Диагностика неизвестного ранее коронавируса. Новые экспресс-тесты. Правила оформления для реализации.

Что значит медицинское изделие для диагностики in vitro?

Медицинское изделие для диагностики in vitro — любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

Что такое  in vitro диагностика?

Диагностика in vitro — определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.

Какие могут быть реагенты для  диагностики in vitro?

Реагент для диагностики in vitro — химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики in vitro.

Какой состав реагентов диагностики in vitro?

Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.

Какому техническому регламенту должны соответствовать медицинские изделия диагностики in vitro?

Основным регламентом по оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro является Технический регламент медицинских изделий для лабораторной диагностики  in vitro (далее ТР).

Как классифицируют медицинские изделия для диагностики in vitro?

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro — по степени потенциального риска применения (Перечень А и В, дополнения 2 ТР). От классификации изделия зависит прохождение процедуры оценки соответствия.

Является ли Кассета для быстрого тестирования 2019-nCoV медицинским изделием диагностики in vitro?

Да. Это медицинское изделие для диагностики in vitro, одноразового использования.

Возможна или нет реализация Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV в аптеках?

Нет. Эти медицинские изделия не предназначены для самостоятельного пользования. Только для профессионального использования.

Какая классификация  Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV?

Учитывая, что изделие не относится к Перечням А и В дополнения 2 ТР, а так же то, что изделие предназначено исключительно для профессионального использования (будет поставляться в учреждения охраны здоровья и не предназначены для продажи через аптечную сеть), оценка соответствия изделия Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV должна проводиться по схеме «Внутренний контроль производства» без привлечения органа по оценке соответствия.

Если в набор Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV входят другие медицинские изделия, как в таком случае происходит процедура оценки соответствия?

В случае поставок кассет в наборе, у которых есть такие изделия как салфетки спиртовые, ланцеты, на эти изделия распространяется действие Технического регламента медицинских изделий. Они должны иметь собственные разрешительные документы для их реализации на рынке Украины.

Существуют ли упрощённые правила ввоза медицинских изделий на таможенную территорию Украины на период карантина, в связи с эпидемией и пандемией  COVID-19?

Правительство утвердило список лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, предназначенных для борьбы с коронавирусом Covid-19, которые можно ввозить в Украину без пошлины и без оплаты налога на добавленную стоимость. 18 марта 2020 года Президент Украины подписал Закон О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленные на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (Covid-19). Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за №226 внесены изменения к техническим регламентам, утвержденных Постановлениями Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №№ 753, 754, 755. Установлено, что действие соответствующих технических регламентов не распространяются на медицинские изделия/медицинские изделия для диагностики in vitro/активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за № 224.

Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель лично подает в МЗ Украины заявление в произвольной форме с указанием:

— цели ввоза;

— информации о производителе;

— названия медицинских изделий;

— номера партии или серийного номера;

— объёма партии;

— описание назначения изделия и способа действия.

Приложения к заявлению должны быть заверены заявителем.

Заявления без предоставления указанной информации не будут приняты к рассмотрению.

По результатам обработки поданных документов МЗ Украины выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача сообщения осуществляются на безвозмездной основе.

Каким документом определяется цель поставок медицинского изделия, поставляемых по упрощённым правилам ввоза?

Критерием определения принадлежности изделий, поставляемых именно с этой целью может быть: договор (контракт) на поставку изделий (ВНИМАНИЕ!!!), заключенный между заявителем и покупателем, письмо-подтверждение от Департамента здравоохранения или Управление здравоохранения государственных администраций, письмо-подтверждение от учреждения здравоохранения и тому подобное.

 

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81
http://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

#коронавирус_тесты #диагностика_коронавирус #лекарства #днепр #антисептики #украина #лицензирование #консалтинг #экспресс_тесты #МОЗ #COVID19 #коронавирус #тесты #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #экспресс_тесты_COVID_19 #таможня #маски #медизделия #тесты_коронавирус #разрешение #моющие #карантин #тесты_COVID19

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *