Порядок введення в обіг медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів, знаходиться на погодженні

   За ініціативою Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» Громадська Рада при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками листом від 15.12.2017 р. № 1512/02 звернулася до МОЗ з проханням надати інформацію стосовно стану розробки Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але виконання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я (далі — Порядок).

 Оскільки відповідно до технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro, та активних медичних виробів, що імплантують, цей порядок встановлює МОЗ. Однак через втрату чинності наказом МОЗ України від 30.11.2012 р. № 979, яким було затверджено Порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, утворився правовий вакуум у цьому питанні. Також у своєму листі Громадська Рада просила МОЗ надати роз’яснення, як операторам ринку правомірно здійснювати введення в обіг та експлуатацію таких медичних виробів. Однак профільне міністерство лише повідомило, що проект Порядку знаходиться на стадії погодження із заінтересованими центральними органами виконавчої влади й зазначило випадки, на які розповсюджуватиметься даний Порядок.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)

від 22.02.2018 р.
№ 18.3-06/58/464-18 4734

Громадська рада при Державній службі України
з лікарських засобів 
та контролю за наркотиками

Міністерство охорони здоров’я Украї­ни розглянуло листа Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 15.12.2017 р. № 1512/02 щодо Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та в межах компетенції, повідом­ляє наступне.

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але виконання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» (далі — Наказ, Порядок), головним розробником якого є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, знаходиться на погодженні у структурних підрозділах МОЗ України.

Згодом Наказ буде опубліковано на офіційному веб-сайті МОЗ України для громадського обговорення та направлено до заінтересованих центральних органів виконавчої влади.

Додатково повідомляємо, що Порядком буде передбачено можливість ввезення на митну територію України медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, без права реалізації у випадках:

1) участі в програмах міжнародної технічної допомоги;

2) надзвичайної ситуації;

3) медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;

4) медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України;

5) індивідуального використання та/або експлуатації громадянами з метою збереження їх життя та здоров’я.

Олександр Лінчевський,
заступник міністра

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *