Як реєструвати дезінфекційні засоби за новими правилами та не отримувати відмови від МОЗ України?

Як реєструвати дезінфекційні засоби за новими правилами та не отримувати відмови від МОЗ України?

Поява й поширення у світі COVID-19 викликали потребу у випуску на ринок якісних, безпечних та ефективних дезінфекційних засобів із підтвердженими характеристиками.

Ще в лютому 2020 р. МОЗ України винесло на суспільне обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів».

Цей наказ мав урегулювати проблемні питання щодо реєстрації дезінфекційних засобів, встановлення чітких критеріїв оцінки реєстраційних матеріалів за показниками ефективності дезінфекційних засобів, їхньої безпечності для здоров’я людини, стабільності та методів контролю якості.

Нині Постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 за № 908 затверджений Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів. Він передбачає подання в МОЗ України реєстраційних документів та їх розгляд, за результатами якого ухвалюється рішення про реєстрацію дезінфекційних засобів.

Під час карантину реєстрація дезінфекційних засобів відбувається на основі позитивного висновку санітарно-епідеміологічної експертизи. Цей документ підтверджує, що об’єкт експертизи відповідає вимогам безпеки для здоров’я та життя людей.

Реєстрація дезінфекційних засобів повинна пройти низку етапів:

1. підготовка заявки та пакета документів для отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи;
2. подання документів та зразків для випробування в уповноважену організацію;
3. проведення експертизи та випробувань, отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи;
4. подання висновку із супровідним листом у МОЗ України;
5. МОЗ України протягом 30 днів вносить дезінфекційний засіб у реєстр.

Але МОЗ України може відмовити в реєстрації дезінфекційного засобу, наприклад, через відсутність гігієнічних нормативів діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я складників.

Гігієнічні нормативи затверджені в таких регламентах:

— Гігієнічні регламенти хімічних речовин у повітрі робочої зони, Наказ МОЗ України від 14.07.2020 р. за № 1596.

— Гігієнічні регламенти допустимого вмісту хімічних речовин у ґрунті, Наказ МОЗ України від 14.07.2020 р. за № 1595.

— Гігієнічні регламенти допустимого вмісту хімічних і біологічних речовин в атмосферному повітрі населених місць, Наказ МОЗ України від 14.01.2020 р. за № 52.

Під час карантину виробникам дозволено виводити на ринок дезінфекційні засоби без проходження процедури державної реєстрації. Єдина умова — такий засіб не повинен містити діючі речовини, шкідливі для життя та здоров’я людини.

Та карантинні заходи не будуть тривати вічно. Цілком імовірно, що перехідний період може й не настати. Тому важливо встигнути провести реєстрацію дезінфекційних засобів саме зараз, а не після закінчення карантину.

Наші спеціалісти допоможуть вам вирішити це питання та уникнути відмови від МОЗ України.

Щоб отримати безкоштовну консультацію, пишіть на kotris.info@gmail.com або телефонуйте за номерами:

+38 (050) 420-43-41; +38 (067) 622-23-81

Схема-перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд.

Схема-перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий #нагляд.

Затверджено комплексний План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р

Державна регуляторна служба України затвердила План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р. (далі — План).

Згідно зі ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» підставою для проведення комплексного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо суб’єкта господарювання є внесення одного й того самого суб’єкта господарювання до планів здійснення заходів державного нагляду (контролю) різних органів державного нагляду (контролю).

Він проводиться один раз на рік, а всі контролюючі органи, які запланували перевірити даного суб’єкта господарювання, можуть його перевірити виключно у строки, встановлені Планом.