Інформація щодо введення в експлуатацію медичного обладнання, яке було у використанні!

Інформація щодо введення в експлуатацію медичного обладнання, яке було у використанні!

Сучасна #клініка#медкабінет, стоматологічний кабінет, #лабораторія або салон краси неможливі без спеціалізованого обладнання.

Наскільки б не був високий рівень кваліфікації лікарів і співробітників медустанови, без спеціальної медтехніки неможливо повноцінно провести діагностику і призначити адекватне лікування. Устаткування для клініки високої якості — невід’ємна частина будь-якого медичного закладу.

Керівники медцентрів, стоматологічних кабінетів, салонів краси дуже часто стикаються з необхідністю покупки медобладнання.

З огляду на той факт, що медобладнання не є дешевим, деякі замислюються про покупку медичного обладнання, яке було у використанні.

І на етапі введення в експлуатацію медичного обладнання, яке було у використанні виникають питання про його легалізацію.

До прийняття Постанови КМУ від 02.10.2013 за № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (на далі ТР), вимогою введення в обіг та експлуатацію медичних виробів було наявність Свідоцтва про державну реєстрацію. На даний час введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам ТР, за умови належного постачання,
встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Але дія ТР не розповсюджується на медичні вироби, які були ввезені на митну територію України за Свідоцтвом про державну реєстрацію та раніш були у використанні.
Тому проходження процедури оцінки відповідності вищевказаних медичних виробів згідно вимогам ТР не можливо.

Згідно п 26, Розділ «Процедури оцінки відповідності» Технічного регламенту щодо медичних виробів: «Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15-19 ТР, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, встановлюються МОЗ».

Відповідно до Плану діяльності МОЗ України з підготовки проектів регуляторних актів на 2020 рік, затвердженого наказом МОЗ України від 28.12.2019 № 2713, розробку
проекту наказу МОЗ «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для #діагностики in vitro та активних медичних виробів, які #імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» заплановано здійснити в ІІ кварталі 2020 року.

УВАГА! Слідкуйте за новинами!

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *