Уряд скасував переліки медичних виробів, операції з постачання яких оподатковувалися за ставкою 7%

Урядом прийнято й постанову КМУ, яка визнає такими, що втратили чинність, постанови КМУ:

  • від 03.09.2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»;
  • від 11.11.2015 р. № 923 «Про внесення змін до переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків».

За словами Максима Степанова, міністра охорони здоров’я України, ці постанови скасовуються у зв’язку з тим, що питання оподаткування операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів врегульовано Законом України від 07.12.2017 р. № 2245 «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році». Так, цим законом передбачено, що дані операції оподатковуються за ставкою 7% без прив’язки до окремого переліку таких виробів.

ЗАЩИТА ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ. МАСКИ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ.

 Какое назначение масок медицинских?

Маски медицинские – это одноразовое медицинское изделие.

Маска медицинская закрывает рот, нос и подбородок, обеспечивая барьер, который предотвращает или уменьшает выделение возбудителя из дыхательных путей, и, внимание, предотвращает инфицирование окружающих! А не наоборот!!!

В каком нормативно-техническом документе описываются требования к маскам медицинским?

В Украине действует стандарт ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний. Это тождественный перевод европейского стандарта EN 14683:2014. Данный стандарт определяет конструкцию, эксплуатационные требования и методы испытаний хирургических масок.

Какие требования к маскам медицинским?

Основные требования к маскам медицинским, согласно стандарта   ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний, это:

– маски медицинские должны быть изготовлены из гипоаллергенных нетканных материалов без запаха;

– внешняя и внутренняя поверхности масок должны быть разного цвета, на резинках, с фиксатором на переносице;

– маски медицинские не должны препятствовать свободному дыханию;

– маски медицинские должны соответствовать   ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний.

Какая классификация масок медицинских в зависимости от потенциального риска применения?

Маски медицинские относятся к медицинским изделием класса I (низкая степень риска).

Какая процедура оценки соответствия медицинских изделий, относящихся к классу I?

Процедура оценки соответствия состоит из следующих этапов:

1) получение подтверждение аккредитованного НАА Украины органа о том, что маски медицинские относятся к классу I, согласно Технического регламента медицинских изделий;

2) проведение испытаний для определения параметров изделий, подтверждения по критериям технического регламента и стандарта (эффективность бактериальной фильтрации, воздухопроницаемость, устойчивость к брызгам, микробная очистка, биосовместимость, клинические испытания);

3) разработка технической документации;

4) выполнение анализа рисков;

5) разработка этикетки и инструкции по использованию;

6) составление декларации соответствия;

7) уведомление Гослекслужбы Украины о введении на рынок медицинского изделия, в порядке, предусмотренном Приказом МЗ Украины от 10.02.2017 г. за № 122.

В чем состоит отличие процедуры оценки соответствия для украинского производителя медизделий и импортёра?

Основные различия процедуры оценки соответствия медицинских изделий класса I для продукции украинских и зарубежных предприятий состоит, в основном, в организационных вопросах.

Инициировать процедуру оценки соответствия украинский производитель медицинских изделий может самостоятельно. Зарубежный производитель этого сделать не может, он должен это делегировать своему уполномоченному представителю на территории Украины:

– сформировать техническую документацию, частично ее перевести и оформить согласно требованиям соответствующего регламента процедуры;

– составить и подписать Декларацию соответствия;

– подать в Гослекслужбу Украины информацию о местонахождении уполномоченного представителя, перечень и описание изделий;

– нанести знак соответствия на маркировку медицинского изделия, убедиться, что требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя) соответствуют требованиям технического регламента и действующего законодательства.

Существуют ли упрощённые правила ввоза медицинских изделий на таможенную территорию Украины на период карантина, в связи с эпидемией и пандемией COVID-19?

Правительство утвердило список лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, предназначенных для борьбы с коронавирусом Covid-19, которые можно ввозить в Украину без пошлины и без оплаты налога на добавленную стоимость. 18 марта 2020 года Президент Украины подписал Закон О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленные на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (Covid-19). Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за №226 внесены изменения к техническим регламентам, утвержденных Постановлениями Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №№ 753, 754, 755. Установлено, что действие соответствующих технических регламентов не распространяются на медицинские изделия/медицинские изделия для диагностики in vitro/активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за № 224.

Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель лично подает в МЗ Украины заявление в произвольной форме с указанием:

– цели ввоза;

– информации о производителе;

– названия медицинских изделий;

– номера партии или серийного номера;

– объёма партии;

– описание назначения изделия и способа действия.

Приложения к заявлению должны быть заверены заявителем.

Заявления без предоставления указанной информации не будут приняты к рассмотрению.

По результатам обработки поданных документов МЗ Украины выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача сообщения осуществляются на безвозмездной основе.

Распространяется ли действие Технического регламента “Средства индивидуальной защиты” на маски медицинские?

Стандарт ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний, не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала (требование самого ДСТУ EN 14683:2014). Это обусловлено отсутствием в медицинских масках полосы обтюрации, что обеспечивает герметичное прилегание маски к лицу (через не плотное прилегание загрязненный воздух при вдохе попадает в респираторные органы пользователя, минуя фильтрующий корпус. Таким образом маски медицинские не попадают под определение индивидуальных средств защиты и действие Технического регламента “Средства индивидуальной защиты” на них не распространяется.

Основной целью использования масок медицинских является защита непосредственной окружающей среды пользователя от загрязнения.

Если у вас возникли вопросы о получении разрешений на маски медицинские можно позвонить по телефонам, указанным на нашем сайте, либо воспользоваться формой обратной связи уже сейчас.

#Новости #Актуальное2020 #КоТрис #Украина #Днепр #законУкраины #Киев #МОЗ #COVID19 #коронавирус #деззасоби #дезсредства #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #ввоз #Гослекслужба #Средства_индивидуальной_защиты #маски #Маски_медицинские #медизделия #купитьмаски #разрешение

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81
https://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

2020 УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО РЕЄСТРАЦІЮ ТА ОБІГ КОРМІВ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2019 р. №_
Київ

Про затвердження Положення про державну
реєстрацію кормових добавок
Відповідно до абзацу другого пункту 3 частини першої статті 5 Закону України «Про #безпечність та #гігієну #кормів» Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про державну реєстрацію кормових добавок, що додається.
2. Визнати таким, що втратило чинність, Положення про державну реєстрацію кормових добавок, преміксів та готових кормів, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2007 р. № 1349 (Офіційний вісник України 2007 р. № 89, ст. 3273).
3. Ця постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», але не раніше дня її опублікування.
Премʼєр-міністр України
О. ГОНЧАРУК

Проект постанови Кабінету Міністрів України Міністерства аграрної політики та продовольства України «Про затвердження Положення про державну реєстрацію кормових добавок» розроблено відповідно до частини першої статті 5 Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», який набирає чинності 19.01.2020 року.

Звертаємо увагу! Постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», але не раніше дня її опублікування.

Уряд спрощує акредитацію закладів охорони здоров’я

Уряд спрощує акредитацію закладів охорони здоров’я

Відповідний проект постанови, підготовлений Міністерством охорони здоров’я України, ухвалили на засіданні Кабінету Міністрів України.

Постанова передбачає скорочення переліку документів, які додають до заяви про проведення акредитації закладу охорони здоров’я. Ухвалення змін дозволить зменшити витрати закладів охорони здоров’я на підготовку документів, а також заощадити час на проведення експертизи. Продовжити читання “Уряд спрощує акредитацію закладів охорони здоров’я”

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×