Перечень первоначальных документов для подготовки технического файла о медицинских изделиях для диагностики in vitro

  • Описание изделий.
  • Модификации.
  • Документация системы управления качеством:
    • Организационная структура предприятия,
    • процесс производства и систематического контроля качества,
    • средства мониторинга функционирования системы управления качеством,
    • анализ информации, полученной после введения изделий в оборот,
    • процедура корректирующих действий,
    • процедура анализа, контроля, управления рисками.
  • Информация о конструкции изделий, определение характеристик основных материалов.
  • Характеристики использования изделий.
  • Ограничения использования изделий.
  • Схема производства изделий.
  • Описание и пояснения функционирования изделий.
  • Результаты анализа рисков.
  • Перечень национальных стандартов.
  • Результаты проведенных испытаний.
  • Данные оценки характеристик, которые демонстрируют свойства изделия. Эти данные должны исходить из испытаний, проведенных в клинических условиях.
  • Этикетки и инструкции по использованию.
  • Результаты исследований стабильности изделия.
  • Отчеты испытаний.
  • Данные, которые демонстрируют удобство использования изделия с учетом его назначения для самоконтроля.
  • Регистрационные документы производителя.
  • Доверенность от производителя.

 

 

List of technical file documents on medical products for in vitro diagnostics

  • Product description.
  • Modifications.
  • Quality management system documents:
    • Company organization chart,
    • Production process and systematic monitoring of quality,
    • Monitoring facilities for Quality management system,
    • Analysis of information obtained after products realization,
    • Corrective actions procedure,
    • Analysis, control and risk management procedures.
  • Information on products’ design, characteristics of basic materials.
  • Characteristics of products’ usage.
  • Restrictions on products’ usage.
  • Production scheme.
  • Description and explanation on products functioning.
  • Results of the risk analysis.
  • List of national standards.
  • Test results.
  • Evaluation data that demonstrate product properties. These data should be based upon clinical testing and investigations.
  • Labels and instructions for use.
  • Results of product stability studies.
  • Test reports.
  • Data that demonstrate the convenience of products usage in view of its purpose for self-monitoring.
  • Manufacturer Registration Documents.
  • Power of attorney from the manufacturer.