Оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби»

20 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби». Законопроєктом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на законодавчому рівні пропонується затвердити визначення, які наразі вказані в технічних регламентах щодо медичних виробів.

Його регулювання поширюватиметься на:

  • медичні вироби,
  • медичні вироби для діагностики in vitro,
  • активні медичні вироби, які імплантують,
  • допоміжні засоби,
  • вироби, призначені для оцінки характеристик,
  • медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Водночас його дія не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проєктом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності (ОВ) медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з держав — членів Європейського Союзу, США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. Використання дистанційного аудиту здійснюватиметься на добровільній основі за взаємною згодою сторін. Водночас він застосовуватиметься органами з ОВ, зокрема до медичних виробів ІІІ класу безпеки, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Законопроєктом передбачається, що медичні вироби, придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Також ним дозволяється без проходження процедури ОВ та маркування національним знаком відповідності застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтересах охорони здоров’я. Такі медичні вироби застосовуватимуться до закінчення строку їх придатності.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *