Как справиться с ограничениями органа рыночного надзора?

По закону органы рыночного надзора могут проверять предприятия планово и внепланово. Плановые проверки характеристик продукции проводятся у её распространителей, а внеплановые у распространителей и производителей такой продукции.

В соответствии с законодательством и разъяснениями, согласно письма Минэкономразвития от 20.12.2018 № 3633-06/56101-03 (см. приложение) — плановые проверки характеристик продукции осуществляются только на основании секторального плана государственного рыночного надзора, который разрабатывается и утверждается в порядке, утвержденном постановлением Кабинетом Министров Украины от 26.12.2011 за №1410 «Об утверждении Порядка разработки и пересмотра секторальных планов рыночного надзора, мониторинга и отчетности об их выполнении».

Плановая проверка, обычно, проходит один раз в год. О ней предупреждают заранее, так что предприниматель может подготовиться. О внеплановых проверках служба уведомлять не обязана. Но обычно для них нужен повод. 

Случай с клиентом

Недавно Гослекслужба провела такую проверку у нашего клиента — производителя медизделий. В ходе проверки инспекторам не понравилась маркировка продукции. В итоге, компанию обязали ограничить поставки и отозвать партию продукции, пока не исправят замечания в предписании. 

Вызов 

Для любого производителя снять продукцию с производства и отозвать партию — это убытки, как финансовые, так и имиджевые. Но не реагировать на требования Гослекслужбы тоже нельзя. Иначе продажа будет считаться незаконной. 

Пытаясь как-то разрешить ситуацию, компания обратилась к нам за помощью.   

Что мы сделали

Мы добились пересмотра замечаний. Каждый довод был рассмотрен и принят, включая публикацию Уведомления на сайте центрального органа. Клиенту не пришлось отзывать партию из оборота и нести убытки. 

Специалисты ЧП «КОТРИС» помогли грамотно составить текст инструкции по эксплуатации и текст маркировки, осуществили аудит производства и подсказали, чего не хватает и что нужно исправить, чтобы производство прошло повторную проверку. 

Наши клиенты – украинские импортёры и производители медицинских изделий. Репутация говорит сама за себя – 20 лет на рынке доверия.

 

Рассказываем, как помогли клиенту справиться с ограничениями после проверки. Обращайтесь, если у вас схожая ситуация. Но лучше — раньше, чтобы до этого не дошло.

http://dls.gov.ua/wp-content/uploads/2019/01/pdf149-1.pdf

#Украина #Днепр #Киев #медтовары #медизделия #держликслужба #vggroup #amel #медюрист #медконсалтинг #медуслуги #проверки #аудит #сертификат #команда #котрис #онас #пронас #trust #PROписи #репутация #PROстодумай #миможемо #стома #сирона #sirona #dent #dnepr #consult

Приймання та первинне опрацювання документів, що надходять до МОЗ України.

Усі документи, що надходять до МОЗ України, окрім спеціальної кореспонденції та матеріальних носіїв інформації, які містять гриф «Для службового користування», приймаються централізовано у пункті реєстрації вхідної кореспонденції МОЗ України (далі-Пункт реєстрації), який розташований на території МОЗ України у спеціально відведеному та обладнаному приміщенні.

Прийом вхідної кореспонденції у Пункті реєстрації проводиться щоденно з 9.00 до 18:00 (обідня перерва з 13:00 до 14:00) окрім суботи, неділі та святкових днів за адресою : м. Київ, вул. Грушевського, 7.

У Пункті реєстрації відвідувачі залишають вхідну кореспонденцію у скриньках прийому вхідної кореспонденції із засобами запобігання несанкціонованому доступу: «Службова кореспонденція», «Періодична кореспонденція», «Звернення громадян (заяви, скарги, пропозиції)». При наданні документів безпосередньо співробітникам Пункту реєстрації з проханням надати вхідний реєстраційний номер, та копії документа, що повертається установі-авторові (особі-авторові), проставляється відмітка, яка засвідчує факт прийому документа у МОЗ України відповідно до вимог пункту 88 Інструкції з діловодства у Міністерстві Охорони Здоров’я України (далі-Інструкція)

Документи, покладені у скриньки прийому вхідної кореспонденції виймаються працівниками Пункту реєстрації кожні 2 години. Вийняті зі скриньок документи підлягають експедиційній обробці, реєстрації та доставці через кожні 2 години до структурних підрозділів МОЗ України. Реєстрація документів у Пункті реєстрації полягає у здійсненні відмітки про надходження до МОЗ України відповідно до вимог пункту 87 Інструкції та скануванні цих документів.
Рекомендована, спеціальна та кореспонденція з оголошеною цінністю приймається під розписку в журналі, реєстрі або повідомленні про вручення.
Документи реєструються у СЕД незалежно від способу їх доставки, передачі чи типу.

СЕД автоматично створює реєстраційний номер документа.
Реєстраційні номери вхідних документів присвоюються централізовано в СЕД у Пункті реєстрації відповідно до вимог пункту 87 Інструкції.

Реєстрації підлягають всі документи, що потребують обліку, виконання і подальшого використання у довідкових цілях.

Не підлягають реєстрації документи, що містять інформацію оперативного характеру, та ті, що обліковуються в інших структурних підрозділах.

Тобто документи, що стосуються напрямів діяльності інших структурних підрозділів МОЗ України та виконуються ними, реєструються саме в цих структурних підрозділах, відповідно до вимог Інструкції.

Такими документами є (розглянемо на прикладі):
— повідомлення про внесення змін у документи, які подавалися разом із заявою про отримання ліцензії на здійснення медичної практики, обліковується окремо в Управлінні ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги;
— запити на отримання публічної інформації реєструються також, окремо у структурному підрозділі з питань публічної інформації.
— документи, що надходять поштою і відповідно до законодавства віднесені до категорії звернень громадян, та ті, які надходять електронною поштою від державної установи «Урядовий контактний центр» на урядову «гарячу лінію», реєструються згідно Закону України «Про звернення громадян» у структурному підрозділі по роботі зі зверненнями громадян.

Зверніть увагу, що вхідні документи реєструються лише один раз, а саме у день надходження або не пізніше наступного дня, якщо документ надійшов у неробочий час.

#Новости #Актуальное2020 #КоТрис #Украина #Днепр #законУкраины #Киев #2020 #стаття #новини #інформація #прокорисне #котріс #мозукраїни #реєстрація #документи #повідомлення #ліцензія #сед #електроннеповідомлення #вхіднакореспонденція #документообіг #медицина #клініка #стоматологія #педіатрія #гінекологія #актсес 

Реєстрації вхідної кореспонденції (Повідомлень) в МОЗ України.

Усіх, хто коли-небудь подавав до МОЗ України Повідомлення про внесення змін у документи, які подавалися разом із заявою про отримання ліцензії на здійснення медичної практики, турбує питання, у який саме спосіб здійснюється реєстрація вхідної кореспонденції. Документообіг, у тому числі реєстрація вхідної кореспонденції – це проходження документів з моменту їх створення або одержання до завершення виконання або відправлення.

У МОЗ України застосовується система електронного документообігу (СЕД).
Так, порядок документообігу регламентується:
— Інструкцією з діловодства у Міністерстві Охорони Здоров’я України, затвердженої Наказом МОЗ України № 143 від 25.02.2014 «Про удосконалення діловодства у Міністерстві охорони здоров’я України»;
— Порядком експлуатації оновленої СЕД;
— Інструкцією користувача при роботі в оновленій СЕД та Функціями користувачів при роботі у оновленій СЕД, затвердженими Наказом МОЗ України від 25 вересня 2012 року № 742 «Про оновлену Систему електронного документообігу у центральному апараті МОЗ України»;
— Положеннями про структурні підрозділи, посадовими інструкціями тощо.
Таким чином, реєстрація вхідної кореспонденції, здійснюється у відповідності до вищенаведених нормативних документів.
Документи реєструються централізовано у СЕД незалежно від способу їх доставки, передачі чи типу документа.

У разі, коли установа-автор або особа-автор документа подає на реєстрацію документ разом з його копією, то на копії документа, що повертається установі-авторові (особі-авторові), проставляється відмітка, яка засвідчує факт прийому документа у МОЗ України. Відмітка про факт прийому документа проставляється за допомогою штампу у правому нижньому кутку першого аркуша копії документа. Елементами зазначеної у цьому пункті відмітки є повна назва МОЗ України, дата надходження документа до МОЗ України, а також підпис особи, яка прийняла документ.

​Альтернативним способом подачі листів особисто та більш ефективним, з точки зору досягнення результату, а саме отримання підтвердження про реєстрацію є – Рекомендоване повідомлення про вручення рекомендованого листа.

Більш детально про цей вид листування та приймання і первинне опрацювання документів, що надходять до #МОЗ України поговоримо у наступних постах.

СЛІДКУЙТЕ ЗА НОВИНАМИ ВІД КОТРІС.

#Новости #Актуальное2020 #КоТрис #Украина #Днепр #законУкраины #Киев #2020 #стаття #новини #інформація #прокорисне #котріс #мозукраїни #реєстрація #документи #повідомлення #ліцензія #сед #електроннеповідомлення #вхіднакореспонденція #документообіг #медицина #клініка #стоматологія #педіатрія #гінекологія #актсес

Інформація щодо введення в експлуатацію медичного обладнання, яке було у використанні!

Інформація щодо введення в експлуатацію медичного обладнання, яке було у використанні!

Сучасна #клініка#медкабінет, стоматологічний кабінет, #лабораторія або салон краси неможливі без спеціалізованого обладнання.

Наскільки б не був високий рівень кваліфікації лікарів і співробітників медустанови, без спеціальної медтехніки неможливо повноцінно провести діагностику і призначити адекватне лікування. Устаткування для клініки високої якості — невід’ємна частина будь-якого медичного закладу.

Керівники медцентрів, стоматологічних кабінетів, салонів краси дуже часто стикаються з необхідністю покупки медобладнання.

З огляду на той факт, що медобладнання не є дешевим, деякі замислюються про покупку медичного обладнання, яке було у використанні.

І на етапі введення в експлуатацію медичного обладнання, яке було у використанні виникають питання про його легалізацію.

До прийняття Постанови КМУ від 02.10.2013 за № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (на далі ТР), вимогою введення в обіг та експлуатацію медичних виробів було наявність Свідоцтва про державну реєстрацію. На даний час введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам ТР, за умови належного постачання,
встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Але дія ТР не розповсюджується на медичні вироби, які були ввезені на митну територію України за Свідоцтвом про державну реєстрацію та раніш були у використанні.
Тому проходження процедури оцінки відповідності вищевказаних медичних виробів згідно вимогам ТР не можливо.

Згідно п 26, Розділ «Процедури оцінки відповідності» Технічного регламенту щодо медичних виробів: «Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15-19 ТР, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, встановлюються МОЗ».

Відповідно до Плану діяльності МОЗ України з підготовки проектів регуляторних актів на 2020 рік, затвердженого наказом МОЗ України від 28.12.2019 № 2713, розробку
проекту наказу МОЗ «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для #діагностики in vitro та активних медичних виробів, які #імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» заплановано здійснити в ІІ кварталі 2020 року.

УВАГА! Слідкуйте за новинами!

2020 УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО РЕЄСТРАЦІЮ ТА ОБІГ КОРМІВ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2019 р. №_
Київ

Про затвердження Положення про державну
реєстрацію кормових добавок
Відповідно до абзацу другого пункту 3 частини першої статті 5 Закону України «Про #безпечність та #гігієну #кормів» Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про державну реєстрацію кормових добавок, що додається.
2. Визнати таким, що втратило чинність, Положення про державну реєстрацію кормових добавок, преміксів та готових кормів, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2007 р. № 1349 (Офіційний вісник України 2007 р. № 89, ст. 3273).
3. Ця постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», але не раніше дня її опублікування.
Премʼєр-міністр України
О. ГОНЧАРУК

Проект постанови Кабінету Міністрів України Міністерства аграрної політики та продовольства України «Про затвердження Положення про державну реєстрацію кормових добавок» розроблено відповідно до частини першої статті 5 Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», який набирає чинності 19.01.2020 року.

Звертаємо увагу! Постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», але не раніше дня її опублікування.

Корм для тварин.

ВІД РЕЄСТРАЦІЇ ДО ПРОХОДЖЕННЯ МИТНИЦІ!

Відповідно до Закону України «Про ветеринарну медицину» ввезення на митну територію України, обіг та використання готових кормів для непродуктивних тварин,можливо тільки після їх державної реєстрації. Реєстрація готових кормів підтверджується шляхом видачі реєстраційного посвідчення, термін дії якого — п’ять років. Реєстрація кормів для тварин здійснюється відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2007р. за 1349 «Про затвердження положень про державну реєстрацію ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів«.

Корми для тварин є об’єктом державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду. Ветеринарні вимоги, щодо ввезення на митну територію України товарів, які являються об’єктом такого контролю і нагляду визначені Наказом Мінагрополітики від 16.11.2018р. за № 553*, який набув чинності з 24.11.2019р. Відповідно до вимог вищезгаданого наказу вантажі з товарами, що ввозяться на територію України повинні супроводжуватися оригіналом загального ветеринарного документа на ввезення, форма якого затверджується Кабінетом Міністрів України (дивись додаток). Безпека та склад кормів повинні бути підтверджені лабораторними дослідженнями партії, що постачається.

З метою з’ясування відповідності стану продуктів їх характеристикам здійснюється фізична перевірка вантажів із продуктами в уповноважених ветеринарних лабораторіях.

Таким чином, для ввезення на митну територію України готових кормів для непродуктивних тварин необхідно мати:

1. Дозвіл регіональної служби державного ветеринарно-санітарного контролю;
2. Загальний ветеринарний сертифікат;

3.  Реєстраційне посвідчення або лист від Департаменту ветеринарної медицини з переліком готових кормів, щодо відсутності підстав у державній реєстрації.

* «Про затвердження Вимог щодо ввезення (пересилання) на митну територію України живих тварин та їхнього репродуктивного матеріалу, харчових продуктів тваринного походження, кормів, сіна, соломи, а також побічних продуктів тваринного походження та продуктів їх оброблення, переробки»


РЕГУЛЮВАННЯ
ВІТЧИЗНЯНОГО ВИРОБНИЦТВА ТА ОБІГУ ГОТОВИХ КОРМІВ ДЛЯ НЕПРОДУКТИВНИХ ТВАРИН

Здійснення діяльності з виробництва та обігу готових кормів для домашніх твариндозволяється при наявності експлуатаційного дозволу, реєстраційного посвідчення на готовий корм та реєстрації оператора потужностей в Департаменті ветеринарної медицини (остання вимога згідно ст. 79 Закону України «Про ветеринарну медицину»).

Під час виробництва готових кормів необхідно дотримуватися вимог належної практики виробництва.

           Готові корми, що перебувають в обігу, підлягають:

періодичному вибірковому контролю на предмет дотримання умов реєстрації та чинному законодавству;

контролю відповідно до плану моніторингу та спостереження, що розроблений і діє на засадах оцінки ризику та здійснюється державною службою ветеринарної медицини.

      

  ЗМІНИ ЗАКОНОДАВСТВА В СФЕРІ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ у 2020р.

           З набранням чинності низки законодавчих актів у сфері ветеринарної медицини, у тому числі:

Закон України «Про безпечність та гігієну кормів» (набрання чинності 19.01.2020р.);

— Закон України «Про ветеринарну медицину» (редакція відбудеться з 19.01.2020р.)

у 2020 році зміниться порядок регулювання виробництва та обігу готових кормів.

 Слідкуйте за новинами.

ПОСТАНОВА 
Верховної Ради України

Про прийняття за основу проекту Закону України про визнання такими, що втратили чинність, деяких законів України щодо державного регулювання виробництва і реалізації цукру Читать далее «»

Набули чинності зміни щодо впровадження електронного рецепта

22 травня 2018 р. набули чинності зміни до наказу профільного міністерства від 19.07.2005 р. № 360, які стосуються впровадження електронного рецепта. Відповідний наказ МОЗ України від 18.04.2018 р. № 735 опубліковано в газеті «Офіційний вісник України».

Читать далее «Набули чинності зміни щодо впровадження електронного рецепта»

Про здоров’я: Як вибрати бігові кросівки

1. В первую очередь нужно определить свой тип пронации (способ постановки внешней части стопы при ходьбе и беге), то есть проанализировать биомеханику стопы. Это делают с помощью GAIT-анализа — видеосъёмки на беговой дорожке, которая позволяет специалистам оценить постановку ноги во время бега, определить тип пронации и порекомендовать подходящую модель беговых кроссовок. Такой тест можно сделать в некоторых фитнес-клубах или некоторых магазинах. Читать далее «Про здоров’я: Як вибрати бігові кросівки»