Перспективи щодо обігу в Україні кормів, які містять кормові добавки

Перспективи щодо обігу в Україні кормів, які містять кормові добавки.

19 січня 2020 року набув чинності Закон України «Про безпечність та гігієну кормів». Частина перша статті 17 Закону встановлює: «З урахуванням вимог частини другої цієї статті будь-яка фізична чи юридична особа може використовувати кормову добавку для виробництва корму та/або здійснювати її обіг…».

Однак система державної реєстрації кормових добавок не запрацювала ні в повному, ні в спрощеному порядку, що передбачені цим Законом, і жодну кормову добавку не зареєстрували.

Ця ситуація вплинула на скорочення пропозиції на ринку кормів, а в перспективі, якщо проблему не вирішити, — призведе до майже повного припинення обігу в Україні кормів із кормовими добавками.

Завданнями проєкту Закону України «Про внесення змін до прикінцевих положень Закону України ”Про безпечність та гігієну кормів” з метою стабілізації ринку кормів» визначено:

-запобігти колапсу ринку кормів, пов’язаного з неможливістю проведення державної реєстрації кормових добавок, що застосовуються в їх складі;

-увести в обіг корм, вироблений із використанням добавок, відповідно до вимог законодавства про корми, тільки за умови, що така кормова добавка зареєстрована в Україні.

Законопроєктом пропонується внести пункт про дозвіл використання кормових добавок у виробництві кормів, а також ввезення на митну територію України та обіг кормових добавок і кормів, виготовлених із використанням кормових добавок.

Ці зміни мають тимчасовий характер, тобто їхня дія припиниться через п’ять років після набрання чинності Законом України «Про безпечність та гігієну кормів».

Очікується, що протягом передбаченого перехідного періоду система державної реєстрації кормових добавок запрацює, і оператори ринку встигнуть отримати реєстрацію, адже передбачена статтею 18 процедура державної реєстрації лише однієї кормової добавки займатиме понад рік.

Кабінет Міністрів України на засіданні 20 січня прийняв Технічний регламент на косметичну продукцію.

Кабінет Міністрів України на засіданні 20 січня прийняв Технічний регламент на косметичну продукцію.

Істотні рішення:

— Визначено орган ринкового нагляду;

— Затверджено перелік речовин дозволених (заборонених) під час виробництва;

— Введено доказову вимогу специфічних властивостей;

Чекаємо:

— офіційної публікації;

— перевірок;

— перегляд цінових пропозицій (здороження).

Набув чинності наказ МОЗ України

4 січня 2021 р. набув чинності наказ#МОЗ  України від 02.11.2020 р. № 2485 «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (див. с.15).

Зокрема, доповнюється пунктом 15 Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр осіб). Відтак, виключення інформації з Реєстру осіб здійснюватиметься за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, після прийняття наказу Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), який видаватиметься відповідно до прийнятого рішення.

Надалі Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомлятиме особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про такі підстави у письмовій формі та електронними засобами зв’язку. Зі свого боку, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 30 робочих днів з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення, у письмовій формі надаватиме Держлікслужбі інформацію, яка підтверджуватиме або спростовуватиме підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

У разі відсутності додаткових відомостей від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, не пізніше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позиції інформації у графі «Статус», Держлікслужба прийматиме рішення про виключення інформації з Реєстру осіб.

Варто звернути увагу, що строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки додаткових відомостей.

Також змінюється таблична форма повідомлення, яке подається до Держлікслужби для внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Як реєструвати дезінфекційні засоби за новими правилами та не отримувати відмови від МОЗ України?

Як реєструвати дезінфекційні засоби за новими правилами та не отримувати відмови від МОЗ України?

Поява й поширення у світі COVID-19 викликали потребу у випуску на ринок якісних, безпечних та ефективних дезінфекційних засобів із підтвердженими характеристиками.

Ще в лютому 2020 р. МОЗ України винесло на суспільне обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів».

Цей наказ мав урегулювати проблемні питання щодо реєстрації дезінфекційних засобів, встановлення чітких критеріїв оцінки реєстраційних матеріалів за показниками ефективності дезінфекційних засобів, їхньої безпечності для здоров’я людини, стабільності та методів контролю якості.

Нині Постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 за № 908 затверджений Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів. Він передбачає подання в МОЗ України реєстраційних документів та їх розгляд, за результатами якого ухвалюється рішення про реєстрацію дезінфекційних засобів.

Під час карантину реєстрація дезінфекційних засобів відбувається на основі позитивного висновку санітарно-епідеміологічної експертизи. Цей документ підтверджує, що об’єкт експертизи відповідає вимогам безпеки для здоров’я та життя людей.

Реєстрація дезінфекційних засобів повинна пройти низку етапів:

1. підготовка заявки та пакета документів для отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи;
2. подання документів та зразків для випробування в уповноважену організацію;
3. проведення експертизи та випробувань, отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи;
4. подання висновку із супровідним листом у МОЗ України;
5. МОЗ України протягом 30 днів вносить дезінфекційний засіб у реєстр.

Але МОЗ України може відмовити в реєстрації дезінфекційного засобу, наприклад, через відсутність гігієнічних нормативів діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я складників.

Гігієнічні нормативи затверджені в таких регламентах:

— Гігієнічні регламенти хімічних речовин у повітрі робочої зони, Наказ МОЗ України від 14.07.2020 р. за № 1596.

— Гігієнічні регламенти допустимого вмісту хімічних речовин у ґрунті, Наказ МОЗ України від 14.07.2020 р. за № 1595.

— Гігієнічні регламенти допустимого вмісту хімічних і біологічних речовин в атмосферному повітрі населених місць, Наказ МОЗ України від 14.01.2020 р. за № 52.

Під час карантину виробникам дозволено виводити на ринок дезінфекційні засоби без проходження процедури державної реєстрації. Єдина умова — такий засіб не повинен містити діючі речовини, шкідливі для життя та здоров’я людини.

Та карантинні заходи не будуть тривати вічно. Цілком імовірно, що перехідний період може й не настати. Тому важливо встигнути провести реєстрацію дезінфекційних засобів саме зараз, а не після закінчення карантину.

Наші спеціалісти допоможуть вам вирішити це питання та уникнути відмови від МОЗ України.

Щоб отримати безкоштовну консультацію, пишіть на kotris.info@gmail.com або телефонуйте за номерами:

+38 (050) 420-43-41; +38 (067) 622-23-81

Схема-перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд.

Схема-перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий #нагляд.

Затверджено комплексний План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р

Державна регуляторна служба України затвердила План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р. (далі — План).

Згідно зі ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» підставою для проведення комплексного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо суб’єкта господарювання є внесення одного й того самого суб’єкта господарювання до планів здійснення заходів державного нагляду (контролю) різних органів державного нагляду (контролю).

Він проводиться один раз на рік, а всі контролюючі органи, які запланували перевірити даного суб’єкта господарювання, можуть його перевірити виключно у строки, встановлені Планом.

 

Держлікслужба розпочинає позапланові перевірки медичних виробів, призначених для діагностики in vitro COVID-19.

 

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) інформує, що територіальними органами Держлікслужби розпочато здійснення позапланових перевірок характеристик введеної в обіг продукції, призначеної для діагностики in vitro гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2

Зокрема, буде перевірено суб’єктів господарювання, внесених до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

До проведення перевірок суб’єктів господарювання, які знаходяться в м. Київ та Київській обл., залучені працівники територіальних органів Держлікслужби інших областей.

Додатково:

Відповідно до пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro визначено, що виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, зобов’язаний інформувати Держлікслужбу про своє місцезнаходження, реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи факт припинення введення медичних виробів в обіг.

Нет описания фото.

МОЗ розроблено зміни до порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів.

Метою прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної #реєстрації (#перереєстрації) дезінфекційних засобів» (далі — проєкт постанови) є врегулювання проблемних питань реєстрації дезінфекційних засобів, удосконалення порядку організації роботи з їх державної реєстрації шляхом підтвердження ефективності (специфічної активності) таких засобів та експертизи досьє на них в процесі держаної реєстрації.

Сформовано проект плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 рік.

Сформовано проект плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 рік.

Пілотним модулем планування заходів державного нагляду (контролю) та збору інформації для запуску інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю) – ( https://inspections.gov.ua ), сформовано проект плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 рік
( https://inspections.gov.ua/projects-plans/complex… )

АМКУ рекомендував виробникам антисептиків не вводити в оману споживачів.

Антимонопольний комітет України (АМКУ) з початку запровадження карантинних заходів в Україні приділяє особливу увагу дотриманню конкурентного законодавства виробниками лікарських засобів, антисептиків тощо.

Так, у період стрімкого розповсюдження коронавірусу SARS-CoV-2, антисептики, дезінфекційні засоби та санітайзери стали необхідним товаром серед населення. Нажаль, деякі виробники вдаються до недобросовісної конкуренції, перебільшуючи властивості своєї продукції чи приписуючи їй властивості, які не підтверджені відповідно до діючого законодавства.

Так, прикладами розповсюдження щодо антисептичних засобів не підтвердженої належним чином інформації, що може вводити споживачів в оману, є:

— маркування «coronaseptic»
— попередження вторинного інфікування
— пролонгована, тривала антимікробна дія
— дія на штамми бактерій, стійких до антибіотиків
— знищення до 99 %, до 100 % бактерій та \ або вірусів
— 100% антимікробна активність
— дезінфекційний засіб без дотримання Порядку державної реєстрації дезінфекційних засобів
— маркування органічна, біоорганічна продукція без дотримання вимог закону «Про основні принципи та вимоги до органічного виробництва, обігу та маркування органічної продукції».