Оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби»

20 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби». Законопроєктом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на законодавчому рівні пропонується затвердити визначення, які наразі вказані в технічних регламентах щодо медичних виробів.

Його регулювання поширюватиметься на:

  • медичні вироби,
  • медичні вироби для діагностики in vitro,
  • активні медичні вироби, які імплантують,
  • допоміжні засоби,
  • вироби, призначені для оцінки характеристик,
  • медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Водночас його дія не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проєктом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності (ОВ) медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з держав — членів Європейського Союзу, США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. Використання дистанційного аудиту здійснюватиметься на добровільній основі за взаємною згодою сторін. Водночас він застосовуватиметься органами з ОВ, зокрема до медичних виробів ІІІ класу безпеки, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Законопроєктом передбачається, що медичні вироби, придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Також ним дозволяється без проходження процедури ОВ та маркування національним знаком відповідності застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтересах охорони здоров’я. Такі медичні вироби застосовуватимуться до закінчення строку їх придатності.

Медичні огляди працівників певних категорій 2021-2022 роках.

ПП «КОТРІС» нагадує, що у відповідності до вимог наказу МОЗ України за №246 від 21.05.2007р.  «Порядок проведення медичних оглядів працівників певних категорій», Вам необхідно у термін до 01.12.2021 року визначити категорії працівників, які підлягають попередньому (періодичним) медичним оглядам у 2021 — 2021 роках.

Процедуру проведення медичних оглядів працівників, зайнятих на важких роботах, роботах із шкідливими чи небезпечними умовами праці або таких, де є потреба у професійному доборі та осіб віком до 21 року визначено, вищезгаданим наказом.

Представники роботодавців у визначений вище термін повинні надати до управління з питань праці Головного управління Держпраці у Дніпропетровській області заяву на ім’я начальника управління Бондаренко Ольги Василівни щодо визначення категорій працівників, які підлягають медичному огляду. До заяви додаються:
•    штатний розклад  або витяг із штатного розпису з переліком структурних підрозділів та всіх професій;
•    дані лабораторних досліджень умов праці з визначенням шкідливих та небезпечних факторів виробничого середовища і трудового процесу на конкретних робочих місцях працівників відповідно до гігієнічної класифікації праці за показниками шкідливості та небезпечності факторів виробничого середовища, важкості і напруженості трудового процесу.

Після розгляду наданих документів  спеціалістом відділу з питань гігієни праці за участю інженера з охорони праці, представника первинної профспілкової організації або уповноваженої працівниками особи складається Акт визначення категорії працівників, які підлягають попередньому (періодичним) медичним оглядам (далі – Акт) у 2021 — 2022 роках.

Чому важливо скласти Акт до 01.12.2021?

До Акту повинні бути внесені дані щодо шкідливих та небезпечних факторів виробничого середовища і трудового процесу та дані щодо робіт, для виконання яких є обов’язковим попередній (періодичні) медичний огляд.

Під час прийняття на роботу, також у разі переведення на іншу роботу роботодавець повинен видати робітнику направлення на обов’язковий попередній медичний огляд за встановленою формою. В направленні повинна бути вказана характеристика умов праці робітника. В свою чергу інформація про характеристику умов праці для кожної професії міститься лише в Акті. Таким чином, якщо на підприємстві до початку 2022 року не складено Акт, то у роботодавця з 01.01.2022 будуть відсутні законні підстави для направлення робітника на попередній медичний огляд і для внесення до направлення даних щодо характеристики умов праці.

На підставі Акту роботодавець протягом місяця складає чотири примірники поіменних списків працівників, які підлягають періодичним медичним оглядам в 2021 — 2022 роках, надалі – Список, та погоджує їх з фахівцем відділу з питань гігієни праці. Один примірник Списку залишається на підприємстві, другий — надається закладу охорони здоров’я для проведення медичного огляду працівників, третій — надається до відділу з питань гігієни праці управління з питань праці Головного управління Держпраці у Дніпропетровській області, четвертий — робочому органу виконавчої дирекції Фонду соціального страхування України.

Далі роботодавець укладає договір про проведення медогляду лише з тим закладом охорони здоров’я, який має другу, першу або вищу акредитаційні категорії, ліцензію на здійснення медичної практики, у якому створено комісію з проведення медичних оглядів (далі — Комісія), а лікарі пройшли підготовку з професійної патології.

Заклад охорони здоров’я складає план-графік проведення медичного огляду працівників підприємства та погоджує його із роботодавцем та територіальним закладом Держпраці.

Роботодавець має забезпечити своєчасну та організовану явку працівників на медогляд та обстеження.

За результатами періодичних медичних оглядів (протягом місяця після їх закінчення) Комісія закладу охорони здоров’я складає Заключний акт за результатами періодичного медичного огляду працівників (далі — Заключний акт), який складається у шести примірниках – один примірник залишається в закладі охорони здоров’я, що проводив медогляд, інші надаються роботодавцю, представнику профспілкової організації або вповноваженій працівниками особі, профпатологу, територіальному органу Держпраці, робочому органу виконавчої дирекції Фонду.

При підписанні Заключного акту роботодавець надає інформацію про виконання заходів, запропонованих у Заключному акті за попередній рік та інформацію щодо осіб, які не пройшли медичний огляд та причин, з яких вони не пройшли медичний огляд.

Зразок заяви щодо організації медичних оглядів

Відділ з питань гігієни праці управління з питань праці Головного управління Держпраці у Дніпропетровській області розташовано за адресою: м. Дніпро, вул. Казакова, 1Д, 1 поверх, кабінет 112, контактний телефон: (056) 760 90 98.

Відділ з питань гігієни праці

Начальник: Біла Олена Іванівна, тел. (056) 794 08 30 (за внутрішнім тел. 301), e-meil: dnipro_gigpr@ukr.net



Прийом представників підприємств, установ, організацій з питань проведення попередніх та періодичних медичних оглядів працівників певних категорій здійснюватися за вказаною вище адресою виключно за графіком у попередньо узгоджений час.