Перечень первоначальных документов для подготовки технического файла о медицинских изделиях

  • Описание медицинского изделия.
  • Модификации медицинского изделия.
  • Проектные чертежи. Описание и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей.
  • Описание методов, которые используются для контроля и проверки конструкции и процессов, осуществляемые во время разработки медицинских изделий.
  • Результаты анализа рисков, управления рисками, контроль рисками
  • Информация о использованных стандартах.
  • Если медицинское изделие вводится в оборот в стерильном виде – описание методов, которые используются, отчет о валидации.
  • Результаты проведенных проектных расчетов и проверок.
  • Результаты доклинической оценки.
  • Результаты клинической оценки.
  • Этикетка медицинского изделия.
  • Инструкция по применению.
  • Декларация производителя.
  • Документация системы управления качеством.
  • Регистрационные документы производителя.
  • Доверенность от производителя.

 

LIST OF DOCUMENTS OF THE TECHNICAL FILE ABOUT MEDICAL PRODUCTS

  • Description of the medical device.
  • Modifications of the medical device.
  • Project drawings. Description and explanations necessary to understand the above drawings.
  • Description of the methods used to monitor and verify the design and processes carried out during the development of medical devices.
  • Results of risk analysis and risk management.
  • Information on the standards used.
  • If a medical device is supplied in a sterile form — a description of the methods that are used, a validation report.
  • Results of project calculations and audits.
  • Pre-clinical evaluation results.
  • Clinical evaluation results.
  • Label of the medical device.
  • Instructions for Use.
  • Manufacturer’s Declaration.
  • Quality management system documents.
  • Manufacturer Registration Documents.
  • Power of attorney from the manufacturer.