Держлікслужба розпочинає позапланові перевірки медичних виробів, призначених для діагностики in vitro COVID-19.

 

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) інформує, що територіальними органами Держлікслужби розпочато здійснення позапланових перевірок характеристик введеної в обіг продукції, призначеної для діагностики in vitro гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2

Зокрема, буде перевірено суб’єктів господарювання, внесених до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

До проведення перевірок суб’єктів господарювання, які знаходяться в м. Київ та Київській обл., залучені працівники територіальних органів Держлікслужби інших областей.

Додатково:

Відповідно до пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro визначено, що виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, зобов’язаний інформувати Держлікслужбу про своє місцезнаходження, реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи факт припинення введення медичних виробів в обіг.

Нет описания фото.

МОЗ розроблено зміни до порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів.

Метою прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної #реєстрації (#перереєстрації) дезінфекційних засобів» (далі — проєкт постанови) є врегулювання проблемних питань реєстрації дезінфекційних засобів, удосконалення порядку організації роботи з їх державної реєстрації шляхом підтвердження ефективності (специфічної активності) таких засобів та експертизи досьє на них в процесі держаної реєстрації.

Сформовано проект плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 рік.

Сформовано проект плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 рік.

Пілотним модулем планування заходів державного нагляду (контролю) та збору інформації для запуску інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю) – ( https://inspections.gov.ua ), сформовано проект плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 рік
( https://inspections.gov.ua/projects-plans/complex… )

АМКУ рекомендував виробникам антисептиків не вводити в оману споживачів.

Антимонопольний комітет України (АМКУ) з початку запровадження карантинних заходів в Україні приділяє особливу увагу дотриманню конкурентного законодавства виробниками лікарських засобів, антисептиків тощо.

Так, у період стрімкого розповсюдження коронавірусу SARS-CoV-2, антисептики, дезінфекційні засоби та санітайзери стали необхідним товаром серед населення. Нажаль, деякі виробники вдаються до недобросовісної конкуренції, перебільшуючи властивості своєї продукції чи приписуючи їй властивості, які не підтверджені відповідно до діючого законодавства.

Так, прикладами розповсюдження щодо антисептичних засобів не підтвердженої належним чином інформації, що може вводити споживачів в оману, є:

— маркування «coronaseptic»
— попередження вторинного інфікування
— пролонгована, тривала антимікробна дія
— дія на штамми бактерій, стійких до антибіотиків
— знищення до 99 %, до 100 % бактерій та \ або вірусів
— 100% антимікробна активність
— дезінфекційний засіб без дотримання Порядку державної реєстрації дезінфекційних засобів
— маркування органічна, біоорганічна продукція без дотримання вимог закону «Про основні принципи та вимоги до органічного виробництва, обігу та маркування органічної продукції».