Диагностика неизвестного ранее коронавируса. Новые экспресс-тесты. Правила оформления для реализации.

Что значит медицинское изделие для диагностики in vitro?

Медицинское изделие для диагностики in vitro — любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

Что такое  in vitro диагностика?

Диагностика in vitro — определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.

Какие могут быть реагенты для  диагностики in vitro?

Реагент для диагностики in vitro — химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики in vitro.

Какой состав реагентов диагностики in vitro?

Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.

Какому техническому регламенту должны соответствовать медицинские изделия диагностики in vitro?

Основным регламентом по оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro является Технический регламент медицинских изделий для лабораторной диагностики  in vitro (далее ТР).

Как классифицируют медицинские изделия для диагностики in vitro?

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro — по степени потенциального риска применения (Перечень А и В, дополнения 2 ТР). От классификации изделия зависит прохождение процедуры оценки соответствия.

Является ли Кассета для быстрого тестирования 2019-nCoV медицинским изделием диагностики in vitro?

Да. Это медицинское изделие для диагностики in vitro, одноразового использования.

Возможна или нет реализация Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV в аптеках?

Нет. Эти медицинские изделия не предназначены для самостоятельного пользования. Только для профессионального использования.

Какая классификация  Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV?

Учитывая, что изделие не относится к Перечням А и В дополнения 2 ТР, а так же то, что изделие предназначено исключительно для профессионального использования (будет поставляться в учреждения охраны здоровья и не предназначены для продажи через аптечную сеть), оценка соответствия изделия Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV должна проводиться по схеме «Внутренний контроль производства» без привлечения органа по оценке соответствия.

Если в набор Кассет для быстрого тестирования 2019-nCoV входят другие медицинские изделия, как в таком случае происходит процедура оценки соответствия?

В случае поставок кассет в наборе, у которых есть такие изделия как салфетки спиртовые, ланцеты, на эти изделия распространяется действие Технического регламента медицинских изделий. Они должны иметь собственные разрешительные документы для их реализации на рынке Украины.

Существуют ли упрощённые правила ввоза медицинских изделий на таможенную территорию Украины на период карантина, в связи с эпидемией и пандемией  COVID-19?

Правительство утвердило список лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, предназначенных для борьбы с коронавирусом Covid-19, которые можно ввозить в Украину без пошлины и без оплаты налога на добавленную стоимость. 18 марта 2020 года Президент Украины подписал Закон О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленные на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (Covid-19). Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за №226 внесены изменения к техническим регламентам, утвержденных Постановлениями Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №№ 753, 754, 755. Установлено, что действие соответствующих технических регламентов не распространяются на медицинские изделия/медицинские изделия для диагностики in vitro/активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года за № 224.

Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель лично подает в МЗ Украины заявление в произвольной форме с указанием:

— цели ввоза;

— информации о производителе;

— названия медицинских изделий;

— номера партии или серийного номера;

— объёма партии;

— описание назначения изделия и способа действия.

Приложения к заявлению должны быть заверены заявителем.

Заявления без предоставления указанной информации не будут приняты к рассмотрению.

По результатам обработки поданных документов МЗ Украины выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача сообщения осуществляются на безвозмездной основе.

Каким документом определяется цель поставок медицинского изделия, поставляемых по упрощённым правилам ввоза?

Критерием определения принадлежности изделий, поставляемых именно с этой целью может быть: договор (контракт) на поставку изделий (ВНИМАНИЕ!!!), заключенный между заявителем и покупателем, письмо-подтверждение от Департамента здравоохранения или Управление здравоохранения государственных администраций, письмо-подтверждение от учреждения здравоохранения и тому подобное.

 

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.
+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81
http://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

#коронавирус_тесты #диагностика_коронавирус #лекарства #днепр #антисептики #украина #лицензирование #консалтинг #экспресс_тесты #МОЗ #COVID19 #коронавирус #тесты #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #экспресс_тесты_COVID_19 #таможня #маски #медизделия #тесты_коронавирус #разрешение #моющие #карантин #тесты_COVID19

Дезинфицирующие средства

Что такое дезинфицирующие средства?

Дезинфицирующие средства — это химические вещества, биологические факторы и средства медицинского назначения (см. примечание), которые применяются для проведения дезинфекционных мероприятий, подлежащих гигиенической регламентации и государственной регистрации в порядке, установленном законодательством.

Примечание. Обращаем ваше внимание, что медицинские изделия также могут быть использованы для дезинфекции. Важно изначально правильно выбрать путь регистрации, основываясь на положениях Приложения 2 Постановления Кабинета Министров Украины № 753 «О утверждении технического регламента для медицинских изделий» и Постановления Кабинета Министров Украины № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств».

Где используются дезинфицирующие средства?

Дезинфицирующие средства используются в медицинских учреждениях, жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещениях зданий, на объектах торговли, общественного питания, транспорте.

Дезинфицирующие средства подлежат государственной регистрации?

Дезинфицирующие средства, на которые установлены гигиенические нормативы, подлежат обязательной государственной регистрации. Применение дезинфицирующих средств, не зарегистрированных в Украине в установленном порядке запрещается.

Какое назначение дезинфицирующих средств?

Государственной регистрации (перерегистрации) подлежат средства, которые предназначены для:

— осуществления дезинфекционных мероприятий в очагах инфекционных болезней, заведениях здравоохранения, дошкольных учебных заведениях;

— «Холодной» стерилизации медицинских изделий;

— дезинфекции рук медицинских работников;

— профилактической дезинфекции жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещений, зданий и сооружений, транспортных средств, объектов общественного питания и торговли, территорий населенных пунктов, в местах массового отдыха и рекреационных зонах;

— промышленной дезинфекции;

— мойка и очистка в быту и промышленности с дезинфицирующими свойствами;

— дезинфекции воздуха в помещениях, воды (кроме питьевой), промышленных и бытовых стоков;

— уничтожение переносчиков возбудителей инфекционных болезней (инсектицидные);

— уничтожения синантропных насекомых в среде жизнедеятельности человека;

— отпугивания насекомых;

— уничтожение грызунов, являющихся источниками и переносчиками возбудителей инфекционных болезней;

— деконтаминации кожи рук персонала предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности, общественного питания, торговли;

— контроля качества стерилизации и пред стерилизационной очистки медицинских изделий.

В чем отличие антисептика от дезинфицирующего средства?

Антисептики – это химические вещества, предназначенные для нанесения на живые ткани, такие как кожа, в целях уничтожения или подавления роста болезнетворных микроорганизмов. Дезинфицирующие средства – это химические вещества, предназначенные для нанесения на неживые предметы или поверхности с целью уничтожения или контроля роста присутствующих на них микроорганизмов. Дезинфицирующие средства могут быть токсичными, поэтому их ни в коем случае нельзя наносить на живые ткани.

Что означает государственная регистрация дезинфицирующего средства?

Государственная регистрация — это подтверждение того, что дезинфицирующее средство соответствует гигиеническим нормативам, а так же подтверждение его безопасности. Средство считается зарегистрированным с момента внесения его в Реестр дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины.

Только публикация на сайте является конечной точкой регистрации или есть еще какой-то разрешительный документ?

Нет, только публикация на сайте. Когда Ваше средство появится в реестре дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины, это значит, что вы получили разрешение на его производство и продажу. 

 

Кто проводит регистрацию дезинфицирующих средств?

Регистрацию дезинфицирующих средств проводит Министерства Здравоохранения Украины в соответствии с порядком, утверждённым Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года за № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств«.

Публикация на сайте и регистрационное свидетельство это одно и то же?

Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года за № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств« не предусмотрена выдача Свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующего средства. Внесение средства в Реестр дезинфицирующих средств означает, что дезинфицирующее средство прошло регистрацию. По желанию заявителя на зарегистрированное средство выдается выписка из Реестра на основании заявления заявителя в течение пяти рабочих дней с момента ее получения.

Какой порядок регистрации дезинфицирующих средств?

Регистрацию дезинфицирующих средств проводят на основании порядка, установленного Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.2006 года № 908 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств«.

Выделяют два пути государственной регистрации:

1. На основании положительного заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданной до момента вступления в силу порядка исследования специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средств и их испытания на практике.

тот порядок принят с целью проведения противоэпидемических мероприятий по распространению на территории Украины COVID-19, так как значительно возросла потребность в дезинфицирующих средствах.)

2.  Формируется досье на дезинфицирующее средство, содержащее:

а) заявление, в котором указывается информация про:

— средство (наименование средства (торговое наименование отмечается на языке оригинала, английском и украинском языках), код согласно Государственному классификатору продукции и услуг — для отечественного средства, код согласно УКТВЭД — для импортируемого средства);

— заявителя (для физического лица — предпринимателя — фамилия, имя, отчество, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика (серия и номер паспорта — для физических лиц, которые по своим религиозным убеждениям отказались от принятия регистрационного номера учетной карточки плательщика налогов, сообщили об этом соответствующему контролирующему органу и имеют отметку в паспорте о праве осуществлять платежи по серии и номеру паспорта), место жительства, номер телефона и/или телетайпу, электронной почты, для юридического лица наименование, и идентификаций номер юридического лица (для иностранных заявителей — регистрационный номер), местонахождение, номер телефона и/или телетайпу, электронный адрес);

— производителя (для физического лица — предпринимателя — фамилия, имя, отчество, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика, место жительства, номер телефона и/или телетайпу, электронной почты, для юридического лица — наименование, идентификационный номер юридического лица (для иностранных производителей — регистрационный номер), местонахождение, номер телефона и/или телетайпу, электронный адрес);

б) заверенные в установленном законодательством порядке результаты оценки (отчеты и протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики;

в) проект этикетки средства;

г) проект инструкции по использованию средства;

д) информацию о способах утилизации средства, его стабильность в объектах окружающей среды, срок хранения;

е) документ, подтверждающий полномочия заявителя представлять интересы производителя (если заявитель не является изготовителем).

Документы принимаются по описи, копия которого с отметкой о дате их поступления выдают заявителю.

Какой срок рассмотрения документов, поданных на регистрацию?

После предоставления в Министерство Здравоохранения Украины всех необходимых документов, в течении 30 календарных дней принимается решение относительно регистрации дезинфицирующего средства. Если решение положительное, на протяжении З рабочих дней информация о средстве вносится в «Государственный реестр дезинфицирующих средств«. Средство считается зарегистрированным с момента внесения его в Реестр.

Могут ли отказать в государственной регистрации дезинфицирующих средств?

В регистрации средств могут отказать в случае, если:

— средство по специфической активности или безопасности для здоровья человека не соответствует требованиям санитарного законодательства;

— отсутствуют гигиенические нормативы действующих веществ или других опасных для здоровья составных частей средства или методы их определения в среде жизнедеятельности человека;

— не может быть обеспечено осуществление эффективных мер по предотвращению вредного воздействия средства на здоровье человека во время его производства или применения.

Есть ли разница в порядке государственной регистрации дезинфицирующего средства импортного производства и отечественного производителя?

Порядок регистрации дезинфицирующего средства любого производителя одинаковый. Для отечественного производителя дополнительно необходимо разработать технические условия на продукцию.

 

Что нужно, чтобы получить технические условиязаключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на продукцию?

1. Для разработки технических условий, необходимо предоставить следующую информацию:

состав дезинфицирующего средства – это набор основных химических компонентов в рецептуре средства дезинфекции с указанием процентного содержания каждого из них в концентрате (или сухом веществе, если речь идет о таблетированных или порошкообразных формах);

спектр антимикробной активности;

назначение дезинфицирующего средства (например, текущая, генеральная уборка, дезинфекция ИМН и т.д.), обработки ряда объектов (например, поверхностей в помещениях, оборудования, белья, посуды, игрушек и т.д.)

— срок годности дезинфицирующего средства в невскрытой заводской упаковке и срок годности готовых рабочих растворов.

2. Для получения заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы необходимо:

— провести испытания и получить отчёты (протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики;

— разработать проект этикетки средства;

— разработать проект инструкции по использованию средства.

Сколько времени нужно для регистрации дезинфицирующего средства и сколько это будет стоить?

Минимальная цена: 60 -70 тысяч гривен. Сроки зависят от заявленных характеристик, области применения на дезинфицирующее средство, но ориентировочно: 6 месяцев. 

Какую еще информацию для регистрации дезинфицирующего средства вам нужно предоставить?

Есть ли у вас производственная площадка? Под какие цели она спроектирована, наличие санитарно-защитной зоны? Вы хотите синтезировать дезинфицирующее средство или делать его методом смешивания? Вы хотите разрабатывать новое дезинфицирующего средство на будущее или на сейчас, период карантина? Это хлорсодержащее или спиртосодержащее средство?

Нужна ли лицензия, если я хочу покупать и продавать дезинфицирующие средства в Украине?

Нет, лицензия для этого не нужна.  Но поставщик обязан Вам предоставить заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, а также необходимо проверить, есть ли средство в реестре дезинфицирующих средств на сайте Министерства Здравоохранения Украины.

Нужна ли лицензия, если я хочу производить дезинфицирующие средства в Украине?

Нет. Для этого у вас должны быть технические условия, заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы и государственная регистрация дезинфицирующего средства. Но есть определённые требования в зависимости от состава дезинфицирующего средства, которые необходимо выполнить. Например средства на основании спирта этилового (спирт этиловый — спирт этиловый-сырец, спирт этиловый ректификованный технический спирт этиловый денатурированный (спирт технический), спирт этиловый, спирт этиловый ректификованный, соответствующие кодам 2207 и 2208 согласно УКТ ВЭД и изготовлены из крохмало— и сахаросодержащего сырья или из непищевых видов сырья по специальным технологиям (Закон Украины О государственном регулировании производства и оборота спирта этилового, коньячного и плодового, алкогольных напитков, табачных изделий и горючего).

Какие есть требования к техническим условиям на дезинфицирующие средства?

Есть санитарные нормы и правила работы с опасными, пожаро— и взрывоопасными веществами. Каких-то особых правил для производства дезинфицирующих средств нет. Поэтому нужно оценивать каждый компонент вещества отдельно. По безопасности, по пожаро— и взрывоопасности, по токсичности, опасности для дыхательных путей. И в соответствии с этим планировать площади для производства. 

Оговариваются ли в технических условиях объемы для хранения спирта у себя на складе?

Нет, не оговаривается. 

Наш адрес:
Украина, г. Днепр,
ул. Княгини Ольги, 22, офис 713.

+38 (050) 420-43-41
+38 (067) 622-23-81

http://www.kotris.dp.ua/
kotris.info@gmail.com

#РегистрацияДезСредств #дезенфицирующиесредства #регистрация #днепр #киев #украина #лицензирование #консалтинг #санитарныйпаспорт #МОЗ #COVID19 #коронавирус #деззасоби #дезсредства #кабмин #ввезеннямедичнихвиробів #ввоз #Гослекслужба #маски #медизделия #купитьмаски #разрешение #моющие #карантин