV?

Учитывая, что изделие не относится к Перечням А и В дополнения 2 ТР, а так же то, что изделие предназначено исключительно для профессионального использования (будет поставляться в учреждения охраны здоровья и не предназначены для продажи через аптечную сеть), оценка соответствия изделия Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV должна проводиться по схеме «Внутренний контроль производства» без привлечения органа по оценке соответствия.

Если в набор Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV входят другие медицинские изделия, как в таком случае происходит процедура оценки соответствия?

В случае поставок кассет в наборе, у которых есть такие изделия как салфетки спиртовые, ланцеты, на эти изделия распространяется действие Технического регламента медицинских изделий. Они должны иметь собственные разрешительные документы для их реализации на рынке Украины.

Существуют ли упрощённые правила ввоза медицинских изделий на таможенную территорию Украины на период карантина, в связи с эпидемией и пандемией  COVID-19?

Правительство утвердило список лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, предназначенных для борьбы с коронавирусом Covid-19, которые можно ввозить в Украину без пошлины и без оплаты налога на добавленную стоимость. 18 марта 2020 года Президент Украины подписал Закон О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленные на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (Covid-19). Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за №226 внесены изменения к техническим регламентам, утвержденных Постановлениями Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №№ 753, 754, 755. Установлено, что действие соответствующих технических регламентов не распространяются на медицинские изделия/медицинские изделия для диагностики in vitro/активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за № 224.

Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель лично подает в МЗ Украины заявление в произвольной форме с указанием:

– цели ввоза;

– информации о производителе;

– названия медицинских изделий;

– номера партии или серийного номера;

– объёма партии;

– описание назначения изделия и способа действия.

Приложения к заявлению должны быть заверены заявителем.

Заявления без предоставления указанной информации не будут приняты к рассмотрению.

По результатам обработки поданных документов МЗ Украины выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача сообщения осуществляются на безвозмездной основе.

Каким документом определяется цель поставок медицинского изделия, поставляемых по упрощённым правилам ввоза?

Критерием определения принадлежности изделий, поставляемых именно с этой целью может быть: договор (контракт) на поставку изделий (ВНИМАНИЕ!!!), заключенный между заявителем и покупателем, письмо-подтверждение от Департамента здравоохранения или Управление здравоохранения государственных администраций, письмо-подтверждение от учреждения здравоохранения и тому подобное.

 

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81
https://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

#коронавирус_тесты #диагностика_коронавирус #лекарства #днепр #антисептики #украина #лицензирование #консалтинг #экспресс_тесты #МОЗ #COVID19 #коронавирус #тесты #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #экспресс_тесты_COVID_19 #таможня #маски #медизделия #тесты_коронавирус #разрешение #моющие #карантин #тесты_COVID19

Дезинфицирующие средства

Что такое дезинфицирующие средства?

Дезинфицирующие средства – это химические вещества, биологические факторы и средства медицинского назначения (см. примечание), которые применяются для проведения дезинфекционных мероприятий, подлежащих гигиенической регламентации и государственной регистрации в порядке, установленном законодательством.

Примечание. Обращаем ваше внимание, что медицинские изделия также могут быть использованы для дезинфекции. Важно изначально правильно выбрать путь регистрации, основываясь на положениях Приложения 2 Постановления Кабинета Министров Украины № 753 «О утверждении технического регламента для медицинских изделий» и Постановления Кабинета Министров Украины № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств».

Где используются дезинфицирующие средства?

Дезинфицирующие средства используются в медицинских учреждениях, жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещениях зданий, на объектах торговли, общественного питания, транспорте.

Дезинфицирующие средства подлежат государственной регистрации?

Дезинфицирующие средства, на которые установлены гигиенические нормативы, подлежат обязательной государственной регистрации. Применение дезинфицирующих средств, не зарегистрированных в Украине в установленном порядке запрещается.

Какое назначение дезинфицирующих средств?

Государственной регистрации (перерегистрации) подлежат средства, которые предназначены для:

– осуществления дезинфекционных мероприятий в очагах инфекционных болезней, заведениях здравоохранения, дошкольных учебных заведениях;

– “Холодной” стерилизации медицинских изделий;

– дезинфекции рук медицинских работников;

– профилактической дезинфекции жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещений, зданий и сооружений, транспортных средств, объектов общественного питания и торговли, территорий населенных пунктов, в местах массового отдыха и рекреационных зонах;

– промышленной дезинфекции;

– мойка и очистка в быту и промышленности с дезинфицирующими свойствами;

– дезинфекции воздуха в помещениях, воды (кроме питьевой), промышленных и бытовых стоков;

– уничтожение переносчиков возбудителей инфекционных болезней (инсектицидные);

– уничтожения синантропных насекомых в среде жизнедеятельности человека;

– отпугивания насекомых;

– уничтожение грызунов, являющихся источниками и переносчиками возбудителей инфекционных болезней;

– деконтаминации кожи рук персонала предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности, общественного питания, торговли;

– контроля качества стерилизации и пред стерилизационной очистки медицинских изделий.

В чем отличие антисептика от дезинфицирующего средства?

Антисептики – это химические вещества, предназначенные для нанесения на живые ткани, такие как кожа, в целях уничтожения или подавления роста болезнетворных микроорганизмов. Дезинфицирующие средства – это химические вещества, предназначенные для нанесения на неживые предметы или поверхности с целью уничтожения или контроля роста присутствующих на них микроорганизмов. Дезинфицирующие средства могут быть токсичными, поэтому их ни в коем случае нельзя наносить на живые ткани.

Что означает государственная регистрация дезинфицирующего средства?

Государственная регистрация — это подтверждение того, что дезинфицирующее средство соответствует гигиеническим нормативам, а так же подтверждение его безопасности. Средство считается зарегистрированным с момента внесения его в Реестр дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины.

Только публикация на сайте является конечной точкой регистрации или есть еще какой-то разрешительный документ?

Нет, только публикация на сайте. Когда Ваше средство появится в реестре дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины, это значит, что вы получили разрешение на его производство и продажу. 

 

Кто проводит регистрацию дезинфицирующих средств?

Регистрацию дезинфицирующих средств проводит Министерства Здравоохранения Украины в соответствии с порядком, утверждённым Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года за № 908 Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств“.

Публикация на сайте и регистрационное свидетельство это одно и то же?

Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года за № 908 Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств не предусмотрена выдача Свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующего средства. Внесение средства в Реестр дезинфицирующих средств означает, что дезинфицирующее средство прошло регистрацию. По желанию заявителя на зарегистрированное средство выдается выписка из Реестра на основании заявления заявителя в течение пяти рабочих дней с момента ее получения.

Какой порядок регистрации дезинфицирующих средств?

Регистрацию дезинфицирующих средств проводят на основании порядка, установленного Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года № 908 Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств.

Выделяют два пути государственной регистрации:

1. На основании положительного заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданной до момента вступления в силу порядка исследования специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средств и их испытания на практике.

тот порядок принят с целью проведения противоэпидемических мероприятий по распространению на территории Украины COVID-19, так как значительно возросла потребность в дезинфицирующих средствах.)

2.  Формируется досье на дезинфицирующее средство, содержащее:

а) заявление, в котором указывается информация про:

– средство (наименование средства (торговое наименование отмечается на языке оригинала, английском и украинском языках), код согласно Государственному классификатору продукции и услуг – для отечественного средства, код согласно УКТВЭД – для импортируемого средства);

– заявителя (для физического лица – предпринимателя – фамилия, имя, отчество, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика (серия и номер паспорта – для физических лиц, которые по своим религиозным убеждениям отказались от принятия регистрационного номера учетной карточки плательщика налогов, сообщили об этом соответствующему контролирующему органу и имеют отметку в паспорте о праве осуществлять платежи по серии и номеру паспорта), место жительства, номер телефона и/или телетайпу, электронной почты, для юридического лица наименование, и идентификаций номер юридического лица (для иностранных заявителей – регистрационный номер), местонахождение, номер телефона и/или телетайпу, электронный адрес);

– производителя (для физического лица – предпринимателя – фамилия, имя, отчество, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика, место жительства, номер телефона и/или телетайпу, электронной почты, для юридического лица – наименование, идентификационный номер юридического лица (для иностранных производителей – регистрационный номер), местонахождение, номер телефона и/или телетайпу, электронный адрес);

б) заверенные в установленном законодательством порядке результаты оценки (отчеты и протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики;

в) проект этикетки средства;

г) проект инструкции по использованию средства;

д) информацию о способах утилизации средства, его стабильность в объектах окружающей среды, срок хранения;

е) документ, подтверждающий полномочия заявителя представлять интересы производителя (если заявитель не является изготовителем).

Документы принимаются по описи, копия которого с отметкой о дате их поступления выдают заявителю.

Какой срок рассмотрения документов, поданных на регистрацию?

После предоставления в Министерство Здравоохранения Украины всех необходимых документов, в течении 30 календарных дней принимается решение относительно регистрации дезинфицирующего средства. Если решение положительное, на протяжении З рабочих дней информация о средстве вносится в Государственный реестр дезинфицирующих средств. Средство считается зарегистрированным с момента внесения его в Реестр.

Могут ли отказать в государственной регистрации дезинфицирующих средств?

В регистрации средств могут отказать в случае, если:

– средство по специфической активности или безопасности для здоровья человека не соответствует требованиям санитарного законодательства;

– отсутствуют гигиенические нормативы действующих веществ или других опасных для здоровья составных частей средства или методы их определения в среде жизнедеятельности человека;

– не может быть обеспечено осуществление эффективных мер по предотвращению вредного воздействия средства на здоровье человека во время его производства или применения.

Есть ли разница в порядке государственной регистрации дезинфицирующего средства импортного производства и отечественного производителя?

Порядок регистрации дезинфицирующего средства любого производителя одинаковый. Для отечественного производителя дополнительно необходимо разработать технические условия на продукцию.

 

Что нужно, чтобы получить технические условиязаключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на продукцию?

1. Для разработки технических условий, необходимо предоставить следующую информацию:

состав дезинфицирующего средства – это набор основных химических компонентов в рецептуре средства дезинфекции с указанием процентного содержания каждого из них в концентрате (или сухом веществе, если речь идет о таблетированных или порошкообразных формах);

спектр антимикробной активности;

назначение дезинфицирующего средства (например, текущая, генеральная уборка, дезинфекция ИМН и т.д.), обработки ряда объектов (например, поверхностей в помещениях, оборудования, белья, посуды, игрушек и т.д.)

– срок годности дезинфицирующего средства в невскрытой заводской упаковке и срок годности готовых рабочих растворов.

2. Для получения заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы необходимо:

– провести испытания и получить отчёты (протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики;

– разработать проект этикетки средства;

– разработать проект инструкции по использованию средства.

Сколько времени нужно для регистрации дезинфицирующего средства и сколько это будет стоить?

Минимальная цена: 60 -70 тысяч гривен. Сроки зависят от заявленных характеристик, области применения на дезинфицирующее средство, но ориентировочно: 6 месяцев. 

Какую еще информацию для регистрации дезинфицирующего средства вам нужно предоставить?

Есть ли у вас производственная площадка? Под какие цели она спроектирована, наличие санитарно-защитной зоны? Вы хотите синтезировать дезинфицирующее средство или делать его методом смешивания? Вы хотите разрабатывать новое дезинфицирующего средство на будущее или на сейчас, период карантина? Это хлорсодержащее или спиртосодержащее средство?

Нужна ли лицензия, если я хочу покупать и продавать дезинфицирующие средства в Украине?

Нет, лицензия для этого не нужна.  Но поставщик обязан Вам предоставить заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, а также необходимо проверить, есть ли средство в реестре дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины.

Нужна ли лицензия, если я хочу производить дезинфицирующие средства в Украине?

Нет. Для этого у вас должны быть технические условия, заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы и государственная регистрация дезинфицирующего средства. Но есть определённые требования в зависимости от состава дезинфицирующего средства, которые необходимо выполнить. Например средства на основании спирта этилового (спирт этиловый – спирт этиловый-сырец, спирт этиловый ректификованный технический спирт этиловый денатурированный (спирт технический), спирт этиловый, спирт этиловый ректификованный, соответствующие кодам 2207 и 2208 согласно УКТ ВЭД и изготовлены из крохмало– и сахаросодержащего сырья или из непищевых видов сырья по специальным технологиям (Закон Украины О государственном регулировании производства и оборота спирта этилового, коньячного и плодового, алкогольных напитков, табачных изделий и горючего).

Какие есть требования к техническим условиям на дезинфицирующие средства?

Есть санитарные нормы и правила работы с опасными, пожаро– и взрывоопасными веществами. Каких-то особых правил для производства дезинфицирующих средств нет. Поэтому нужно оценивать каждый компонент вещества отдельно. По безопасности, по пожаро– и взрывоопасности, по токсичности, опасности для дыхательных путей. И в соответствии с этим планировать площади для производства. 

Оговариваются ли в технических условиях объемы для хранения спирта у себя на складе?

Нет, не оговаривается. 

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.

+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81

https://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

#РегистрацияДезСредств #дезенфицирующиесредства #регистрация #днепр #киев #украина #лицензирование #консалтинг #санитарныйпаспорт #МОЗ #COVID19 #коронавирус #деззасоби #дезсредства #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #ввоз #Гослекслужба #маски #медизделия #купитьмаски #разрешение #моющие #карантин

ЗАЩИТА ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ. МАСКИ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ.

 Какое назначение масок медицинских?

Маски медицинские – это одноразовое медицинское изделие.

Маска медицинская закрывает рот, нос и подбородок, обеспечивая барьер, который предотвращает или уменьшает выделение возбудителя из дыхательных путей, и, внимание, предотвращает инфицирование окружающих! А не наоборот!!!

В каком нормативно-техническом документе описываются требования к маскам медицинским?

В Украине действует стандарт ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний. Это тождественный перевод европейского стандарта EN 14683:2014. Данный стандарт определяет конструкцию, эксплуатационные требования и методы испытаний хирургических масок.

Какие требования к маскам медицинским?

Основные требования к маскам медицинским, согласно стандарта   ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний, это:

– маски медицинские должны быть изготовлены из гипоаллергенных нетканных материалов без запаха;

– внешняя и внутренняя поверхности масок должны быть разного цвета, на резинках, с фиксатором на переносице;

– маски медицинские не должны препятствовать свободному дыханию;

– маски медицинские должны соответствовать   ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний.

Какая классификация масок медицинских в зависимости от потенциального риска применения?

Маски медицинские относятся к медицинским изделием класса I (низкая степень риска).

Какая процедура оценки соответствия медицинских изделий, относящихся к классу I?

Процедура оценки соответствия состоит из следующих этапов:

1) получение подтверждение аккредитованного НАА Украины органа о том, что маски медицинские относятся к классу I, согласно Технического регламента медицинских изделий;

2) проведение испытаний для определения параметров изделий, подтверждения по критериям технического регламента и стандарта (эффективность бактериальной фильтрации, воздухопроницаемость, устойчивость к брызгам, микробная очистка, биосовместимость, клинические испытания);

3) разработка технической документации;

4) выполнение анализа рисков;

5) разработка этикетки и инструкции по использованию;

6) составление декларации соответствия;

7) уведомление Гослекслужбы Украины о введении на рынок медицинского изделия, в порядке, предусмотренном Приказом МЗ Украины от 10.02.2017 г. за № 122.

В чем состоит отличие процедуры оценки соответствия для украинского производителя медизделий и импортёра?

Основные различия процедуры оценки соответствия медицинских изделий класса I для продукции украинских и зарубежных предприятий состоит, в основном, в организационных вопросах.

Инициировать процедуру оценки соответствия украинский производитель медицинских изделий может самостоятельно. Зарубежный производитель этого сделать не может, он должен это делегировать своему уполномоченному представителю на территории Украины:

– сформировать техническую документацию, частично ее перевести и оформить согласно требованиям соответствующего регламента процедуры;

– составить и подписать Декларацию соответствия;

– подать в Гослекслужбу Украины информацию о местонахождении уполномоченного представителя, перечень и описание изделий;

– нанести знак соответствия на маркировку медицинского изделия, убедиться, что требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя) соответствуют требованиям технического регламента и действующего законодательства.

Существуют ли упрощённые правила ввоза медицинских изделий на таможенную территорию Украины на период карантина, в связи с эпидемией и пандемией COVID-19?

Правительство утвердило список лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, предназначенных для борьбы с коронавирусом Covid-19, которые можно ввозить в Украину без пошлины и без оплаты налога на добавленную стоимость. 18 марта 2020 года Президент Украины подписал Закон О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленные на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (Covid-19). Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за №226 внесены изменения к техническим регламентам, утвержденных Постановлениями Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №№ 753, 754, 755. Установлено, что действие соответствующих технических регламентов не распространяются на медицинские изделия/медицинские изделия для диагностики in vitro/активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за № 224.

Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель лично подает в МЗ Украины заявление в произвольной форме с указанием:

– цели ввоза;

– информации о производителе;

– названия медицинских изделий;

– номера партии или серийного номера;

– объёма партии;

– описание назначения изделия и способа действия.

Приложения к заявлению должны быть заверены заявителем.

Заявления без предоставления указанной информации не будут приняты к рассмотрению.

По результатам обработки поданных документов МЗ Украины выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача сообщения осуществляются на безвозмездной основе.

Распространяется ли действие Технического регламента “Средства индивидуальной защиты” на маски медицинские?

Стандарт ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний, не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала (требование самого ДСТУ EN 14683:2014). Это обусловлено отсутствием в медицинских масках полосы обтюрации, что обеспечивает герметичное прилегание маски к лицу (через не плотное прилегание загрязненный воздух при вдохе попадает в респираторные органы пользователя, минуя фильтрующий корпус. Таким образом маски медицинские не попадают под определение индивидуальных средств защиты и действие Технического регламента “Средства индивидуальной защиты” на них не распространяется.

Основной целью использования масок медицинских является защита непосредственной окружающей среды пользователя от загрязнения.

Если у вас возникли вопросы о получении разрешений на маски медицинские можно позвонить по телефонам, указанным на нашем сайте, либо воспользоваться формой обратной связи уже сейчас.

#Новости #Актуальное2020 #КоТрис #Украина #Днепр #законУкраины #Киев #МОЗ #COVID19 #коронавирус #деззасоби #дезсредства #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #ввоз #Гослекслужба #Средства_индивидуальной_защиты #маски #Маски_медицинские #медизделия #купитьмаски #разрешение

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81
https://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

Приймання та первинне опрацювання документів, що надходять до МОЗ України.

Усі документи, що надходять до МОЗ України, окрім спеціальної кореспонденції та матеріальних носіїв інформації, які містять гриф «Для службового користування», приймаються централізовано у пункті реєстрації вхідної кореспонденції МОЗ України (далі-Пункт реєстрації), який розташований на території МОЗ України у спеціально відведеному та обладнаному приміщенні.

Прийом вхідної кореспонденції у Пункті реєстрації проводиться щоденно з 9.00 до 18:00 (обідня перерва з 13:00 до 14:00) окрім суботи, неділі та святкових днів за адресою : м. Київ, вул. Грушевського, 7.

У Пункті реєстрації відвідувачі залишають вхідну кореспонденцію у скриньках прийому вхідної кореспонденції із засобами запобігання несанкціонованому доступу: «Службова кореспонденція», «Періодична кореспонденція», «Звернення громадян (заяви, скарги, пропозиції)». При наданні документів безпосередньо співробітникам Пункту реєстрації з проханням надати вхідний реєстраційний номер, та копії документа, що повертається установі-авторові (особі-авторові), проставляється відмітка, яка засвідчує факт прийому документа у МОЗ України відповідно до вимог пункту 88 Інструкції з діловодства у Міністерстві Охорони Здоров’я України (далі-Інструкція)

Документи, покладені у скриньки прийому вхідної кореспонденції виймаються працівниками Пункту реєстрації кожні 2 години. Вийняті зі скриньок документи підлягають експедиційній обробці, реєстрації та доставці через кожні 2 години до структурних підрозділів МОЗ України. Реєстрація документів у Пункті реєстрації полягає у здійсненні відмітки про надходження до МОЗ України відповідно до вимог пункту 87 Інструкції та скануванні цих документів.
Рекомендована, спеціальна та кореспонденція з оголошеною цінністю приймається під розписку в журналі, реєстрі або повідомленні про вручення.
Документи реєструються у СЕД незалежно від способу їх доставки, передачі чи типу.

СЕД автоматично створює реєстраційний номер документа.
Реєстраційні номери вхідних документів присвоюються централізовано в СЕД у Пункті реєстрації відповідно до вимог пункту 87 Інструкції.

Реєстрації підлягають всі документи, що потребують обліку, виконання і подальшого використання у довідкових цілях.

Не підлягають реєстрації документи, що містять інформацію оперативного характеру, та ті, що обліковуються в інших структурних підрозділах.

Тобто документи, що стосуються напрямів діяльності інших структурних підрозділів МОЗ України та виконуються ними, реєструються саме в цих структурних підрозділах, відповідно до вимог Інструкції.

Такими документами є (розглянемо на прикладі):
– повідомлення про внесення змін у документи, які подавалися разом із заявою про отримання ліцензії на здійснення медичної практики, обліковується окремо в Управлінні ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги;
– запити на отримання публічної інформації реєструються також, окремо у структурному підрозділі з питань публічної інформації.
– документи, що надходять поштою і відповідно до законодавства віднесені до категорії звернень громадян, та ті, які надходять електронною поштою від державної установи «Урядовий контактний центр» на урядову «гарячу лінію», реєструються згідно Закону України «Про звернення громадян» у структурному підрозділі по роботі зі зверненнями громадян.

Зверніть увагу, що вхідні документи реєструються лише один раз, а саме у день надходження або не пізніше наступного дня, якщо документ надійшов у неробочий час.

#Новости #Актуальное2020 #КоТрис #Украина #Днепр #законУкраины #Киев #2020 #стаття #новини #інформація #прокорисне #котріс #мозукраїни #реєстрація #документи #повідомлення #ліцензія #сед #електроннеповідомлення #вхіднакореспонденція #документообіг #медицина #клініка #стоматологія #педіатрія #гінекологія #актсес 

Реєстрації вхідної кореспонденції (Повідомлень) в МОЗ України.

Усіх, хто коли-небудь подавав до МОЗ України Повідомлення про внесення змін у документи, які подавалися разом із заявою про отримання ліцензії на здійснення медичної практики, турбує питання, у який саме спосіб здійснюється реєстрація вхідної кореспонденції. Документообіг, у тому числі реєстрація вхідної кореспонденції – це проходження документів з моменту їх створення або одержання до завершення виконання або відправлення.

У МОЗ України застосовується система електронного документообігу (СЕД).
Так, порядок документообігу регламентується:
– Інструкцією з діловодства у Міністерстві Охорони Здоров’я України, затвердженої Наказом МОЗ України № 143 від 25.02.2014 «Про удосконалення діловодства у Міністерстві охорони здоров’я України»;
– Порядком експлуатації оновленої СЕД;
– Інструкцією користувача при роботі в оновленій СЕД та Функціями користувачів при роботі у оновленій СЕД, затвердженими Наказом МОЗ України від 25 вересня 2012 року № 742 «Про оновлену Систему електронного документообігу у центральному апараті МОЗ України»;
– Положеннями про структурні підрозділи, посадовими інструкціями тощо.
Таким чином, реєстрація вхідної кореспонденції, здійснюється у відповідності до вищенаведених нормативних документів.
Документи реєструються централізовано у СЕД незалежно від способу їх доставки, передачі чи типу документа.

У разі, коли установа-автор або особа-автор документа подає на реєстрацію документ разом з його копією, то на копії документа, що повертається установі-авторові (особі-авторові), проставляється відмітка, яка засвідчує факт прийому документа у МОЗ України. Відмітка про факт прийому документа проставляється за допомогою штампу у правому нижньому кутку першого аркуша копії документа. Елементами зазначеної у цьому пункті відмітки є повна назва МОЗ України, дата надходження документа до МОЗ України, а також підпис особи, яка прийняла документ.

​Альтернативним способом подачі листів особисто та більш ефективним, з точки зору досягнення результату, а саме отримання підтвердження про реєстрацію є – Рекомендоване повідомлення про вручення рекомендованого листа.

Більш детально про цей вид листування та приймання і первинне опрацювання документів, що надходять до #МОЗ України поговоримо у наступних постах.

СЛІДКУЙТЕ ЗА НОВИНАМИ ВІД КОТРІС.

#Новости #Актуальное2020 #КоТрис #Украина #Днепр #законУкраины #Киев #2020 #стаття #новини #інформація #прокорисне #котріс #мозукраїни #реєстрація #документи #повідомлення #ліцензія #сед #електроннеповідомлення #вхіднакореспонденція #документообіг #медицина #клініка #стоматологія #педіатрія #гінекологія #актсес

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×