Набув чинності наказ МОЗ України

4 січня 2021 р. набув чинності наказ#МОЗ  України від 02.11.2020 р. № 2485 «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (див. с.15).

Зокрема, доповнюється пунктом 15 Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр осіб). Відтак, виключення інформації з Реєстру осіб здійснюватиметься за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, після прийняття наказу Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), який видаватиметься відповідно до прийнятого рішення.

Надалі Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомлятиме особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про такі підстави у письмовій формі та електронними засобами зв’язку. Зі свого боку, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 30 робочих днів з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення, у письмовій формі надаватиме Держлікслужбі інформацію, яка підтверджуватиме або спростовуватиме підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

У разі відсутності додаткових відомостей від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, не пізніше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позиції інформації у графі «Статус», Держлікслужба прийматиме рішення про виключення інформації з Реєстру осіб.

Варто звернути увагу, що строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки додаткових відомостей.

Також змінюється таблична форма повідомлення, яке подається до Держлікслужби для внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Як реєструвати дезінфекційні засоби за новими правилами та не отримувати відмови від МОЗ України?

Як реєструвати дезінфекційні засоби за новими правилами та не отримувати відмови від МОЗ України?

Поява й поширення у світі COVID-19 викликали потребу у випуску на ринок якісних, безпечних та ефективних дезінфекційних засобів із підтвердженими характеристиками.

Ще в лютому 2020 р. МОЗ України винесло на суспільне обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів».

Цей наказ мав урегулювати проблемні питання щодо реєстрації дезінфекційних засобів, встановлення чітких критеріїв оцінки реєстраційних матеріалів за показниками ефективності дезінфекційних засобів, їхньої безпечності для здоров’я людини, стабільності та методів контролю якості.

Нині Постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 за № 908 затверджений Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів. Він передбачає подання в МОЗ України реєстраційних документів та їх розгляд, за результатами якого ухвалюється рішення про реєстрацію дезінфекційних засобів.

Під час карантину реєстрація дезінфекційних засобів відбувається на основі позитивного висновку санітарно-епідеміологічної експертизи. Цей документ підтверджує, що об’єкт експертизи відповідає вимогам безпеки для здоров’я та життя людей.

Реєстрація дезінфекційних засобів повинна пройти низку етапів:

1. підготовка заявки та пакета документів для отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи;
2. подання документів та зразків для випробування в уповноважену організацію;
3. проведення експертизи та випробувань, отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи;
4. подання висновку із супровідним листом у МОЗ України;
5. МОЗ України протягом 30 днів вносить дезінфекційний засіб у реєстр.

Але МОЗ України може відмовити в реєстрації дезінфекційного засобу, наприклад, через відсутність гігієнічних нормативів діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я складників.

Гігієнічні нормативи затверджені в таких регламентах:

— Гігієнічні регламенти хімічних речовин у повітрі робочої зони, Наказ МОЗ України від 14.07.2020 р. за № 1596.

— Гігієнічні регламенти допустимого вмісту хімічних речовин у ґрунті, Наказ МОЗ України від 14.07.2020 р. за № 1595.

— Гігієнічні регламенти допустимого вмісту хімічних і біологічних речовин в атмосферному повітрі населених місць, Наказ МОЗ України від 14.01.2020 р. за № 52.

Під час карантину виробникам дозволено виводити на ринок дезінфекційні засоби без проходження процедури державної реєстрації. Єдина умова — такий засіб не повинен містити діючі речовини, шкідливі для життя та здоров’я людини.

Та карантинні заходи не будуть тривати вічно. Цілком імовірно, що перехідний період може й не настати. Тому важливо встигнути провести реєстрацію дезінфекційних засобів саме зараз, а не після закінчення карантину.

Наші спеціалісти допоможуть вам вирішити це питання та уникнути відмови від МОЗ України.

Щоб отримати безкоштовну консультацію, пишіть на kotris.info@gmail.com або телефонуйте за номерами:

+38 (050) 420-43-41; +38 (067) 622-23-81

Схема-перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд.

Схема-перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий #нагляд.

Затверджено комплексний План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р

Державна регуляторна служба України затвердила План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р. (далі — План).

Згідно зі ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» підставою для проведення комплексного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо суб’єкта господарювання є внесення одного й того самого суб’єкта господарювання до планів здійснення заходів державного нагляду (контролю) різних органів державного нагляду (контролю).

Він проводиться один раз на рік, а всі контролюючі органи, які запланували перевірити даного суб’єкта господарювання, можуть його перевірити виключно у строки, встановлені Планом.

 

Держлікслужба розпочинає позапланові перевірки медичних виробів, призначених для діагностики in vitro COVID-19.

 

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) інформує, що територіальними органами Держлікслужби розпочато здійснення позапланових перевірок характеристик введеної в обіг продукції, призначеної для діагностики in vitro гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2

Зокрема, буде перевірено суб’єктів господарювання, внесених до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

До проведення перевірок суб’єктів господарювання, які знаходяться в м. Київ та Київській обл., залучені працівники територіальних органів Держлікслужби інших областей.

Додатково:

Відповідно до пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro визначено, що виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, зобов’язаний інформувати Держлікслужбу про своє місцезнаходження, реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи факт припинення введення медичних виробів в обіг.

Нет описания фото.

МОЗ розроблено зміни до порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів.

Метою прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної #реєстрації (#перереєстрації) дезінфекційних засобів» (далі — проєкт постанови) є врегулювання проблемних питань реєстрації дезінфекційних засобів, удосконалення порядку організації роботи з їх державної реєстрації шляхом підтвердження ефективності (специфічної активності) таких засобів та експертизи досьє на них в процесі держаної реєстрації.

Сформовано проект плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 рік.

Сформовано проект плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 рік.

Пілотним модулем планування заходів державного нагляду (контролю) та збору інформації для запуску інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю) – ( https://inspections.gov.ua ), сформовано проект плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 рік
( https://inspections.gov.ua/projects-plans/complex… )

АМКУ рекомендував виробникам антисептиків не вводити в оману споживачів.

Антимонопольний комітет України (АМКУ) з початку запровадження карантинних заходів в Україні приділяє особливу увагу дотриманню конкурентного законодавства виробниками лікарських засобів, антисептиків тощо.

Так, у період стрімкого розповсюдження коронавірусу SARS-CoV-2, антисептики, дезінфекційні засоби та санітайзери стали необхідним товаром серед населення. Нажаль, деякі виробники вдаються до недобросовісної конкуренції, перебільшуючи властивості своєї продукції чи приписуючи їй властивості, які не підтверджені відповідно до діючого законодавства.

Так, прикладами розповсюдження щодо антисептичних засобів не підтвердженої належним чином інформації, що може вводити споживачів в оману, є:

— маркування «coronaseptic»
— попередження вторинного інфікування
— пролонгована, тривала антимікробна дія
— дія на штамми бактерій, стійких до антибіотиків
— знищення до 99 %, до 100 % бактерій та \ або вірусів
— 100% антимікробна активність
— дезінфекційний засіб без дотримання Порядку державної реєстрації дезінфекційних засобів
— маркування органічна, біоорганічна продукція без дотримання вимог закону «Про основні принципи та вимоги до органічного виробництва, обігу та маркування органічної продукції».

Уряд скасував переліки медичних виробів, операції з постачання яких оподатковувалися за ставкою 7%

Урядом прийнято й постанову КМУ, яка визнає такими, що втратили чинність, постанови КМУ:

  • від 03.09.2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»;
  • від 11.11.2015 р. № 923 «Про внесення змін до переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків».

За словами Максима Степанова, міністра охорони здоров’я України, ці постанови скасовуються у зв’язку з тим, що питання оподаткування операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів врегульовано Законом України від 07.12.2017 р. № 2245 «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році». Так, цим законом передбачено, що дані операції оподатковуються за ставкою 7% без прив’язки до окремого переліку таких виробів.

Оператори ринку медичних виробів занепокоєні ситуацією з оцінкою відповідності в Україні.

Оператори ринку медичних виробів занепокоєні ситуацією з оцінкою відповідності в Україні.

Наразі прийняті Європейським парламентом 5 квітня 2017 р. Регламенти 2017/745 «Про медичні вироби» (Medical Device Regulation — MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — IVDR) знаходяться в режимі очікування до застосування як в Україні, так і Європейському Союзі в цілому, де їх повноцінне впровадження в законодавство відтерміновано до квітня 2021 р. Після набуття чинності вказаними регламентами відбудеться перепризначення органів з оцінки відповідності, але сертифікати, які вони отримають до того моменту, як запрацюють нові директиви, діятимуть ще протягом 5 років.

Зміни, які передбачені новими технічними регламентами MDR та IVDR, включають:

більш детальні вимоги до технічної документації — технічна документація має постійно оновлюватися;
кожен медичний виріб повинен мати унікальний ідентифікаційний номер в уніфікованій системі ідентифікації виробу (Unique Device Identification — UDI), яка має підвищити ефективність заходів з відстеження безпеки виробів після продажу, цільових дій з коригування безпеки на місцях та вдосконаленого моніторингу з боку компетентних державних органів. Також це дозволить зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Кожен медичний виріб матиме унікальний код UDI, який однозначно визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії. Цей код міститиме інформацію про виробника та ідентифікацію виробу, зокрема його призначення. Його будуть наносити на маркування медичного виробу. Регламентами ЄС передбачено, що видаватимуть цей код комерційні підприємства, які відповідатимуть­ встановленим вимогам і отримуватимуть таке право. При цьому зазначається, що його отримання не має фінансово обтяжувати суб’єктів господарювання;
встановлюються нові вимоги до маркування медичного виробу;
виробник має призначити кваліфікованого фахівця (уповноважену особу?), який повинен володіти відповідними знаннями щодо конкретного медичного виробу;
країни-члени можуть самостійно приймати рішення щодо обмеження використання будь-якого медичного виробу;
передбачається створення Європейської бази даних щодо медичних виробів (Eudamed), яка має поєднати в собі різні електронні системи зі збирання та обробки інформації щодо виробів, а також щодо операторів ринку, деяких аспектів оцінювання відповідності, уповноважених органів державної влади, сертифікатів, досліджень ефективності, нагляду та контролю ринку. В Україні таку базу вестиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Частина інформації бази Eudamed буде знаходитися у вільному доступі, але всі дані будуть доступними лише компетентним органам державної влади.
Щодо ситуації з коронавірусною хворобою, то в березні 2020 р., на початку глобального впровадження карантинних обмежень, Міжнародний форум з акредитації (International Accreditation Forum — IAF) видав резолюцію щодо можливості проведення дистанційної оцінки відповідності, яка передбачала проведення інтерв’ю з виробником, отримання певних відео- та фотоматеріалів, електронних документів тощо, тобто отримання будь-яких даних, необхідних для проведення процедури оцінки відповідності, з урахуванням усіх ризиків достовірності такої інформації.
IAF запустив Міжнародну базу даних IAFCertSearch, створену для забезпечення наявності джерела для перевірки дійсності сертифікатів, виданих акредитованими органами з сертифікації систем менеджменту в усьому світі.

База IAFCertSearch є:

добровільною базою даних, яка отримала підтримку з боку державних установ, промисловості, а також мережі акредитованих організацій усіх рівнів;
єдиним місцем збереження всіх сертифікатів на системи управління, які були видані органами з сертифікації, акредитованими членами IAF з усього світу, що підвищує ефективність перевірки та знижує вірогідність зловживань;
інструментом, за допомогою якого користувачі можуть підтвердити дійсність сертифікатів, виданих акредитованими органами з сертифікації, у тих випадках, коли користувачі знають назву компанії/організації або ідентифікаційний номер сертифіката.
Відповідно до ст. 20 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності.

Типовими порушеннями, які виявляє Держлікслужба під час перевірок, є порушення вимог технічних регламентів, зокрема:

нанесений на етикетку знак відповідності технічним регламентам не відповідає затвердженій формі, опису знаку відповідності технічним регламентам згідно з вимогами постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1184, наприклад, не зберігаються пропорції, нанесений знак має вигляд трилисника, який розміщений у замкненому колі, а це вже інший знак відповідності;
на етикетці пакування маркування нанесено нечітко, неможливо ідентифікувати серію, дату виготовлення та термін придатності;
в інструкції для використання медичного виробу, яка є обов’язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;
в інструкції з використання не міститься інформація про дату випуску або дату останнього перегляду інструкції з використання відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro тощо.
Деякі зміни, які було внесено в згаданий Закон. По-перше, суб’єкти господарювання в ході здійснення ринкового нагляду та контролю продукції мають право отримувати безоплатну консультативну допомогу від органу ринкового нагляду з метою запобігання порушенням під час здійснення заходів державного ринкового нагляду, але питання, з яким суб’єкт господарювання звертатиметься до Держлікслужби як до органу ринкового нагляду, мають належати до компетенції відомства.
По друге, суб’єкти господарювання під час здійснення ринкового нагляду та контролю продукції мають право при проведенні планової перевірки не допускати посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, до проведення перевірки характеристик продукції, не зазначеної у відповідному секторальному плані ринкового нагляду.

Змінено ст. 44 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» щодо відповідальності суб’єктів господарювання. Отже, до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн), а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 20 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (340 000 грн);
2) введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі 3 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (51 000 грн), а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн).
До розповсюджувача застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недотримання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, у розмірі 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (34 000 грн), а за повторне протягом 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, — у розмірі 4 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (68 000 грн).
Як відомо, Україна рухається в напрямку євроінтеграції. У липні 2017 р. було закінчено перехід від форми «реєстраційне посвідчення» до «технічного регламенту». Відтак, статус медичного виробу наразі підтверджується:
або свідоцтвом про державну реєстрацію та внесенням його до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (дія закінчилася 30.06.2020 р., Наказ МОЗ від 13.04.2016 р. № 361). Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування знаком відповідності технічним регламентам;
або документом за процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів (декларація та сертифікат відповідності).
Так, наразі імпортом іноземної продукції, може займатися тільки уповноважений представник імпортера або компанії, яка є виробником відповідної продукції. Так, до медичних виробів відноситься, зокрема, така продукція: хірургічні інструменти, ортопедичні товари, апарати штучної вентиляції легень, активні імплантати, продукція для діагностики in vitro, техніка (комп’ютерні, магнітно-резонансні томографи), стоматологічні товари тощо.

Отже, імпортувати медичну продукцію безпосередньо закордонний виробник не може, лише через уповноваженого представника, який зі свого боку має цілком відповідати за процес такої поставки та перш за все — за можливі негативні наслідки застосування продукції в країні. Уповноваженим представником може бути:

національний імпортер або дистриб’ютор;
представництво іноземного суб’єкта, тобто представництво певного виробника в країні;
професійний уповноважений представник, ним може бути компанія, яка спеціалізується на медичних виробах.
Відносно одного типу чи моделі медичного виробу може бути призначено тільки одного уповноваженого представника, але в той же час виробник може мати декілька уповноважених представників для різних медичних виробів.
Наразі в українському законодавстві передбачено 3 класи безпеки медичних виробів. Документальне оформлення виробів 1-го класу (найбільш безпечні) передбачає тільки процедуру декларування (або самодекларування) відповідності. Для решти медичних виробів необхідно пройти:
процедуру оцінки документації та аудит виробництва, отримавши сертифікат на 5 років;
процедуру попартійної оцінки відповідності, отримавши сертифікат разово на конкретну поставку. Продовжуючи свій виступ, В. Гвоздь зазначив, що під час здійснення операцій із ввезення на митну територію України медичних виробів оформляється митна декларація (п. 8 ст. 257 Митного кодексу України).

Також до митного оформлення додаються:

товарно-транспортний документ на перевезення;
контракт зовнішньоекономічної діяльності встановленої форми;
рахунок-фактура (інвойс) або інший документ, який визначає вартість товару.
· Щодо митного оформлення великої медичної техніки, то процедура оцінки відповідності передбачає офіційне звернення органу сертифікації в митні органи України щодо надання зразка медичного виробу для проведення випробувань згідно з Додатками 4 та 5 технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, а в разі позитивного результату – маркування виробу Національним знаком відповідності.