21 березня відбудеться семінар безперервного професійного розвитку на тему: “Дерматовенерологія та/або хірургічна дерматологія в організації косметологічної допомоги (мікроігольна терапія, використання філерів і ботулотоксину). Покроковий план дій після отримання сертифіката лікаря-хірурга-дерматолога.”

Зареєструватись та більш детально можно ознайомитись ТУТ

УВАГА!

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ БУДЕ КОРИСНОЮ ДЛЯ ВИРОБНИКІВ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ ТА ЇЇ СПОЖИВАЧІВ!

З НАБУТТЯМ ЧИННОСТІ ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ НА КОСМЕТИЧНУ ПРОДУКЦІЮ з 03.08.2024 р., СУТТЄВО ЗМІНЮЄТЬСЯ ПОРЯДОК ВВЕДЕННЯ В ОБІГ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ ТА КЛАСИФІКАЦІЯ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ З ЛІКУВАЛЬНИМ ЕФЕКТОМ!

У 2024 обов’язковим є виконання вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію. У даному файлі ми висвітлимо суть вимог Технічного регламенту на прикладах різних медичних виробів та косметичної продукції.

Як класифікувати виріб, косметичний засіб, медичний виріб або ліки? Межу іноді важко провести. І питання завжди має розглядатися індивідуально.

Кабінет Міністрів України Постановою від 20 січня 2021 р. № 65 затвердив технічний регламент на косметичну продукцію. Набрання чинності, якого відбудеться 03.08.2024 року.

Важливою вимогою технічного регламенту є посилення ринкового контролю з боку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за обігом так званих косметичних засобів, які за визначенням є лікарськими, або медичними виробами (із заявленим лікувальним ефектом та/або виготовлених з використанням активних фармацевтичних субстанцій та/або виготовлених у лікарських формах), неприйнятних для продукції, що визначається як косметична крем, гель. ін’єкції, супозиторії та ін.).

Наразі основним документом, що регулює склад та обіг косметичної продукції в Україні, є Державні санітарні правила та норми (ДержСанПіН) 2.2.9.027-99 «Санітарні правила та норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості», які визначають косметичні засоби як «засоби, що застосовуються догляду за шкірою, волоссям, порожниною рота; виконують гігієнічні, профілактичні та естетичні функції».

Технічним регламентом на косметичну продукцію визначено термін косметичної продукції:

«косметична продукція — це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла».

Незважаючи на те, що декларування лікувального ефекту для косметичного засобу неприпустимо, на ринку існує велика кількість косметичних виробів, що містять активні фармацевтичні інгредієнти та маркування яких включає відомості про їхню фармакологічну дію, проте ці засоби не зареєстровані як препарати або медичні вироби. Найважливішими проблемами косметичної галузі є маніпулювання законодавчими актами з боку виробника, порушення законодавства про маркування.

Очевидно, що подібні продукти за своєю спрямованістю є суто лікарськими засобами або медичними виробами із заявленим лікувальним ефектом, але їх теж потрібно правильно класифікувати. Розглянемо детальніше аспект управління та контролю даного питання.

Проект Технічного регламенту не передбачає регламентування поняття «лікувальна косметика». За нормативно-правовими актами ЄС та Управління контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) «косметика не може бути одночасно косметикою та ліками або медичними виробами». Дія Технічного регламенту чітко обмежується лише косметичними виробами та не поширюється на лікарські засоби, медичні вироби.

Таким чином, набуття чинності Технічним регламентом, зокрема, унеможливлює звернення так званої косметичної продукції у вигляді крему, гелю, з лікувальним ефектом, яка зараз дуже широко представлена на ринку України, та «ін’єкційної косметики», частка якої на сучасному косметичному ринку динамічно зростає.

В Керівному документі Європейської комісії MEDDEV 2. 1/3 rev 3 «Керівництво. Граничні продукти, продукти доставки лікарського засобу та медичні вироби, до складу яких як невід ємна частина включені допоміжні лікарські речовини або допоміжні похідні людської крові», надані роз’яснення медичного виробу та приклади віднесення виробу до медичного. Як правило, функція медичного виробу досягається фізичними засобами (включаючи механічний вплив, фізичний бар’єр, підтримку органів або функцій організму). Дія медичних виробів ґрунтована на застосуванні активних речовин в певних концентраціях, які можуть застосовуватися для профілактики і в комплексному лікуванні.

Основним критерієм для віднесення косметичної продукції до медичного виробу є його принцип дії, а саме дія, що в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню якого такі вироби можуть сприяти.

Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753. 

Крім того, якщо виробник вказує на своєму виробі будь-які обіцянки (омолоджує, усуває вугрі, зменшує целюліт, тощо), то виробник цього продукту зобов’язаний все це обґрунтовувати та підтверджувати протоколами випробувань.

Основні принципи Технічного регламенту щодо медичних виробів:

– у регламентах на продукцію виставляються обов’язкові для виконання загальні (суттєві) вимоги безпеки;

– встановлення конкретних характеристик покладається на національні стандарти, які є добровільними для застосування;

– продукція, виготовлена у відповідності до вимог національних стандартів, розглядається як відповідна основним вимогам технічних регламентів (принцип презумпції відповідності);

– продукція може бути розміщена на ринку України тільки після процедури оцінки відповідності.

Приклади медичних виробів:

    • засіб назальний для захисту від забрудненого повітря, місцевої дії;
    • замазка губного герпесу;
    • засіб бар’єрний для зволоження шкіри;
    • гель противоопіковий;
    • засіб для видалення бородавок;
    • пов’язка гідрогелева дерматологічна;
    • гель знеболюючий з охолоджуючим ефектом;
    • гель-змазка для суглобів;
    • гель для захисту рук та інші.

У разі віднесення косметики лікувальної до медичного виробу необхідно обов’язкове виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753.

Сподіваємося, публікація була інформативною та корисною. Поговоримо про інші аспекти виконання вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію в наступних новинах.

Для консультації звертайтеся за номерами:

+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81

Семінар на тему “АКТУАЛЬНІ ПИТАННЯ. ВЕРСІЯ 3.2. ПІДКОНТРОЛЬНІ РЕЧОВИНИ, STATUS QUO, МЕДИЧНА ПРАКТИКА, ЗАХИСТ ПЕРСОНАЛЬНИХ ДАНИХ”

1 та 10 лютого відбудеться семінар безперервного професійного розвитку.
Вартість : 390 гривень
3 програмою заходу можно ознайомитись ТУТ
TEMA: “АКТУАЛЬНІ ПИТАННЯ. ВЕРСІЯ 3.2. ПІДКОНТРОЛЬНІ РЕЧОВИНИ, STATUS QUO, МЕДИЧНА ПРАКТИКА, ЗАХИСТ ПЕРСОНАЛЬНИХ ДАНИХ”
*Для участі у семінар заповніть ЗАЯВКУ

Раді вітати вас у 2024!

Оприлюднено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації небезпечних факторів».

Відповідно до абзацу восьмого пункту 9 частини першої статті 7-ої, частини першої статті 47 ЗУ «Про систему громадського здоров’я» КМУ у сфері громадського здоров’я затверджує порядок державної реєстрації небезпечних факторів; державній реєстрації підлягають хімічні та біологічні небезпечні фактори — хімічні речовини та речовини біологічного походження.

Державна реєстрація хімічних речовин та речовин біологічного походження полягає у внесенні даних до Державного реєстру небезпечних факторів. 

До державного реєстру вносять таку інформацію про речовину:

➡️ назва речовини; 
➡️ джерело походження(виробництва); 
➡️ дані про призначення речовини, особливості біологічної дії, клас небезпеки, характер дії речовини у навколишньому середовищі;
➡️ методи індикації;
➡️ встановлені для речовини державні медико-санітарні нормативи, а за необхідності — також державні медико-санітарні правила використання (застосування).

Який вплив очікується від постанови?

  1. Для суб’єктів господарювання — спрощення та оптимізацію процедури реєстрації хімічних та біологічних небезпечних факторів.
  2. Для держави — забезпечення нормативно-правового регулювання з питань проведення реєстрації хімічних та біологічних небезпечних факторів.
  3. Для громадян — запобіганню впливу шкідливих і небезпечних факторів середовища життєдіяльності людини на здоров’я людини.

З питань консультації та трактування нововведень звертайтесь за номерами:

+38 (050) 420 43 41
+38 (067) 622 23 81

Персональна консультація безкоштовна.

   Кабінет Міністрів України затвердив Постанову за №1345 від 05 грудня 2023 року. «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України у зв’язку з ліквідацією Департаменту боротьби з наркозлочинністю як міжрегіонального територіального органу Національної поліції». Ці зміни стосуються визначення виконавця адміністративних послуг – видачі Дозволу на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. З моменту набуття чинності, цим буде займатися “структурний підрозділ з питань боротьби з наркозлочинністю центрального органу управління Національної поліції”.

   У прямому ефірі Instagram на сторінці @spodobetsandrei в рамках постійної рубрики PROвісник №30 поговоримо більш детально.

З 15 листопада 2023 року Головне управління Держпродспоживслужби в Дніпропетровській області відновлює надання адміністративної послуги – Видача дозволу (санітарного паспорта) на право експлуатації рентгенівського кабінету (зберігання та експлуатації пересувних і переносних (палатних) рентгенівських апаратів) лікувально-профілактичних закладів.

Надання адміністративних послуг буде здійснюватись, як і раніше, через ЦНАП (центри надання адміністративних послуг) міста Дніпра.

Постанову “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики”: відміна санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта вже опубліковано в “УРЯДОВОМУ КУР’ЄРІ” №196 за 29.09.23. Через 2 місяці з моменту публікації вона набирає чинності, тому відлік вже почався!

Тримайте руку на пульсі, відстежуючи зміни в законодавстві.

За консультацією звертайтесь за номерами:
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81

Уряд визначив порядок реєстрації дезінфекційних засобів➡️

Кабінет Міністрів України визначив порядок реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, а також вимоги до документів, що подають для реєстрації.

Наразі за державну реєстрацію дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів відповідатиме Міністерство охорони здоровʼя. Перед реєстрацією засобу Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України буде проводити експертизу документів заявника.

Експертиза документів буде здійснюватись у строк, що не перевищує 180 календарних днів, державна реєстрація — протягом 30 робочих днів після отримання висновку від Комітету з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України.

Відповідне рішення прийнято постановою КМУ від 15.08.2023 No 863 “Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів”. Постанова набрала чинності з 1 жовтня 2023 року.

Для консультації звертайтеся за номерами: 
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81

Раді поділитися новиною про те, що підприємство “Державний науково-технічний центр з ядерної та радіаційної безпеки” готове провести навчання для нашого спеціаліста за темою “Застосування сучасних підходів до розрахунку біологічного захисту для медичних рентгенівських кабінетів різного призначення за методичними рекомендаціями Національної комісії з радіологічного захисту й вимірювань США (NCRP Report No. 147)”.

Програма навчання включає теоретичні основи та практичні питання:

🔹визначення допустимих доз відповідно до вимог нормативних документів України;

🔹класифікація радіаційного захисту та випромінювання;

🔹розрахунок відстаней, необхідних для розрахунку доз;

🔹розподіл робочого навантаження рентгенівських апаратів;

🔹особливості розрахунків для кабінету КТ, мамографії, ангіографії.

По завершенню курсу в команді “КоТріс” з’явиться окремий спеціаліст за напрямом загальних питань радіаційної безпеки в розрізі методики NCRP Report No. 147.

Після проходження навчання поділимось враженням та основними інсайтами!

1 жовтня 2023 р. введено в дію Закон України “Про систему громадського здоров’я”. Відповідно, ЗУ “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”, яким були передбачені проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи та видача за результатами її висновків, втрачає чинність. З 1 жовтня висновки СЕС виключено з переліку документів дозвільного характеру, а набуття чинності “Технічного регламенту на косметичну продукцію” відтерміновано до 3 серпня 2024 року. 

Виникає логічне питання стосовно контролю обігу косметичної продукції до моменту набрання чинності Технічного регламенту. Цитуємо офіційне роз’яснення від МОЗ України: “Така ситуація зумовлена тим, що під час розроблення проекту постанови “Про внесення змін до постанови КМУ від 20 січня 2021 р. № 65” не було можливості передбачити дату набрання чинності ЗУ “Про систему громадського здоров’я”

Також МОЗ наголошує, що ЗУ № 2736 “Про загальну безпечність нехарчової продукції” все ще зберігає чинність, статтею 8 та 9 встановлюючи правові та організаційні засади введення в обіг в Україні нехарчової продукції і забезпечення її безпеки. Продукція вважається безпечною, якщо вона відповідає вимогам щодо забезпечення безпеки, встановленим законодавством. У разі відсутності таких вимог продукція вважається безпечною, якщо орган державного ринкового нагляду не доведе її небезпечність. Доказом є відповідність національним стандартам, що гармонізовані з європейськими вимогами. 

З 1 жовтня 2023 до 3 серпня 2024 р. ринковий нагляд за косметичною продукцією здійснюватиме Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Оскільки де-юре Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками стане органом ринкового нагляду тільки з моменту набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію та здійснюватиме ринковий нагляд відповідно до Секторального плану, який має бути затверджений до кінця листопада 2023 р.

Стосовно подальшого приведення у відповідність законодавства із вимогами Закону України “Про систему громадського здоров’я” — зазначимо, що 26 вересня опубліковано для громадського обговорення проект наказу, яким пропонується визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 09.10.2000 р. № 247 “Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи”.

З усіх питань стосовно трактувань законопроектів та проведення процедури державної санітарно-епідеміологічної експертизи звертайтеся за номерами:

+38 (050) 420 43 41
+38 (067) 622 23 81

Зворотній дзвінок

 

    Зворотній зв'язок

    ×