Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» категорично не підтримує законопроект щодо запровадження ліцензування обігу медичних виробів

Проектом Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», зареєстрованим за №7182 від 06.102107 р. (далі — Законопроект № 7182) пропонується внести зміни до ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», зокрема, народні депутати пропонують впровадити в Україні всупереч євроінтеграційним процесам унікальну для світу систему ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів (у тому числі медичної техніки відповідно до категорійного апарату, викладеного у технічних регламентах).

Законопроект № 7182 розроблено колективом народних депутатів І.О. Лапіним, Ю.В. Тимошенком, М.Р. Величковичем, М.Л. Бондарем, В.М. Соляром, Т.Д. Бахтеєвою.

Асоціація публічно заявляє, що  вважає недоцільним прийняття Законопроекту № 7182 в цілому.

Відповідно до Стратегії комунікації у сфері європейської інтеграції на 2018–2021 роки, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 р. № 779-р, інтеграція України в європейський простір з метою набуття у майбутньому членства в ЄС є цивілізаційним вибором країни, який визначено Законом України «Про засади внутрішньої і зовнішньої політики».

Більше того, така депутатська ініціатива йде врозріз з Угодою про Асоціацію між Україною, з одного боку, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами — з іншого, від 27.06.2014 р., що набула чинності 01.09.2017 р., яка спрямована на поступове зближення України та ЄС, формування необхідних рамок для політичного діалогу в усіх сферах, створення умов для посилених економічних та торговельних відносин, які вестимуть до поступової інтеграції України у внутрішній ринок ЄС, посилення співробітництва у сферах юстиції, свободи та безпеки з метою забезпечення верховенства права, поваги до прав людини і основоположних свобод, гендерної рівності та подолання дискримінації в усіх її формах та проявах.

Як вже було зазначено, у жодній країні ЄС та в нормативно-правових актах ЄС немає ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів, а питання обігу медичних виробів регулюються виключно директивами ЄС, на основі яких розроблені українські технічні регламенти.

Слід наголосити, що в тексті пояснювальної записки до Законопроекту № 7182 відсутні жодні правові підстави з числа міжнародних та європейських правових актів для розроблення цього проекту нормативно-правового акта.

У тексті пояснювальної записки до Законопроекту № 7182 зазначено, що основною причиною необхідності прийняття Законопроекту № 7182 є потреба у реалізації державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки медичних виробів, які використовуються при наданні медичної допомоги населенню України. Проект акта спрямований на комплексне вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з порушенням прав пацієнтів при наданні медичної допомоги з використанням неякісних, фальсифікованих медичних виробів.

Однак Асоціація робить висновок, що авторам законопроекту невідомо, що в Україні з 06.07.2011 р. діє Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», прийнятий 02.12.2010 р., який у тому числі встановлює правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції, до якої серед іншого належать медичні вироби (далі по тексту — Закон).

Згідно із Законом:

державний ринковий нагляд (далі — ринковий нагляд) — діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам;

орган державного ринкового нагляду — центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності, що визначається відповідно до цього Закону (далі — орган ринкового нагляду).

Згідно із Законом метою здійснення ринкового нагляду є вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів з відповідним інформуванням про це громадськості щодо продукції, яка при її використанні за призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов і при належному встановленні та технічному обслуговуванні становить загрозу суспільним інтересам чи в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 р. № 1069 (раніше від 01.06.2011 р. № 573) Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) є органом ринкового нагляду за медичними виробами та допоміжними засобами до них, активними медичними виробами, які імплантують, а також медичними виробами для діагностики in vitro та їх допоміжними засобами.

Відповідно до Положення про Держлікслужбу вона є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через міністра охорони здоров’я, який, зокрема, реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів.

Так, Держлікслужба, окрім здійснення ринкового нагляду за медичними виробами, відповідно до покладених на неї завдань:

приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

забезпечує інформування громадськості з питань здійснення контролю за введенням в обіг медичних виробів та обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Таким чином, основна ідея, мета та цілі, викладені в пояснювальній записці до Законопроекту № 7182, вже містяться в Законі та виконуються органами ринкового нагляду й суб’єктами господарювання — операторами ринку медичних виробів, а тому є неприпустимим дублювання положень актів та додаткове регулювання і тиск на бізнес з боку держави.

Асоціація заперечує той факт, що Законопроект № 7182 відповідає Конституції України та іншим актам вищої юридичної сили, та категорично не згідна з тими прогнозами соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта, як це вказано в п. 6–7 пояснювальної записки до законопроекту № 7182, вважає їх необґрунтованими та хибними.

Асоціацією вже було подано відповідні клопотання на адреси народних депутатів України — суб’єктів права законодавчої ініціативи з проханням відкликати Законопроект № 7182 в порядку, передбаченому ст. 104 Регламенту Верховної Ради України; голів комітетів Верховної Ради України та спікера Верховної Ради України А.В. Парубія з проханням повернути внесений Законопроект № 7182 суб’єктам права законодавчої ініціативи без включення його до порядку денного сесії та розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради в порядку, передбаченому ст. 94 Регламенту Верховної Ради України; Прем’єр-міністра України В.Б. Гройсмана в межах компетенції та владних повноважень вжити заходів щодо недопущення запровадження ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *