оценка соответствия медицинских изделий

Декларация соответствия товара в Украине как часть производственного процесса

декларация соответствияКаждый товар, сервис или система должны отвечать законодательным требованиям. Процедура доведения продукта (товара или сервиса) до состояния соответствия всем нормам называется оценка соответствия. Оценивание соответствия нормам техрегламента проводится методом, четко обозначенным документально и в заключении выдается декларация соответствия.

Технический регламент – это действующий подзаконный нормативно-правовой акт, утвержденный законами, актами Кабинета Министров Украины и центральных органов исполнительной власти. В нем обозначены:

  • Параметры продукции, способы ее изготовления.
  • Условия по предоставлению услуг.
  • Смежные, обязательные к выполнению, положения.
  • Правила маркировки, этикетирования, упаковки, что используются в процессе производства определенного продукта. Последнее не всегда предусматривается техрегламентацией.

Выполнение требований технических регламентов Украины является обязанностью производителя. Любые действия, а также отдельные обязанности, связанные с практикой процедуры соответствия, доверенный представитель реализует по письменной доверенности от изготовителя.

Оценка соответствия государственным требованиям: виды и особенности

Порядок оценки разрабатывается на основе законодательно установленных модулей только при прямой ссылке на них в самом регламенте. Когда этапы оценки конкретно прописаны в техническом регламенте, повторная ссылка на модули, принятые Кабмином, не требуется. Постановление Кабинета Министров Украины от 13.01.2016р., №95, устанавливает 16 разных модулей такой оценки.

По видам ее разделяют на:

  • Добровольную.
  • Оценивание соответствия техрегламентам.

Добровольное оценивание проводится по желанию производителя. Это могут быть испытательные работы, декларирование факта соответствия, сертифицирование, инспектирование определенным требованиям в заявке. Заявитель заключает соответствующий договор с проверяющими, условия необязательной оценки четко прописывают в договоре.

Оценка соответствия техническим регламентам допустима только с применением особых процедур, которые в этом же регламенте и перечислены. В общем порядке изготовитель или представитель проводят оценку самостоятельно. Если регламентарно предусмотрено вовлечение надлежащих органов, то процесс оценки проводится при участии определенных проверяющих организаций, что специализируются на оценке техническому регламентированию.

Технический регламент на медицинские изделия

технический регламент медицинские изделияНа сегодняшний день медицинские изделия до поступления в оборот впервые проходят оценку соответствия техническому регламенту о безопасности медицинских изделий. Такая процедура протекает по-разному, зависимо от класса риска медизделия. Это дает возможность выбрать количество проводимых экспертиз. Особенно выделяют инспектирование производственного процесса или испытательную попартийную оценку.

Класс риска определяет потребность в задействовании специального оценивающего органа. Самодекларировать можно безопасные продукты, например, нестерильные и неизмерительные приборы. Остальные проверяют полностью с вручением сертификата.

Назначенный орган проводит оценку для таких изделий:

  • Стерильные, с измерительными функциями;
  • Реагенты, калибраторы для тестов in-vitro, средства самоконтроля;
  • Все препараты, которые определены как активные имплантированные.

Сертификация соответствия по техническому регламенту в Украине

При производстве продукции, что должна соответствовать техническому регламенту, и для которой требуется маркировка в виде знака соответствия техническим регламентам, нужно произвести такие действия:

  • Определиться с техрегламентом, что распространяется именно на эту продукцию.
  • Установить порядок выполнения оценки соответствия изделий.
  • Найти гармонизованные евростандарты, применимые к данному продукту.
  • Провести проверку на существование отдельных предписаний к продукту по государственным нормам, маркировке, упаковке, переработке.
  • Установить обязательность независимой оценки соответствия товаров компетентной нотифицированной инстанцией.
  • Составлять технические документы.
  • Декларировать соответствие правилам регламента.
  • Нанести знак сертификации на готовый продукт (согласно Постановлению КМУ №1184 от 30.12.2015г.).

сертификат соответствия в УкраинеПроизводитель после декларирования соответствия является ответственным за соответствие продукции требованиям в соответствующих технических регламентах.

Требования к иностранному сертификату соответствия

Оценка проводится не только в Украине, но и в других странах. Результаты такой проверки признаются государством как действительные только при одном условии. Если в зарубежной державе применяются процедуры оценки, гарантирующие высокий уровень соответствия техническим регламентам, как и отечественные процедуры. При этом отличие зарубежных методов от украинских значения не имеет. Главное – результат. Перед проведением оценочных работ за рубежом нужно убедиться, что между той страной и Украиной ранее был заключен Договор о взаимном признании результатов такой проверки, включая все этапы оценивания.

Контроль над нормами выполняется в форме государственного надзора за непищевой продукцией. Когда на определенные разновидности товара распространяется действие регламентов, но не проводится рыночный надсмотр непищевой продукции, законодатель предусматривает другие способы надзора со стороны государства.

Предоставляем услуги: