Оператори ринку медичних виробів занепокоєні ситуацією з оцінкою відповідності в Україні.

Оператори ринку медичних виробів занепокоєні ситуацією з оцінкою відповідності в Україні.

Наразі прийняті Європейським парламентом 5 квітня 2017 р. Регламенти 2017/745 «Про медичні вироби» (Medical Device Regulation — MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — IVDR) знаходяться в режимі очікування до застосування як в Україні, так і Європейському Союзі в цілому, де їх повноцінне впровадження в законодавство відтерміновано до квітня 2021 р. Після набуття чинності вказаними регламентами відбудеться перепризначення органів з оцінки відповідності, але сертифікати, які вони отримають до того моменту, як запрацюють нові директиви, діятимуть ще протягом 5 років.

Зміни, які передбачені новими технічними регламентами MDR та IVDR, включають:

більш детальні вимоги до технічної документації — технічна документація має постійно оновлюватися;
кожен медичний виріб повинен мати унікальний ідентифікаційний номер в уніфікованій системі ідентифікації виробу (Unique Device Identification — UDI), яка має підвищити ефективність заходів з відстеження безпеки виробів після продажу, цільових дій з коригування безпеки на місцях та вдосконаленого моніторингу з боку компетентних державних органів. Також це дозволить зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Кожен медичний виріб матиме унікальний код UDI, який однозначно визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії. Цей код міститиме інформацію про виробника та ідентифікацію виробу, зокрема його призначення. Його будуть наносити на маркування медичного виробу. Регламентами ЄС передбачено, що видаватимуть цей код комерційні підприємства, які відповідатимуть­ встановленим вимогам і отримуватимуть таке право. При цьому зазначається, що його отримання не має фінансово обтяжувати суб’єктів господарювання;
встановлюються нові вимоги до маркування медичного виробу;
виробник має призначити кваліфікованого фахівця (уповноважену особу?), який повинен володіти відповідними знаннями щодо конкретного медичного виробу;
країни-члени можуть самостійно приймати рішення щодо обмеження використання будь-якого медичного виробу;
передбачається створення Європейської бази даних щодо медичних виробів (Eudamed), яка має поєднати в собі різні електронні системи зі збирання та обробки інформації щодо виробів, а також щодо операторів ринку, деяких аспектів оцінювання відповідності, уповноважених органів державної влади, сертифікатів, досліджень ефективності, нагляду та контролю ринку. В Україні таку базу вестиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Частина інформації бази Eudamed буде знаходитися у вільному доступі, але всі дані будуть доступними лише компетентним органам державної влади.
Щодо ситуації з коронавірусною хворобою, то в березні 2020 р., на початку глобального впровадження карантинних обмежень, Міжнародний форум з акредитації (International Accreditation Forum — IAF) видав резолюцію щодо можливості проведення дистанційної оцінки відповідності, яка передбачала проведення інтерв’ю з виробником, отримання певних відео- та фотоматеріалів, електронних документів тощо, тобто отримання будь-яких даних, необхідних для проведення процедури оцінки відповідності, з урахуванням усіх ризиків достовірності такої інформації.
IAF запустив Міжнародну базу даних IAFCertSearch, створену для забезпечення наявності джерела для перевірки дійсності сертифікатів, виданих акредитованими органами з сертифікації систем менеджменту в усьому світі.

База IAFCertSearch є:

добровільною базою даних, яка отримала підтримку з боку державних установ, промисловості, а також мережі акредитованих організацій усіх рівнів;
єдиним місцем збереження всіх сертифікатів на системи управління, які були видані органами з сертифікації, акредитованими членами IAF з усього світу, що підвищує ефективність перевірки та знижує вірогідність зловживань;
інструментом, за допомогою якого користувачі можуть підтвердити дійсність сертифікатів, виданих акредитованими органами з сертифікації, у тих випадках, коли користувачі знають назву компанії/організації або ідентифікаційний номер сертифіката.
Відповідно до ст. 20 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності.

Типовими порушеннями, які виявляє Держлікслужба під час перевірок, є порушення вимог технічних регламентів, зокрема:

нанесений на етикетку знак відповідності технічним регламентам не відповідає затвердженій формі, опису знаку відповідності технічним регламентам згідно з вимогами постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1184, наприклад, не зберігаються пропорції, нанесений знак має вигляд трилисника, який розміщений у замкненому колі, а це вже інший знак відповідності;
на етикетці пакування маркування нанесено нечітко, неможливо ідентифікувати серію, дату виготовлення та термін придатності;
в інструкції для використання медичного виробу, яка є обов’язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;
в інструкції з використання не міститься інформація про дату випуску або дату останнього перегляду інструкції з використання відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro тощо.
Деякі зміни, які було внесено в згаданий Закон. По-перше, суб’єкти господарювання в ході здійснення ринкового нагляду та контролю продукції мають право отримувати безоплатну консультативну допомогу від органу ринкового нагляду з метою запобігання порушенням під час здійснення заходів державного ринкового нагляду, але питання, з яким суб’єкт господарювання звертатиметься до Держлікслужби як до органу ринкового нагляду, мають належати до компетенції відомства.
По друге, суб’єкти господарювання під час здійснення ринкового нагляду та контролю продукції мають право при проведенні планової перевірки не допускати посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, до проведення перевірки характеристик продукції, не зазначеної у відповідному секторальному плані ринкового нагляду.

Змінено ст. 44 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» щодо відповідальності суб’єктів господарювання. Отже, до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн), а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 20 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (340 000 грн);
2) введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі 3 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (51 000 грн), а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн).
До розповсюджувача застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недотримання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, у розмірі 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (34 000 грн), а за повторне протягом 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, — у розмірі 4 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (68 000 грн).
Як відомо, Україна рухається в напрямку євроінтеграції. У липні 2017 р. було закінчено перехід від форми «реєстраційне посвідчення» до «технічного регламенту». Відтак, статус медичного виробу наразі підтверджується:
або свідоцтвом про державну реєстрацію та внесенням його до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (дія закінчилася 30.06.2020 р., Наказ МОЗ від 13.04.2016 р. № 361). Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування знаком відповідності технічним регламентам;
або документом за процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів (декларація та сертифікат відповідності).
Так, наразі імпортом іноземної продукції, може займатися тільки уповноважений представник імпортера або компанії, яка є виробником відповідної продукції. Так, до медичних виробів відноситься, зокрема, така продукція: хірургічні інструменти, ортопедичні товари, апарати штучної вентиляції легень, активні імплантати, продукція для діагностики in vitro, техніка (комп’ютерні, магнітно-резонансні томографи), стоматологічні товари тощо.

Отже, імпортувати медичну продукцію безпосередньо закордонний виробник не може, лише через уповноваженого представника, який зі свого боку має цілком відповідати за процес такої поставки та перш за все — за можливі негативні наслідки застосування продукції в країні. Уповноваженим представником може бути:

національний імпортер або дистриб’ютор;
представництво іноземного суб’єкта, тобто представництво певного виробника в країні;
професійний уповноважений представник, ним може бути компанія, яка спеціалізується на медичних виробах.
Відносно одного типу чи моделі медичного виробу може бути призначено тільки одного уповноваженого представника, але в той же час виробник може мати декілька уповноважених представників для різних медичних виробів.
Наразі в українському законодавстві передбачено 3 класи безпеки медичних виробів. Документальне оформлення виробів 1-го класу (найбільш безпечні) передбачає тільки процедуру декларування (або самодекларування) відповідності. Для решти медичних виробів необхідно пройти:
процедуру оцінки документації та аудит виробництва, отримавши сертифікат на 5 років;
процедуру попартійної оцінки відповідності, отримавши сертифікат разово на конкретну поставку. Продовжуючи свій виступ, В. Гвоздь зазначив, що під час здійснення операцій із ввезення на митну територію України медичних виробів оформляється митна декларація (п. 8 ст. 257 Митного кодексу України).

Також до митного оформлення додаються:

товарно-транспортний документ на перевезення;
контракт зовнішньоекономічної діяльності встановленої форми;
рахунок-фактура (інвойс) або інший документ, який визначає вартість товару.
· Щодо митного оформлення великої медичної техніки, то процедура оцінки відповідності передбачає офіційне звернення органу сертифікації в митні органи України щодо надання зразка медичного виробу для проведення випробувань згідно з Додатками 4 та 5 технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, а в разі позитивного результату – маркування виробу Національним знаком відповідності.