ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ БУДЕ КОРИСНОЮ ДЛЯ ВИРОБНИКІВ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ ТА ЇЇ СПОЖИВАЧІВ!
З НАБУТТЯМ ЧИННОСТІ ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ НА КОСМЕТИЧНУ ПРОДУКЦІЮ з 03.08.2024 р., СУТТЄВО ЗМІНЮЄТЬСЯ ПОРЯДОК ВВЕДЕННЯ В ОБІГ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ ТА КЛАСИФІКАЦІЯ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ З ЛІКУВАЛЬНИМ ЕФЕКТОМ!
У 2024 обов’язковим є виконання вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію. У даному файлі ми висвітлимо суть вимог Технічного регламенту на прикладах різних медичних виробів та косметичної продукції.
Як класифікувати виріб, косметичний засіб, медичний виріб або ліки? Межу іноді важко провести. І питання завжди має розглядатися індивідуально.
Кабінет Міністрів України Постановою від 20 січня 2021 р. № 65 затвердив технічний регламент на косметичну продукцію. Набрання чинності, якого відбудеться 03.08.2024 року.
Важливою вимогою технічного регламенту є посилення ринкового контролю з боку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за обігом так званих косметичних засобів, які за визначенням є лікарськими, або медичними виробами (із заявленим лікувальним ефектом та/або виготовлених з використанням активних фармацевтичних субстанцій та/або виготовлених у лікарських формах), неприйнятних для продукції, що визначається як косметична — крем, гель. ін’єкції, супозиторії та ін.).
Наразі основним документом, що регулює склад та обіг косметичної продукції в Україні, є Державні санітарні правила та норми (ДержСанПіН) 2.2.9.027-99 «Санітарні правила та норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості», які визначають косметичні засоби як «засоби, що застосовуються догляду за шкірою, волоссям, порожниною рота; виконують гігієнічні, профілактичні та естетичні функції».
Технічним регламентом на косметичну продукцію визначено термін косметичної продукції:
«косметична продукція — це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла».
Незважаючи на те, що декларування лікувального ефекту для косметичного засобу неприпустимо, на ринку існує велика кількість косметичних виробів, що містять активні фармацевтичні інгредієнти та маркування яких включає відомості про їхню фармакологічну дію, проте ці засоби не зареєстровані як препарати або медичні вироби. Найважливішими проблемами косметичної галузі є маніпулювання законодавчими актами з боку виробника, порушення законодавства про маркування.
Очевидно, що подібні продукти за своєю спрямованістю є суто лікарськими засобами або медичними виробами із заявленим лікувальним ефектом, але їх теж потрібно правильно класифікувати. Розглянемо детальніше аспект управління та контролю даного питання.
Проект Технічного регламенту не передбачає регламентування поняття «лікувальна косметика». За нормативно-правовими актами ЄС та Управління контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) «косметика не може бути одночасно косметикою та ліками або медичними виробами». Дія Технічного регламенту чітко обмежується лише косметичними виробами та не поширюється на лікарські засоби, медичні вироби.
Таким чином, набуття чинності Технічним регламентом, зокрема, унеможливлює звернення так званої косметичної продукції у вигляді крему, гелю, з лікувальним ефектом, яка зараз дуже широко представлена на ринку України, та «ін’єкційної косметики», частка якої на сучасному косметичному ринку динамічно зростає.
В Керівному документі Європейської комісії MEDDEV 2. 1/3 rev 3 «Керівництво. Граничні продукти, продукти доставки лікарського засобу та медичні вироби, до складу яких як невід ємна частина включені допоміжні лікарські речовини або допоміжні похідні людської крові», надані роз’яснення медичного виробу та приклади віднесення виробу до медичного. Як правило, функція медичного виробу досягається фізичними засобами (включаючи механічний вплив, фізичний бар’єр, підтримку органів або функцій організму). Дія медичних виробів ґрунтована на застосуванні активних речовин в певних концентраціях, які можуть застосовуватися для профілактики і в комплексному лікуванні.
Основним критерієм для віднесення косметичної продукції до медичного виробу є його принцип дії, а саме дія, що в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню якого такі вироби можуть сприяти.
Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753.
Крім того, якщо виробник вказує на своєму виробі будь-які обіцянки (омолоджує, усуває вугрі, зменшує целюліт, тощо), то виробник цього продукту зобов’язаний все це обґрунтовувати та підтверджувати протоколами випробувань.
Основні принципи Технічного регламенту щодо медичних виробів:
– у регламентах на продукцію виставляються обов’язкові для виконання загальні (суттєві) вимоги безпеки;
– встановлення конкретних характеристик покладається на національні стандарти, які є добровільними для застосування;
– продукція, виготовлена у відповідності до вимог національних стандартів, розглядається як відповідна основним вимогам технічних регламентів (принцип презумпції відповідності);
– продукція може бути розміщена на ринку України тільки після процедури оцінки відповідності.
Приклади медичних виробів:
-
- засіб назальний для захисту від забрудненого повітря, місцевої дії;
- замазка губного герпесу;
- засіб бар’єрний для зволоження шкіри;
- гель противоопіковий;
- засіб для видалення бородавок;
- пов’язка гідрогелева дерматологічна;
- гель знеболюючий з охолоджуючим ефектом;
- гель-змазка для суглобів;
- гель для захисту рук та інші.
У разі віднесення косметики лікувальної до медичного виробу необхідно обов’язкове виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753.
Сподіваємося, публікація була інформативною та корисною. Поговоримо про інші аспекти виконання вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію в наступних новинах.
Для консультації звертайтеся за номерами:
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81