Диагностика неизвестного ранее коронавируса. Новые экспресс-тесты. Правила оформления для реализации.

Что значит медицинское изделие для диагностики in vitro?

Медицинское изделие для диагностики in vitro — любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

Что такое  in vitro диагностика?

Диагностика in vitro — определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.

Какие могут быть реагенты для  диагностики in vitro?

Реагент для диагностики in vitro — химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики in vitro.

Какой состав реагентов диагностики in vitro?

Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.

Какому техническому регламенту должны соответствовать медицинские изделия диагностики in vitro?

Основным регламентом по оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro является Технический регламент медицинских изделий для лабораторной диагностики  in vitro (далее ТР).

Как классифицируют медицинские изделия для диагностики in vitro?

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro — по степени потенциального риска применения (Перечень А и В, дополнения 2 ТР). От классификации изделия зависит прохождение процедуры оценки соответствия.

Является ли Кассета для быстрого тестирования 2019-nCoV медицинским изделием диагностики in vitro?

Да. Это медицинское изделие для диагностики in vitro, одноразового использования.

Возможна или нет реализация Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV в аптеках?

Нет. Эти медицинские изделия не предназначены для самостоятельного пользования. Только для профессионального использования.

Какая классификация  Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV?

Учитывая, что изделие не относится к Перечням А и В дополнения 2 ТР, а так же то, что изделие предназначено исключительно для профессионального использования (будет поставляться в учреждения охраны здоровья и не предназначены для продажи через аптечную сеть), оценка соответствия изделия Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV должна проводиться по схеме «Внутренний контроль производства» без привлечения органа по оценке соответствия.

Если в набор Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV входят другие медицинские изделия, как в таком случае происходит процедура оценки соответствия?

В случае поставок кассет в наборе, у которых есть такие изделия как салфетки спиртовые, ланцеты, на эти изделия распространяется действие Технического регламента медицинских изделий. Они должны иметь собственные разрешительные документы для их реализации на рынке Украины.

Существуют ли упрощённые правила ввоза медицинских изделий на таможенную территорию Украины на период карантина, в связи с эпидемией и пандемией  COVID-19?

Правительство утвердило список лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, предназначенных для борьбы с коронавирусом Covid-19, которые можно ввозить в Украину без пошлины и без оплаты налога на добавленную стоимость. 18 марта 2020 года Президент Украины подписал Закон О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленные на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (Covid-19). Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за №226 внесены изменения к техническим регламентам, утвержденных Постановлениями Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №№ 753, 754, 755. Установлено, что действие соответствующих технических регламентов не распространяются на медицинские изделия/медицинские изделия для диагностики in vitro/активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за № 224.

Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель лично подает в МЗ Украины заявление в произвольной форме с указанием:

— цели ввоза;

— информации о производителе;

— названия медицинских изделий;

— номера партии или серийного номера;

— объёма партии;

— описание назначения изделия и способа действия.

Приложения к заявлению должны быть заверены заявителем.

Заявления без предоставления указанной информации не будут приняты к рассмотрению.

По результатам обработки поданных документов МЗ Украины выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача сообщения осуществляются на безвозмездной основе.

Каким документом определяется цель поставок медицинского изделия, поставляемых по упрощённым правилам ввоза?

Критерием определения принадлежности изделий, поставляемых именно с этой целью может быть: договор (контракт) на поставку изделий (ВНИМАНИЕ!!!), заключенный между заявителем и покупателем, письмо-подтверждение от Департамента здравоохранения или Управление здравоохранения государственных администраций, письмо-подтверждение от учреждения здравоохранения и тому подобное.

 

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81
http://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

#коронавирус_тесты #диагностика_коронавирус #лекарства #днепр #антисептики #украина #лицензирование #консалтинг #экспресс_тесты #МОЗ #COVID19 #коронавирус #тесты #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #экспресс_тесты_COVID_19 #таможня #маски #медизделия #тесты_коронавирус #разрешение #моющие #карантин #тесты_COVID19

Дезинфицирующие средства

Что такое дезинфицирующие средства?

Дезинфицирующие средства — это химические вещества, биологические факторы и средства медицинского назначения (см. примечание), которые применяются для проведения дезинфекционных мероприятий, подлежащих гигиенической регламентации и государственной регистрации в порядке, установленном законодательством.

Примечание. Обращаем ваше внимание, что медицинские изделия также могут быть использованы для дезинфекции. Важно изначально правильно выбрать путь регистрации, основываясь на положениях Приложения 2 Постановления Кабинета Министров Украины № 753 «О утверждении технического регламента для медицинских изделий» и Постановления Кабинета Министров Украины № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств».

Где используются дезинфицирующие средства?

Дезинфицирующие средства используются в медицинских учреждениях, жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещениях зданий, на объектах торговли, общественного питания, транспорте.

Дезинфицирующие средства подлежат государственной регистрации?

Дезинфицирующие средства, на которые установлены гигиенические нормативы, подлежат обязательной государственной регистрации. Применение дезинфицирующих средств, не зарегистрированных в Украине в установленном порядке запрещается.

Какое назначение дезинфицирующих средств?

Государственной регистрации (перерегистрации) подлежат средства, которые предназначены для:

— осуществления дезинфекционных мероприятий в очагах инфекционных болезней, заведениях здравоохранения, дошкольных учебных заведениях;

— «Холодной» стерилизации медицинских изделий;

— дезинфекции рук медицинских работников;

— профилактической дезинфекции жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещений, зданий и сооружений, транспортных средств, объектов общественного питания и торговли, территорий населенных пунктов, в местах массового отдыха и рекреационных зонах;

— промышленной дезинфекции;

— мойка и очистка в быту и промышленности с дезинфицирующими свойствами;

— дезинфекции воздуха в помещениях, воды (кроме питьевой), промышленных и бытовых стоков;

— уничтожение переносчиков возбудителей инфекционных болезней (инсектицидные);

— уничтожения синантропных насекомых в среде жизнедеятельности человека;

— отпугивания насекомых;

— уничтожение грызунов, являющихся источниками и переносчиками возбудителей инфекционных болезней;

— деконтаминации кожи рук персонала предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности, общественного питания, торговли;

— контроля качества стерилизации и пред стерилизационной очистки медицинских изделий.

В чем отличие антисептика от дезинфицирующего средства?

Антисептики – это химические вещества, предназначенные для нанесения на живые ткани, такие как кожа, в целях уничтожения или подавления роста болезнетворных микроорганизмов. Дезинфицирующие средства – это химические вещества, предназначенные для нанесения на неживые предметы или поверхности с целью уничтожения или контроля роста присутствующих на них микроорганизмов. Дезинфицирующие средства могут быть токсичными, поэтому их ни в коем случае нельзя наносить на живые ткани.

Что означает государственная регистрация дезинфицирующего средства?

Государственная регистрация — это подтверждение того, что дезинфицирующее средство соответствует гигиеническим нормативам, а так же подтверждение его безопасности. Средство считается зарегистрированным с момента внесения его в Реестр дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины.

Только публикация на сайте является конечной точкой регистрации или есть еще какой-то разрешительный документ?

Нет, только публикация на сайте. Когда Ваше средство появится в реестре дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины, это значит, что вы получили разрешение на его производство и продажу. 

 

Кто проводит регистрацию дезинфицирующих средств?

Регистрацию дезинфицирующих средств проводит Министерства Здравоохранения Украины в соответствии с порядком, утверждённым Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года за № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств«.

Публикация на сайте и регистрационное свидетельство это одно и то же?

Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года за № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств« не предусмотрена выдача Свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующего средства. Внесение средства в Реестр дезинфицирующих средств означает, что дезинфицирующее средство прошло регистрацию. По желанию заявителя на зарегистрированное средство выдается выписка из Реестра на основании заявления заявителя в течение пяти рабочих дней с момента ее получения.

Какой порядок регистрации дезинфицирующих средств?

Регистрацию дезинфицирующих средств проводят на основании порядка, установленного Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств«.

Выделяют два пути государственной регистрации:

1. На основании положительного заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданной до момента вступления в силу порядка исследования специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средств и их испытания на практике.

тот порядок принят с целью проведения противоэпидемических мероприятий по распространению на территории Украины COVID-19, так как значительно возросла потребность в дезинфицирующих средствах.)

2.  Формируется досье на дезинфицирующее средство, содержащее:

а) заявление, в котором указывается информация про:

— средство (наименование средства (торговое наименование отмечается на языке оригинала, английском и украинском языках), код согласно Государственному классификатору продукции и услуг — для отечественного средства, код согласно УКТВЭД — для импортируемого средства);

— заявителя (для физического лица — предпринимателя — фамилия, имя, отчество, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика (серия и номер паспорта — для физических лиц, которые по своим религиозным убеждениям отказались от принятия регистрационного номера учетной карточки плательщика налогов, сообщили об этом соответствующему контролирующему органу и имеют отметку в паспорте о праве осуществлять платежи по серии и номеру паспорта), место жительства, номер телефона и/или телетайпу, электронной почты, для юридического лица наименование, и идентификаций номер юридического лица (для иностранных заявителей — регистрационный номер), местонахождение, номер телефона и/или телетайпу, электронный адрес);

— производителя (для физического лица — предпринимателя — фамилия, имя, отчество, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика, место жительства, номер телефона и/или телетайпу, электронной почты, для юридического лица — наименование, идентификационный номер юридического лица (для иностранных производителей — регистрационный номер), местонахождение, номер телефона и/или телетайпу, электронный адрес);

б) заверенные в установленном законодательством порядке результаты оценки (отчеты и протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики;

в) проект этикетки средства;

г) проект инструкции по использованию средства;

д) информацию о способах утилизации средства, его стабильность в объектах окружающей среды, срок хранения;

е) документ, подтверждающий полномочия заявителя представлять интересы производителя (если заявитель не является изготовителем).

Документы принимаются по описи, копия которого с отметкой о дате их поступления выдают заявителю.

Какой срок рассмотрения документов, поданных на регистрацию?

После предоставления в Министерство Здравоохранения Украины всех необходимых документов, в течении 30 календарных дней принимается решение относительно регистрации дезинфицирующего средства. Если решение положительное, на протяжении З рабочих дней информация о средстве вносится в «Государственный реестр дезинфицирующих средств«. Средство считается зарегистрированным с момента внесения его в Реестр.

Могут ли отказать в государственной регистрации дезинфицирующих средств?

В регистрации средств могут отказать в случае, если:

— средство по специфической активности или безопасности для здоровья человека не соответствует требованиям санитарного законодательства;

— отсутствуют гигиенические нормативы действующих веществ или других опасных для здоровья составных частей средства или методы их определения в среде жизнедеятельности человека;

— не может быть обеспечено осуществление эффективных мер по предотвращению вредного воздействия средства на здоровье человека во время его производства или применения.

Есть ли разница в порядке государственной регистрации дезинфицирующего средства импортного производства и отечественного производителя?

Порядок регистрации дезинфицирующего средства любого производителя одинаковый. Для отечественного производителя дополнительно необходимо разработать технические условия на продукцию.

 

Что нужно, чтобы получить технические условиязаключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на продукцию?

1. Для разработки технических условий, необходимо предоставить следующую информацию:

состав дезинфицирующего средства – это набор основных химических компонентов в рецептуре средства дезинфекции с указанием процентного содержания каждого из них в концентрате (или сухом веществе, если речь идет о таблетированных или порошкообразных формах);

спектр антимикробной активности;

назначение дезинфицирующего средства (например, текущая, генеральная уборка, дезинфекция ИМН и т.д.), обработки ряда объектов (например, поверхностей в помещениях, оборудования, белья, посуды, игрушек и т.д.)

— срок годности дезинфицирующего средства в невскрытой заводской упаковке и срок годности готовых рабочих растворов.

2. Для получения заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы необходимо:

— провести испытания и получить отчёты (протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики;

— разработать проект этикетки средства;

— разработать проект инструкции по использованию средства.

Сколько времени нужно для регистрации дезинфицирующего средства и сколько это будет стоить?

Минимальная цена: 60 -70 тысяч гривен. Сроки зависят от заявленных характеристик, области применения на дезинфицирующее средство, но ориентировочно: 6 месяцев. 

Какую еще информацию для регистрации дезинфицирующего средства вам нужно предоставить?

Есть ли у вас производственная площадка? Под какие цели она спроектирована, наличие санитарно-защитной зоны? Вы хотите синтезировать дезинфицирующее средство или делать его методом смешивания? Вы хотите разрабатывать новое дезинфицирующего средство на будущее или на сейчас, период карантина? Это хлорсодержащее или спиртосодержащее средство?

Нужна ли лицензия, если я хочу покупать и продавать дезинфицирующие средства в Украине?

Нет, лицензия для этого не нужна.  Но поставщик обязан Вам предоставить заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, а также необходимо проверить, есть ли средство в реестре дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины.

Нужна ли лицензия, если я хочу производить дезинфицирующие средства в Украине?

Нет. Для этого у вас должны быть технические условия, заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы и государственная регистрация дезинфицирующего средства. Но есть определённые требования в зависимости от состава дезинфицирующего средства, которые необходимо выполнить. Например средства на основании спирта этилового (спирт этиловый — спирт этиловый-сырец, спирт этиловый ректификованный технический спирт этиловый денатурированный (спирт технический), спирт этиловый, спирт этиловый ректификованный, соответствующие кодам 2207 и 2208 согласно УКТ ВЭД и изготовлены из крохмало— и сахаросодержащего сырья или из непищевых видов сырья по специальным технологиям (Закон Украины О государственном регулировании производства и оборота спирта этилового, коньячного и плодового, алкогольных напитков, табачных изделий и горючего).

Какие есть требования к техническим условиям на дезинфицирующие средства?

Есть санитарные нормы и правила работы с опасными, пожаро— и взрывоопасными веществами. Каких-то особых правил для производства дезинфицирующих средств нет. Поэтому нужно оценивать каждый компонент вещества отдельно. По безопасности, по пожаро— и взрывоопасности, по токсичности, опасности для дыхательных путей. И в соответствии с этим планировать площади для производства. 

Оговариваются ли в технических условиях объемы для хранения спирта у себя на складе?

Нет, не оговаривается. 

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.

+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81

http://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

#РегистрацияДезСредств #дезенфицирующиесредства #регистрация #днепр #киев #украина #лицензирование #консалтинг #санитарныйпаспорт #МОЗ #COVID19 #коронавирус #деззасоби #дезсредства #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #ввоз #Гослекслужба #маски #медизделия #купитьмаски #разрешение #моющие #карантин

Как справиться с ограничениями органа рыночного надзора?

По закону органы рыночного надзора могут проверять предприятия планово и внепланово. Плановые проверки характеристик продукции проводятся у её распространителей, а внеплановые у распространителей и производителей такой продукции.

В соответствии с законодательством и разъяснениями, согласно письма Минэкономразвития от 20.12.2018 № 3633-06/56101-03 (см. приложение) — плановые проверки характеристик продукции осуществляются только на основании секторального плана государственного рыночного надзора, который разрабатывается и утверждается в порядке, утвержденном постановлением Кабинетом Министров Украины от 26.12.2011 за №1410 «Об утверждении Порядка разработки и пересмотра секторальных планов рыночного надзора, мониторинга и отчетности об их выполнении».

Плановая проверка, обычно, проходит один раз в год. О ней предупреждают заранее, так что предприниматель может подготовиться. О внеплановых проверках служба уведомлять не обязана. Но обычно для них нужен повод. 

Случай с клиентом

Недавно Гослекслужба провела такую проверку у нашего клиента — производителя медизделий. В ходе проверки инспекторам не понравилась маркировка продукции. В итоге, компанию обязали ограничить поставки и отозвать партию продукции, пока не исправят замечания в предписании. 

Вызов 

Для любого производителя снять продукцию с производства и отозвать партию — это убытки, как финансовые, так и имиджевые. Но не реагировать на требования Гослекслужбы тоже нельзя. Иначе продажа будет считаться незаконной. 

Пытаясь как-то разрешить ситуацию, компания обратилась к нам за помощью.   

Что мы сделали

Мы добились пересмотра замечаний. Каждый довод был рассмотрен и принят, включая публикацию Уведомления на сайте центрального органа. Клиенту не пришлось отзывать партию из оборота и нести убытки. 

Специалисты ЧП «КОТРИС» помогли грамотно составить текст инструкции по эксплуатации и текст маркировки, осуществили аудит производства и подсказали, чего не хватает и что нужно исправить, чтобы производство прошло повторную проверку. 

Наши клиенты – украинские импортёры и производители медицинских изделий. Репутация говорит сама за себя – 20 лет на рынке доверия.

 

Рассказываем, как помогли клиенту справиться с ограничениями после проверки. Обращайтесь, если у вас схожая ситуация. Но лучше — раньше, чтобы до этого не дошло.

http://dls.gov.ua/wp-content/uploads/2019/01/pdf149-1.pdf

#Украина #Днепр #Киев #медтовары #медизделия #держликслужба #vggroup #amel #медюрист #медконсалтинг #медуслуги #проверки #аудит #сертификат #команда #котрис #онас #пронас #trust #PROписи #репутация #PROстодумай #миможемо #стома #сирона #sirona #dent #dnepr #consult

Приймання та первинне опрацювання документів, що надходять до МОЗ України.

Усі документи, що надходять до МОЗ України, окрім спеціальної кореспонденції та матеріальних носіїв інформації, які містять гриф «Для службового користування», приймаються централізовано у пункті реєстрації вхідної кореспонденції МОЗ України (далі-Пункт реєстрації), який розташований на території МОЗ України у спеціально відведеному та обладнаному приміщенні.

Прийом вхідної кореспонденції у Пункті реєстрації проводиться щоденно з 9.00 до 18:00 (обідня перерва з 13:00 до 14:00) окрім суботи, неділі та святкових днів за адресою : м. Київ, вул. Грушевського, 7.

У Пункті реєстрації відвідувачі залишають вхідну кореспонденцію у скриньках прийому вхідної кореспонденції із засобами запобігання несанкціонованому доступу: «Службова кореспонденція», «Періодична кореспонденція», «Звернення громадян (заяви, скарги, пропозиції)». При наданні документів безпосередньо співробітникам Пункту реєстрації з проханням надати вхідний реєстраційний номер, та копії документа, що повертається установі-авторові (особі-авторові), проставляється відмітка, яка засвідчує факт прийому документа у МОЗ України відповідно до вимог пункту 88 Інструкції з діловодства у Міністерстві Охорони Здоров’я України (далі-Інструкція)

Документи, покладені у скриньки прийому вхідної кореспонденції виймаються працівниками Пункту реєстрації кожні 2 години. Вийняті зі скриньок документи підлягають експедиційній обробці, реєстрації та доставці через кожні 2 години до структурних підрозділів МОЗ України. Реєстрація документів у Пункті реєстрації полягає у здійсненні відмітки про надходження до МОЗ України відповідно до вимог пункту 87 Інструкції та скануванні цих документів.
Рекомендована, спеціальна та кореспонденція з оголошеною цінністю приймається під розписку в журналі, реєстрі або повідомленні про вручення.
Документи реєструються у СЕД незалежно від способу їх доставки, передачі чи типу.

СЕД автоматично створює реєстраційний номер документа.
Реєстраційні номери вхідних документів присвоюються централізовано в СЕД у Пункті реєстрації відповідно до вимог пункту 87 Інструкції.

Реєстрації підлягають всі документи, що потребують обліку, виконання і подальшого використання у довідкових цілях.

Не підлягають реєстрації документи, що містять інформацію оперативного характеру, та ті, що обліковуються в інших структурних підрозділах.

Тобто документи, що стосуються напрямів діяльності інших структурних підрозділів МОЗ України та виконуються ними, реєструються саме в цих структурних підрозділах, відповідно до вимог Інструкції.

Такими документами є (розглянемо на прикладі):
— повідомлення про внесення змін у документи, які подавалися разом із заявою про отримання ліцензії на здійснення медичної практики, обліковується окремо в Управлінні ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги;
— запити на отримання публічної інформації реєструються також, окремо у структурному підрозділі з питань публічної інформації.
— документи, що надходять поштою і відповідно до законодавства віднесені до категорії звернень громадян, та ті, які надходять електронною поштою від державної установи «Урядовий контактний центр» на урядову «гарячу лінію», реєструються згідно Закону України «Про звернення громадян» у структурному підрозділі по роботі зі зверненнями громадян.

Зверніть увагу, що вхідні документи реєструються лише один раз, а саме у день надходження або не пізніше наступного дня, якщо документ надійшов у неробочий час.

#Новости #Актуальное2020 #КоТрис #Украина #Днепр #законУкраины #Киев #2020 #стаття #новини #інформація #прокорисне #котріс #мозукраїни #реєстрація #документи #повідомлення #ліцензія #сед #електроннеповідомлення #вхіднакореспонденція #документообіг #медицина #клініка #стоматологія #педіатрія #гінекологія #актсес 

Реєстрації вхідної кореспонденції (Повідомлень) в МОЗ України.

Усіх, хто коли-небудь подавав до МОЗ України Повідомлення про внесення змін у документи, які подавалися разом із заявою про отримання ліцензії на здійснення медичної практики, турбує питання, у який саме спосіб здійснюється реєстрація вхідної кореспонденції. Документообіг, у тому числі реєстрація вхідної кореспонденції – це проходження документів з моменту їх створення або одержання до завершення виконання або відправлення.

У МОЗ України застосовується система електронного документообігу (СЕД).
Так, порядок документообігу регламентується:
— Інструкцією з діловодства у Міністерстві Охорони Здоров’я України, затвердженої Наказом МОЗ України № 143 від 25.02.2014 «Про удосконалення діловодства у Міністерстві охорони здоров’я України»;
— Порядком експлуатації оновленої СЕД;
— Інструкцією користувача при роботі в оновленій СЕД та Функціями користувачів при роботі у оновленій СЕД, затвердженими Наказом МОЗ України від 25 вересня 2012 року № 742 «Про оновлену Систему електронного документообігу у центральному апараті МОЗ України»;
— Положеннями про структурні підрозділи, посадовими інструкціями тощо.
Таким чином, реєстрація вхідної кореспонденції, здійснюється у відповідності до вищенаведених нормативних документів.
Документи реєструються централізовано у СЕД незалежно від способу їх доставки, передачі чи типу документа.

У разі, коли установа-автор або особа-автор документа подає на реєстрацію документ разом з його копією, то на копії документа, що повертається установі-авторові (особі-авторові), проставляється відмітка, яка засвідчує факт прийому документа у МОЗ України. Відмітка про факт прийому документа проставляється за допомогою штампу у правому нижньому кутку першого аркуша копії документа. Елементами зазначеної у цьому пункті відмітки є повна назва МОЗ України, дата надходження документа до МОЗ України, а також підпис особи, яка прийняла документ.

​Альтернативним способом подачі листів особисто та більш ефективним, з точки зору досягнення результату, а саме отримання підтвердження про реєстрацію є – Рекомендоване повідомлення про вручення рекомендованого листа.

Більш детально про цей вид листування та приймання і первинне опрацювання документів, що надходять до #МОЗ України поговоримо у наступних постах.

СЛІДКУЙТЕ ЗА НОВИНАМИ ВІД КОТРІС.

#Новости #Актуальное2020 #КоТрис #Украина #Днепр #законУкраины #Киев #2020 #стаття #новини #інформація #прокорисне #котріс #мозукраїни #реєстрація #документи #повідомлення #ліцензія #сед #електроннеповідомлення #вхіднакореспонденція #документообіг #медицина #клініка #стоматологія #педіатрія #гінекологія #актсес

2020 УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО РЕЄСТРАЦІЮ ТА ОБІГ КОРМІВ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2019 р. №_
Київ

Про затвердження Положення про державну
реєстрацію кормових добавок
Відповідно до абзацу другого пункту 3 частини першої статті 5 Закону України «Про #безпечність та #гігієну #кормів» Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про державну реєстрацію кормових добавок, що додається.
2. Визнати таким, що втратило чинність, Положення про державну реєстрацію кормових добавок, преміксів та готових кормів, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2007 р. № 1349 (Офіційний вісник України 2007 р. № 89, ст. 3273).
3. Ця постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», але не раніше дня її опублікування.
Премʼєр-міністр України
О. ГОНЧАРУК

Проект постанови Кабінету Міністрів України Міністерства аграрної політики та продовольства України «Про затвердження Положення про державну реєстрацію кормових добавок» розроблено відповідно до частини першої статті 5 Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», який набирає чинності 19.01.2020 року.

Звертаємо увагу! Постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», але не раніше дня її опублікування.

Корм для тварин.

ВІД РЕЄСТРАЦІЇ ДО ПРОХОДЖЕННЯ МИТНИЦІ!

Відповідно до Закону України «Про ветеринарну медицину» ввезення на митну територію України, обіг та використання готових кормів для непродуктивних тварин,можливо тільки після їх державної реєстрації. Реєстрація готових кормів підтверджується шляхом видачі реєстраційного посвідчення, термін дії якого — п’ять років. Реєстрація кормів для тварин здійснюється відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2007р. за 1349 «Про затвердження положень про державну реєстрацію ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів«.

Корми для тварин є об’єктом державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду. Ветеринарні вимоги, щодо ввезення на митну територію України товарів, які являються об’єктом такого контролю і нагляду визначені Наказом Мінагрополітики від 16.11.2018р. за № 553*, який набув чинності з 24.11.2019р. Відповідно до вимог вищезгаданого наказу вантажі з товарами, що ввозяться на територію України повинні супроводжуватися оригіналом загального ветеринарного документа на ввезення, форма якого затверджується Кабінетом Міністрів України (дивись додаток). Безпека та склад кормів повинні бути підтверджені лабораторними дослідженнями партії, що постачається.

З метою з’ясування відповідності стану продуктів їх характеристикам здійснюється фізична перевірка вантажів із продуктами в уповноважених ветеринарних лабораторіях.

Таким чином, для ввезення на митну територію України готових кормів для непродуктивних тварин необхідно мати:

1. Дозвіл регіональної служби державного ветеринарно-санітарного контролю;
2. Загальний ветеринарний сертифікат;

3.  Реєстраційне посвідчення або лист від Департаменту ветеринарної медицини з переліком готових кормів, щодо відсутності підстав у державній реєстрації.

* «Про затвердження Вимог щодо ввезення (пересилання) на митну територію України живих тварин та їхнього репродуктивного матеріалу, харчових продуктів тваринного походження, кормів, сіна, соломи, а також побічних продуктів тваринного походження та продуктів їх оброблення, переробки»


РЕГУЛЮВАННЯ
ВІТЧИЗНЯНОГО ВИРОБНИЦТВА ТА ОБІГУ ГОТОВИХ КОРМІВ ДЛЯ НЕПРОДУКТИВНИХ ТВАРИН

Здійснення діяльності з виробництва та обігу готових кормів для домашніх твариндозволяється при наявності експлуатаційного дозволу, реєстраційного посвідчення на готовий корм та реєстрації оператора потужностей в Департаменті ветеринарної медицини (остання вимога згідно ст. 79 Закону України «Про ветеринарну медицину»).

Під час виробництва готових кормів необхідно дотримуватися вимог належної практики виробництва.

           Готові корми, що перебувають в обігу, підлягають:

періодичному вибірковому контролю на предмет дотримання умов реєстрації та чинному законодавству;

контролю відповідно до плану моніторингу та спостереження, що розроблений і діє на засадах оцінки ризику та здійснюється державною службою ветеринарної медицини.

      

  ЗМІНИ ЗАКОНОДАВСТВА В СФЕРІ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ у 2020р.

           З набранням чинності низки законодавчих актів у сфері ветеринарної медицини, у тому числі:

Закон України «Про безпечність та гігієну кормів» (набрання чинності 19.01.2020р.);

— Закон України «Про ветеринарну медицину» (редакція відбудеться з 19.01.2020р.)

у 2020 році зміниться порядок регулювання виробництва та обігу готових кормів.

 Слідкуйте за новинами.

ПОСТАНОВА 
Верховної Ради України

Про прийняття за основу проекту Закону України про визнання такими, що втратили чинність, деяких законів України щодо державного регулювання виробництва і реалізації цукру Читать далее «»

Набули чинності зміни щодо впровадження електронного рецепта

22 травня 2018 р. набули чинності зміни до наказу профільного міністерства від 19.07.2005 р. № 360, які стосуються впровадження електронного рецепта. Відповідний наказ МОЗ України від 18.04.2018 р. № 735 опубліковано в газеті «Офіційний вісник України».

Читать далее «Набули чинності зміни щодо впровадження електронного рецепта»

Нові вимоги до реклами лікарських засобів (законопроект)

16 травня 2018 р. в інформаційному агентстві «Укрінформ» відбулася прес-конференція стосовно розробленого Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) законопроекту з регулювання реклами лікарських засобів. У заході взяли участь Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я, та Марина Слободніченко, експерт з юридичних питань МОЗ України.

Читать далее «Нові вимоги до реклами лікарських засобів (законопроект)»