Уряд скасував переліки медичних виробів, операції з постачання яких оподатковувалися за ставкою 7%

Урядом прийнято й постанову КМУ, яка визнає такими, що втратили чинність, постанови КМУ:

  • від 03.09.2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»;
  • від 11.11.2015 р. № 923 «Про внесення змін до переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків».

За словами Максима Степанова, міністра охорони здоров’я України, ці постанови скасовуються у зв’язку з тим, що питання оподаткування операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів врегульовано Законом України від 07.12.2017 р. № 2245 «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році». Так, цим законом передбачено, що дані операції оподатковуються за ставкою 7% без прив’язки до окремого переліку таких виробів.

Оператори ринку медичних виробів занепокоєні ситуацією з оцінкою відповідності в Україні.

Оператори ринку медичних виробів занепокоєні ситуацією з оцінкою відповідності в Україні.

Наразі прийняті Європейським парламентом 5 квітня 2017 р. Регламенти 2017/745 «Про медичні вироби» (Medical Device Regulation — MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — IVDR) знаходяться в режимі очікування до застосування як в Україні, так і Європейському Союзі в цілому, де їх повноцінне впровадження в законодавство відтерміновано до квітня 2021 р. Після набуття чинності вказаними регламентами відбудеться перепризначення органів з оцінки відповідності, але сертифікати, які вони отримають до того моменту, як запрацюють нові директиви, діятимуть ще протягом 5 років.

Зміни, які передбачені новими технічними регламентами MDR та IVDR, включають:

більш детальні вимоги до технічної документації — технічна документація має постійно оновлюватися;
кожен медичний виріб повинен мати унікальний ідентифікаційний номер в уніфікованій системі ідентифікації виробу (Unique Device Identification — UDI), яка має підвищити ефективність заходів з відстеження безпеки виробів після продажу, цільових дій з коригування безпеки на місцях та вдосконаленого моніторингу з боку компетентних державних органів. Також це дозволить зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Кожен медичний виріб матиме унікальний код UDI, який однозначно визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії. Цей код міститиме інформацію про виробника та ідентифікацію виробу, зокрема його призначення. Його будуть наносити на маркування медичного виробу. Регламентами ЄС передбачено, що видаватимуть цей код комерційні підприємства, які відповідатимуть­ встановленим вимогам і отримуватимуть таке право. При цьому зазначається, що його отримання не має фінансово обтяжувати суб’єктів господарювання;
встановлюються нові вимоги до маркування медичного виробу;
виробник має призначити кваліфікованого фахівця (уповноважену особу?), який повинен володіти відповідними знаннями щодо конкретного медичного виробу;
країни-члени можуть самостійно приймати рішення щодо обмеження використання будь-якого медичного виробу;
передбачається створення Європейської бази даних щодо медичних виробів (Eudamed), яка має поєднати в собі різні електронні системи зі збирання та обробки інформації щодо виробів, а також щодо операторів ринку, деяких аспектів оцінювання відповідності, уповноважених органів державної влади, сертифікатів, досліджень ефективності, нагляду та контролю ринку. В Україні таку базу вестиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Частина інформації бази Eudamed буде знаходитися у вільному доступі, але всі дані будуть доступними лише компетентним органам державної влади.
Щодо ситуації з коронавірусною хворобою, то в березні 2020 р., на початку глобального впровадження карантинних обмежень, Міжнародний форум з акредитації (International Accreditation Forum — IAF) видав резолюцію щодо можливості проведення дистанційної оцінки відповідності, яка передбачала проведення інтерв’ю з виробником, отримання певних відео- та фотоматеріалів, електронних документів тощо, тобто отримання будь-яких даних, необхідних для проведення процедури оцінки відповідності, з урахуванням усіх ризиків достовірності такої інформації.
IAF запустив Міжнародну базу даних IAFCertSearch, створену для забезпечення наявності джерела для перевірки дійсності сертифікатів, виданих акредитованими органами з сертифікації систем менеджменту в усьому світі.

База IAFCertSearch є:

добровільною базою даних, яка отримала підтримку з боку державних установ, промисловості, а також мережі акредитованих організацій усіх рівнів;
єдиним місцем збереження всіх сертифікатів на системи управління, які були видані органами з сертифікації, акредитованими членами IAF з усього світу, що підвищує ефективність перевірки та знижує вірогідність зловживань;
інструментом, за допомогою якого користувачі можуть підтвердити дійсність сертифікатів, виданих акредитованими органами з сертифікації, у тих випадках, коли користувачі знають назву компанії/організації або ідентифікаційний номер сертифіката.
Відповідно до ст. 20 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності.

Типовими порушеннями, які виявляє Держлікслужба під час перевірок, є порушення вимог технічних регламентів, зокрема:

нанесений на етикетку знак відповідності технічним регламентам не відповідає затвердженій формі, опису знаку відповідності технічним регламентам згідно з вимогами постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1184, наприклад, не зберігаються пропорції, нанесений знак має вигляд трилисника, який розміщений у замкненому колі, а це вже інший знак відповідності;
на етикетці пакування маркування нанесено нечітко, неможливо ідентифікувати серію, дату виготовлення та термін придатності;
в інструкції для використання медичного виробу, яка є обов’язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;
в інструкції з використання не міститься інформація про дату випуску або дату останнього перегляду інструкції з використання відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro тощо.
Деякі зміни, які було внесено в згаданий Закон. По-перше, суб’єкти господарювання в ході здійснення ринкового нагляду та контролю продукції мають право отримувати безоплатну консультативну допомогу від органу ринкового нагляду з метою запобігання порушенням під час здійснення заходів державного ринкового нагляду, але питання, з яким суб’єкт господарювання звертатиметься до Держлікслужби як до органу ринкового нагляду, мають належати до компетенції відомства.
По друге, суб’єкти господарювання під час здійснення ринкового нагляду та контролю продукції мають право при проведенні планової перевірки не допускати посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, до проведення перевірки характеристик продукції, не зазначеної у відповідному секторальному плані ринкового нагляду.

Змінено ст. 44 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» щодо відповідальності суб’єктів господарювання. Отже, до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн), а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 20 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (340 000 грн);
2) введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі 3 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (51 000 грн), а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн).
До розповсюджувача застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недотримання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, у розмірі 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (34 000 грн), а за повторне протягом 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, — у розмірі 4 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (68 000 грн).
Як відомо, Україна рухається в напрямку євроінтеграції. У липні 2017 р. було закінчено перехід від форми «реєстраційне посвідчення» до «технічного регламенту». Відтак, статус медичного виробу наразі підтверджується:
або свідоцтвом про державну реєстрацію та внесенням його до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (дія закінчилася 30.06.2020 р., Наказ МОЗ від 13.04.2016 р. № 361). Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування знаком відповідності технічним регламентам;
або документом за процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів (декларація та сертифікат відповідності).
Так, наразі імпортом іноземної продукції, може займатися тільки уповноважений представник імпортера або компанії, яка є виробником відповідної продукції. Так, до медичних виробів відноситься, зокрема, така продукція: хірургічні інструменти, ортопедичні товари, апарати штучної вентиляції легень, активні імплантати, продукція для діагностики in vitro, техніка (комп’ютерні, магнітно-резонансні томографи), стоматологічні товари тощо.

Отже, імпортувати медичну продукцію безпосередньо закордонний виробник не може, лише через уповноваженого представника, який зі свого боку має цілком відповідати за процес такої поставки та перш за все — за можливі негативні наслідки застосування продукції в країні. Уповноваженим представником може бути:

національний імпортер або дистриб’ютор;
представництво іноземного суб’єкта, тобто представництво певного виробника в країні;
професійний уповноважений представник, ним може бути компанія, яка спеціалізується на медичних виробах.
Відносно одного типу чи моделі медичного виробу може бути призначено тільки одного уповноваженого представника, але в той же час виробник може мати декілька уповноважених представників для різних медичних виробів.
Наразі в українському законодавстві передбачено 3 класи безпеки медичних виробів. Документальне оформлення виробів 1-го класу (найбільш безпечні) передбачає тільки процедуру декларування (або самодекларування) відповідності. Для решти медичних виробів необхідно пройти:
процедуру оцінки документації та аудит виробництва, отримавши сертифікат на 5 років;
процедуру попартійної оцінки відповідності, отримавши сертифікат разово на конкретну поставку. Продовжуючи свій виступ, В. Гвоздь зазначив, що під час здійснення операцій із ввезення на митну територію України медичних виробів оформляється митна декларація (п. 8 ст. 257 Митного кодексу України).

Також до митного оформлення додаються:

товарно-транспортний документ на перевезення;
контракт зовнішньоекономічної діяльності встановленої форми;
рахунок-фактура (інвойс) або інший документ, який визначає вартість товару.
· Щодо митного оформлення великої медичної техніки, то процедура оцінки відповідності передбачає офіційне звернення органу сертифікації в митні органи України щодо надання зразка медичного виробу для проведення випробувань згідно з Додатками 4 та 5 технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, а в разі позитивного результату – маркування виробу Національним знаком відповідності.

Диагностика неизвестного ранее коронавируса. Новые экспресс-тесты. Правила оформления для реализации.

Что значит медицинское изделие для диагностики in vitro?

Медицинское изделие для диагностики in vitro — любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

Что такое  in vitro диагностика?

Диагностика in vitro — определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.

Какие могут быть реагенты для  диагностики in vitro?

Реагент для диагностики in vitro — химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики in vitro.

Какой состав реагентов диагностики in vitro?

Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.

Какому техническому регламенту должны соответствовать медицинские изделия диагностики in vitro?

Основным регламентом по оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro является Технический регламент медицинских изделий для лабораторной диагностики  in vitro (далее ТР).

Как классифицируют медицинские изделия для диагностики in vitro?

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro — по степени потенциального риска применения (Перечень А и В, дополнения 2 ТР). От классификации изделия зависит прохождение процедуры оценки соответствия.

Является ли Кассета для быстрого тестирования 2019-nCoV медицинским изделием диагностики in vitro?

Да. Это медицинское изделие для диагностики in vitro, одноразового использования.

Возможна или нет реализация Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV в аптеках?

Нет. Эти медицинские изделия не предназначены для самостоятельного пользования. Только для профессионального использования.

Какая классификация  Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV?

Учитывая, что изделие не относится к Перечням А и В дополнения 2 ТР, а так же то, что изделие предназначено исключительно для профессионального использования (будет поставляться в учреждения охраны здоровья и не предназначены для продажи через аптечную сеть), оценка соответствия изделия Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV должна проводиться по схеме «Внутренний контроль производства» без привлечения органа по оценке соответствия.

Если в набор Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV входят другие медицинские изделия, как в таком случае происходит процедура оценки соответствия?

В случае поставок кассет в наборе, у которых есть такие изделия как салфетки спиртовые, ланцеты, на эти изделия распространяется действие Технического регламента медицинских изделий. Они должны иметь собственные разрешительные документы для их реализации на рынке Украины.

Существуют ли упрощённые правила ввоза медицинских изделий на таможенную территорию Украины на период карантина, в связи с эпидемией и пандемией  COVID-19?

Правительство утвердило список лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, предназначенных для борьбы с коронавирусом Covid-19, которые можно ввозить в Украину без пошлины и без оплаты налога на добавленную стоимость. 18 марта 2020 года Президент Украины подписал Закон О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленные на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (Covid-19). Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за №226 внесены изменения к техническим регламентам, утвержденных Постановлениями Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №№ 753, 754, 755. Установлено, что действие соответствующих технических регламентов не распространяются на медицинские изделия/медицинские изделия для диагностики in vitro/активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за № 224.

Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель лично подает в МЗ Украины заявление в произвольной форме с указанием:

— цели ввоза;

— информации о производителе;

— названия медицинских изделий;

— номера партии или серийного номера;

— объёма партии;

— описание назначения изделия и способа действия.

Приложения к заявлению должны быть заверены заявителем.

Заявления без предоставления указанной информации не будут приняты к рассмотрению.

По результатам обработки поданных документов МЗ Украины выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача сообщения осуществляются на безвозмездной основе.

Каким документом определяется цель поставок медицинского изделия, поставляемых по упрощённым правилам ввоза?

Критерием определения принадлежности изделий, поставляемых именно с этой целью может быть: договор (контракт) на поставку изделий (ВНИМАНИЕ!!!), заключенный между заявителем и покупателем, письмо-подтверждение от Департамента здравоохранения или Управление здравоохранения государственных администраций, письмо-подтверждение от учреждения здравоохранения и тому подобное.

 

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81
http://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

#коронавирус_тесты #диагностика_коронавирус #лекарства #днепр #антисептики #украина #лицензирование #консалтинг #экспресс_тесты #МОЗ #COVID19 #коронавирус #тесты #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #экспресс_тесты_COVID_19 #таможня #маски #медизделия #тесты_коронавирус #разрешение #моющие #карантин #тесты_COVID19

Дезинфицирующие средства

Что такое дезинфицирующие средства?

Дезинфицирующие средства — это химические вещества, биологические факторы и средства медицинского назначения (см. примечание), которые применяются для проведения дезинфекционных мероприятий, подлежащих гигиенической регламентации и государственной регистрации в порядке, установленном законодательством.

Примечание. Обращаем ваше внимание, что медицинские изделия также могут быть использованы для дезинфекции. Важно изначально правильно выбрать путь регистрации, основываясь на положениях Приложения 2 Постановления Кабинета Министров Украины № 753 «О утверждении технического регламента для медицинских изделий» и Постановления Кабинета Министров Украины № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств».

Где используются дезинфицирующие средства?

Дезинфицирующие средства используются в медицинских учреждениях, жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещениях зданий, на объектах торговли, общественного питания, транспорте.

Дезинфицирующие средства подлежат государственной регистрации?

Дезинфицирующие средства, на которые установлены гигиенические нормативы, подлежат обязательной государственной регистрации. Применение дезинфицирующих средств, не зарегистрированных в Украине в установленном порядке запрещается.

Какое назначение дезинфицирующих средств?

Государственной регистрации (перерегистрации) подлежат средства, которые предназначены для:

— осуществления дезинфекционных мероприятий в очагах инфекционных болезней, заведениях здравоохранения, дошкольных учебных заведениях;

— «Холодной» стерилизации медицинских изделий;

— дезинфекции рук медицинских работников;

— профилактической дезинфекции жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещений, зданий и сооружений, транспортных средств, объектов общественного питания и торговли, территорий населенных пунктов, в местах массового отдыха и рекреационных зонах;

— промышленной дезинфекции;

— мойка и очистка в быту и промышленности с дезинфицирующими свойствами;

— дезинфекции воздуха в помещениях, воды (кроме питьевой), промышленных и бытовых стоков;

— уничтожение переносчиков возбудителей инфекционных болезней (инсектицидные);

— уничтожения синантропных насекомых в среде жизнедеятельности человека;

— отпугивания насекомых;

— уничтожение грызунов, являющихся источниками и переносчиками возбудителей инфекционных болезней;

— деконтаминации кожи рук персонала предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности, общественного питания, торговли;

— контроля качества стерилизации и пред стерилизационной очистки медицинских изделий.

В чем отличие антисептика от дезинфицирующего средства?

Антисептики – это химические вещества, предназначенные для нанесения на живые ткани, такие как кожа, в целях уничтожения или подавления роста болезнетворных микроорганизмов. Дезинфицирующие средства – это химические вещества, предназначенные для нанесения на неживые предметы или поверхности с целью уничтожения или контроля роста присутствующих на них микроорганизмов. Дезинфицирующие средства могут быть токсичными, поэтому их ни в коем случае нельзя наносить на живые ткани.

Что означает государственная регистрация дезинфицирующего средства?

Государственная регистрация — это подтверждение того, что дезинфицирующее средство соответствует гигиеническим нормативам, а так же подтверждение его безопасности. Средство считается зарегистрированным с момента внесения его в Реестр дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины.

Только публикация на сайте является конечной точкой регистрации или есть еще какой-то разрешительный документ?

Нет, только публикация на сайте. Когда Ваше средство появится в реестре дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины, это значит, что вы получили разрешение на его производство и продажу. 

 

Кто проводит регистрацию дезинфицирующих средств?

Регистрацию дезинфицирующих средств проводит Министерства Здравоохранения Украины в соответствии с порядком, утверждённым Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года за № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств«.

Публикация на сайте и регистрационное свидетельство это одно и то же?

Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года за № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств« не предусмотрена выдача Свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующего средства. Внесение средства в Реестр дезинфицирующих средств означает, что дезинфицирующее средство прошло регистрацию. По желанию заявителя на зарегистрированное средство выдается выписка из Реестра на основании заявления заявителя в течение пяти рабочих дней с момента ее получения.

Какой порядок регистрации дезинфицирующих средств?

Регистрацию дезинфицирующих средств проводят на основании порядка, установленного Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств«.

Выделяют два пути государственной регистрации:

1. На основании положительного заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданной до момента вступления в силу порядка исследования специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средств и их испытания на практике.

тот порядок принят с целью проведения противоэпидемических мероприятий по распространению на территории Украины COVID-19, так как значительно возросла потребность в дезинфицирующих средствах.)

2.  Формируется досье на дезинфицирующее средство, содержащее:

а) заявление, в котором указывается информация про:

— средство (наименование средства (торговое наименование отмечается на языке оригинала, английском и украинском языках), код согласно Государственному классификатору продукции и услуг — для отечественного средства, код согласно УКТВЭД — для импортируемого средства);

— заявителя (для физического лица — предпринимателя — фамилия, имя, отчество, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика (серия и номер паспорта — для физических лиц, которые по своим религиозным убеждениям отказались от принятия регистрационного номера учетной карточки плательщика налогов, сообщили об этом соответствующему контролирующему органу и имеют отметку в паспорте о праве осуществлять платежи по серии и номеру паспорта), место жительства, номер телефона и/или телетайпу, электронной почты, для юридического лица наименование, и идентификаций номер юридического лица (для иностранных заявителей — регистрационный номер), местонахождение, номер телефона и/или телетайпу, электронный адрес);

— производителя (для физического лица — предпринимателя — фамилия, имя, отчество, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика, место жительства, номер телефона и/или телетайпу, электронной почты, для юридического лица — наименование, идентификационный номер юридического лица (для иностранных производителей — регистрационный номер), местонахождение, номер телефона и/или телетайпу, электронный адрес);

б) заверенные в установленном законодательством порядке результаты оценки (отчеты и протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики;

в) проект этикетки средства;

г) проект инструкции по использованию средства;

д) информацию о способах утилизации средства, его стабильность в объектах окружающей среды, срок хранения;

е) документ, подтверждающий полномочия заявителя представлять интересы производителя (если заявитель не является изготовителем).

Документы принимаются по описи, копия которого с отметкой о дате их поступления выдают заявителю.

Какой срок рассмотрения документов, поданных на регистрацию?

После предоставления в Министерство Здравоохранения Украины всех необходимых документов, в течении 30 календарных дней принимается решение относительно регистрации дезинфицирующего средства. Если решение положительное, на протяжении З рабочих дней информация о средстве вносится в «Государственный реестр дезинфицирующих средств«. Средство считается зарегистрированным с момента внесения его в Реестр.

Могут ли отказать в государственной регистрации дезинфицирующих средств?

В регистрации средств могут отказать в случае, если:

— средство по специфической активности или безопасности для здоровья человека не соответствует требованиям санитарного законодательства;

— отсутствуют гигиенические нормативы действующих веществ или других опасных для здоровья составных частей средства или методы их определения в среде жизнедеятельности человека;

— не может быть обеспечено осуществление эффективных мер по предотвращению вредного воздействия средства на здоровье человека во время его производства или применения.

Есть ли разница в порядке государственной регистрации дезинфицирующего средства импортного производства и отечественного производителя?

Порядок регистрации дезинфицирующего средства любого производителя одинаковый. Для отечественного производителя дополнительно необходимо разработать технические условия на продукцию.

 

Что нужно, чтобы получить технические условиязаключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на продукцию?

1. Для разработки технических условий, необходимо предоставить следующую информацию:

состав дезинфицирующего средства – это набор основных химических компонентов в рецептуре средства дезинфекции с указанием процентного содержания каждого из них в концентрате (или сухом веществе, если речь идет о таблетированных или порошкообразных формах);

спектр антимикробной активности;

назначение дезинфицирующего средства (например, текущая, генеральная уборка, дезинфекция ИМН и т.д.), обработки ряда объектов (например, поверхностей в помещениях, оборудования, белья, посуды, игрушек и т.д.)

— срок годности дезинфицирующего средства в невскрытой заводской упаковке и срок годности готовых рабочих растворов.

2. Для получения заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы необходимо:

— провести испытания и получить отчёты (протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики;

— разработать проект этикетки средства;

— разработать проект инструкции по использованию средства.

Сколько времени нужно для регистрации дезинфицирующего средства и сколько это будет стоить?

Минимальная цена: 60 -70 тысяч гривен. Сроки зависят от заявленных характеристик, области применения на дезинфицирующее средство, но ориентировочно: 6 месяцев. 

Какую еще информацию для регистрации дезинфицирующего средства вам нужно предоставить?

Есть ли у вас производственная площадка? Под какие цели она спроектирована, наличие санитарно-защитной зоны? Вы хотите синтезировать дезинфицирующее средство или делать его методом смешивания? Вы хотите разрабатывать новое дезинфицирующего средство на будущее или на сейчас, период карантина? Это хлорсодержащее или спиртосодержащее средство?

Нужна ли лицензия, если я хочу покупать и продавать дезинфицирующие средства в Украине?

Нет, лицензия для этого не нужна.  Но поставщик обязан Вам предоставить заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, а также необходимо проверить, есть ли средство в реестре дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины.

Нужна ли лицензия, если я хочу производить дезинфицирующие средства в Украине?

Нет. Для этого у вас должны быть технические условия, заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы и государственная регистрация дезинфицирующего средства. Но есть определённые требования в зависимости от состава дезинфицирующего средства, которые необходимо выполнить. Например средства на основании спирта этилового (спирт этиловый — спирт этиловый-сырец, спирт этиловый ректификованный технический спирт этиловый денатурированный (спирт технический), спирт этиловый, спирт этиловый ректификованный, соответствующие кодам 2207 и 2208 согласно УКТ ВЭД и изготовлены из крохмало— и сахаросодержащего сырья или из непищевых видов сырья по специальным технологиям (Закон Украины О государственном регулировании производства и оборота спирта этилового, коньячного и плодового, алкогольных напитков, табачных изделий и горючего).

Какие есть требования к техническим условиям на дезинфицирующие средства?

Есть санитарные нормы и правила работы с опасными, пожаро— и взрывоопасными веществами. Каких-то особых правил для производства дезинфицирующих средств нет. Поэтому нужно оценивать каждый компонент вещества отдельно. По безопасности, по пожаро— и взрывоопасности, по токсичности, опасности для дыхательных путей. И в соответствии с этим планировать площади для производства. 

Оговариваются ли в технических условиях объемы для хранения спирта у себя на складе?

Нет, не оговаривается. 

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.

+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81

http://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

#РегистрацияДезСредств #дезенфицирующиесредства #регистрация #днепр #киев #украина #лицензирование #консалтинг #санитарныйпаспорт #МОЗ #COVID19 #коронавирус #деззасоби #дезсредства #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #ввоз #Гослекслужба #маски #медизделия #купитьмаски #разрешение #моющие #карантин

ЗАЩИТА ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ. МАСКИ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ.

 Какое назначение масок медицинских?

Маски медицинские — это одноразовое медицинское изделие.

Маска медицинская закрывает рот, нос и подбородок, обеспечивая барьер, который предотвращает или уменьшает выделение возбудителя из дыхательных путей, и, внимание, предотвращает инфицирование окружающих! А не наоборот!!!

В каком нормативно-техническом документе описываются требования к маскам медицинским?

В Украине действует стандарт ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний. Это тождественный перевод европейского стандарта EN 14683:2014. Данный стандарт определяет конструкцию, эксплуатационные требования и методы испытаний хирургических масок.

Какие требования к маскам медицинским?

Основные требования к маскам медицинским, согласно стандарта   ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний, это:

— маски медицинские должны быть изготовлены из гипоаллергенных нетканных материалов без запаха;

— внешняя и внутренняя поверхности масок должны быть разного цвета, на резинках, с фиксатором на переносице;

— маски медицинские не должны препятствовать свободному дыханию;

— маски медицинские должны соответствовать   ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний.

Какая классификация масок медицинских в зависимости от потенциального риска применения?

Маски медицинские относятся к медицинским изделием класса I (низкая степень риска).

Какая процедура оценки соответствия медицинских изделий, относящихся к классу I?

Процедура оценки соответствия состоит из следующих этапов:

1) получение подтверждение аккредитованного НАА Украины органа о том, что маски медицинские относятся к классу I, согласно Технического регламента медицинских изделий;

2) проведение испытаний для определения параметров изделий, подтверждения по критериям технического регламента и стандарта (эффективность бактериальной фильтрации, воздухопроницаемость, устойчивость к брызгам, микробная очистка, биосовместимость, клинические испытания);

3) разработка технической документации;

4) выполнение анализа рисков;

5) разработка этикетки и инструкции по использованию;

6) составление декларации соответствия;

7) уведомление Гослекслужбы Украины о введении на рынок медицинского изделия, в порядке, предусмотренном Приказом МЗ Украины от 10.02.2017 г. за № 122.

В чем состоит отличие процедуры оценки соответствия для украинского производителя медизделий и импортёра?

Основные различия процедуры оценки соответствия медицинских изделий класса I для продукции украинских и зарубежных предприятий состоит, в основном, в организационных вопросах.

Инициировать процедуру оценки соответствия украинский производитель медицинских изделий может самостоятельно. Зарубежный производитель этого сделать не может, он должен это делегировать своему уполномоченному представителю на территории Украины:

— сформировать техническую документацию, частично ее перевести и оформить согласно требованиям соответствующего регламента процедуры;

— составить и подписать Декларацию соответствия;

— подать в Гослекслужбу Украины информацию о местонахождении уполномоченного представителя, перечень и описание изделий;

— нанести знак соответствия на маркировку медицинского изделия, убедиться, что требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя) соответствуют требованиям технического регламента и действующего законодательства.

Существуют ли упрощённые правила ввоза медицинских изделий на таможенную территорию Украины на период карантина, в связи с эпидемией и пандемией COVID-19?

Правительство утвердило список лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, предназначенных для борьбы с коронавирусом Covid-19, которые можно ввозить в Украину без пошлины и без оплаты налога на добавленную стоимость. 18 марта 2020 года Президент Украины подписал Закон О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленные на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (Covid-19). Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за №226 внесены изменения к техническим регламентам, утвержденных Постановлениями Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №№ 753, 754, 755. Установлено, что действие соответствующих технических регламентов не распространяются на медицинские изделия/медицинские изделия для диагностики in vitro/активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за № 224.

Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель лично подает в МЗ Украины заявление в произвольной форме с указанием:

— цели ввоза;

— информации о производителе;

— названия медицинских изделий;

— номера партии или серийного номера;

— объёма партии;

— описание назначения изделия и способа действия.

Приложения к заявлению должны быть заверены заявителем.

Заявления без предоставления указанной информации не будут приняты к рассмотрению.

По результатам обработки поданных документов МЗ Украины выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача сообщения осуществляются на безвозмездной основе.

Распространяется ли действие Технического регламента «Средства индивидуальной защиты» на маски медицинские?

Стандарт ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытаний, не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала (требование самого ДСТУ EN 14683:2014). Это обусловлено отсутствием в медицинских масках полосы обтюрации, что обеспечивает герметичное прилегание маски к лицу (через не плотное прилегание загрязненный воздух при вдохе попадает в респираторные органы пользователя, минуя фильтрующий корпус. Таким образом маски медицинские не попадают под определение индивидуальных средств защиты и действие Технического регламента «Средства индивидуальной защиты» на них не распространяется.

Основной целью использования масок медицинских является защита непосредственной окружающей среды пользователя от загрязнения.

Если у вас возникли вопросы о получении разрешений на маски медицинские можно позвонить по телефонам, указанным на нашем сайте, либо воспользоваться формой обратной связи уже сейчас.

#Новости #Актуальное2020 #КоТрис #Украина #Днепр #законУкраины #Киев #МОЗ #COVID19 #коронавирус #деззасоби #дезсредства #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #ввоз #Гослекслужба #Средства_индивидуальной_защиты #маски #Маски_медицинские #медизделия #купитьмаски #разрешение

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81
http://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

Как справиться с ограничениями органа рыночного надзора?

По закону органы рыночного надзора могут проверять предприятия планово и внепланово. Плановые проверки характеристик продукции проводятся у её распространителей, а внеплановые у распространителей и производителей такой продукции.

В соответствии с законодательством и разъяснениями, согласно письма Минэкономразвития от 20.12.2018 № 3633-06/56101-03 (см. приложение) — плановые проверки характеристик продукции осуществляются только на основании секторального плана государственного рыночного надзора, который разрабатывается и утверждается в порядке, утвержденном постановлением Кабинетом Министров Украины от 26.12.2011 за №1410 «Об утверждении Порядка разработки и пересмотра секторальных планов рыночного надзора, мониторинга и отчетности об их выполнении».

Плановая проверка, обычно, проходит один раз в год. О ней предупреждают заранее, так что предприниматель может подготовиться. О внеплановых проверках служба уведомлять не обязана. Но обычно для них нужен повод. 

Случай с клиентом

Недавно Гослекслужба провела такую проверку у нашего клиента — производителя медизделий. В ходе проверки инспекторам не понравилась маркировка продукции. В итоге, компанию обязали ограничить поставки и отозвать партию продукции, пока не исправят замечания в предписании. 

Вызов 

Для любого производителя снять продукцию с производства и отозвать партию — это убытки, как финансовые, так и имиджевые. Но не реагировать на требования Гослекслужбы тоже нельзя. Иначе продажа будет считаться незаконной. 

Пытаясь как-то разрешить ситуацию, компания обратилась к нам за помощью.   

Что мы сделали

Мы добились пересмотра замечаний. Каждый довод был рассмотрен и принят, включая публикацию Уведомления на сайте центрального органа. Клиенту не пришлось отзывать партию из оборота и нести убытки. 

Специалисты ЧП «КОТРИС» помогли грамотно составить текст инструкции по эксплуатации и текст маркировки, осуществили аудит производства и подсказали, чего не хватает и что нужно исправить, чтобы производство прошло повторную проверку. 

Наши клиенты – украинские импортёры и производители медицинских изделий. Репутация говорит сама за себя – 20 лет на рынке доверия.

 

Рассказываем, как помогли клиенту справиться с ограничениями после проверки. Обращайтесь, если у вас схожая ситуация. Но лучше — раньше, чтобы до этого не дошло.

http://dls.gov.ua/wp-content/uploads/2019/01/pdf149-1.pdf

#Украина #Днепр #Киев #медтовары #медизделия #держликслужба #vggroup #amel #медюрист #медконсалтинг #медуслуги #проверки #аудит #сертификат #команда #котрис #онас #пронас #trust #PROписи #репутация #PROстодумай #миможемо #стома #сирона #sirona #dent #dnepr #consult

Приймання та первинне опрацювання документів, що надходять до МОЗ України.

Усі документи, що надходять до МОЗ України, окрім спеціальної кореспонденції та матеріальних носіїв інформації, які містять гриф «Для службового користування», приймаються централізовано у пункті реєстрації вхідної кореспонденції МОЗ України (далі-Пункт реєстрації), який розташований на території МОЗ України у спеціально відведеному та обладнаному приміщенні.

Прийом вхідної кореспонденції у Пункті реєстрації проводиться щоденно з 9.00 до 18:00 (обідня перерва з 13:00 до 14:00) окрім суботи, неділі та святкових днів за адресою : м. Київ, вул. Грушевського, 7.

У Пункті реєстрації відвідувачі залишають вхідну кореспонденцію у скриньках прийому вхідної кореспонденції із засобами запобігання несанкціонованому доступу: «Службова кореспонденція», «Періодична кореспонденція», «Звернення громадян (заяви, скарги, пропозиції)». При наданні документів безпосередньо співробітникам Пункту реєстрації з проханням надати вхідний реєстраційний номер, та копії документа, що повертається установі-авторові (особі-авторові), проставляється відмітка, яка засвідчує факт прийому документа у МОЗ України відповідно до вимог пункту 88 Інструкції з діловодства у Міністерстві Охорони Здоров’я України (далі-Інструкція)

Документи, покладені у скриньки прийому вхідної кореспонденції виймаються працівниками Пункту реєстрації кожні 2 години. Вийняті зі скриньок документи підлягають експедиційній обробці, реєстрації та доставці через кожні 2 години до структурних підрозділів МОЗ України. Реєстрація документів у Пункті реєстрації полягає у здійсненні відмітки про надходження до МОЗ України відповідно до вимог пункту 87 Інструкції та скануванні цих документів.
Рекомендована, спеціальна та кореспонденція з оголошеною цінністю приймається під розписку в журналі, реєстрі або повідомленні про вручення.
Документи реєструються у СЕД незалежно від способу їх доставки, передачі чи типу.

СЕД автоматично створює реєстраційний номер документа.
Реєстраційні номери вхідних документів присвоюються централізовано в СЕД у Пункті реєстрації відповідно до вимог пункту 87 Інструкції.

Реєстрації підлягають всі документи, що потребують обліку, виконання і подальшого використання у довідкових цілях.

Не підлягають реєстрації документи, що містять інформацію оперативного характеру, та ті, що обліковуються в інших структурних підрозділах.

Тобто документи, що стосуються напрямів діяльності інших структурних підрозділів МОЗ України та виконуються ними, реєструються саме в цих структурних підрозділах, відповідно до вимог Інструкції.

Такими документами є (розглянемо на прикладі):
— повідомлення про внесення змін у документи, які подавалися разом із заявою про отримання ліцензії на здійснення медичної практики, обліковується окремо в Управлінні ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги;
— запити на отримання публічної інформації реєструються також, окремо у структурному підрозділі з питань публічної інформації.
— документи, що надходять поштою і відповідно до законодавства віднесені до категорії звернень громадян, та ті, які надходять електронною поштою від державної установи «Урядовий контактний центр» на урядову «гарячу лінію», реєструються згідно Закону України «Про звернення громадян» у структурному підрозділі по роботі зі зверненнями громадян.

Зверніть увагу, що вхідні документи реєструються лише один раз, а саме у день надходження або не пізніше наступного дня, якщо документ надійшов у неробочий час.

#Новости #Актуальное2020 #КоТрис #Украина #Днепр #законУкраины #Киев #2020 #стаття #новини #інформація #прокорисне #котріс #мозукраїни #реєстрація #документи #повідомлення #ліцензія #сед #електроннеповідомлення #вхіднакореспонденція #документообіг #медицина #клініка #стоматологія #педіатрія #гінекологія #актсес 

Реєстрації вхідної кореспонденції (Повідомлень) в МОЗ України.

Усіх, хто коли-небудь подавав до МОЗ України Повідомлення про внесення змін у документи, які подавалися разом із заявою про отримання ліцензії на здійснення медичної практики, турбує питання, у який саме спосіб здійснюється реєстрація вхідної кореспонденції. Документообіг, у тому числі реєстрація вхідної кореспонденції – це проходження документів з моменту їх створення або одержання до завершення виконання або відправлення.

У МОЗ України застосовується система електронного документообігу (СЕД).
Так, порядок документообігу регламентується:
— Інструкцією з діловодства у Міністерстві Охорони Здоров’я України, затвердженої Наказом МОЗ України № 143 від 25.02.2014 «Про удосконалення діловодства у Міністерстві охорони здоров’я України»;
— Порядком експлуатації оновленої СЕД;
— Інструкцією користувача при роботі в оновленій СЕД та Функціями користувачів при роботі у оновленій СЕД, затвердженими Наказом МОЗ України від 25 вересня 2012 року № 742 «Про оновлену Систему електронного документообігу у центральному апараті МОЗ України»;
— Положеннями про структурні підрозділи, посадовими інструкціями тощо.
Таким чином, реєстрація вхідної кореспонденції, здійснюється у відповідності до вищенаведених нормативних документів.
Документи реєструються централізовано у СЕД незалежно від способу їх доставки, передачі чи типу документа.

У разі, коли установа-автор або особа-автор документа подає на реєстрацію документ разом з його копією, то на копії документа, що повертається установі-авторові (особі-авторові), проставляється відмітка, яка засвідчує факт прийому документа у МОЗ України. Відмітка про факт прийому документа проставляється за допомогою штампу у правому нижньому кутку першого аркуша копії документа. Елементами зазначеної у цьому пункті відмітки є повна назва МОЗ України, дата надходження документа до МОЗ України, а також підпис особи, яка прийняла документ.

​Альтернативним способом подачі листів особисто та більш ефективним, з точки зору досягнення результату, а саме отримання підтвердження про реєстрацію є – Рекомендоване повідомлення про вручення рекомендованого листа.

Більш детально про цей вид листування та приймання і первинне опрацювання документів, що надходять до #МОЗ України поговоримо у наступних постах.

СЛІДКУЙТЕ ЗА НОВИНАМИ ВІД КОТРІС.

#Новости #Актуальное2020 #КоТрис #Украина #Днепр #законУкраины #Киев #2020 #стаття #новини #інформація #прокорисне #котріс #мозукраїни #реєстрація #документи #повідомлення #ліцензія #сед #електроннеповідомлення #вхіднакореспонденція #документообіг #медицина #клініка #стоматологія #педіатрія #гінекологія #актсес

Інформація щодо введення в експлуатацію медичного обладнання, яке було у використанні!

Інформація щодо введення в експлуатацію медичного обладнання, яке було у використанні!

Сучасна #клініка#медкабінет, стоматологічний кабінет, #лабораторія або салон краси неможливі без спеціалізованого обладнання.

Наскільки б не був високий рівень кваліфікації лікарів і співробітників медустанови, без спеціальної медтехніки неможливо повноцінно провести діагностику і призначити адекватне лікування. Устаткування для клініки високої якості — невід’ємна частина будь-якого медичного закладу.

Керівники медцентрів, стоматологічних кабінетів, салонів краси дуже часто стикаються з необхідністю покупки медобладнання.

З огляду на той факт, що медобладнання не є дешевим, деякі замислюються про покупку медичного обладнання, яке було у використанні.

І на етапі введення в експлуатацію медичного обладнання, яке було у використанні виникають питання про його легалізацію.

До прийняття Постанови КМУ від 02.10.2013 за № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (на далі ТР), вимогою введення в обіг та експлуатацію медичних виробів було наявність Свідоцтва про державну реєстрацію. На даний час введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам ТР, за умови належного постачання,
встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Але дія ТР не розповсюджується на медичні вироби, які були ввезені на митну територію України за Свідоцтвом про державну реєстрацію та раніш були у використанні.
Тому проходження процедури оцінки відповідності вищевказаних медичних виробів згідно вимогам ТР не можливо.

Згідно п 26, Розділ «Процедури оцінки відповідності» Технічного регламенту щодо медичних виробів: «Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15-19 ТР, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, встановлюються МОЗ».

Відповідно до Плану діяльності МОЗ України з підготовки проектів регуляторних актів на 2020 рік, затвердженого наказом МОЗ України від 28.12.2019 № 2713, розробку
проекту наказу МОЗ «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для #діагностики in vitro та активних медичних виробів, які #імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» заплановано здійснити в ІІ кварталі 2020 року.

УВАГА! Слідкуйте за новинами!

2020 УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО РЕЄСТРАЦІЮ ТА ОБІГ КОРМІВ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2019 р. №_
Київ

Про затвердження Положення про державну
реєстрацію кормових добавок
Відповідно до абзацу другого пункту 3 частини першої статті 5 Закону України «Про #безпечність та #гігієну #кормів» Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про державну реєстрацію кормових добавок, що додається.
2. Визнати таким, що втратило чинність, Положення про державну реєстрацію кормових добавок, преміксів та готових кормів, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2007 р. № 1349 (Офіційний вісник України 2007 р. № 89, ст. 3273).
3. Ця постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», але не раніше дня її опублікування.
Премʼєр-міністр України
О. ГОНЧАРУК

Проект постанови Кабінету Міністрів України Міністерства аграрної політики та продовольства України «Про затвердження Положення про державну реєстрацію кормових добавок» розроблено відповідно до частини першої статті 5 Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», який набирає чинності 19.01.2020 року.

Звертаємо увагу! Постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», але не раніше дня її опублікування.